- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: evaluatie van een nieuwe diagnose voor seksueel overdraagbare bacteriële infecties
UROGEN WEL-DONE: Kan de nieuwe snelle diagnostische UROGEN WELL D-ONE veelvoorkomende oorzaken van urineweginfecties en urethritis detecteren?
UROGEN WELL D-ONE
Hoofdonderzoeksvraag:
Kan de UROGEN WELL D-ONE-test urineweginfecties en urethritis detecteren in klinische monsters van patiënten die poliklinieken voor genitourinaire geneeskunde bezoeken, net zo nauwkeurig als standaard laboratoriummicroscopie en kweekmethodologieën, en tegelijkertijd antimicrobiële resistentie identificeren?
Het primaire doel van deze studie is om de snelle diagnostische test UROGEN WELL D-ONE te evalueren en te bepalen of deze nauwkeurig infectieuze organismen kan detecteren die urineweginfecties en urethritis veroorzaken.
Secundaire onderzoeksvraag:
Is de antimicrobiële resistentie geïdentificeerd door de UROGEN WELL D-ONE-assay nauwkeurig in vergelijking met de bepaling door de internationale richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute?
Het secundaire onderzoeksdoel zal zijn om de nauwkeurigheid van de antimicrobiële gevoeligheidsmeting van het breekpunt door de assay te beoordelen. Dit is vooral belangrijk met de wereldwijde toename van antibioticaresistentie, wanneer de verwerving van mobiele resistentiegenen voor de resterende effectieve therapieën internationaal toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UROGEN WELL D-ONE is een nieuwe snelle, op kweek gebaseerde benchtop-diagnostiek voor de detectie van urineweginfecties en urethritis. Het detecteert de veroorzakende organismen en bepaalt hun antibioticaresistentie. De nieuwe test kan bacteriële infecties zoals E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Groep B Streptokokken, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp., Gardnerella vaginalis, de protozoa Trichomonas vaginalis en Candida albicans opsporen. Als zodanig zou deze diagnose een zeer goed hulpmiddel kunnen zijn om infectie op te sporen, het organisme te identificeren dat verantwoordelijk is voor infectie en met bepaling van antimicrobiële gevoeligheid, de behandeling van deze infecties te begeleiden.
ACHTERGROND Urineweginfecties (UTI's) vormen een ernstig probleem voor de volksgezondheid en worden veroorzaakt door een reeks ziekteverwekkers. Hoge recidiefpercentages en toenemende antimicrobiële resistentie onder uropathogenen dreigen de economische last van deze infecties aanzienlijk te vergroten. Urineweginfecties (UTI's) zijn enkele van de meest voorkomende bacteriële infecties, die elk jaar wereldwijd 150 miljoen mensen treffen1 UWI's worden veroorzaakt door zowel Gram-negatieve als Gram-positieve bacteriën, evenals door bepaalde schimmels. De meest voorkomende veroorzaker van zowel ongecompliceerde als gecompliceerde urineweginfecties is uropathogene Escherichia coli (UPEC). Voor de agentia die betrokken zijn bij ongecompliceerde urineweginfecties, wordt UPEC gevolgd in prevalentie door Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, groep B Streptococcus (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus en Candida spp.2-5 Multidrug-resistente uropathogene organismen worden een groeiende bedreiging voor de volksgezondheid, aangezien leden van de Enterobacteriaceae-familie in toenemende mate β-lactamasen met een uitgebreid spectrum verwerven, zoals cefotaximasen, oxacillinasen, AmpC-type β-lactamasen en carbapenemasen.8-9. Routinematige testtechnieken die momenteel worden gebruikt voor de gevoeligheid voor antibiotica van pathogenen die urineweginfecties veroorzaken, kunnen 2-3 dagen in beslag nemen en daarom wordt een nauwkeurige behandeling vaak vertraagd. Dit vertraagt de behandeling en kan leiden tot verhoogde morbiditeit.
Urethritis of ontsteking van de urethra is een multifactoriële aandoening die in de meeste (maar niet alle) gevallen seksueel wordt verworven. Het wordt gekenmerkt door urethrale afscheiding, dysurie en/of urethraal ongemak. Urethritis wordt beschreven als gonokokken, wanneer Neisseria gonorrhoeae wordt gedetecteerd, of niet-gonokokken (NGU) als dat niet het geval is. Organismen die betrokken zijn bij deze ziekte zijn gewoonlijk Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis en Candida. Een aantal studies geven aan dat antibioticaresistentie bij sommige van deze organismen leidt tot microbiologisch falen van de behandeling, tot 68% voor tetracyclines.11,13,14 , tot 33% voor macroliden 10,11,13-18 en dat mutaties in de chinolonresistentie-bepalende regio's (QRDR's) van de gyrA- en parC-genen kunnen voorkomen met een prevalentie van 10%19. Aanhoudende NGU, wanneer de symptomen niet verdwijnen na behandeling, komt voor bij 15%-25% van de patiënten na de initiële behandeling van acute NGU. Recidiverende NGU wordt empirisch gedefinieerd als recidief bij 10%-20% van de patiënten.12,20 De etiologie van persistente NGU is waarschijnlijk multifactorieel, waarbij in 50% van de gevallen een persistent infectieus agens wordt geïdentificeerd.11,12,20,21 Momenteel is testen voor de detectie van UTI en urethritis duur, vereist hoogopgeleid laboratoriumpersoneel en duurt het 48-72 uur. Dit vertraagt de behandeling en kan leiden tot verhoogde morbiditeit. UROGEN WELL D-ONE is echter een nieuwe snelle, op kweek gebaseerde klinische diagnostische assay, die de klinische voorziening voor de opsporing van de oorzaak van urineweginfecties en urethritis uit urinemonsters, bijv. E. coli, Gardnerella vaginalis, Groep B Streptococcus, zal verbeteren. Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma en Ureaplasma spp, de protozoa Trichomonas vaginalis en Candida albicans. Het zal ook hun antimicrobiële gevoeligheid aantonen. Belangrijk is dat het de juiste CLSI-antibioticumdrempelconcentraties gebruikt om antimicrobiële resistentie te bepalen en dat er geen gespecialiseerde apparatuur voor nodig is.
Samenvattend heeft UROGEN WELL D-ONE het potentieel om snelle detectie mogelijk te maken van de veelvoorkomende organismen die urineweginfecties en urethritis veroorzaken en om een antibioticabehandeling te begeleiden, met een doorlooptijd van 18 uur. Dit heeft zeer significante positieve resultaten voor patiënten en vermindert de empirische behandeling van infecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten seksueel actief zijn. Deelnemers kunnen alleen toestemming geven voor dit onderzoek als ze het informatieblad voor deelnemers hebben gelezen en begrepen en toestemming hebben gekregen van een onderzoeksverpleegkundige.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 16 jaar. Patiënten die het slachtoffer zijn van aanranding Patiënten die niet seksueel actief zijn Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE PRIMAIRE UITKOMST
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de snelle diagnostische assay UROGEN WELL D-ONE en het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de assay voor de detectie van seksueel overdraagbare bacteriële infecties.
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE SECUNDAIRE UITKOMST
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Om de specificiteit en gevoeligheid van de assay voor detectie van antimicrobiële resistentie van bacteriën te bepalen en te vergelijken met bepaling volgens de internationale richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute.
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT 251053 3/07/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .