- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: A szexuális úton terjedő bakteriális fertőzések új diagnosztikájának értékelése
UROGEN WEL-DONE: Az új gyorsdiagnosztikai UROGEN WELL D-ONE képes kimutatni a húgyúti fertőzések és az urethritis gyakori okait?
UROGEN WELL D-ONE
A kutatás fő kérdése:
Kimutathatja-e az UROGEN WELL D-ONE assay a húgyúti fertőzéseket és az urethritist az urogenitális ambulancián részt vevő betegek klinikai mintáiból olyan pontosan, mint a standard laboratóriumi mikroszkópos és tenyésztési módszerek, ugyanakkor azonosítja az antimikrobiális rezisztenciát?
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az UROGEN WELL D-ONE gyors diagnosztikai teszt értékelése, és annak meghatározása, hogy képes-e pontosan kimutatni a húgyúti fertőzést és urethritist okozó fertőző organizmusokat.
Másodlagos kutatási kérdés:
Pontos-e az UROGEN WELL D-ONE vizsgálattal azonosított antimikrobiális rezisztencia a Clinical and Laboratory Standards Institute nemzetközi iránymutatásai szerinti meghatározáshoz képest?
A másodlagos kutatási cél az antimikrobiális érzékenység törésponti mérésének pontosságának felmérése lesz a teszt segítségével. Ez különösen fontos az antibiotikum-rezisztencia globális növekedése mellett, amikor a mobil rezisztencia gének megszerzése a fennmaradó hatékony terápiákhoz nemzetközileg emelkedik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UROGEN WELL D-ONE egy új, gyorstenyésztés alapú asztali diagnosztika húgyúti fertőzések és húgycsőgyulladás kimutatására. Felderíti a kórokozókat és meghatározza azok antibiotikum rezisztenciáját. Az új teszt képes kimutatni olyan bakteriális fertőzéseket, mint az E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, B csoportú Streptococcusok, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis és Candida albicans protozoa. Mint ilyen, ez a diagnosztika nagyon jó eszköz lehet a fertőzések kimutatására, a fertőzésért felelős szervezet azonosítására, valamint az antimikrobiális érzékenység meghatározásával e fertőzések kezelésében.
HÁTTÉR – A húgyúti fertőzések (UTI) súlyos közegészségügyi problémát jelentenek, és számos kórokozó okozza. A magas kiújulási arány és az uropatogének növekvő antimikrobiális rezisztenciája azzal fenyeget, hogy nagymértékben megnöveli e fertőzések gazdasági terheit. A húgyúti fertőzések (UTI) a leggyakoribb bakteriális fertőzések közé tartoznak, amelyek évente 150 millió embert érintenek világszerte1. A húgyúti fertőzéseket Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok, valamint bizonyos gombák egyaránt okozzák. Mind a szövődménymentes, mind a szövődményes húgyúti fertőzések leggyakoribb kórokozója az uropatogén Escherichia coli (UPEC). A szövődménymentes húgyúti fertőzésekben érintett ágensek esetében az UPEC-t prevalenciában a Staphylococcus saprophyticus, az Enterococcus faecalis, a B csoportú Streptococcus (GBS), a Neisseria spp., a Staphylococcus aureus és a Candida spp.2-5 követi. A multirezisztens uropatogén organizmusok egyre terjedő közegészségügyi fenyegetést jelentenek, mivel az Enterobacteriaceae család tagjai egyre gyakrabban szereznek széles spektrumú β-laktamázokat, például cefotaximázokat, oxacillinázokat, AmpC típusú β-laktamázokat és karbapenemázokat.8-9. Az UTI-t okozó kórokozók antibiotikum-érzékenységének jelenleg alkalmazott rutinvizsgálati technikái 2-3 napot vehetnek igénybe, így a pontos kezelés gyakran késik. Ez késlelteti a kezelést, és megnövekedett morbiditáshoz vezethet.
Az urethritis vagy a húgycső gyulladása többtényezős állapot, amely az esetek többségében (de nem minden) szexuális úton szerezhető. Jellemzője a húgycső váladékozása, dysuria és/vagy húgycső diszkomfort érzése. Az urethritist vagy gonococcusnak nevezik, ha Neisseria gonorrhoeae-t észlelnek, vagy nongonococcusnak (NGU), ha nem. A betegségben szerepet játszó szervezetek általában a Chlamydia trachomatis, a Mycoplasma spp, az Ureaplasma spp, a Trichomonas vaginalis és a Candida. Számos tanulmány azt mutatja, hogy ezen organizmusok némelyikében az antibiotikum-rezisztencia a kezelés mikrobiológiai sikertelenségéhez vezet, a tetraciklinek esetében akár 68%-ig.11,13,14 , akár 33%-a a 10,11,13-18 makrolidok esetében, és hogy a gyrA és parC gének kinolon-rezisztenciát meghatározó régióiban (QRDR) mutációk fordulhatnak elő 10%-os prevalenciával19. Perzisztens NGU, amikor a tünetek nem szűnnek meg a kezelést követően, a betegek 15-25%-ában fordul elő az akut NGU kezdeti kezelését követően. A visszatérő NGU empirikus meghatározása szerint a kiújulás a betegek 10-20%-ában fordul elő.12,20 A perzisztens NGU etiológiája valószínűleg többtényezős, az esetek 50%-ában perzisztens fertőző ágenst azonosítottak.11,12,20,21 Jelenleg az UTI és az urethritis kimutatására irányuló vizsgálat költséges, magasan képzett laboratóriumi személyzetet igényel, és 48-72 órát vesz igénybe. Ez késlelteti a kezelést, és megnövekedett morbiditáshoz vezethet. Az UROGEN WELL D-ONE azonban egy új, gyors tenyészeten alapuló klinikai diagnosztikai vizsgálat, amely javítja a klinikai lehetőségeket a húgyúti fertőzések és urethritis okának vizeletmintákból történő kimutatására, például E. coli, Gardnerella vaginalis, B csoportú Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma és Ureaplasma spp, a Trichomonas vaginalis és Candida albicans protozoonok. Ezenkívül bemutatja az antimikrobiális érzékenységüket. Fontos, hogy a megfelelő CLSI antibiotikum küszöbkoncentrációkat használja az antimikrobiális rezisztencia meghatározásához, és nem igényel speciális felszerelést.
Összefoglalva, az UROGEN WELL D-ONE képes lehetővé tenni a húgyúti fertőzést és húgygyulladást okozó gyakori organizmusok gyors kimutatását, és az antibiotikum-kezelést irányítja, 18 órás átfutási idővel. Ez rendkívül jelentős pozitív eredményekkel jár a betegek számára, és csökkenti a fertőzés empirikus kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Llantrisant, Egyesült Királyság, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek szexuálisan aktívnak kell lenniük. A résztvevők csak akkor járulhatnak hozzá ehhez a vizsgálathoz, ha elolvasták és megértették a résztvevői tájékoztatót, valamint egy kutatónővér beleegyezett.
Kizárási kritériumok:
16 év alatti betegek. Szexuális zaklatás áldozatává vált betegek Nem szexuálisan aktív betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek tájékozott beleegyezésüket adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UROGEN WELL D-ONE ELSŐDLEGES EREDMÉNY
Időkeret: 365 nap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az UROGEN WELL D-ONE gyors diagnosztikai teszt értékelése, valamint a szexuális úton terjedő bakteriális fertőzések kimutatására szolgáló teszt érzékenységének és specificitásának meghatározása.
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UROGEN WELL D-ONE MÁSODLAGOS EREDMÉNY
Időkeret: 365 nap
|
Meghatározni a baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának kimutatására szolgáló teszt specifitását és érzékenységét, és összehasonlítani a Clinical and Laboratory Standards Institute nemzetközi iránymutatásai szerinti meghatározással.
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT 251053 3/07/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .