Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UROGEN WELL D-ONE: A szexuális úton terjedő bakteriális fertőzések új diagnosztikájának értékelése

2019. november 27. frissítette: Cwm Taf University Health Board (NHS)

UROGEN WEL-DONE: Az új gyorsdiagnosztikai UROGEN WELL D-ONE képes kimutatni a húgyúti fertőzések és az urethritis gyakori okait?

UROGEN WELL D-ONE

A kutatás fő kérdése:

Kimutathatja-e az UROGEN WELL D-ONE assay a húgyúti fertőzéseket és az urethritist az urogenitális ambulancián részt vevő betegek klinikai mintáiból olyan pontosan, mint a standard laboratóriumi mikroszkópos és tenyésztési módszerek, ugyanakkor azonosítja az antimikrobiális rezisztenciát?

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az UROGEN WELL D-ONE gyors diagnosztikai teszt értékelése, és annak meghatározása, hogy képes-e pontosan kimutatni a húgyúti fertőzést és urethritist okozó fertőző organizmusokat.

Másodlagos kutatási kérdés:

Pontos-e az UROGEN WELL D-ONE vizsgálattal azonosított antimikrobiális rezisztencia a Clinical and Laboratory Standards Institute nemzetközi iránymutatásai szerinti meghatározáshoz képest?

A másodlagos kutatási cél az antimikrobiális érzékenység törésponti mérésének pontosságának felmérése lesz a teszt segítségével. Ez különösen fontos az antibiotikum-rezisztencia globális növekedése mellett, amikor a mobil rezisztencia gének megszerzése a fennmaradó hatékony terápiákhoz nemzetközileg emelkedik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az UROGEN WELL D-ONE egy új, gyorstenyésztés alapú asztali diagnosztika húgyúti fertőzések és húgycsőgyulladás kimutatására. Felderíti a kórokozókat és meghatározza azok antibiotikum rezisztenciáját. Az új teszt képes kimutatni olyan bakteriális fertőzéseket, mint az E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, B csoportú Streptococcusok, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis és Candida albicans protozoa. Mint ilyen, ez a diagnosztika nagyon jó eszköz lehet a fertőzések kimutatására, a fertőzésért felelős szervezet azonosítására, valamint az antimikrobiális érzékenység meghatározásával e fertőzések kezelésében.

HÁTTÉR – A húgyúti fertőzések (UTI) súlyos közegészségügyi problémát jelentenek, és számos kórokozó okozza. A magas kiújulási arány és az uropatogének növekvő antimikrobiális rezisztenciája azzal fenyeget, hogy nagymértékben megnöveli e fertőzések gazdasági terheit. A húgyúti fertőzések (UTI) a leggyakoribb bakteriális fertőzések közé tartoznak, amelyek évente 150 millió embert érintenek világszerte1. A húgyúti fertőzéseket Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok, valamint bizonyos gombák egyaránt okozzák. Mind a szövődménymentes, mind a szövődményes húgyúti fertőzések leggyakoribb kórokozója az uropatogén Escherichia coli (UPEC). A szövődménymentes húgyúti fertőzésekben érintett ágensek esetében az UPEC-t prevalenciában a Staphylococcus saprophyticus, az Enterococcus faecalis, a B csoportú Streptococcus (GBS), a Neisseria spp., a Staphylococcus aureus és a Candida spp.2-5 követi. A multirezisztens uropatogén organizmusok egyre terjedő közegészségügyi fenyegetést jelentenek, mivel az Enterobacteriaceae család tagjai egyre gyakrabban szereznek széles spektrumú β-laktamázokat, például cefotaximázokat, oxacillinázokat, AmpC típusú β-laktamázokat és karbapenemázokat.8-9. Az UTI-t okozó kórokozók antibiotikum-érzékenységének jelenleg alkalmazott rutinvizsgálati technikái 2-3 napot vehetnek igénybe, így a pontos kezelés gyakran késik. Ez késlelteti a kezelést, és megnövekedett morbiditáshoz vezethet.

Az urethritis vagy a húgycső gyulladása többtényezős állapot, amely az esetek többségében (de nem minden) szexuális úton szerezhető. Jellemzője a húgycső váladékozása, dysuria és/vagy húgycső diszkomfort érzése. Az urethritist vagy gonococcusnak nevezik, ha Neisseria gonorrhoeae-t észlelnek, vagy nongonococcusnak (NGU), ha nem. A betegségben szerepet játszó szervezetek általában a Chlamydia trachomatis, a Mycoplasma spp, az Ureaplasma spp, a Trichomonas vaginalis és a Candida. Számos tanulmány azt mutatja, hogy ezen organizmusok némelyikében az antibiotikum-rezisztencia a kezelés mikrobiológiai sikertelenségéhez vezet, a tetraciklinek esetében akár 68%-ig.11,13,14 , akár 33%-a a 10,11,13-18 makrolidok esetében, és hogy a gyrA és parC gének kinolon-rezisztenciát meghatározó régióiban (QRDR) mutációk fordulhatnak elő 10%-os prevalenciával19. Perzisztens NGU, amikor a tünetek nem szűnnek meg a kezelést követően, a betegek 15-25%-ában fordul elő az akut NGU kezdeti kezelését követően. A visszatérő NGU empirikus meghatározása szerint a kiújulás a betegek 10-20%-ában fordul elő.12,20 A perzisztens NGU etiológiája valószínűleg többtényezős, az esetek 50%-ában perzisztens fertőző ágenst azonosítottak.11,12,20,21 Jelenleg az UTI és az urethritis kimutatására irányuló vizsgálat költséges, magasan képzett laboratóriumi személyzetet igényel, és 48-72 órát vesz igénybe. Ez késlelteti a kezelést, és megnövekedett morbiditáshoz vezethet. Az UROGEN WELL D-ONE azonban egy új, gyors tenyészeten alapuló klinikai diagnosztikai vizsgálat, amely javítja a klinikai lehetőségeket a húgyúti fertőzések és urethritis okának vizeletmintákból történő kimutatására, például E. coli, Gardnerella vaginalis, B csoportú Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma és Ureaplasma spp, a Trichomonas vaginalis és Candida albicans protozoonok. Ezenkívül bemutatja az antimikrobiális érzékenységüket. Fontos, hogy a megfelelő CLSI antibiotikum küszöbkoncentrációkat használja az antimikrobiális rezisztencia meghatározásához, és nem igényel speciális felszerelést.

Összefoglalva, az UROGEN WELL D-ONE képes lehetővé tenni a húgyúti fertőzést és húgygyulladást okozó gyakori organizmusok gyors kimutatását, és az antibiotikum-kezelést irányítja, 18 órás átfutási idővel. Ez rendkívül jelentős pozitív eredményekkel jár a betegek számára, és csökkenti a fertőzés empirikus kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Llantrisant, Egyesült Királyság, CF37 1LB
        • Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szexuálisan aktív résztvevők, akik szexuális úton terjedő fertőzések tesztelésére és fogamzásgátlásra irányuló szexuális egészségügyi klinikán vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek szexuálisan aktívnak kell lenniük. A résztvevők csak akkor járulhatnak hozzá ehhez a vizsgálathoz, ha elolvasták és megértették a résztvevői tájékoztatót, valamint egy kutatónővér beleegyezett.

Kizárási kritériumok:

16 év alatti betegek. Szexuális zaklatás áldozatává vált betegek Nem szexuálisan aktív betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek tájékozott beleegyezésüket adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UROGEN WELL D-ONE ELSŐDLEGES EREDMÉNY
Időkeret: 365 nap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az UROGEN WELL D-ONE gyors diagnosztikai teszt értékelése, valamint a szexuális úton terjedő bakteriális fertőzések kimutatására szolgáló teszt érzékenységének és specificitásának meghatározása.
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UROGEN WELL D-ONE MÁSODLAGOS EREDMÉNY
Időkeret: 365 nap
Meghatározni a baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának kimutatására szolgáló teszt specifitását és érzékenységét, és összehasonlítani a Clinical and Laboratory Standards Institute nemzetközi iránymutatásai szerinti meghatározással.
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel