- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04182191
Inverkan av CYP2C9 genotyp på klinisk effekt av tenoxikam
27 november 2019 uppdaterad av: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Inverkan av cytokrom P450 (CYP2C9) genotyp på klinisk effekt av tenoxikam efter operationer i nedre tredje molar
Målet med denna studie är att utvärdera de olika genhaplotyperna för den kliniska effekten av tenoxikam efter tredje nedre molarkirurgi för smärta, ödem och trismus, biverkningar, behov av räddningsmedicinering, patientnöjdhet med läkemedlet och läkemedlets farmakokinetik mellan de olika genhaplotyperna för CYP2C9 som finns i denna population
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Farmakogenetik är ett område inom farmakologi som studerar genetiska faktorers bidrag till individuella svar på läkemedel.
Denna vetenskapsgren involverar variabiliteten i farmakodynamik och farmakokinetik genom studiet av polymorfismer i gener som kodar för receptorer, såväl som i läkemedelsmetabolism, där detta område av farmakologi har vuxit och uppnått sina första resultat med klinisk användning.
NSAID metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) familjen, främst CYP2C9.
Målet med denna studie är att utvärdera de olika genhaplotyperna för den kliniska effekten av tenoxikam efter tredje nedre molarkirurgi för smärta, ödem och trismus, biverkningar, behov av räddningsmedicinering, patientnöjdhet med läkemedlet och läkemedlets farmakokinetik mellan de olika genhaplotyperna för CYP2C9 som finns i denna population.
Därför kommer 100 patienter att genotypas och fenotypas för denna gen och deras postoperativa data kommer att konfronteras med data som finns i den brasilianska befolkningen.
För analysen av den föreslagna genen kommer saliv att samlas in och fungera som en källa för genomiskt DNA.
För den molekylära analysen kommer polymeraskedjereaktion (PCR) med tester validerade och producerade av Applied Biosystems® att utföras.
Analysen av resultaten kommer att beskrivas med en signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påverkad nedre tredje molar;
- inte använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 7 dagarna;
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika;
- Historik av gastrointestinala blödningar eller sår;
- Njursjukdom;
- Astma;
- Allergi eller känslighet mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska icke-steroida medel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som använder antidepressiva, diuretika eller aspirin;
- Patienterna fick antibiotika i 30 dagar före operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
89 patienter kommer att behandlas med tenoxikam (20 mg en gång dagligen i 4 dagar) för smärtkontroll efter operation i nedre tredjedel
|
Efter extraktion av minst en tredjedel molar kommer 89 patienter att behandlas med tenoxikam (20 mg en gång dagligen i 4 dagar) för smärtkontroll, samla upp saliven som ska genotypas och fenotypas för CYP2C9 (genom PCR) och deras postoperativa anteckningar ( smärta, svullnad, trismus, temperatur) kommer att analyseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta mätt med visuell analog skala i perioder om 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Förändring av smärta efter tredje molaroperationen mäts med visuell analog skala.
Det förväntas att den visuella analogskalan 100 mm visar lägre värden hos patienter som är heterozygota och muterade för CYP2C9 de utvärderade perioderna 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 och 72 timmar efter operationen.
Lägre värden på den här skalan innebär lägre smärta för de frivilliga.
|
Tre dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Sju dagar efter operationen
|
Förändringar av rapportering av biverkningar under den postoperativa perioden fram till suturavlägsnande sju dagar efter extraktion av tredje molar inkluderade och/eller påverkade patienter som är heterozygota eller muterade för CYP2C9 bedömt av informationen i patientens journaler.
|
Sju dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Tenoxicam
Andra studie-ID-nummer
- 66699717.3.3001.5417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .