- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: Bewertung einer neuartigen Diagnostik für sexuell übertragbare bakterielle Infektionen
UROGEN WEL-DONE: Kann die neuartige Schnelldiagnose UROGEN WELL D-ONE häufige Ursachen von Harnwegsinfektionen und Urethritis erkennen?
UROGEN GUT D-ONE
Hauptforschungsfrage:
Kann der UROGEN WELL D-ONE Assay Harnwegsinfektionen und Urethritis in klinischen Proben von Patienten, die in Ambulanzen für Urogenitalmedizin behandelt werden, so genau nachweisen wie standardmäßige Labormikroskopie- und Kulturmethoden und gleichzeitig antimikrobielle Resistenzen identifizieren?
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Schnelldiagnosetest UROGEN WELL D-ONE zu evaluieren und festzustellen, ob er infektiöse Organismen, die Harnwegsinfekte und Urethritis verursachen, genau nachweisen kann.
Sekundäre Forschungsfrage:
Ist die vom UROGEN WELL D-ONE Assay identifizierte antimikrobielle Resistenz im Vergleich zur Bestimmung durch die internationalen Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute genau?
Das sekundäre Forschungsziel wird die Bewertung der Genauigkeit der Breakpoint-Messung der antimikrobiellen Empfindlichkeit durch den Assay sein. Dies ist besonders wichtig bei der weltweiten Zunahme von Antibiotikaresistenzen, wenn der Erwerb mobiler Resistenzgene gegen die verbleibenden wirksamen Therapeutika international zunimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UROGEN WELL D-ONE ist ein neues kulturbasiertes Benchtop-Schnelldiagnostikum zum Nachweis von Harnwegsinfektionen und Urethritis. Es erkennt die verursachenden Organismen und bestimmt ihre Antibiotikaresistenz. Der neuartige Test kann bakterielle Infektionen wie E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Streptokokken der Gruppe B, Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Neisseria spp., Gardnerella vaginalis, die Protozoen Trichomonas vaginalis und Candida albicans nachweisen. Als solches könnte diese Diagnose ein sehr gutes Werkzeug sein, um Infektionen zu erkennen, den für die Infektion verantwortlichen Organismus zu identifizieren und mit der Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit die Behandlung dieser Infektionen zu steuern.
HINTERGRUND- Harnwegsinfektionen (HWI) sind ein schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit und werden durch eine Reihe von Krankheitserregern verursacht. Hohe Rezidivraten und zunehmende antimikrobielle Resistenzen bei Uropathogenen drohen die wirtschaftliche Belastung durch diese Infektionen stark zu erhöhen. Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen, von denen jedes Jahr weltweit 150 Millionen Menschen betroffen sind1 HWI werden sowohl durch gramnegative als auch grampositive Bakterien sowie durch bestimmte Pilze verursacht. Der häufigste Erreger sowohl unkomplizierter als auch komplizierter HWI ist uropathogenes Escherichia coli (UPEC). Bei den an unkomplizierten HWI beteiligten Erregern folgen Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus der Gruppe B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus und Candida spp.2-5 auf UPEC in der Prävalenz Multiresistente uropathogene Organismen werden zu einer wachsenden Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, da Mitglieder der Familie der Enterobacteriaceae zunehmend β-Lactamasen mit erweitertem Spektrum wie Cefotaximasen, Oxacillinasen, β-Lactamasen vom AmpC-Typ und Carbapenemasen erwerben.8-9. Routinetesttechniken, die derzeit für die Antibiotikaempfindlichkeit von Krankheitserregern verwendet werden, die HWI verursachen, können 2-3 Tage dauern, um durchgeführt zu werden, und so wird eine genaue Behandlung oft verzögert. Dies verzögert die Behandlung und kann zu einer erhöhten Morbidität führen.
Urethritis oder Entzündung der Harnröhre ist eine multifaktorielle Erkrankung, die in den meisten (aber nicht allen) Fällen sexuell erworben wird. Es ist durch Harnröhrenausfluss, Dysurie und/oder Harnröhrenbeschwerden gekennzeichnet. Urethritis wird entweder als Gonokokken beschrieben, wenn Neisseria gonorrhoeae nachgewiesen wird, oder als Nicht-Gonokokken (NGU), wenn dies nicht der Fall ist. An dieser Krankheit beteiligte Organismen sind üblicherweise Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Trichomonas vaginalis und Candida. Eine Reihe von Studien weist darauf hin, dass die Antibiotikaresistenz bei einigen dieser Organismen zu einem mikrobiologischen Therapieversagen führt, bei Tetracyclinen bis zu 68 %.11,13,14 , bis zu 33 % für Makrolide 10,11,13-18 und dass Mutationen in den Chinolonresistenz-bestimmenden Regionen (QRDRs) der gyrA- und parC-Gene mit einer Prävalenz von 10 % auftreten können19. Persistierende NGU, wenn die Symptome nach der Behandlung nicht verschwinden, tritt bei 15 % bis 25 % der Patienten nach der Erstbehandlung einer akuten NGU auf. Wiederkehrende NGU wird empirisch definiert, da das Wiederauftreten bei 10 % bis 20 % der Patienten auftritt.12,20 Die Ätiologie der persistierenden NGU ist wahrscheinlich multifaktoriell, wobei in 50 % der Fälle ein persistierender Infektionserreger identifiziert wird.11,12,20,21 Derzeit sind Tests zum Nachweis von Harnwegsinfektionen und Urethritis teuer, erfordern hochqualifiziertes Laborpersonal und dauern 48–72 Stunden. Dies verzögert die Behandlung und kann zu einer erhöhten Morbidität führen. UROGEN WELL D-ONE ist jedoch ein neuer kulturbasierter klinischer Diagnose-Schnelltest, der die klinische Versorgung zum Nachweis der Ursache von Harnwegsinfektionen und Urethritis aus Urinproben verbessern wird, z. B. E. coli, Gardnerella vaginalis, Gruppe B Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma und Ureaplasma spp., die Protozoen Trichomonas vaginalis und Candida albicans. Es wird auch ihre antimikrobielle Empfindlichkeit demonstrieren. Wichtig ist, dass es die korrekten CLSI-Antibiotika-Schwellenkonzentrationen verwendet, um die antimikrobielle Resistenz zu bestimmen, und dass keine Spezialausrüstung erforderlich ist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass UROGEN WELL D-ONE das Potenzial hat, mit einer Durchlaufzeit von 18 Stunden die schnelle Erkennung der häufigsten Organismen zu ermöglichen, die Harnwegsinfekte und Urethritis verursachen, und die Antibiotikabehandlung zu steuern. Dies hat sehr signifikante positive Ergebnisse für die Patienten und reduziert die empirische Behandlung von Infektionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen sexuell aktiv sein. Die Teilnehmer können dieser Studie nur zustimmen, wenn sie das Informationsblatt für Teilnehmer gelesen und verstanden haben und von einer Forschungskrankenschwester zugestimmt wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 16 Jahren. Patienten, die Opfer sexueller Übergriffe geworden sind Patienten, die nicht sexuell aktiv sind Patienten, die als unfähig erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UROGEN GUT D-ONE PRIMÄRER ERGEBNIS
Zeitfenster: 365 Tage
|
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Schnelldiagnoseassays UROGEN WELL D-ONE und die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Assays für den Nachweis sexuell übertragbarer bakterieller Infektionen.
|
365 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UROGEN GUT D-ONE SEKUNDÄRERGEBNIS
Zeitfenster: 365 Tage
|
Bestimmung der Spezifität und Sensitivität des Assays zum Nachweis antimikrobieller Resistenz von Bakterien und Vergleich mit der Bestimmung gemäß den internationalen Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute.
|
365 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT 251053 3/07/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kein Eingriff. Diese Studie war eine Evaluation ohne Intervention.
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten