Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генотипа CYP2C9 на клиническую эффективность теноксикама

27 ноября 2019 г. обновлено: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Влияние генотипа цитохрома Р450 (CYP2C9) на клиническую эффективность теноксикама после операций на нижних третьих молярах

Целью данного исследования является оценка различных гаплотипов генов для клинической эффективности теноксикама после операции на третьем нижнем моляре в отношении боли, отека и тризма, побочных реакций, потребности в неотложной помощи, удовлетворенности пациентов препаратом и фармакокинетики препарата между различные гаплотипы гена CYP2C9, обнаруженные в этой популяции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакогенетика — это область фармакологии, изучающая вклад генетических факторов в индивидуальную реакцию на лекарства. Эта отрасль науки включает в себя вариабельность фармакодинамики и фармакокинетики посредством изучения полиморфизмов в генах, кодирующих рецепторы, а также в метаболизме лекарств, где эта область фармакологии развивается и достигает первых результатов при клиническом использовании. НПВП метаболизируются цитохромами семейства Р450 (CYP), преимущественно CYP2C9. Целью данного исследования является оценка различных гаплотипов генов для клинической эффективности теноксикама после операции на третьем нижнем моляре в отношении боли, отека и тризма, побочных реакций, потребности в неотложной помощи, удовлетворенности пациентов препаратом и фармакокинетики препарата между различные гаплотипы гена CYP2C9, обнаруженные в этой популяции. Таким образом, 100 пациентов будут генотипированы и фенотипированы по этому гену, и их послеоперационные данные будут сопоставлены с данными, полученными в бразильской популяции. Для анализа предлагаемого гена будет собираться слюна, которая послужит источником геномной ДНК. Для молекулярного анализа будет проведена полимеразная цепная реакция (ПЦР) с тестами, утвержденными и произведенными Applied Biosystems®. Анализ результатов будет описан с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Бразилия, 17012901
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ретинированный нижний третий моляр;
  • неиспользование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 7 дней;

Критерий исключения:

  • аллергия на местные анестетики;
  • История желудочно-кишечных кровотечений или язв;
  • Болезнь почек;
  • астма;
  • Аллергия или чувствительность к аспирину или любому другому противовоспалительному нестероидному средству;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты, диуретики или аспирин;
  • Пациенты получали антибиотики за 30 дней до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
89 пациентов будут лечить теноксикамом (20 мг один раз в день в течение 4 дней) для контроля боли после операции на нижнем третьем моляре.
Лекарство: Теноксикам
После удаления по крайней мере одного третьего моляра 89 пациентов будут лечить теноксикамом (20 мг один раз в день в течение 4 дней) для обезболивания, собирать слюну для генотипа и фенотипа по CYP2C9 (методом ПЦР) и их послеоперационные записи. боль, отек, тризм, температура) будут проанализированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли измеряли по визуальной аналоговой шкале на сроках 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после операции.
Временное ограничение: Через три дня после операции
Изменение боли после операции на третьем моляре измеряют по визуальной аналоговой шкале. Ожидается, что визуальная аналоговая шкала 100 мм будет иметь более низкие значения у пациентов, гетерозиготных и мутировавших по CYP2C9, с оцениваемыми периодами 0, 15, 30, 45 мин, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16. , 24, 48 и 72 часа после операции. Более низкие значения по этой шкале означают меньшую боль у добровольцев.
Через три дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Семь дней после операции
Изменения в сообщениях о побочных эффектах в послеоперационном периоде до снятия швов через семь дней после удаления третьего моляра, включенные и/или затронутые у пациентов, гетерозиготных или мутированных по CYP2C9, оценивались по информации, содержащейся в медицинских картах пациента.
Семь дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66699717.3.3001.5417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться