- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182191
Influencia del genotipo CYP2C9 en la eficacia clínica de tenoxicam
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Influencia del genotipo del citocromo P450 (CYP2C9) en la eficacia clínica de tenoxicam después de cirugías de terceros molares inferiores
El objetivo de este estudio es evaluar los diferentes haplotipos genéticos para la eficacia clínica de tenoxicam después de la cirugía del tercer molar inferior por dolor, edema y trismus, reacciones adversas, necesidad de medicación de rescate, satisfacción del paciente con respecto al fármaco y la farmacocinética del fármaco entre los diferentes haplotipos genéticos para CYP2C9 que se encuentran en esta población
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La farmacogenética es un área de la farmacología que estudia la contribución de los factores genéticos a las respuestas individuales a los fármacos.
Esta rama de la ciencia involucra la variabilidad en la farmacodinámica y farmacocinética a través del estudio de polimorfismos en genes que codifican receptores, así como en el metabolismo de fármacos, donde esta área de la Farmacología ha ido creciendo y logrando sus primeros resultados con uso clínico.
Los AINE son metabolizados por la familia del citocromo P450 (CYP), predominantemente CYP2C9.
El objetivo de este estudio es evaluar los diferentes haplotipos genéticos para la eficacia clínica de tenoxicam después de la cirugía del tercer molar inferior por dolor, edema y trismus, reacciones adversas, necesidad de medicación de rescate, satisfacción del paciente con respecto al fármaco y la farmacocinética del fármaco entre los diferentes haplotipos de genes para CYP2C9 que se encuentran en esta población.
Por lo tanto, 100 pacientes serán genotipados y fenotipados para este gen y sus datos postoperatorios serán confrontados con los datos encontrados en la población brasileña.
Para el análisis del gen propuesto, se recolectará saliva y servirá como fuente de ADN genómico.
Para el análisis molecular se realizará la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con pruebas validadas y producidas por Applied Biosystems®.
El análisis de los resultados se describirá con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tercer molar inferior impactado;
- no hacer uso de antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 7 días;
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales;
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras;
- Nefropatía;
- Asma;
- Alergia o sensibilidad a la aspirina o cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que usan antidepresivos, diuréticos o aspirina;
- Los pacientes recibieron antibióticos durante 30 días antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
89 pacientes serán tratados con tenoxicam (20 mg una vez al día durante 4 días) para el control del dolor tras la cirugía del tercer molar inferior
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Después de la extracción de al menos un tercer molar, 89 pacientes serán tratados con tenoxicam (20 mg una vez al día durante 4 días) para el control del dolor, recoger la saliva para ser genotipado y fenotipado para CYP2C9 (por PCR) y sus notas postoperatorias ( dolor, tumefacción, trismus, temperatura) serán analizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor medido por escala analógica visual en periodos de 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
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El cambio del dolor después de la cirugía del tercer molar se mide mediante una escala analógica visual.
Se espera que la escala analógica visual de 100mm presente valores menores en pacientes heterocigotos y mutados para el CYP2C9 los periodos evaluados de 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 y 72 horas después de la cirugía.
Valores más bajos en esta escala significan menor dolor sufrido por los voluntarios.
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Tres días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Siete días después de la cirugía
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Cambios en el reporte de efectos adversos durante el postoperatorio hasta el retiro de la sutura siete días después de la extracción del tercer molar incluido y/o impactado en pacientes heterocigotos o mutados para CYP2C9 evaluados por la información contenida en la historia clínica del paciente.
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Siete días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Tenoxicam
Otros números de identificación del estudio
- 66699717.3.3001.5417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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