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Einfluss des CYP2C9-Genotyps auf die klinische Wirksamkeit von Tenoxicam

27. November 2019 aktualisiert von: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Einfluss des Cytochrom P450 (CYP2C9) Genotyps auf die klinische Wirksamkeit von Tenoxicam nach Operationen an den unteren dritten Molaren

Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Gen-Haplotypen für die klinische Wirksamkeit von Tenoxicam nach einer Operation des dritten unteren Molaren bei Schmerzen, Ödemen und Trismus, Nebenwirkungen, Bedarf an Notfallmedikation, Patientenzufriedenheit in Bezug auf das Medikament und die Pharmakokinetik des Medikaments dazwischen zu bewerten die verschiedenen Gen-Haplotypen für CYP2C9, die in dieser Population gefunden werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakogenetik ist ein Bereich der Pharmakologie, der den Beitrag genetischer Faktoren zu individuellen Reaktionen auf Medikamente untersucht. Dieser Wissenschaftszweig befasst sich mit der Variabilität in der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik durch die Untersuchung von Polymorphismen in Genen, die Rezeptoren codieren, sowie im Arzneimittelstoffwechsel, wo dieser Bereich der Pharmakologie gewachsen ist und seine ersten Ergebnisse mit klinischer Anwendung erzielt hat. Die NSAIDs werden durch die Cytochrom P450 (CYP)-Familie, hauptsächlich CYP2C9, metabolisiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Gen-Haplotypen für die klinische Wirksamkeit von Tenoxicam nach einer Operation des dritten unteren Molaren bei Schmerzen, Ödemen und Trismus, Nebenwirkungen, Bedarf an Notfallmedikation, Patientenzufriedenheit in Bezug auf das Medikament und die Pharmakokinetik des Medikaments dazwischen zu bewerten die verschiedenen Gen-Haplotypen für CYP2C9, die in dieser Population gefunden werden. Dazu werden 100 Patienten für dieses Gen genotypisiert und phänotypisiert und ihre postoperativen Daten mit den Daten der brasilianischen Bevölkerung konfrontiert. Für die Analyse des vorgeschlagenen Gens wird Speichel gesammelt und dient als Quelle für genomische DNA. Für die molekulare Analyse wird eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit von Applied Biosystems® validierten und hergestellten Tests durchgeführt. Die Analyse der Ergebnisse wird mit einem Signifikanzniveau von 0,05 beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012901
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Impaktierter unterer dritter Molar;
  • keine Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 7 Tagen;

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika;
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren;
  • Nierenerkrankung;
  • Asthma;
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder anderen entzündungshemmenden nichtsteroidalen Mitteln;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die Antidepressiva, Diuretika oder Aspirin einnehmen;
  • Die Patienten erhielten 30 Tage vor der Operation Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
89 Patienten werden mit Tenoxicam (20 mg einmal täglich für 4 Tage) zur Schmerzkontrolle nach einer Operation des unteren dritten Molaren behandelt
Arzneimittel: Tenoxicam
Nach der Extraktion von mindestens einem dritten Molaren werden 89 Patienten mit Tenoxicam (20 mg einmal täglich für 4 Tage) zur Schmerzkontrolle behandelt, der Speichel wird gesammelt, um genotypisiert und für CYP2C9 (durch PCR) phänotypisiert zu werden, und ihre postoperativen Notizen ( Schmerz, Schwellung, Trismus, Temperatur) analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes gemessen mittels visueller Analogskala in den Zeiträumen 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die Veränderung des Schmerzes nach einer Operation des dritten Molaren wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Es wird erwartet, dass die visuelle Analogskala 100 mm bei heterozygoten und für CYP2C9 mutierten Patienten in den ausgewerteten Zeiträumen von 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 niedrigere Werte aufweist , 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation. Niedrigere Werte auf dieser Skala bedeuten geringere Schmerzen, die von den Freiwilligen erlitten werden.
Drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Änderungen bei der Berichterstattung über Nebenwirkungen während der postoperativen Phase bis zur Nahtentfernung sieben Tage nach der Extraktion des dritten Molaren eingeschlossen und/oder betroffen bei heterozygoten oder für CYP2C9 mutierten Patienten, bewertet anhand der in den Krankenakten des Patienten enthaltenen Informationen.
Sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66699717.3.3001.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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