- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: оценка новой диагностики бактериальных инфекций, передающихся половым путем
UROGEN WEL-DONE: Может ли новая система экспресс-диагностики UROGEN WELL D-ONE выявлять распространенные причины инфекций мочевыводящих путей и уретрита?
УРОГЕН СКВАЖИНА D-ONE
Основной вопрос исследования:
Может ли анализ UROGEN WELL D-ONE выявлять инфекции мочевыводящих путей и уретрит в клинических образцах от пациентов, посещающих амбулаторные клиники мочеполовой медицины, так же точно, как стандартные методы лабораторной микроскопии и культурального исследования, одновременно определяя устойчивость к противомикробным препаратам?
Основная цель этого исследования — оценить экспресс-тест UROGEN WELL D-ONE и определить, может ли он точно выявлять инфекционные микроорганизмы, вызывающие ИМП и уретрит.
Второстепенный исследовательский вопрос:
Является ли резистентность к противомикробным препаратам, определенная с помощью анализа UROGEN WELL D-ONE, точной по сравнению с определением в соответствии с международными рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов?
Вторичной целью исследования будет оценка точности измерения антимикробной чувствительности пограничной точки с помощью анализа. Это особенно важно в связи с глобальным ростом устойчивости к антибиотикам, когда во всем мире растет число приобретенных генов устойчивости к оставшимся эффективным терапевтическим средствам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UROGEN WELL D-ONE — это новая настольная экспресс-диагностика на основе посева для выявления инфекций мочевыводящих путей и уретрита. Он выявляет возбудителей и определяет их устойчивость к антибиотикам. Новый тест может обнаруживать бактериальные инфекции, такие как кишечная палочка, виды Staphylococcus, энтерококки, стрептококки группы B, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, виды Neisseria, Gardnerella vaginalis, простейшие Trichomonas vaginalis и Candida albicans. Таким образом, эта диагностика может быть очень хорошим инструментом для выявления инфекции, идентификации организма, ответственного за инфекцию, и определения чувствительности к противомикробным препаратам для определения лечения этих инфекций.
ПРЕДПОСЫЛКИ. Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения и вызываются целым рядом патогенов. Высокая частота рецидивов и растущая устойчивость уропатогенов к противомикробным препаратам угрожают значительно увеличить экономическое бремя этих инфекций. Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются одними из наиболее распространенных бактериальных инфекций, ежегодно поражающих 150 миллионов человек во всем мире1 ИМП вызываются как грамотрицательными, так и грамположительными бактериями, а также некоторыми грибами. Наиболее частым возбудителем как неосложненных, так и осложненных ИМП является уропатогенная кишечная палочка (УПЭК). Среди агентов, вызывающих неосложненные ИМП, за UPEC следуют Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus группы B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus и Candida spp.2-5. Уропатогенные микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью становятся все более серьезной угрозой для общественного здравоохранения, поскольку представители семейства Enterobacteriaceae все чаще приобретают β-лактамазы расширенного спектра действия, такие как цефотаксимазы, оксациллиназы, β-лактамазы типа AmpC и карбапенемазы.8-9. Рутинные методы тестирования, используемые в настоящее время для определения чувствительности к антибиотикам возбудителей ИМП, могут занять 2-3 дня, поэтому точное лечение часто задерживается. Это задерживает лечение и может привести к увеличению заболеваемости.
Уретрит или воспаление уретры — это многофакторное заболевание, которое в большинстве (но не во всех) случаев передается половым путем. Он характеризуется выделениями из уретры, дизурией и/или уретральным дискомфортом. Уретрит описывается либо как гонококковый, когда обнаруживается Neisseria gonorrhoeae, либо как негонококковый (НГУ), когда это не так. Возбудителями этого заболевания обычно являются Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis и Candida. Ряд исследований показывает, что устойчивость к антибиотикам у некоторых из этих организмов приводит к микробиологической неудаче лечения, до 68% для тетрациклинов.11,13,14 , до 33% для макролидов 10,11,13-18 и что мутации в областях, определяющих устойчивость к хинолонам (QRDR) генов gyrA и parC, могут возникать с распространенностью 10%19. Персистирующий НГУ, когда симптомы не исчезают после лечения, возникает у 15-25% пациентов после первоначального лечения острого НГУ. Рецидив НГУ определяется эмпирически, поскольку рецидив встречается у 10-20% пациентов.12,20 Этиология персистирующего НГУ, вероятно, является многофакторной, при этом персистирующий инфекционный агент идентифицируется в 50% случаев.11,12,20,21 В настоящее время тестирование на выявление ИМП и уретрита является дорогостоящим, требует высококвалифицированного лабораторного персонала и занимает 48-72 часа. Это задерживает лечение и может привести к увеличению заболеваемости. Тем не менее, UROGEN WELL D-ONE — это новый экспресс-культуральный диагностический тест, который улучшит клинические возможности для выявления причины инфекций мочевыводящих путей и уретрита в образцах мочи, например, E. coli, Gardnerella vaginalis, Streptococcus группы B, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma и Ureaplasma spp, простейшие Trichomonas vaginalis и Candida albicans. Это также продемонстрирует их чувствительность к противомикробным препаратам. Важно отметить, что он использует правильные пороговые концентрации антибиотиков CLSI для определения устойчивости к противомикробным препаратам и не требует специального оборудования.
Таким образом, UROGEN WELL D-ONE может обеспечить быстрое обнаружение распространенных организмов, вызывающих ИМП и уретрит, и направить лечение антибиотиками со временем обработки 18 часов. Это имеет весьма значимые положительные результаты для пациентов и сокращает эмпирическое лечение инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Llantrisant, Соединенное Королевство, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть сексуально активными. Участники смогут дать согласие на это исследование только в том случае, если они прочитали и поняли Информационный лист участника и получили согласие медсестры-исследователя.
Критерий исключения:
Пациенты в возрасте до 16 лет. Пациенты, ставшие жертвами сексуального насилия. Пациенты, не ведущие половую жизнь. Пациенты, которые считаются неспособными дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ
Временное ограничение: 365 дней
|
Основной целью данного исследования является оценка экспресс-теста UROGEN WELL D-ONE и определение его чувствительности и специфичности для выявления бактериальных инфекций, передающихся половым путем.
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УРОГЕНСКАЯ СКВАЖИНА D-ОДИН ВТОРИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Временное ограничение: 365 дней
|
Определить специфичность и чувствительность анализа для выявления устойчивости бактерий к противомикробным препаратам и сравнить с определением в соответствии с международными рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 251053 3/07/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .