Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van het CYP2C9-genotype op de klinische werkzaamheid van Tenoxicam

27 november 2019 bijgewerkt door: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Invloed van cytochroom P450 (CYP2C9) genotype op de klinische werkzaamheid van Tenoxicam na operaties aan het onderste derde molaar

Het doel van deze studie is om de verschillende gen-haplotypes te evalueren voor de klinische werkzaamheid van tenoxicam na een derde operatie aan de onderste kies voor pijn, oedeem en trismus, bijwerkingen, behoefte aan noodmedicatie, patiënttevredenheid met betrekking tot het geneesmiddel en de farmacokinetiek van het geneesmiddel tussen de verschillende gen-haplotypes voor CYP2C9 die in deze populatie worden aangetroffen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacogenetica is een gebied van farmacologie dat de bijdrage van genetische factoren aan individuele reacties op geneesmiddelen bestudeert. Deze tak van wetenschap omvat de variabiliteit in farmacodynamiek en farmacokinetiek door de studie van polymorfismen in genen die coderen voor receptoren, evenals in het geneesmiddelmetabolisme, waar dit gebied van farmacologie is gegroeid en zijn eerste resultaten heeft bereikt met klinisch gebruik. De NSAID's worden gemetaboliseerd door de cytochroom P450 (CYP) familie, voornamelijk CYP2C9. Het doel van deze studie is om de verschillende gen-haplotypes te evalueren voor de klinische werkzaamheid van tenoxicam na een derde operatie aan de onderste kies voor pijn, oedeem en trismus, bijwerkingen, behoefte aan noodmedicatie, patiënttevredenheid met betrekking tot het geneesmiddel en de farmacokinetiek van het geneesmiddel tussen de verschillende gen-haplotypes voor CYP2C9 die in deze populatie worden aangetroffen. Daarom zullen 100 patiënten worden gegenotypeerd en gefenotypeerd voor dit gen en hun postoperatieve gegevens zullen worden geconfronteerd met de gegevens die zijn gevonden in de Braziliaanse bevolking. Voor de analyse van het voorgestelde gen zal speeksel worden verzameld en dienen als bron van genomisch DNA. Voor de moleculaire analyse zal een polymerasekettingreactie (PCR) worden uitgevoerd met tests die zijn gevalideerd en geproduceerd door Applied Biosystems®. De analyse van de resultaten wordt beschreven met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazilië, 17012901
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beïnvloede onderste derde molaar;
  • geen gebruik gemaakt van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 7 dagen;

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor plaatselijke verdoving;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren;
  • Nierziekte;
  • Astma;
  • Allergie of gevoeligheid voor aspirine of een ander ontstekingsremmend niet-steroïde middel;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten die antidepressiva, diuretica of aspirine gebruiken;
  • Patiënten kregen 30 dagen voorafgaand aan de operatie antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
89 patiënten zullen worden behandeld met tenoxicam (20 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen) voor pijnbestrijding na een operatie aan het onderste derde deel van de kies
Geneesmiddel: Tenoxicam
Na extractie van ten minste een derde kies zullen 89 patiënten worden behandeld met tenoxicam (20 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen) voor pijnbestrijding, het verzamelen van het speeksel voor genotypering en fenotypering voor CYP2C9 (door PCR) en hun postoperatieve notities ( pijn, zwelling, trismus, temperatuur) worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn gemeten door visuele analoge schaal op perioden van 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Verandering van pijn na een derde kiesoperatie wordt gemeten met een visuele analoge schaal. Verwacht wordt dat de visuele analoge schaal van 100 mm lagere waarden geeft bij patiënten die heterozygoot en gemuteerd zijn voor de CYP2C9 de geëvalueerde perioden van 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 en 72 uur na de operatie. Lagere waarden op deze schaal betekenen minder pijn bij de vrijwilligers.
Drie dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
Wijzigingen in de rapportage van bijwerkingen tijdens de postoperatieve periode tot verwijdering van de hechting zeven dagen na extractie van de derde molaar inbegrepen en/of getroffen bij patiënten die heterozygoot of gemuteerd zijn voor CYP2C9, beoordeeld aan de hand van de informatie in de medische dossiers van de patiënt.
Zeven dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66699717.3.3001.5417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren