- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182191
Påvirkning av CYP2C9-genotype på klinisk effekt av tenoksikam
27. november 2019 oppdatert av: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Påvirkning av cytokrom P450 (CYP2C9) genotyp på klinisk effekt av tenoksikam etter operasjoner i nedre tredje molar
Målet med denne studien er å evaluere de forskjellige genhaplotypene for den kliniske effekten av tenoksikam etter tredje nedre molar kirurgi for smerte, ødem og trismus, bivirkninger, behov for redningsmedisin, pasienttilfredshet med stoffet og farmakokinetikken til stoffet mellom de forskjellige genhaplotypene for CYP2C9 som finnes i denne populasjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Farmakogenetikk er et område innen farmakologi som studerer bidraget til genetiske faktorer til individuelle responser på legemidler.
Denne grenen av vitenskapen involverer variasjonen i farmakodynamikk og farmakokinetikk gjennom studiet av polymorfismer i gener som koder for reseptorer, så vel som i legemiddelmetabolisme, hvor dette området av farmakologi har vokst og oppnådd sine første resultater med klinisk bruk.
NSAIDene metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-familien, hovedsakelig CYP2C9.
Målet med denne studien er å evaluere de forskjellige genhaplotypene for den kliniske effekten av tenoksikam etter tredje nedre molar kirurgi for smerte, ødem og trismus, bivirkninger, behov for redningsmedisin, pasienttilfredshet med stoffet og farmakokinetikken til stoffet mellom de forskjellige genhaplotypene for CYP2C9 som finnes i denne populasjonen.
Derfor vil 100 pasienter bli genotypet og fenotypet for dette genet, og deres postoperative data vil bli konfrontert med dataene funnet i den brasilianske befolkningen.
For analysen av det foreslåtte genet vil spytt bli samlet inn og tjene som en kilde til genomisk DNA.
For den molekylære analysen vil polymerasekjedereaksjon (PCR) med tester validert og produsert av Applied Biosystems® bli utført.
Analysen av resultatene vil bli beskrevet med et signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvirket nedre tredje molar;
- ikke bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 7 dagene;
Ekskluderingskriterier:
- Allergi med lokalbedøvelse;
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller sår;
- Nyresykdom;
- Astma;
- Allergi eller følsomhet overfor aspirin eller andre antiinflammatoriske ikke-steroide midler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som bruker antidepressiva, vanndrivende eller aspirin;
- Pasientene fikk antibiotika i 30 dager før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
89 pasienter vil bli behandlet med tenoxicam (20 mg én gang daglig i 4 dager) for smertekontroll etter nedre tredjedel molar kirurgi
|
Etter ekstraksjon av minst en tredjedel molar, vil 89 pasienter bli behandlet med tenoxicam (20 mg en gang daglig i 4 dager) for smertekontroll, samle inn spyttet som skal genotypes og fenotypes for CYP2C9 (ved PCR) og deres postoperative notater ( smerte, hevelse, trismus, temperatur) vil bli analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteendring målt ved visuell analog skala i perioder på 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Endring av smerte etter tredje molar kirurgi måles ved visuell analog skala.
Det forventes at den visuelle analoge skalaen 100 mm gir lavere verdier hos pasienter som er heterozygote og muterte for CYP2C9 de evaluerte periodene på 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 og 72 timer etter operasjonen.
Lavere verdier på denne skalaen betyr lavere smerte påført av de frivillige.
|
Tre dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Endringer i rapportering av uønskede effekter i løpet av den postoperative perioden frem til suturfjerning syv dager etter ekstraksjon av tredje molar inkludert og/eller påvirket hos pasienter som er heterozygote eller muterte for CYP2C9 vurdert av informasjonen i pasientjournalene.
|
Sju dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Tenoxicam
Andre studie-ID-numre
- 66699717.3.3001.5417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .