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UROGEN WELL D-ONE: Bewertung einer neuartigen Diagnostik für sexuell übertragbare bakterielle Infektionen

27. November 2019 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)

UROGEN WEL-DONE: Kann die neuartige Schnelldiagnose UROGEN WELL D-ONE häufige Ursachen von Harnwegsinfektionen und Urethritis erkennen?

UROGEN GUT D-ONE

Hauptforschungsfrage:

Kann der UROGEN WELL D-ONE Assay Harnwegsinfektionen und Urethritis in klinischen Proben von Patienten, die in Ambulanzen für Urogenitalmedizin behandelt werden, so genau nachweisen wie standardmäßige Labormikroskopie- und Kulturmethoden und gleichzeitig antimikrobielle Resistenzen identifizieren?

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Schnelldiagnosetest UROGEN WELL D-ONE zu evaluieren und festzustellen, ob er infektiöse Organismen, die Harnwegsinfekte und Urethritis verursachen, genau nachweisen kann.

Sekundäre Forschungsfrage:

Ist die vom UROGEN WELL D-ONE Assay identifizierte antimikrobielle Resistenz im Vergleich zur Bestimmung durch die internationalen Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute genau?

Das sekundäre Forschungsziel wird die Bewertung der Genauigkeit der Breakpoint-Messung der antimikrobiellen Empfindlichkeit durch den Assay sein. Dies ist besonders wichtig bei der weltweiten Zunahme von Antibiotikaresistenzen, wenn der Erwerb mobiler Resistenzgene gegen die verbleibenden wirksamen Therapeutika international zunimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

UROGEN WELL D-ONE ist ein neues kulturbasiertes Benchtop-Schnelldiagnostikum zum Nachweis von Harnwegsinfektionen und Urethritis. Es erkennt die verursachenden Organismen und bestimmt ihre Antibiotikaresistenz. Der neuartige Test kann bakterielle Infektionen wie E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Streptokokken der Gruppe B, Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Neisseria spp., Gardnerella vaginalis, die Protozoen Trichomonas vaginalis und Candida albicans nachweisen. Als solches könnte diese Diagnose ein sehr gutes Werkzeug sein, um Infektionen zu erkennen, den für die Infektion verantwortlichen Organismus zu identifizieren und mit der Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit die Behandlung dieser Infektionen zu steuern.

HINTERGRUND- Harnwegsinfektionen (HWI) sind ein schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit und werden durch eine Reihe von Krankheitserregern verursacht. Hohe Rezidivraten und zunehmende antimikrobielle Resistenzen bei Uropathogenen drohen die wirtschaftliche Belastung durch diese Infektionen stark zu erhöhen. Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen, von denen jedes Jahr weltweit 150 Millionen Menschen betroffen sind1 HWI werden sowohl durch gramnegative als auch grampositive Bakterien sowie durch bestimmte Pilze verursacht. Der häufigste Erreger sowohl unkomplizierter als auch komplizierter HWI ist uropathogenes Escherichia coli (UPEC). Bei den an unkomplizierten HWI beteiligten Erregern folgen Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus der Gruppe B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus und Candida spp.2-5 auf UPEC in der Prävalenz Multiresistente uropathogene Organismen werden zu einer wachsenden Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, da Mitglieder der Familie der Enterobacteriaceae zunehmend β-Lactamasen mit erweitertem Spektrum wie Cefotaximasen, Oxacillinasen, β-Lactamasen vom AmpC-Typ und Carbapenemasen erwerben.8-9. Routinetesttechniken, die derzeit für die Antibiotikaempfindlichkeit von Krankheitserregern verwendet werden, die HWI verursachen, können 2-3 Tage dauern, um durchgeführt zu werden, und so wird eine genaue Behandlung oft verzögert. Dies verzögert die Behandlung und kann zu einer erhöhten Morbidität führen.

Urethritis oder Entzündung der Harnröhre ist eine multifaktorielle Erkrankung, die in den meisten (aber nicht allen) Fällen sexuell erworben wird. Es ist durch Harnröhrenausfluss, Dysurie und/oder Harnröhrenbeschwerden gekennzeichnet. Urethritis wird entweder als Gonokokken beschrieben, wenn Neisseria gonorrhoeae nachgewiesen wird, oder als Nicht-Gonokokken (NGU), wenn dies nicht der Fall ist. An dieser Krankheit beteiligte Organismen sind üblicherweise Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Trichomonas vaginalis und Candida. Eine Reihe von Studien weist darauf hin, dass die Antibiotikaresistenz bei einigen dieser Organismen zu einem mikrobiologischen Therapieversagen führt, bei Tetracyclinen bis zu 68 %.11,13,14 , bis zu 33 % für Makrolide 10,11,13-18 und dass Mutationen in den Chinolonresistenz-bestimmenden Regionen (QRDRs) der gyrA- und parC-Gene mit einer Prävalenz von 10 % auftreten können19. Persistierende NGU, wenn die Symptome nach der Behandlung nicht verschwinden, tritt bei 15 % bis 25 % der Patienten nach der Erstbehandlung einer akuten NGU auf. Wiederkehrende NGU wird empirisch definiert, da das Wiederauftreten bei 10 % bis 20 % der Patienten auftritt.12,20 Die Ätiologie der persistierenden NGU ist wahrscheinlich multifaktoriell, wobei in 50 % der Fälle ein persistierender Infektionserreger identifiziert wird.11,12,20,21 Derzeit sind Tests zum Nachweis von Harnwegsinfektionen und Urethritis teuer, erfordern hochqualifiziertes Laborpersonal und dauern 48–72 Stunden. Dies verzögert die Behandlung und kann zu einer erhöhten Morbidität führen. UROGEN WELL D-ONE ist jedoch ein neuer kulturbasierter klinischer Diagnose-Schnelltest, der die klinische Versorgung zum Nachweis der Ursache von Harnwegsinfektionen und Urethritis aus Urinproben verbessern wird, z. B. E. coli, Gardnerella vaginalis, Gruppe B Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma und Ureaplasma spp., die Protozoen Trichomonas vaginalis und Candida albicans. Es wird auch ihre antimikrobielle Empfindlichkeit demonstrieren. Wichtig ist, dass es die korrekten CLSI-Antibiotika-Schwellenkonzentrationen verwendet, um die antimikrobielle Resistenz zu bestimmen, und dass keine Spezialausrüstung erforderlich ist.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass UROGEN WELL D-ONE das Potenzial hat, mit einer Durchlaufzeit von 18 Stunden die schnelle Erkennung der häufigsten Organismen zu ermöglichen, die Harnwegsinfekte und Urethritis verursachen, und die Antibiotikabehandlung zu steuern. Dies hat sehr signifikante positive Ergebnisse für die Patienten und reduziert die empirische Behandlung von Infektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF37 1LB
        • Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sexuell aktiv sind und eine begehbare Klinik für sexuelle Gesundheit zum Testen auf sexuell übertragbare Infektionen und zur Bereitstellung von Verhütungsmitteln besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen sexuell aktiv sein. Die Teilnehmer können dieser Studie nur zustimmen, wenn sie das Informationsblatt für Teilnehmer gelesen und verstanden haben und von einer Forschungskrankenschwester zugestimmt wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 16 Jahren. Patienten, die Opfer sexueller Übergriffe geworden sind Patienten, die nicht sexuell aktiv sind Patienten, die als unfähig erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UROGEN GUT D-ONE PRIMÄRER ERGEBNIS
Zeitfenster: 365 Tage
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Schnelldiagnoseassays UROGEN WELL D-ONE und die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Assays für den Nachweis sexuell übertragbarer bakterieller Infektionen.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UROGEN GUT D-ONE SEKUNDÄRERGEBNIS
Zeitfenster: 365 Tage
Bestimmung der Spezifität und Sensitivität des Assays zum Nachweis antimikrobieller Resistenz von Bakterien und Vergleich mit der Bestimmung gemäß den internationalen Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff. Diese Studie war eine Evaluation ohne Intervention.

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