CYP2C9基因型对替诺昔康临床疗效的影响
2019年11月27日 更新者：Paulo Zupelari Goncalves、University of Sao Paulo
细胞色素P450（CYP2C9）基因型对下颌第三磨牙术后替诺昔康临床疗效的影响
本研究的目的是评估不同基因单倍型对替诺昔康在下颌第三磨牙术后疼痛、水肿和牙关紧闭的临床疗效、不良反应、急救药物需求、患者对药物的满意度以及药物之间的药代动力学的影响。在该人群中发现的 CYP2C9 的不同基因单倍型
研究概览
详细说明
药物遗传学是药理学的一个领域，研究遗传因素对个体对药物反应的影响。
该科学分支通过研究编码受体的基因多态性以及药物代谢，涉及药效学和药代动力学的可变性，药理学的这一领域一直在发展，并在临床应用中取得了初步成果。
NSAIDS 由细胞色素 P450 (CYP) 家族代谢，主要是 CYP2C9。
本研究的目的是评估不同基因单倍型对替诺昔康在下颌第三磨牙术后疼痛、水肿和牙关紧闭的临床疗效、不良反应、急救药物需求、患者对药物的满意度以及药物之间的药代动力学的影响。在该人群中发现的 CYP2C9 的不同基因单倍型。
因此，将对 100 名患者进行该基因的基因分型和表型分析，他们的术后数据将与在巴西人群中发现的数据进行比较。
为了分析拟议的基因，将收集唾液并作为基因组 DNA 的来源。
对于分子分析，将执行聚合酶链反应 (PCR) 以及由 Applied Biosystems® 验证和生产的测试。
结果的分析将以0.05的显着性水平来描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
-
Bauru、Sao Paulo、巴西、17012901
- University of Sao Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受影响的下第三磨牙；
- 最近 7 天内未使用非甾体类抗炎药；
排除标准：
- 局部麻醉剂过敏；
- 消化道出血或溃疡病史；
- 肾脏疾病;
- 哮喘;
- 对阿司匹林或任何其他抗炎非类固醇药物过敏或敏感；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 使用抗抑郁药、利尿剂或阿司匹林的患者；
- 患者在手术前接受了 30 天的抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入组
89 名患者将接受替诺昔康（20 毫克，每天一次，持续 4 天）治疗，以控制下颌第三磨牙手术后的疼痛
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拔除至少三分之一磨牙后，89 名患者将接受替诺昔康（20 毫克，每天一次，持续 4 天）治疗以控制疼痛，收集唾液进行 CYP2C9 基因分型和表型分型（通过 PCR）及其术后记录（疼痛、肿胀、牙关紧闭、温度）将被分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 0、025、05、0、75、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48 和 72 小时期间通过视觉模拟量表测量的疼痛变化。
大体时间：术后三天
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第三磨牙手术后疼痛的变化通过视觉模拟量表测量。
预计在 0、15、30、45 分钟、1、2、3、4、5、6、8、12、16 的评估期间，100mm 视觉模拟量表在 CYP2C9 杂合子和突变患者中呈现较低的值, 24 48 和 72 小时后手术。
该量表的较低值意味着志愿者遭受的疼痛较小。
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术后三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：手术后第七天
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根据患者病历中包含的信息评估的 CYP2C9 杂合子或突变患者包括和/或受影响的第三磨牙拔除后 7 天拆线期间不良反应报告的变化。
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手术后第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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