- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: Sukupuoliteitse tarttuvien bakteeri-infektioiden uuden diagnostiikan arviointi
UROGEN WEL-DONE: Voiko uusi nopea diagnostinen UROGEN WELL D-ONE havaita virtsatieinfektioiden ja virtsaputken tulehduksen yleisiä syitä?
UROGEN WELL D-ONE
Tutkimuksen pääkysymys:
Voiko UROGEN WELL D-ONE -määritys havaita virtsatietulehdukset ja virtsaputken tulehdukset Genitourinary Lääketieteen poliklinikoissa olevien potilaiden kliinisistä näytteistä yhtä tarkasti kuin tavanomaiset laboratoriomikroskooppi- ja viljelymenetelmät ja tunnistaa samalla mikrobilääkeresistenssin?
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nopeaa diagnostista UROGEN WELL D-ONE -määritystä ja määrittää, pystyykö se havaitsemaan tarkasti virtsatietulehdusta ja virtsaputkentulehdusta aiheuttavat tarttuvia organismeja.
Toissijainen tutkimuskysymys:
Onko UROGEN WELL D-ONE -määrityksellä tunnistettu mikrobilääkeresistenssi tarkka verrattuna Clinical and Laboratory Standards Instituten kansainvälisten ohjeiden määritykseen?
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida raja-arvojen antimikrobisen herkkyyden mittauksen tarkkuus määrityksellä. Tämä on erityisen tärkeää antibioottiresistenssin globaalin kasvun yhteydessä, kun liikkuvien resistenssigeenien hankinta jäljellä oleville tehokkaille lääkkeille lisääntyy kansainvälisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UROGEN WELL D-ONE on uusi nopea viljelypohjainen pöytädiagnostiikka virtsatieinfektioiden ja virtsaputken tulehduksen havaitsemiseen. Se havaitsee taudinaiheuttajat ja määrittää niiden antibioottiresistenssin. Uuden testin avulla voidaan havaita bakteeri-infektiot, kuten E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, B-ryhmän streptokokit, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, alkueläin Trichomonas vaginalis ja Candida albicans. Sellaisenaan tämä diagnostiikka voisi olla erittäin hyvä työkalu infektioiden havaitsemiseen, infektiosta vastuussa olevan organismin tunnistamiseen ja antimikrobisen herkkyyden määrittämisessä ohjata näiden infektioiden hoitoa.
TAUSTA - Virtsatieinfektiot (UTI) ovat vakava kansanterveysongelma, ja niitä aiheuttavat useat patogeenit. Uropatogeenien korkea uusiutumisaste ja lisääntyvä mikrobilääkeresistenssi uhkaavat lisätä huomattavasti näiden infektioiden taloudellista taakkaa. Virtsatieinfektiot (UTI) ovat eräitä yleisimmistä bakteeri-infektioista, ja niihin vaikuttaa vuosittain 150 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti1 Virtsatieinfektioita aiheuttavat sekä gramnegatiiviset että grampositiiviset bakteerit sekä tietyt sienet. Sekä komplisoitumattomien että monimutkaisten virtsatieinfektioiden yleisin aiheuttaja on uropatogeeninen Escherichia coli (UPEC). Komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin osallistuvien tekijöiden osalta UPEC:tä seuraavat yleisyydessä Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, B-ryhmän Streptococcus (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus ja Candida spp.2-5 Monelle lääkkeelle vastustuskykyisistä uropatogeenisistä organismeista on tulossa kasvava kansanterveysuhka, kun Enterobacteriaceae-perheen jäsenet hankkivat yhä enemmän laajakirjoisia β-laktamaaseja, kuten kefotaksimaasit, oksasillinaasit, AmpC-tyypin β-laktamaasit ja karbapenemaasit.8-9. Tällä hetkellä virtsatieinfektioita aiheuttavien patogeenien antibioottiherkkyyden testaamiseen käytettyjen rutiinitestien suorittaminen voi kestää 2–3 päivää, joten tarkka hoito viivästyy usein. Tämä viivästyttää hoitoa ja voi lisätä sairastuvuutta.
Virtsaputken tulehdus tai virtsaputken tulehdus on monitekijäinen tila, joka saadaan sukupuoliteitse useimmissa (mutta ei kaikissa) tapauksissa. Sille on ominaista virtsaputken vuoto, dysuria ja/tai virtsaputken epämukavuus. Virtsaputkentulehdus kuvataan joko gonokokkiperäiseksi, kun Neisseria gonorrhoeae havaitaan, tai nongonokokkiksi (NGU), kun sitä ei havaita. Tähän sairauteen liittyvät organismit ovat yleensä Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis ja Candida. Useat tutkimukset osoittavat, että antibioottiresistenssi joissakin näistä organismeista johtaa mikrobiologiseen hoidon epäonnistumiseen, jopa 68 %:iin tetrasykliineillä.11,13,14 , jopa 33 % makrolideille 10, 11, 13-18 ja että mutaatioita gyrA- ja parC-geenien kinoloniresistenssin määrittävillä alueilla (QRDR:t) voi esiintyä 10 %:n esiintyvyyden ollessa 19. Pysyvää NGU:ta, kun oireet eivät häviä hoidon jälkeen, esiintyy 15–25 %:lla potilaista akuutin NGU:n alkuhoidon jälkeen. Toistuva NGU määritellään empiirisesti siten, että uusiutuminen tapahtuu 10–20 %:lla potilaista.12,20 Pysyvän NGU:n etiologia on todennäköisesti monitekijäinen, ja 50 %:ssa tapauksista tunnistetaan pysyvä tartuntatauti.11,12,20,21 Tällä hetkellä virtsatietulehduksen ja virtsaputken tulehduksen havaitsemiseksi tehtävät testaukset ovat kalliita, vaativat korkeasti koulutettua laboratoriohenkilöstöä ja kestävät 48–72 tuntia. Tämä viivästyttää hoitoa ja voi lisätä sairastuvuutta. UROGEN WELL D-ONE on kuitenkin uusi nopea viljelypohjainen kliininen diagnostinen määritys, joka parantaa kliinistä tarjontaa virtsatieinfektioiden ja virtsaputken tulehduksen syyn havaitsemiseen virtsanäytteistä, esim. E. coli, Gardnerella vaginalis, Group B Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma ja Ureaplasma spp, alkueläimet Trichomonas vaginalis ja Candida albicans. Se osoittaa myös niiden antimikrobisen herkkyyden. Tärkeää on, että se käyttää oikeita CLSI-antibioottien kynnyspitoisuuksia mikrobilääkeresistenssin määrittämiseen, eikä se vaadi erikoislaitteita.
Yhteenvetona voidaan todeta, että UROGEN WELL D-ONE pystyy mahdollistamaan yleisten virtsatietulehdusta ja virtsaputkentulehdusta aiheuttavien organismien nopean havaitsemisen ja ohjaamaan antibioottihoitoa 18 tunnin läpimenoajalla. Tällä on erittäin merkittäviä positiivisia tuloksia potilaille ja se vähentää infektioiden empiiristä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla seksuaalisesti aktiivisia. Osallistujat voivat antaa suostumuksen tähän tutkimukseen vain, jos he ovat lukeneet ja ymmärtäneet osallistujatietolomakkeen ja tutkimussairaanhoitajan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 16-vuotiaat potilaat. Seksuaalisen väkivallan uhriksi joutuneet potilaat Potilaat, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia Potilaat, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE ENSISIJAINEN TULOS
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nopeaa diagnostista UROGEN WELL D-ONE -määritystä ja määrittää määrityksen herkkyys ja spesifisyys sukupuoliteitse tarttuvien bakteeri-infektioiden havaitsemiseksi.
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE TOISTOTULOS
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Määrittää bakteerien mikrobilääkeresistenssin havaitsemiseen tarkoitetun määrityksen spesifisyyden ja herkkyyden ja verrata Clinical and Laboratory Standards Instituten kansainvälisten ohjeiden määritykseen.
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 251053 3/07/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .