- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE : Ocena nowej metody diagnostycznej w wykrywaniu zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową
UROGEN WEL-DONE: Czy nowy szybki test diagnostyczny UROGEN WELL D-ONE może wykryć najczęstsze przyczyny infekcji dróg moczowych i zapalenia cewki moczowej?
UROGEN WELL D-ONE
Główne pytanie badawcze:
Czy test UROGEN WELL D-ONE może wykrywać infekcje dróg moczowych i zapalenie cewki moczowej w próbkach klinicznych pobranych od pacjentów leczonych w poradniach chorób układu moczowo-płciowego tak dokładnie, jak standardowe metody mikroskopii laboratoryjnej i hodowli, jednocześnie identyfikując oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe?
Głównym celem tego badania jest ocena szybkiego testu diagnostycznego UROGEN WELL D-ONE i określenie, czy może on dokładnie wykrywać organizmy zakaźne powodujące ZUM i zapalenie cewki moczowej.
Drugie pytanie badawcze:
Czy oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stwierdzona testem UROGEN WELL D-ONE jest dokładna w porównaniu z wynikami międzynarodowych wytycznych Clinical and Laboratory Standards Institute?
Drugorzędnym celem badawczym będzie ocena dokładności pomiaru wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą testu. Jest to szczególnie ważne przy globalnym wzroście oporności na antybiotyki, kiedy nabywanie mobilnych genów oporności na pozostałe skuteczne środki terapeutyczne rośnie na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UROGEN WELL D-ONE to nowy, oparty na posiewach, szybki laboratoryjny test diagnostyczny do wykrywania infekcji dróg moczowych i zapalenia cewki moczowej. Wykrywa drobnoustroje chorobotwórcze i określa ich oporność na antybiotyki. Nowy test może wykrywać infekcje bakteryjne, takie jak E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, paciorkowce grupy B, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, pierwotniaki Trichomonas vaginalis i Candida albicans. Jako taka diagnostyka ta może być bardzo dobrym narzędziem do wykrywania infekcji, identyfikacji organizmu odpowiedzialnego za infekcję i wraz z określeniem wrażliwości drobnoustrojów do ukierunkowania leczenia tych infekcji.
TŁO – Zakażenia dróg moczowych (ZUM) stanowią poważny problem zdrowia publicznego i są powodowane przez szereg patogenów. Wysokie wskaźniki nawrotów i rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród uropatogenów grożą znacznym zwiększeniem obciążeń ekonomicznych związanych z tymi infekcjami. Zakażenia układu moczowego (ZUM) to jedne z najczęstszych infekcji bakteryjnych, które każdego roku dotykają 150 milionów ludzi na całym świecie1. ZUM są wywoływane zarówno przez bakterie Gram-ujemne, jak i Gram-dodatnie, a także przez niektóre grzyby. Najczęstszym czynnikiem etiologicznym zarówno niepowikłanych, jak i powikłanych ZUM jest uropatogenna bakteria Escherichia coli (UPEC). W przypadku czynników wywołujących niepowikłane ZUM, po UPEC występują Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus grupy B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus i Candida spp.2-5 Wielolekooporne organizmy uropatogenne stają się coraz większym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, ponieważ członkowie rodziny Enterobacteriaceae coraz częściej nabywają β-laktamazy o rozszerzonym spektrum, takie jak cefotaksimazy, oksacylinazy, β-laktamazy typu AmpC i karbapenemazy.8-9. Rutynowe techniki testowania obecnie stosowane do wykrywania wrażliwości patogenów powodujących ZUM na antybiotyki mogą zająć 2-3 dni, dlatego dokładne leczenie jest często opóźnione. Opóźnia to leczenie i może prowadzić do zwiększonej zachorowalności.
Zapalenie cewki moczowej lub zapalenie cewki moczowej jest stanem wieloczynnikowym, który w większości (ale nie we wszystkich) przypadkach jest nabyty drogą płciową. Charakteryzuje się wydzieliną z cewki moczowej, dyzurią i/lub dyskomfortem w cewce moczowej. Zapalenie cewki moczowej jest opisywane jako gonokokowe, gdy wykryto Neisseria gonorrhoeae, lub nierzeżączkowe (NGU), gdy nie jest. Organizmy zaangażowane w tę chorobę to zwykle Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis i Candida. Szereg badań wskazuje, że oporność niektórych z tych organizmów na antybiotyki prowadzi do mikrobiologicznego niepowodzenia leczenia, do 68% w przypadku tetracyklin.11,13,14 , do 33% dla makrolidów 10,11,13-18 i że mutacje w regionach determinujących oporność na chinolony (QRDR) genów gyrA i parC mogą wystąpić z częstością 10%19. Przetrwałe NGU, gdy objawy nie ustępują po leczeniu, występuje u 15%-25% pacjentów po początkowym leczeniu ostrego NGU. Nawracający NGU jest definiowany empirycznie jako nawrót występujący u 10-20% pacjentów.12,20 Etiologia przetrwałego NGU jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, a przetrwały czynnik zakaźny jest identyfikowany w 50% przypadków.11,12,20,21 Obecnie testy wykrywające ZUM i zapalenie cewki moczowej są drogie, wymagają wysoko wyszkolonego personelu laboratoryjnego i trwają od 48 do 72 godzin. Opóźnia to leczenie i może prowadzić do zwiększonej zachorowalności. Jednak UROGEN WELL D-ONE to nowy, szybki kliniczny test diagnostyczny oparty na posiewie, który poprawi dostępność kliniczną w wykrywaniu przyczyny infekcji dróg moczowych i zapalenia cewki moczowej w próbkach moczu, np. E. coli, Gardnerella vaginalis, Streptococcus grupy B, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma i Ureaplasma spp., pierwotniaki Trichomonas vaginalis i Candida albicans. Wykaże również ich wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe. Co ważne, do określenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wykorzystuje prawidłowe stężenia progowe antybiotyków CLSI i nie wymaga specjalistycznego sprzętu.
Podsumowując, UROGEN WELL D-ONE ma potencjał, aby umożliwić szybkie wykrywanie pospolitych drobnoustrojów powodujących ZUM i zapalenie cewki moczowej oraz kierować leczeniem antybiotykowym, z czasem realizacji wynoszącym 18 godzin. Ma to bardzo istotne pozytywne skutki dla pacjentów i ogranicza empiryczne leczenie infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą być aktywni seksualnie. Uczestnicy będą mogli wyrazić zgodę na to badanie tylko wtedy, gdy przeczytali i zrozumieli kartę informacyjną uczestnika oraz uzyskali zgodę pielęgniarki prowadzącej badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci, którzy są ofiarami napaści na tle seksualnym Pacjenci, którzy nie są aktywni seksualnie Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE GŁÓWNY WYNIK
Ramy czasowe: 365 dni
|
Głównym celem pracy jest ocena szybkiego testu diagnostycznego UROGEN WELL D-ONE oraz określenie czułości i swoistości testu do wykrywania zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową.
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE DRUGI WYNIK
Ramy czasowe: 365 dni
|
Określenie specyficzności i czułości testu do wykrywania oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz porównanie z oznaczaniem według międzynarodowych wytycznych Clinical and Laboratory Standards Institute.
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 251053 3/07/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .