Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del genotipo CYP2C9 sull'efficacia clinica del tenoxicam

27 novembre 2019 aggiornato da: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Influenza del genotipo del citocromo P450 (CYP2C9) sull'efficacia clinica del tenoxicam dopo interventi chirurgici ai terzi molari inferiori

L'obiettivo di questo studio è valutare i diversi aplotipi genici per l'efficacia clinica di tenoxicam dopo chirurgia del terzo molare inferiore per dolore, edema e trisma, reazioni avverse, necessità di farmaci di salvataggio, soddisfazione del paziente per quanto riguarda il farmaco e la farmacocinetica del farmaco tra i diversi aplotipi genici per CYP2C9 che si trovano in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacogenetica è un'area della farmacologia che studia il contributo dei fattori genetici alle risposte individuali ai farmaci. Questo ramo della scienza coinvolge la variabilità in farmacodinamica e farmacocinetica attraverso lo studio dei polimorfismi nei geni che codificano i recettori, così come nel metabolismo dei farmaci, dove quest'area della farmacologia è cresciuta e ha raggiunto i suoi primi risultati con l'uso clinico. I FANS sono metabolizzati dalla famiglia del citocromo P450 (CYP), prevalentemente CYP2C9. L'obiettivo di questo studio è valutare i diversi aplotipi genici per l'efficacia clinica di tenoxicam dopo chirurgia del terzo molare inferiore per dolore, edema e trisma, reazioni avverse, necessità di farmaci di salvataggio, soddisfazione del paziente per quanto riguarda il farmaco e la farmacocinetica del farmaco tra i diversi aplotipi genici per CYP2C9 che si trovano in questa popolazione. Pertanto, 100 pazienti saranno genotipizzati e fenotipizzati per questo gene ei loro dati postoperatori saranno confrontati con i dati trovati nella popolazione brasiliana. Per l'analisi del gene proposto, la saliva sarà raccolta e servirà come fonte di DNA genomico. Per l'analisi molecolare verrà eseguita la reazione a catena della polimerasi (PCR) con test validati e prodotti da Applied Biosystems®. L'analisi dei risultati sarà descritta con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012901
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terzo molare inferiore impattato;
  • non aver fatto uso di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 7 giorni;

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali;
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere;
  • Nefropatia;
  • Asma;
  • Allergia o sensibilità all'aspirina o a qualsiasi altro agente antinfiammatorio non steroideo;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti che usano antidepressivi, diuretici o aspirina;
  • I pazienti hanno ricevuto antibiotici per 30 giorni prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
89 pazienti saranno trattati con tenoxicam (20 mg una volta al giorno per 4 giorni) per il controllo del dolore dopo chirurgia del terzo molare inferiore
Droga: Tenoxicam
Dopo l'estrazione di almeno un terzo molare, 89 pazienti saranno trattati con tenoxicam (20 mg una volta al giorno per 4 giorni) per il controllo del dolore, raccoglieranno la saliva da genotipizzare e fenotipizzare per CYP2C9 (tramite PCR) e le loro note postoperatorie ( dolore, tumefazione, trisma, temperatura) verranno analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata mediante scala analogica visiva su periodi di 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Il cambiamento del dolore dopo la chirurgia del terzo molare è misurato dalla scala analogica visiva. Si prevede che la scala analogica visiva 100mm presenti valori inferiori nei pazienti eterozigoti e mutati per il CYP2C9 i periodi valutati di 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 e 72 ore dopo l'intervento. Valori più bassi su questa scala significano meno dolore sofferto dai volontari.
Tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento
Modifiche alla segnalazione di effetti avversi durante il periodo postoperatorio fino alla rimozione della sutura sette giorni dopo l'estrazione del terzo molare inclusi e/o colpiti in pazienti eterozigoti o mutati per CYP2C9 valutati dalle informazioni contenute nelle cartelle cliniche del paziente.
Sette giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66699717.3.3001.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Tenoxicam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi