- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: Valutazione di una nuova diagnostica per le infezioni batteriche a trasmissione sessuale
UROGEN WEL-DONE: la nuova diagnostica rapida UROGEN WELL D-ONE può rilevare cause comuni di infezioni del tratto urinario e uretrite?
UROGENO BENE D-ONE
Principale domanda di ricerca:
Il test UROGEN WELL D-ONE è in grado di rilevare le infezioni del tratto urinario e l'uretrite nei campioni clinici di pazienti che frequentano ambulatori di medicina genitourinaria con la stessa precisione della microscopia di laboratorio standard e delle metodologie di coltura, identificando contemporaneamente la resistenza antimicrobica?
Lo scopo principale di questo studio è valutare il test diagnostico rapido UROGEN WELL D-ONE e determinare se è in grado di rilevare con precisione organismi infettivi che causano infezioni del tratto urinario e uretrite.
Domanda di ricerca secondaria:
La resistenza antimicrobica identificata dal test UROGEN WELL D-ONE è accurata rispetto alla determinazione delle linee guida internazionali del Clinical and Laboratory Standards Institute?
L'obiettivo secondario della ricerca sarà quello di valutare l'accuratezza della misurazione della suscettibilità antimicrobica del breakpoint mediante il test. Ciò è particolarmente importante con l'aumento globale della resistenza agli antibiotici, quando l'acquisizione di geni di resistenza mobile alle restanti terapie efficaci è in aumento a livello internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
UROGEN WELL D-ONE è un nuovo diagnostico rapido da banco basato su coltura per il rilevamento di infezioni del tratto urinario e uretrite. Rileva gli organismi causali e determina la loro resistenza agli antibiotici. Il nuovo test è in grado di rilevare infezioni batteriche come E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Streptococchi di gruppo B, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, i protozoi Trichomonas vaginalis e Candida albicans. In quanto tale, questa diagnostica potrebbe essere un ottimo strumento per rilevare l'infezione, identificare l'organismo responsabile dell'infezione e, con la determinazione della suscettibilità antimicrobica, guidare il trattamento di queste infezioni.
BACKGROUND - Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono un grave problema di salute pubblica e sono causate da una serie di agenti patogeni. Gli alti tassi di recidiva e l'aumento della resistenza antimicrobica tra gli uropatogeni minacciano di aumentare notevolmente l'onere economico di queste infezioni. Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono tra le infezioni batteriche più comuni e colpiscono 150 milioni di persone ogni anno in tutto il mondo1 Le UTI sono causate sia da batteri Gram-negativi che Gram-positivi, nonché da alcuni funghi. L'agente eziologico più comune per entrambe le IVU non complicate e complicate è l'Escherichia coli uropatogeno (UPEC). Per gli agenti coinvolti nelle IVU non complicate, l'UPEC è seguito in prevalenza da Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococco di gruppo B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus e Candida spp.2-5 Gli organismi uropatogeni multiresistenti stanno diventando una minaccia in espansione per la salute pubblica, poiché i membri della famiglia delle Enterobacteriaceae acquisiscono sempre più β-lattamasi a spettro esteso, come cefotaximasi, oxacillinasi, β-lattamasi di tipo AmpC e carbapenemasi.8-9. Le tecniche di test di routine attualmente utilizzate per la sensibilità agli antibiotici dei patogeni che causano infezioni delle vie urinarie possono richiedere 2-3 giorni per essere eseguite e quindi un trattamento accurato è spesso ritardato. Questo ritarda il trattamento e può portare ad un aumento della morbilità.
L'uretrite o infiammazione dell'uretra è una condizione multifattoriale acquisita sessualmente nella maggior parte dei casi (ma non in tutti). È caratterizzata da secrezione uretrale, disuria e/o fastidio uretrale. L'uretrite è descritta come gonococcica, quando viene rilevata Neisseria gonorrhoeae, o non gonococcica (NGU) quando non lo è. Gli organismi implicati in questa malattia sono comunemente Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis e Candida. Numerosi studi indicano che la resistenza agli antibiotici in alcuni di questi organismi porta al fallimento microbiologico del trattamento, fino al 68% per le tetracicline.11,13,14 , fino al 33% per i macrolidi 10,11,13-18 e che possono verificarsi mutazioni nelle regioni che determinano la resistenza ai chinoloni (QRDR) dei geni gyrA e parC con una prevalenza del 10%19. La NGU persistente, quando i sintomi non si risolvono dopo il trattamento, si verifica nel 15-25% dei pazienti dopo il trattamento iniziale della NGU acuta. NGU ricorrente è empiricamente definita come la recidiva si verifica nel 10%-20% dei pazienti.12,20 L'eziologia della NGU persistente è probabilmente multifattoriale con un agente infettivo persistente identificato nel 50% dei casi.11,12,20,21 Attualmente, i test per la rilevazione di UTI e uretrite sono costosi, richiedono personale di laboratorio altamente qualificato e richiedono 48-72 ore. Questo ritarda il trattamento e può portare ad un aumento della morbilità. Tuttavia, UROGEN WELL D-ONE è un nuovo test diagnostico clinico basato su coltura rapida, che migliorerà la fornitura clinica per il rilevamento della causa delle infezioni del tratto urinario e dell'uretrite da campioni di urina, ad esempio E. coli, Gardnerella vaginalis, Streptococco di gruppo B, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma e Ureaplasma spp, i protozoi Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Dimostrerà anche la loro suscettibilità antimicrobica. È importante sottolineare che utilizza le corrette concentrazioni soglia di antibiotici CLSI per determinare la resistenza antimicrobica e non richiede attrezzature specialistiche.
In sintesi, UROGEN WELL D-ONE ha il potenziale per consentire il rilevamento rapido dei microrganismi comuni che causano UTI e uretrite e guidare il trattamento antibiotico, con un tempo di risposta di 18 ore. Ciò ha esiti positivi altamente significativi per i pazienti e riduce il trattamento empirico dell'infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Llantrisant, Regno Unito, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono essere sessualmente attivi. I partecipanti potranno acconsentire a questo studio solo se hanno letto e compreso il Foglio informativo del partecipante e sono stati acconsentiti da un infermiere ricercatore.
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore a 16 anni. Pazienti vittime di violenza sessuale Pazienti non sessualmente attivi Pazienti ritenuti incapaci di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UROGEN WELL D-ONE RISULTATO PRIMARIO
Lasso di tempo: 365 giorni
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Lo scopo principale di questo studio è valutare il test diagnostico rapido UROGEN WELL D-ONE e determinare la sensibilità e la specificità del test per il rilevamento di infezioni batteriche a trasmissione sessuale.
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365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UROGEN WELL D-ONE RISULTATO SECONDARIO
Lasso di tempo: 365 giorni
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Determinare la specificità e la sensibilità del test per il rilevamento della resistenza antimicrobica dei batteri e confrontarla con la determinazione delle linee guida internazionali del Clinical and Laboratory Standards Institute.
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365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 251053 3/07/18
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