Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYP2C9 genotípus hatása a tenoxikám klinikai hatékonyságára

2019. november 27. frissítette: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

A citokróm P450 (CYP2C9) genotípus hatása a tenoxikám klinikai hatékonyságára alsó harmadik őrlőfogműtétek után

A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző génhaplotípusokat a tenoxikám klinikai hatékonyságára vonatkozóan fájdalom, ödéma és triszmus esetén végzett harmadik alsó moláris műtét után, mellékhatások, mentőgyógyszer szükségessége, a gyógyszerrel kapcsolatos betegek elégedettsége és a gyógyszer farmakokinetikája között. a CYP2C9 különböző génhaplotípusai, amelyek ebben a populációban találhatók

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A farmakogenetika a farmakológia olyan területe, amely a genetikai tényezők hozzájárulását vizsgálja a gyógyszerekre adott egyéni válaszokhoz. Ez a tudományág a farmakodinamika és a farmakokinetika variabilitását foglalja magában a receptorokat kódoló gének polimorfizmusainak tanulmányozásán keresztül, valamint a gyógyszer-anyagcserében, ahol a farmakológia ezen területe egyre növekszik, és klinikai felhasználással érte el első eredményeit. Az NSAID-okat a citokróm P450 (CYP) család, túlnyomórészt a CYP2C9 metabolizálja. A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző génhaplotípusokat a tenoxikám klinikai hatékonyságára vonatkozóan fájdalom, ödéma és triszmus esetén végzett harmadik alsó moláris műtét után, mellékhatások, mentőgyógyszer szükségessége, a gyógyszerrel kapcsolatos betegek elégedettsége és a gyógyszer farmakokinetikája között. a CYP2C9 különböző génhaplotípusai, amelyek ebben a populációban találhatók. Ezért 100 beteg genotípusát és fenotipizálását végzik el erre a génre, és posztoperatív adataikat szembesítik majd a brazil populációban talált adatokkal. A javasolt gén elemzéséhez nyálat kell összegyűjteni, és ez a genomi DNS forrásaként szolgál. A molekuláris elemzéshez polimeráz láncreakciót (PCR) hajtanak végre az Applied Biosystems® által validált és előállított tesztekkel. Az eredmények elemzését 0,05-ös szignifikanciaszinttel írjuk le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazília, 17012901
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Becsapódott alsó harmadik nagyőrlőfog;
  • nem használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket az elmúlt 7 napban;

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítő allergia;
  • gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyek anamnézisében;
  • Vesebetegség;
  • Asztma;
  • Allergia vagy érzékenység aszpirinre vagy bármely más gyulladáscsökkentő, nem szteroid szerre;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Antidepresszánst, vízhajtót vagy aszpirint szedő betegek;
  • A betegek a műtét előtt 30 napig antibiotikumot kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
89 beteget kezelnek tenoxicammal (20 mg naponta egyszer 4 napon keresztül) fájdalomcsillapítás céljából alsó harmadfogó műtét után.
Drog: Tenoxicam
Legalább egyharmad moláris extrahálása után 89 beteget kezelnek tenoxicammal (20 mg naponta egyszer 4 napon keresztül) fájdalomcsillapítás céljából, összegyűjtik a nyálat genotípusának meghatározásához és a CYP2C9 fenotipizálásához (PCR-rel), valamint a műtét utáni megjegyzéseiket. fájdalom, duzzanat, triszmus, hőmérséklet) elemzésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skálával mért változása 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával a műtét után.
Időkeret: Három nappal a műtét után
A fájdalom változását a harmadik moláris műtét után vizuális analóg skálával mérjük. A 100 mm-es vizuális analóg skála várhatóan alacsonyabb értékeket mutat heterozigóta és CYP2C9-re mutált betegeknél a 0, 15, 30, 45 perces, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 értékelt periódusokban. , 24 48 és 72 órával a műtét után. Ezen a skálán az alacsonyabb értékek alacsonyabb fájdalmat jelentenek az önkéntesek által.
Három nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: Hét nappal a műtét után
A nemkívánatos hatások bejelentésének változásai a posztoperatív időszakban a varrateltávolításig hét nappal a harmadik őrlőfog eltávolítása után, amely tartalmazza és/vagy érintett a CYP2C9-re heterozigóta vagy mutáns betegeknél, a beteg orvosi nyilvántartásában szereplő információk alapján.
Hét nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 66699717.3.3001.5417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel