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UROGEN WELL D-ONE : 性感染症の新しい診断薬の評価

2019年11月27日 更新者:Cwm Taf University Health Board (NHS)

UROGEN WEL-DONE: 新しい迅速診断 UROGEN WELL D-ONE は、尿路感染症と尿道炎の一般的な原因を検出できますか?

ウロゲンウェルD-ONE

主な研究課題:

UROGEN WELL D-ONE アッセイは、泌尿生殖器科の外来診療所に通う患者からの臨床サンプルで、尿路感染症と尿道炎を、標準的な検査室顕微鏡法と培養方法と同じくらい正確に検出し、同時に抗菌薬耐性を特定できますか?

この研究の主な目的は、迅速診断アッセイ UROGEN WELL D-ONE を評価し、UTI および尿道炎を引き起こす感染性微生物を正確に検出できるかどうかを判断することです。

二次的な研究課題:

UROGEN WELL D-ONE アッセイによって特定された抗菌薬耐性は、Clinical and Laboratory Standards Institute の国際ガイドラインによる決定と比較して正確ですか?

二次的な研究目的は、アッセイによるブレークポイントの抗菌薬感受性測定の精度を評価することです。 これは、抗生物質耐性が世界的に増加しているため、残りの有効な治療法に対するモバイル耐性遺伝子の獲得が国際的に増加している場合に特に重要です。

調査の概要

詳細な説明

UROGEN WELL D-ONE は、尿路感染症および尿道炎を検出するための新しい迅速な培養ベースのベンチトップ診断です。 原因菌を検出し、抗生物質耐性を判定します。 この新しいテストは、大腸菌、ブドウ球菌属、腸球菌、グループ B 連鎖球菌、マイコプラズマ属、ウレアプラズマ属、ナイセリア属、ガルドネレラ膣、原生動物トリコモナス バギナリス、カンジダ アルビカンスなどの細菌感染を検出できます。 そのため、この診断は、感染を検出し、感染の原因となる生物を特定し、抗菌薬感受性を決定して、これらの感染の治療を導くための非常に優れたツールとなる可能性があります.

背景 - 尿路感染症 (UTI) は深刻な公衆衛生上の問題であり、さまざまな病原体によって引き起こされます。 尿路病原体の高い再発率と抗菌薬耐性の増加は、これらの感染症の経済的負担を大幅に増加させる恐れがあります。 尿路感染症 (UTI) は、最も一般的な細菌感染症の 1 つであり、世界中で毎年 1 億 5000 万人が罹患しています 1 UTI は、グラム陰性菌とグラム陽性菌の両方、および特定の真菌によって引き起こされます。 合併症のない尿路感染症と複雑な尿路感染症の両方の最も一般的な原因物質は、尿路病原性大腸菌 (UPEC) です。 合併症のない尿路感染症に関与する病原体については、UPEC に続いて、黄色ブドウ球菌、大便連鎖球菌、B 群連鎖球菌 (GBS)、ナイセリア属、黄色ブドウ球菌、およびカンジダ属が有病率である2-5。 腸内細菌科のメンバーがセフォタキシマーゼ、オキサシリナーゼ、AmpC 型 β-ラクタマーゼ、カルバペネマーゼなどの拡張スペクトル β-ラクタマーゼをますます獲得するにつれて、多剤耐性尿路病原性生物は拡大する公衆衛生上の脅威になりつつあります.8-9. 尿路感染症の原因となる病原体の抗生物質感受性に対して現在使用されている日常的な検査技術は、実行に 2 ~ 3 日かかることがあるため、正確な治療が遅れることがよくあります。 これは治療を遅らせ、罹患率の増加につながる可能性があります。

尿道炎または尿道の炎症は、大部分の(すべてではない)ケースで性的に獲得される多因子性の状態です. それは、尿道分泌物、排尿困難および/または尿道不快感を特徴とする。 尿道炎は、Neisseria gonorrhoeae が検出された場合は淋菌性、検出されなかった場合は非淋菌性 (NGU) と表現されます。 この病気に関与している生物は、一般的に、クラミジア・トラコマチス、マイコプラズマ属、ウレアプラズマ属、トリコモナス・バギナリス、およびカンジダです。 多くの研究は、これらの生物の一部における抗生物質耐性が微生物学的治療の失敗につながることを示しており、テトラサイクリンでは最大 68% です.11,13,14 、マクロライド 10、11、13-18 では最大 33% であり、gyrA および parC 遺伝子のキノロン耐性決定領域 (QRDR) の変異は 10% の有病率で発生する可能性がある 19。 持続性 NGU は、治療後に症状が解消されない場合、急性 NGU の初期治療後に患者の 15% ~ 25% で発生します。 再発性 NGU は経験的に、患者の 10% ~ 20% で再発が起こると定義されています。 持続性 NGU の病因はおそらく多因子性であり、症例の 50% で持続性感染因子が特定されています.11,12,20,21 現在、尿路感染症と尿道炎の検査には費用がかかり、高度な訓練を受けた検査室スタッフが必要で、48 ~ 72 時間かかります。 これは治療を遅らせ、罹患率の増加につながる可能性があります。 しかし、UROGEN WELL D-ONE は新しい迅速な培養ベースの臨床診断アッセイであり、尿サンプルから尿路感染症や尿道炎の原因を検出するための臨床的準備を改善します。黄色ブドウ球菌、ナイセリア属、エンテロコッカス、大腸菌、マイコプラズマおよびウレアプラズマ属、原生動物トリコモナス・バギナリスおよびカンジダ・アルビカンス。 また、抗菌剤感受性も実証します。 重要なことは、正しい CLSI 抗生物質閾値濃度を使用して抗菌薬耐性を判断し、専門的な機器を必要としないことです。

要約すると、UROGEN WELL D-ONE は、UTI および尿道炎の原因となる一般的な微生物の迅速な検出を可能にし、18 時間のターンアラウンド タイムで抗生物質治療を導く可能性を秘めています。 これは、患者にとって非常に重要な肯定的な結果をもたらし、感染症の経験的治療を減らします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Llantrisant、イギリス、CF37 1LB
        • Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-性的に活発で、性感染症検査および避妊の提供のためにウォークインの性的健康クリニックに参加している参加者。

説明

包含基準:

参加者は性的に活発でなければなりません。 参加者は、参加者情報シートを読んで理解し、研究看護師の同意を得た場合にのみ、この研究に同意することができます。

除外基準:

16歳未満の患者。 性的暴行の被害者である患者 性的に活発でない患者 インフォームド・コンセントを与えることができないとみなされる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UROGEN WELL D-ONEの主要アウトカム
時間枠:365日
この研究の主な目的は、迅速診断アッセイ UROGEN WELL D-ONE を評価し、性感染症の細菌感染を検出するためのアッセイの感度と特異性を決定することです。
365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UROGEN WELL D-ONEの二次転帰
時間枠:365日
細菌の抗菌薬耐性を検出するためのアッセイの特異性と感度を決定し、Clinical and Laboratory Standards Institute の国際ガイドラインによる決定と比較します。
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lucy C Jones, DM、Cwm Taf University Health Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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