CYP2C9-genotyypin vaikutus tenoksikaamin kliiniseen tehokkuuteen
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Sytokromi P450 (CYP2C9) genotyypin vaikutus tenoksikaamin kliiniseen tehoon alemman kolmannen poskihammasleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tenoksikaamin kliinisen tehon eri geenien haplotyyppejä kivun, turvotuksen ja trismuksen kolmannen poskileikkauksen jälkeen, haittavaikutuksia, pelastuslääkityksen tarvetta, potilastyytyväisyyttä lääkkeeseen ja lääkkeen farmakokinetiikkaa eri geenihaplotyypit CYP2C9:lle, joita löytyy tästä populaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakogenetiikka on farmakologian ala, joka tutkii geneettisten tekijöiden vaikutusta yksilöllisiin lääkkeisiin.
Tähän tieteenalaan liittyy farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vaihtelu tutkimalla reseptoreita koodaavien geenien polymorfismeja sekä lääkeaineenvaihduntaa, jossa tämä farmakologian alue on kasvanut ja saavuttanut ensimmäisiä tuloksiaan kliinisessä käytössä.
Tulehduskipulääkkeet metaboloivat sytokromi P450 (CYP) -perheen, pääasiassa CYP2C9:n, toimesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri geenihaplotyyppejä tenoksikaamin kliinisen tehon kannalta kivun, turvotuksen ja trismuksen kolmannen poskileikkauksen jälkeen, haittavaikutuksia, pelastuslääkityksen tarvetta, potilastyytyväisyyttä lääkkeeseen ja lääkkeen farmakokinetiikkaa eri geenihaplotyypit CYP2C9:lle, joita löytyy tästä populaatiosta.
Tästä syystä 100 potilaasta määritetään genotyypitys ja tämän geenin fenotyypitys, ja heidän leikkauksen jälkeiset tiedot kohtaavat Brasilian väestöstä löydetyt tiedot.
Ehdotetun geenin analysointia varten sylkeä kerätään ja se toimii genomisen DNA:n lähteenä.
Molekyylianalyysiä varten suoritetaan polymeraasiketjureaktio (PCR) Applied Biosystemsin®:n vahvistamilla ja tuottamilla testeillä.
Tulosten analysointia kuvataan merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilia, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskuttunut alemman kolmannen poskihampaan;
- ei ole käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutusaineallergia;
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat;
- Munuaissairaus;
- Astma;
- Allergia tai herkkyys aspiriinille tai jollekin muulle tulehdusta ehkäisevälle ei-steroidiselle aineelle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkettä, diureettia tai aspiriinia;
- Potilaat saivat antibiootteja 30 päivää ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
89 potilasta hoidetaan tenoksikaamilla (20 mg kerran päivässä 4 päivän ajan) kivun hallintaan alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen
|
Vähintään kolmanneksen poskihampaista poiston jälkeen 89 potilasta hoidetaan tenoksikaamilla (20 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan) kivunhallintaan, kerätään sylki genotyyppiä ja CYP2C9:n fenotyyppiä varten (PCR:llä) sekä heidän postoperatiiviset muistiinpanot ( kipu, turvotus, trismus, lämpötila) analysoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna jaksoilla 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolmannen poskileikkauksen jälkeinen kivun muutos mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
On odotettavissa, että visuaalinen analoginen asteikko 100 mm antaa alhaisemmat arvot potilailla, jotka ovat heterotsygoottisia ja mutatoituneita CYP2C9:n suhteen arvioiduilla ajanjaksoilla 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16. , 24 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pienemmät arvot tällä asteikolla tarkoittavat pienempää vapaaehtoisten kärsimää kipua.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutokset haittavaikutusten raportoinnissa leikkauksen jälkeisen ajanjakson ompeleen poistoon asti seitsemän päivää kolmannen poskihaavan poiston jälkeen, jotka sisältyvät ja/tai joihin on vaikuttanut potilailla, jotka ovat heterotsygoottisia tai mutatoituneita CYP2C9:n suhteen, arvioituna potilaan sairauskertomusten sisältämien tietojen perusteella.
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tenoksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66699717.3.3001.5417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .