- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: Evaluación de un nuevo diagnóstico para infecciones bacterianas de transmisión sexual
UROGEN WEL-DONE: ¿Puede el novedoso diagnóstico rápido UROGEN WELL D-ONE detectar causas comunes de infecciones del tracto urinario y uretritis?
UROGEN BIEN D-UNO
Pregunta principal de investigación:
¿Puede el ensayo UROGEN WELL D-ONE detectar infecciones del tracto urinario y uretritis en muestras clínicas de pacientes que asisten a clínicas ambulatorias de medicina genitourinaria con tanta precisión como la microscopía de laboratorio estándar y las metodologías de cultivo, al mismo tiempo que identifica la resistencia a los antimicrobianos?
El objetivo principal de este estudio es evaluar el ensayo de diagnóstico rápido UROGEN WELL D-ONE y determinar si puede detectar con precisión organismos infecciosos que causan UTI y uretritis.
Pregunta de investigación secundaria:
¿La resistencia a los antimicrobianos identificada por el ensayo UROGEN WELL D-ONE es precisa en comparación con la determinación de las pautas internacionales del Clinical and Laboratory Standards Institute?
El objetivo secundario de la investigación será evaluar la precisión de la medición de la susceptibilidad antimicrobiana del punto de corte mediante el ensayo. Esto es particularmente importante con el aumento global de la resistencia a los antibióticos, cuando la adquisición de genes de resistencia móviles a las terapias efectivas restantes está aumentando a nivel internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UROGEN WELL D-ONE es un nuevo diagnóstico rápido de sobremesa basado en cultivos para la detección de infecciones del tracto urinario y uretritis. Detecta los organismos causales y determina su resistencia a los antibióticos. La nueva prueba puede detectar infecciones bacterianas como E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Group B Streptococci, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, los protozoos Trichomonas vaginalis y Candida albicans. Como tal, este diagnóstico podría ser una muy buena herramienta para detectar infecciones, identificar el organismo responsable de la infección y, con la determinación de la susceptibilidad antimicrobiana, orientar el tratamiento de estas infecciones.
ANTECEDENTES: las infecciones del tracto urinario (ITU) son un grave problema de salud pública y son causadas por una variedad de patógenos. Las altas tasas de recurrencia y la creciente resistencia a los antimicrobianos entre los uropatógenos amenazan con aumentar en gran medida la carga económica de estas infecciones. Las infecciones del tracto urinario (ITU) son algunas de las infecciones bacterianas más comunes y afectan a 150 millones de personas cada año en todo el mundo1 Las infecciones urinarias son causadas por bacterias gramnegativas y grampositivas, así como por ciertos hongos. El agente causal más común de las ITU no complicadas y complicadas es Escherichia coli uropatógena (UPEC). Para los agentes implicados en las ITU no complicadas, la UPEC es seguida en prevalencia por Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus del grupo B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus y Candida spp.2-5 Los organismos uropatógenos multirresistentes se están convirtiendo en una amenaza para la salud pública en expansión, ya que los miembros de la familia Enterobacteriaceae adquieren cada vez más β-lactamasas de espectro extendido, como cefotaximasas, oxacilinasas, β-lactamasas de tipo AmpC y carbapenemasas.8-9. Las técnicas de prueba de rutina que se utilizan actualmente para determinar la sensibilidad a los antibióticos de los patógenos que causan las infecciones urinarias pueden tardar de 2 a 3 días en realizarse y, por lo tanto, a menudo se retrasa el tratamiento preciso. Esto retrasa el tratamiento y puede conducir a una mayor morbilidad.
La uretritis o inflamación de la uretra es una condición multifactorial que se adquiere sexualmente en la mayoría de los casos (pero no en todos). Se caracteriza por secreción uretral, disuria y/o malestar uretral. La uretritis se describe como gonocócica, cuando se detecta Neisseria gonorrhoeae, o no gonocócica (UNG), cuando no se detecta. Los organismos implicados en esta enfermedad son comúnmente Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis y Candida. Varios estudios indican que la resistencia a los antibióticos en algunos de estos organismos conduce al fracaso microbiológico del tratamiento, hasta un 68 % para las tetraciclinas.11,13,14 , hasta un 33% para macrólidos 10,11,13-18 y que mutaciones en las regiones determinantes de resistencia a quinolonas (QRDR) de los genes gyrA y parC pueden ocurrir con una prevalencia del 10%19. La UNG persistente, cuando los síntomas no se resuelven después del tratamiento, ocurre en el 15 % al 25 % de los pacientes después del tratamiento inicial de la UNG aguda. La UNG recurrente se define empíricamente cuando la recurrencia ocurre en el 10%-20% de los pacientes.12,20 La etiología de la UNG persistente es probablemente multifactorial, identificándose un agente infeccioso persistente en el 50% de los casos.11,12,20,21 Actualmente, las pruebas para la detección de UTI y uretritis son costosas, requieren personal de laboratorio altamente capacitado y demoran entre 48 y 72 horas. Esto retrasa el tratamiento y puede conducir a una mayor morbilidad. Sin embargo, UROGEN WELL D-ONE es un nuevo ensayo de diagnóstico clínico rápido basado en cultivos, que mejorará la provisión clínica para la detección de la causa de infecciones del tracto urinario y uretritis a partir de muestras de orina, por ejemplo, E. coli, Gardnerella vaginalis, Streptococcus del grupo B, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma y Ureaplasma spp, los protozoos Trichomonas vaginalis y Candida albicans. También demostrará su susceptibilidad antimicrobiana. Es importante destacar que utiliza las concentraciones de umbral de antibióticos CLSI correctas para determinar la resistencia a los antimicrobianos y no requiere equipo especializado.
En resumen, UROGEN WELL D-ONE tiene el potencial de permitir la detección rápida de los organismos comunes que causan UTI y uretritis y guiar el tratamiento con antibióticos, con un tiempo de respuesta de 18 horas. Esto tiene resultados positivos muy significativos para los pacientes y reduce el tratamiento empírico de la infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Llantrisant, Reino Unido, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben ser sexualmente activos. Los participantes solo podrán dar su consentimiento para este estudio si han leído y entendido la Hoja de información del participante y han recibido el consentimiento de una enfermera de investigación.
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 16 años. Pacientes que son víctimas de agresión sexual Pacientes que no son sexualmente activos Pacientes que se consideran incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADO PRIMARIO DE UROGEN WELL D-ONE
Periodo de tiempo: 365 dias
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el ensayo de diagnóstico rápido UROGEN WELL D-ONE y determinar la sensibilidad y especificidad del ensayo para la detección de infecciones bacterianas de transmisión sexual.
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365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADO SECUNDARIO DE UROGEN WELL D-ONE
Periodo de tiempo: 365 dias
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Determinar la especificidad y la sensibilidad del ensayo para la detección de la resistencia antimicrobiana de las bacterias y compararlas con las directrices internacionales del Clinical and Laboratory Standards Institute.
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 251053 3/07/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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