Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av CYP2C9-genotype på klinisk effekt av tenoksikam

27. november 2019 oppdatert av: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Påvirkning av cytokrom P450 (CYP2C9) genotyp på klinisk effekt av tenoksikam etter operasjoner i nedre tredje molar

Målet med denne studien er å evaluere de forskjellige genhaplotypene for den kliniske effekten av tenoksikam etter tredje nedre molar kirurgi for smerte, ødem og trismus, bivirkninger, behov for redningsmedisin, pasienttilfredshet med stoffet og farmakokinetikken til stoffet mellom de forskjellige genhaplotypene for CYP2C9 som finnes i denne populasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakogenetikk er et område innen farmakologi som studerer bidraget til genetiske faktorer til individuelle responser på legemidler. Denne grenen av vitenskapen involverer variasjonen i farmakodynamikk og farmakokinetikk gjennom studiet av polymorfismer i gener som koder for reseptorer, så vel som i legemiddelmetabolisme, hvor dette området av farmakologi har vokst og oppnådd sine første resultater med klinisk bruk. NSAIDene metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-familien, hovedsakelig CYP2C9. Målet med denne studien er å evaluere de forskjellige genhaplotypene for den kliniske effekten av tenoksikam etter tredje nedre molar kirurgi for smerte, ødem og trismus, bivirkninger, behov for redningsmedisin, pasienttilfredshet med stoffet og farmakokinetikken til stoffet mellom de forskjellige genhaplotypene for CYP2C9 som finnes i denne populasjonen. Derfor vil 100 pasienter bli genotypet og fenotypet for dette genet, og deres postoperative data vil bli konfrontert med dataene funnet i den brasilianske befolkningen. For analysen av det foreslåtte genet vil spytt bli samlet inn og tjene som en kilde til genomisk DNA. For den molekylære analysen vil polymerasekjedereaksjon (PCR) med tester validert og produsert av Applied Biosystems® bli utført. Analysen av resultatene vil bli beskrevet med et signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012901
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvirket nedre tredje molar;
  • ikke bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 7 dagene;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi med lokalbedøvelse;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller sår;
  • Nyresykdom;
  • Astma;
  • Allergi eller følsomhet overfor aspirin eller andre antiinflammatoriske ikke-steroide midler;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som bruker antidepressiva, vanndrivende eller aspirin;
  • Pasientene fikk antibiotika i 30 dager før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
89 pasienter vil bli behandlet med tenoxicam (20 mg én gang daglig i 4 dager) for smertekontroll etter nedre tredjedel molar kirurgi
Etter ekstraksjon av minst en tredjedel molar, vil 89 pasienter bli behandlet med tenoxicam (20 mg en gang daglig i 4 dager) for smertekontroll, samle inn spyttet som skal genotypes og fenotypes for CYP2C9 (ved PCR) og deres postoperative notater ( smerte, hevelse, trismus, temperatur) vil bli analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteendring målt ved visuell analog skala i perioder på 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Endring av smerte etter tredje molar kirurgi måles ved visuell analog skala. Det forventes at den visuelle analoge skalaen 100 mm gir lavere verdier hos pasienter som er heterozygote og muterte for CYP2C9 de evaluerte periodene på 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 og 72 timer etter operasjonen. Lavere verdier på denne skalaen betyr lavere smerte påført av de frivillige.
Tre dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
Endringer i rapportering av uønskede effekter i løpet av den postoperative perioden frem til suturfjerning syv dager etter ekstraksjon av tredje molar inkludert og/eller påvirket hos pasienter som er heterozygote eller muterte for CYP2C9 vurdert av informasjonen i pasientjournalene.
Sju dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere