- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182191
Influência do Genótipo CYP2C9 na Eficácia Clínica do Tenoxicam
27 de novembro de 2019 atualizado por: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Influência do genótipo do citocromo P450 (CYP2C9) na eficácia clínica do tenoxicam após cirurgias de terceiros molares inferiores
O objetivo deste estudo é avaliar os diferentes haplótipos gênicos para a eficácia clínica do tenoxicam após cirurgia de terceiro molar inferior para dor, edema e trismo, reações adversas, necessidade de medicação de resgate, satisfação do paciente em relação à droga e a farmacocinética da droga entre os diferentes haplótipos do gene para CYP2C9 encontrados nesta população
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A farmacogenética é uma área da Farmacologia que estuda a contribuição dos fatores genéticos para as respostas individuais aos medicamentos.
Este ramo da ciência envolve a variabilidade na farmacodinâmica e farmacocinética através do estudo de polimorfismos em genes que codificam receptores, bem como no metabolismo de drogas, onde esta área da Farmacologia vem crescendo e alcançando seus primeiros resultados com uso clínico.
Os AINEs são metabolizados pela família do citocromo P450 (CYP), predominantemente CYP2C9.
O objetivo deste estudo é avaliar os diferentes haplótipos gênicos para a eficácia clínica do tenoxicam após cirurgia de terceiro molar inferior para dor, edema e trismo, reações adversas, necessidade de medicação de resgate, satisfação do paciente em relação à droga e a farmacocinética da droga entre os diferentes haplótipos do gene para CYP2C9 encontrados nesta população.
Para tanto, 100 pacientes serão genotipados e fenotipados para este gene e seus dados pós-operatórios serão confrontados com os dados encontrados na população brasileira.
Para a análise do gene proposto, a saliva será coletada e servirá como fonte de DNA genômico.
Para a análise molecular será realizada a reação em cadeia da polimerase (PCR) com testes validados e produzidos pela Applied Biosystems®.
A análise dos resultados será descrita com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terceiro molar inferior impactado;
- não fazer uso de anti-inflamatórios não esteroides nos últimos 7 dias;
Critério de exclusão:
- Alergia aos anestésicos locais;
- História de sangramento ou úlceras gastrointestinais;
- Doença renal;
- Asma;
- Alergia ou sensibilidade à aspirina ou a qualquer outro agente anti-inflamatório não esteróide;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes em uso de antidepressivo, diurético ou aspirina;
- Os pacientes receberam antibióticos por 30 dias antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
89 pacientes serão tratados com tenoxicam (20 mg uma vez ao dia por 4 dias) para controle da dor após cirurgia de terceiro molar inferior
|
Após a extração de pelo menos um terceiro molar, 89 pacientes serão tratados com tenoxicam (20 mg uma vez ao dia por 4 dias) para controle da dor, coleta de saliva para genotipagem e fenotipagem para CYP2C9 (por PCR) e suas anotações pós-operatórias ( dor, edema, trismo, temperatura) serão analisados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da dor medida pela escala visual analógica nos períodos de 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
A alteração da dor após a cirurgia do terceiro molar é medida pela escala visual analógica.
Espera-se que a escala visual analógica 100mm apresente valores menores em pacientes heterozigotos e mutados para o CYP2C9 nos períodos avaliados de 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 e 72 horas após a cirurgia.
Valores mais baixos nesta escala significam menor dor sofrida pelos voluntários.
|
Três dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos
Prazo: Sete dias após a cirurgia
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Alterações na notificação de efeitos adversos durante o período pós-operatório até a remoção da sutura sete dias após a extração de terceiros molares inclusos e/ou impactados em pacientes heterozigotos ou mutados para CYP2C9 avaliados pelas informações contidas no prontuário do paciente.
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Sete dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Tenoxicam
Outros números de identificação do estudo
- 66699717.3.3001.5417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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