Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av CYP2C9 genotyp på klinisk effekt av tenoxikam

27 november 2019 uppdaterad av: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Inverkan av cytokrom P450 (CYP2C9) genotyp på klinisk effekt av tenoxikam efter operationer i nedre tredje molar

Målet med denna studie är att utvärdera de olika genhaplotyperna för den kliniska effekten av tenoxikam efter tredje nedre molarkirurgi för smärta, ödem och trismus, biverkningar, behov av räddningsmedicinering, patientnöjdhet med läkemedlet och läkemedlets farmakokinetik mellan de olika genhaplotyperna för CYP2C9 som finns i denna population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakogenetik är ett område inom farmakologi som studerar genetiska faktorers bidrag till individuella svar på läkemedel. Denna vetenskapsgren involverar variabiliteten i farmakodynamik och farmakokinetik genom studiet av polymorfismer i gener som kodar för receptorer, såväl som i läkemedelsmetabolism, där detta område av farmakologi har vuxit och uppnått sina första resultat med klinisk användning. NSAID metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) familjen, främst CYP2C9. Målet med denna studie är att utvärdera de olika genhaplotyperna för den kliniska effekten av tenoxikam efter tredje nedre molarkirurgi för smärta, ödem och trismus, biverkningar, behov av räddningsmedicinering, patientnöjdhet med läkemedlet och läkemedlets farmakokinetik mellan de olika genhaplotyperna för CYP2C9 som finns i denna population. Därför kommer 100 patienter att genotypas och fenotypas för denna gen och deras postoperativa data kommer att konfronteras med data som finns i den brasilianska befolkningen. För analysen av den föreslagna genen kommer saliv att samlas in och fungera som en källa för genomiskt DNA. För den molekylära analysen kommer polymeraskedjereaktion (PCR) med tester validerade och producerade av Applied Biosystems® att utföras. Analysen av resultaten kommer att beskrivas med en signifikansnivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012901
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Påverkad nedre tredje molar;
  • inte använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 7 dagarna;

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika;
  • Historik av gastrointestinala blödningar eller sår;
  • Njursjukdom;
  • Astma;
  • Allergi eller känslighet mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska icke-steroida medel;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter som använder antidepressiva, diuretika eller aspirin;
  • Patienterna fick antibiotika i 30 dagar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
89 patienter kommer att behandlas med tenoxikam (20 mg en gång dagligen i 4 dagar) för smärtkontroll efter operation i nedre tredjedel
Efter extraktion av minst en tredjedel molar kommer 89 patienter att behandlas med tenoxikam (20 mg en gång dagligen i 4 dagar) för smärtkontroll, samla upp saliven som ska genotypas och fenotypas för CYP2C9 (genom PCR) och deras postoperativa anteckningar ( smärta, svullnad, trismus, temperatur) kommer att analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta mätt med visuell analog skala i perioder om 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Förändring av smärta efter tredje molaroperationen mäts med visuell analog skala. Det förväntas att den visuella analogskalan 100 mm visar lägre värden hos patienter som är heterozygota och muterade för CYP2C9 de utvärderade perioderna 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 och 72 timmar efter operationen. Lägre värden på den här skalan innebär lägre smärta för de frivilliga.
Tre dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Förändringar av rapportering av biverkningar under den postoperativa perioden fram till suturavlägsnande sju dagar efter extraktion av tredje molar inkluderade och/eller påverkade patienter som är heterozygota eller muterade för CYP2C9 bedömt av informationen i patientens journaler.
Sju dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera