- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: Utvärdering av en ny diagnostik för sexuellt överförbara bakterieinfektioner
UROGEN WEL-DONE: Kan den nya snabbdiagnostiken UROGEN WELL D-ONE upptäcka vanliga orsaker till urinvägsinfektioner och uretrit?
UROGEN WELL D-ONE
Huvudsaklig forskningsfråga:
Kan UROGEN WELL D-ONE-analysen upptäcka urinvägsinfektioner och uretrit i kliniska prover från patienter som besöker Genitourinary Medicine polikliniker lika exakt som standard laboratoriemikroskopi och odlingsmetoder, samtidigt som antimikrobiell resistens identifieras?
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den snabba diagnostiska analysen UROGEN WELL D-ONE och avgöra om den exakt kan detektera infektiösa organismer som orsakar UVI och uretrit.
Sekundär forskningsfråga:
Är den antimikrobiella resistens som identifierats av UROGEN WELL D-ONE-analysen korrekt jämfört med bestämning av Clinical and Laboratory Standards Institute internationella riktlinjer?
Det sekundära forskningsmålet kommer att vara att bedöma noggrannheten av brytpunktsmätningen av antimikrobiell känslighet genom analysen. Detta är särskilt viktigt med den globala ökningen av antibiotikaresistens, när förvärvet av mobila resistensgener för de återstående effektiva terapierna ökar internationellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UROGEN WELL D-ONE är en ny snabb odlingsbaserad bänkdiagnostik för detektering av urinvägsinfektioner och uretrit. Den upptäcker de orsakande organismerna och bestämmer deras antibiotikaresistens. Det nya testet kan upptäcka bakteriella infektioner som E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Grupp B Streptococci, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, protozoerna Trichomonas vaginalis och Candida albicans. Som sådan kan denna diagnostik vara ett mycket bra verktyg för att upptäcka infektion, identifiera den organism som är ansvarig för infektion och med bestämning av antimikrobiell känslighet, vägleda behandlingen av dessa infektioner.
BAKGRUND- Urinvägsinfektioner (UVI) är ett allvarligt folkhälsoproblem och orsakas av en rad patogener. Höga återfallsfrekvenser och ökande antimikrobiell resistens bland uropatogener hotar att kraftigt öka den ekonomiska bördan av dessa infektioner. Urinvägsinfektioner (UVI) är några av de vanligaste bakteriella infektionerna och drabbar 150 miljoner människor varje år över hela världen1 UVI orsakas av både gramnegativa och grampositiva bakterier, såväl som av vissa svampar. Det vanligaste orsakande medlet för både okomplicerade och komplicerade UVI är uropatogen Escherichia coli (UPEC). För de medel som är involverade i okomplicerade urinvägsinfektioner följs UPEC i prevalens av Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, grupp B Streptococcus (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus och Candida spp.2-5 Multiresistenta uropatogena organismer håller på att bli ett växande hot mot folkhälsan, eftersom Enterobacteriaceae-familjen i allt högre grad förvärvar utökade spektrum β-laktamaser, såsom cefotaximaser, oxacillinaser, AmpC-typ β-laktamaser och karbapenemaser.8-9. Rutinmässiga testtekniker som för närvarande används för antibiotikakänslighet hos patogener som orsakar urinvägsinfektioner kan ta 2-3 dagar att utföra och så exakt behandling försenas ofta. Detta fördröjer behandlingen och kan leda till ökad sjuklighet.
Uretrit eller inflammation i urinröret är ett multifaktoriellt tillstånd som är sexuellt förvärvat i de flesta (men inte alla) fall. Det kännetecknas av urethral flytning, dysuri och/eller urethral obehag. Uretrit beskrivs som antingen gonokock, när Neisseria gonorrhoeae detekteras, eller nongonokock (NGU) när den inte är det. Organismer som är inblandade i denna sjukdom är vanligtvis Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis och Candida. Ett antal studier tyder på att antibiotikaresistens hos vissa av dessa organismer leder till mikrobiologisk behandlingssvikt, upp till 68 % för tetracykliner.11,13,14 , upp till 33 % för makroliderna 10,11,13-18 och att mutationer i de kinolonresistensbestämmande regionerna (QRDR) av gyrA- och parC-generna kan förekomma med en prevalens på 10 %19. Ihållande NGU, när symtomen inte försvinner efter behandling, förekommer hos 15 %-25 % av patienterna efter initial behandling av akut NGU. Återkommande NGU definieras empiriskt som att återfallet inträffar hos 10 %-20 % av patienterna.12,20 Etiologin för persistent NGU är förmodligen multifaktoriell med ett persistent smittämne som identifieras i 50 % av fallen.11,12,20,21 För närvarande är det dyrt att testa UVI och uretrit, det kräver högutbildad laboratoriepersonal och tar 48-72 timmar. Detta fördröjer behandlingen och kan leda till ökad sjuklighet. UROGEN WELL D-ONE är dock en ny snabb odlingsbaserad klinisk diagnostisk analys, som kommer att förbättra kliniska åtgärder för att upptäcka orsaken till urinvägsinfektioner och uretrit från urinprover t.ex. E. coli, Gardnerella vaginalis, Grupp B Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma och Ureaplasma spp, protozoerna Trichomonas vaginalis och Candida albicans. Det kommer också att visa deras antimikrobiella känslighet. Viktigt är att den använder rätt CLSI-antibiotikatröskelkoncentrationer för att fastställa antimikrobiell resistens och kräver ingen specialistutrustning.
Sammanfattningsvis har UROGEN WELL D-ONE potentialen att möjliggöra snabb upptäckt av vanliga organismer som orsakar UVI och uretrit och vägleda antibiotikabehandling, med en handläggningstid på 18 timmar. Detta har mycket signifikanta positiva resultat för patienter och minskar empirisk behandling av infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Llantrisant, Storbritannien, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste vara sexuellt aktiva. Deltagare kommer endast att kunna ge sitt samtycke till denna studie om de har läst och förstått deltagarinformationsbladet och fått sitt samtycke av en forskningssköterska.
Exklusions kriterier:
Patienter under 16 år. Patienter som är offer för sexuella övergrepp Patienter som inte är sexuellt aktiva Patienter som bedöms inte kunna ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE PRIMÄRT RESULTAT
Tidsram: 365 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den snabba diagnostiska analysen UROGEN WELL D-ONE och bestämma analysens känslighet och specificitet för detektion av sexuellt överförbara bakterieinfektioner.
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE SEKUNDÄRT RESULTAT
Tidsram: 365 dagar
|
För att bestämma specificiteten och känsligheten hos analysen för detektion av antimikrobiell resistens hos bakterier och jämföra med bestämning av Clinical and Laboratory Standards Institute internationella riktlinjer.
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT 251053 3/07/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .