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UROGEN WELL D-ONE:一种新型性传播细菌感染诊断方法的评估

2019年11月27日 更新者:Cwm Taf University Health Board (NHS)

UROGEN WEL-DONE:新型快速诊断 UROGEN WELL D-ONE 能否检测尿路感染和尿道炎的常见病因?

UROGEN 井 D-ONE

主要研究问题:

UROGEN WELL D-ONE 检测能否像标准实验室显微镜和培养方法一样准确地检测泌尿生殖医学门诊患者临床样本中的尿路感染和尿道炎,同时识别抗菌素耐药性?

本研究的主要目的是评估快速诊断测定 UROGEN WELL D-ONE 并确定它是否可以准确检测导致 UTI 和尿道炎的传染性生物体。

次要研究问题:

与临床和实验室标准协会国际指南确定的结果相比,UROGEN WELL D-ONE 测定确定的抗菌素耐药性是否准确?

次要研究目标是通过测定评估断点抗菌药敏性测量的准确性。 随着全球抗生素耐药性的增加,这一点尤为重要,因为国际上正在增加对剩余有效疗法的移动耐药基因的获取。

研究概览

详细说明

UROGEN WELL D-ONE 是一种新的基于快速培养的台式诊断,用于检测尿路感染和尿道炎。 它检测致病微生物并确定它们的抗生素耐药性。 新的测试可以检测细菌感染,如大肠杆菌、葡萄球菌属、肠球菌、B 组链球菌、支原体属、脲原体属、奈瑟菌属、阴道加德纳菌、原生动物阴道毛滴虫和白色念珠菌。 因此,这种诊断可能是一种非常好的工具,可以检测感染、识别导致感染的生物体并确定抗菌药物敏感性,指导这些感染的治疗。

背景-尿路感染 (UTI) 是一个严重的公共卫生问题,由多种病原体引起。 尿路病原体的高复发率和不断增加的抗菌素耐药性可能会大大增加这些感染的经济负担。 尿路感染 (UTI) 是最常见的细菌感染之一,全世界每年影响 1.5 亿人1 UTI 是由革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌以及某些真菌引起的。 不复杂和复杂 UTI 最常见的病原体是尿路致病性大肠杆菌 (UPEC)。 对于涉及简单 UTI 的药物,UPEC 之后是腐生葡萄球菌、粪肠球菌、B 组链球菌 (GBS)、奈瑟菌属、金黄色葡萄球菌和念珠菌属 2-5 随着肠杆菌科成员越来越多地获得超广谱 β-内酰胺酶,例如头孢噻肟酶、苯唑西林酶、AmpC 型 β-内酰胺酶和碳青霉烯酶,耐多药性尿路致病微生物正成为日益扩大的公共卫生威胁。8-9。 目前用于引起尿路感染的病原体的抗生素敏感性的常规检测技术可能需要 2-3 天才能完成,因此通常会延迟准确的治疗。 这会延误治疗并可能导致发病率增加。

尿道炎或尿道炎症是一种多因素疾病,在大多数(但不是全部)病例中是通过性获得的。 其特征在于尿道分泌物、排尿困难和/或尿道不适。 当检测到淋病奈瑟菌时,尿道炎被描述为淋球菌性,如果未检测到,则被描述为非淋球菌性 (NGU)。 与这种疾病有关的生物体通常是沙眼衣原体、支原体属、脲原体属、阴道毛滴虫和念珠菌。 许多研究表明,其中一些生物体的抗生素耐药性导致微生物治疗失败,四环素高达 68%。 11,13,14 , 高达 33% 的大环内酯类药物 10,11,13-18 以及 gyrA 和 parC 基因的喹诺酮类耐药决定区 (QRDR) 的突变发生率为 10%19。 持续性 NGU,当症状在治疗后未消退时,发生在 15%-25% 的急性 NGU 初始治疗后的患者中。 复发性 NGU 根据经验定义为复发发生在 10%-20% 的患者中。 12,20 持续性 NGU 的病因可能是多因素的,在 50% 的病例中发现了持续性传染原。 11,12,20,21 目前,用于检测 UTI 和尿道炎的测试非常昂贵,需要训练有素的实验室工作人员并且需要 48-72 小时。 这会延误治疗并可能导致发病率增加。 然而,UROGEN WELL D-ONE 是一种新的基于培养的快速临床诊断检测方法,它将改善临床提供的检测尿液样本中尿路感染和尿道炎病因的方法,例如大肠杆菌、阴道加德纳菌、B 组链球菌、金黄色葡萄球菌、奈瑟菌属、肠球菌、大肠杆菌、支原体和脲原体属、原生动物阴道毛滴虫和白色念珠菌。 它还将证明它们的抗菌敏感性。 重要的是,它使用正确的 CLSI 抗生素阈值浓度来确定抗菌素耐药性,并且不需要专业设备。

总之,UROGEN WELL D-ONE 具有快速检测引起 UTI 和尿道炎的常见微生物并指导抗生素治疗的潜力,周转时间为 18 小时。 这对患者具有非常显着的积极效果,并减少了感染的经验性治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Llantrisant、英国、CF37 1LB
        • Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

性活跃并参加无需预约的性健康诊所进行性传播感染检测和提供避孕措施的参与者。

描述

纳入标准:

参与者必须是性活跃的。 参与者只有在阅读并理解参与者信息表并得到研究护士的同意后才能同意这项研究。

排除标准:

16岁以下的患者。 遭受性侵犯的患者 性行为不活跃的患者 被认为无法给予知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UROGEN WELL D-ONE 主要结果
大体时间:365天
本研究的主要目的是评估快速诊断分析 UROGEN WELL D-ONE 并确定该分析检测性传播细菌感染的敏感性和特异性。
365天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UROGEN WELL D-ONE 次要结果
大体时间:365天
确定用于检测细菌抗菌素耐药性的检测方法的特异性和敏感性,并与临床和实验室标准协会国际指南的测定结果进行比较。
365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lucy C Jones, DM、Cwm Taf University Health Board

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月5日

初级完成 (实际的)

2019年9月5日

研究完成 (实际的)

2019年9月5日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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