Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UROGEN WELL D-ONE: Valutazione di una nuova diagnostica per le infezioni batteriche a trasmissione sessuale

27 novembre 2019 aggiornato da: Cwm Taf University Health Board (NHS)

UROGEN WEL-DONE: la nuova diagnostica rapida UROGEN WELL D-ONE può rilevare cause comuni di infezioni del tratto urinario e uretrite?

UROGENO BENE D-ONE

Principale domanda di ricerca:

Il test UROGEN WELL D-ONE è in grado di rilevare le infezioni del tratto urinario e l'uretrite nei campioni clinici di pazienti che frequentano ambulatori di medicina genitourinaria con la stessa precisione della microscopia di laboratorio standard e delle metodologie di coltura, identificando contemporaneamente la resistenza antimicrobica?

Lo scopo principale di questo studio è valutare il test diagnostico rapido UROGEN WELL D-ONE e determinare se è in grado di rilevare con precisione organismi infettivi che causano infezioni del tratto urinario e uretrite.

Domanda di ricerca secondaria:

La resistenza antimicrobica identificata dal test UROGEN WELL D-ONE è accurata rispetto alla determinazione delle linee guida internazionali del Clinical and Laboratory Standards Institute?

L'obiettivo secondario della ricerca sarà quello di valutare l'accuratezza della misurazione della suscettibilità antimicrobica del breakpoint mediante il test. Ciò è particolarmente importante con l'aumento globale della resistenza agli antibiotici, quando l'acquisizione di geni di resistenza mobile alle restanti terapie efficaci è in aumento a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

UROGEN WELL D-ONE è un nuovo diagnostico rapido da banco basato su coltura per il rilevamento di infezioni del tratto urinario e uretrite. Rileva gli organismi causali e determina la loro resistenza agli antibiotici. Il nuovo test è in grado di rilevare infezioni batteriche come E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Streptococchi di gruppo B, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, i protozoi Trichomonas vaginalis e Candida albicans. In quanto tale, questa diagnostica potrebbe essere un ottimo strumento per rilevare l'infezione, identificare l'organismo responsabile dell'infezione e, con la determinazione della suscettibilità antimicrobica, guidare il trattamento di queste infezioni.

BACKGROUND - Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono un grave problema di salute pubblica e sono causate da una serie di agenti patogeni. Gli alti tassi di recidiva e l'aumento della resistenza antimicrobica tra gli uropatogeni minacciano di aumentare notevolmente l'onere economico di queste infezioni. Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono tra le infezioni batteriche più comuni e colpiscono 150 milioni di persone ogni anno in tutto il mondo1 Le UTI sono causate sia da batteri Gram-negativi che Gram-positivi, nonché da alcuni funghi. L'agente eziologico più comune per entrambe le IVU non complicate e complicate è l'Escherichia coli uropatogeno (UPEC). Per gli agenti coinvolti nelle IVU non complicate, l'UPEC è seguito in prevalenza da Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococco di gruppo B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus e Candida spp.2-5 Gli organismi uropatogeni multiresistenti stanno diventando una minaccia in espansione per la salute pubblica, poiché i membri della famiglia delle Enterobacteriaceae acquisiscono sempre più β-lattamasi a spettro esteso, come cefotaximasi, oxacillinasi, β-lattamasi di tipo AmpC e carbapenemasi.8-9. Le tecniche di test di routine attualmente utilizzate per la sensibilità agli antibiotici dei patogeni che causano infezioni delle vie urinarie possono richiedere 2-3 giorni per essere eseguite e quindi un trattamento accurato è spesso ritardato. Questo ritarda il trattamento e può portare ad un aumento della morbilità.

L'uretrite o infiammazione dell'uretra è una condizione multifattoriale acquisita sessualmente nella maggior parte dei casi (ma non in tutti). È caratterizzata da secrezione uretrale, disuria e/o fastidio uretrale. L'uretrite è descritta come gonococcica, quando viene rilevata Neisseria gonorrhoeae, o non gonococcica (NGU) quando non lo è. Gli organismi implicati in questa malattia sono comunemente Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis e Candida. Numerosi studi indicano che la resistenza agli antibiotici in alcuni di questi organismi porta al fallimento microbiologico del trattamento, fino al 68% per le tetracicline.11,13,14 , fino al 33% per i macrolidi 10,11,13-18 e che possono verificarsi mutazioni nelle regioni che determinano la resistenza ai chinoloni (QRDR) dei geni gyrA e parC con una prevalenza del 10%19. La NGU persistente, quando i sintomi non si risolvono dopo il trattamento, si verifica nel 15-25% dei pazienti dopo il trattamento iniziale della NGU acuta. NGU ricorrente è empiricamente definita come la recidiva si verifica nel 10%-20% dei pazienti.12,20 L'eziologia della NGU persistente è probabilmente multifattoriale con un agente infettivo persistente identificato nel 50% dei casi.11,12,20,21 Attualmente, i test per la rilevazione di UTI e uretrite sono costosi, richiedono personale di laboratorio altamente qualificato e richiedono 48-72 ore. Questo ritarda il trattamento e può portare ad un aumento della morbilità. Tuttavia, UROGEN WELL D-ONE è un nuovo test diagnostico clinico basato su coltura rapida, che migliorerà la fornitura clinica per il rilevamento della causa delle infezioni del tratto urinario e dell'uretrite da campioni di urina, ad esempio E. coli, Gardnerella vaginalis, Streptococco di gruppo B, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma e Ureaplasma spp, i protozoi Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Dimostrerà anche la loro suscettibilità antimicrobica. È importante sottolineare che utilizza le corrette concentrazioni soglia di antibiotici CLSI per determinare la resistenza antimicrobica e non richiede attrezzature specialistiche.

In sintesi, UROGEN WELL D-ONE ha il potenziale per consentire il rilevamento rapido dei microrganismi comuni che causano UTI e uretrite e guidare il trattamento antibiotico, con un tempo di risposta di 18 ore. Ciò ha esiti positivi altamente significativi per i pazienti e riduce il trattamento empirico dell'infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Llantrisant, Regno Unito, CF37 1LB
        • Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sessualmente attivi e che frequentano una clinica per la salute sessuale walk-in per test sulle infezioni a trasmissione sessuale e fornitura di contraccezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere sessualmente attivi. I partecipanti potranno acconsentire a questo studio solo se hanno letto e compreso il Foglio informativo del partecipante e sono stati acconsentiti da un infermiere ricercatore.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore a 16 anni. Pazienti vittime di violenza sessuale Pazienti non sessualmente attivi Pazienti ritenuti incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UROGEN WELL D-ONE RISULTATO PRIMARIO
Lasso di tempo: 365 giorni
Lo scopo principale di questo studio è valutare il test diagnostico rapido UROGEN WELL D-ONE e determinare la sensibilità e la specificità del test per il rilevamento di infezioni batteriche a trasmissione sessuale.
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UROGEN WELL D-ONE RISULTATO SECONDARIO
Lasso di tempo: 365 giorni
Determinare la specificità e la sensibilità del test per il rilevamento della resistenza antimicrobica dei batteri e confrontarla con la determinazione delle linee guida internazionali del Clinical and Laboratory Standards Institute.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi