Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UROGEN WELL D-ONE: Sukupuoliteitse tarttuvien bakteeri-infektioiden uuden diagnostiikan arviointi

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Cwm Taf University Health Board (NHS)

UROGEN WEL-DONE: Voiko uusi nopea diagnostinen UROGEN WELL D-ONE havaita virtsatieinfektioiden ja virtsaputken tulehduksen yleisiä syitä?

UROGEN WELL D-ONE

Tutkimuksen pääkysymys:

Voiko UROGEN WELL D-ONE -määritys havaita virtsatietulehdukset ja virtsaputken tulehdukset Genitourinary Lääketieteen poliklinikoissa olevien potilaiden kliinisistä näytteistä yhtä tarkasti kuin tavanomaiset laboratoriomikroskooppi- ja viljelymenetelmät ja tunnistaa samalla mikrobilääkeresistenssin?

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nopeaa diagnostista UROGEN WELL D-ONE -määritystä ja määrittää, pystyykö se havaitsemaan tarkasti virtsatietulehdusta ja virtsaputkentulehdusta aiheuttavat tarttuvia organismeja.

Toissijainen tutkimuskysymys:

Onko UROGEN WELL D-ONE -määrityksellä tunnistettu mikrobilääkeresistenssi tarkka verrattuna Clinical and Laboratory Standards Instituten kansainvälisten ohjeiden määritykseen?

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida raja-arvojen antimikrobisen herkkyyden mittauksen tarkkuus määrityksellä. Tämä on erityisen tärkeää antibioottiresistenssin globaalin kasvun yhteydessä, kun liikkuvien resistenssigeenien hankinta jäljellä oleville tehokkaille lääkkeille lisääntyy kansainvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

UROGEN WELL D-ONE on uusi nopea viljelypohjainen pöytädiagnostiikka virtsatieinfektioiden ja virtsaputken tulehduksen havaitsemiseen. Se havaitsee taudinaiheuttajat ja määrittää niiden antibioottiresistenssin. Uuden testin avulla voidaan havaita bakteeri-infektiot, kuten E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, B-ryhmän streptokokit, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, alkueläin Trichomonas vaginalis ja Candida albicans. Sellaisenaan tämä diagnostiikka voisi olla erittäin hyvä työkalu infektioiden havaitsemiseen, infektiosta vastuussa olevan organismin tunnistamiseen ja antimikrobisen herkkyyden määrittämisessä ohjata näiden infektioiden hoitoa.

TAUSTA - Virtsatieinfektiot (UTI) ovat vakava kansanterveysongelma, ja niitä aiheuttavat useat patogeenit. Uropatogeenien korkea uusiutumisaste ja lisääntyvä mikrobilääkeresistenssi uhkaavat lisätä huomattavasti näiden infektioiden taloudellista taakkaa. Virtsatieinfektiot (UTI) ovat eräitä yleisimmistä bakteeri-infektioista, ja niihin vaikuttaa vuosittain 150 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti1 Virtsatieinfektioita aiheuttavat sekä gramnegatiiviset että grampositiiviset bakteerit sekä tietyt sienet. Sekä komplisoitumattomien että monimutkaisten virtsatieinfektioiden yleisin aiheuttaja on uropatogeeninen Escherichia coli (UPEC). Komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin osallistuvien tekijöiden osalta UPEC:tä seuraavat yleisyydessä Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, B-ryhmän Streptococcus (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus ja Candida spp.2-5 Monelle lääkkeelle vastustuskykyisistä uropatogeenisistä organismeista on tulossa kasvava kansanterveysuhka, kun Enterobacteriaceae-perheen jäsenet hankkivat yhä enemmän laajakirjoisia β-laktamaaseja, kuten kefotaksimaasit, oksasillinaasit, AmpC-tyypin β-laktamaasit ja karbapenemaasit.8-9. Tällä hetkellä virtsatieinfektioita aiheuttavien patogeenien antibioottiherkkyyden testaamiseen käytettyjen rutiinitestien suorittaminen voi kestää 2–3 päivää, joten tarkka hoito viivästyy usein. Tämä viivästyttää hoitoa ja voi lisätä sairastuvuutta.

Virtsaputken tulehdus tai virtsaputken tulehdus on monitekijäinen tila, joka saadaan sukupuoliteitse useimmissa (mutta ei kaikissa) tapauksissa. Sille on ominaista virtsaputken vuoto, dysuria ja/tai virtsaputken epämukavuus. Virtsaputkentulehdus kuvataan joko gonokokkiperäiseksi, kun Neisseria gonorrhoeae havaitaan, tai nongonokokkiksi (NGU), kun sitä ei havaita. Tähän sairauteen liittyvät organismit ovat yleensä Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis ja Candida. Useat tutkimukset osoittavat, että antibioottiresistenssi joissakin näistä organismeista johtaa mikrobiologiseen hoidon epäonnistumiseen, jopa 68 %:iin tetrasykliineillä.11,13,14 , jopa 33 % makrolideille 10, 11, 13-18 ja että mutaatioita gyrA- ja parC-geenien kinoloniresistenssin määrittävillä alueilla (QRDR:t) voi esiintyä 10 %:n esiintyvyyden ollessa 19. Pysyvää NGU:ta, kun oireet eivät häviä hoidon jälkeen, esiintyy 15–25 %:lla potilaista akuutin NGU:n alkuhoidon jälkeen. Toistuva NGU määritellään empiirisesti siten, että uusiutuminen tapahtuu 10–20 %:lla potilaista.12,20 Pysyvän NGU:n etiologia on todennäköisesti monitekijäinen, ja 50 %:ssa tapauksista tunnistetaan pysyvä tartuntatauti.11,12,20,21 Tällä hetkellä virtsatietulehduksen ja virtsaputken tulehduksen havaitsemiseksi tehtävät testaukset ovat kalliita, vaativat korkeasti koulutettua laboratoriohenkilöstöä ja kestävät 48–72 tuntia. Tämä viivästyttää hoitoa ja voi lisätä sairastuvuutta. UROGEN WELL D-ONE on kuitenkin uusi nopea viljelypohjainen kliininen diagnostinen määritys, joka parantaa kliinistä tarjontaa virtsatieinfektioiden ja virtsaputken tulehduksen syyn havaitsemiseen virtsanäytteistä, esim. E. coli, Gardnerella vaginalis, Group B Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma ja Ureaplasma spp, alkueläimet Trichomonas vaginalis ja Candida albicans. Se osoittaa myös niiden antimikrobisen herkkyyden. Tärkeää on, että se käyttää oikeita CLSI-antibioottien kynnyspitoisuuksia mikrobilääkeresistenssin määrittämiseen, eikä se vaadi erikoislaitteita.

Yhteenvetona voidaan todeta, että UROGEN WELL D-ONE pystyy mahdollistamaan yleisten virtsatietulehdusta ja virtsaputkentulehdusta aiheuttavien organismien nopean havaitsemisen ja ohjaamaan antibioottihoitoa 18 tunnin läpimenoajalla. Tällä on erittäin merkittäviä positiivisia tuloksia potilaille ja se vähentää infektioiden empiiristä hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF37 1LB
        • Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja käyvät seksuaaliterveysklinikalla sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden testaamista ja ehkäisyä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee olla seksuaalisesti aktiivisia. Osallistujat voivat antaa suostumuksen tähän tutkimukseen vain, jos he ovat lukeneet ja ymmärtäneet osallistujatietolomakkeen ja tutkimussairaanhoitajan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Alle 16-vuotiaat potilaat. Seksuaalisen väkivallan uhriksi joutuneet potilaat Potilaat, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia Potilaat, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UROGEN WELL D-ONE ENSISIJAINEN TULOS
Aikaikkuna: 365 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nopeaa diagnostista UROGEN WELL D-ONE -määritystä ja määrittää määrityksen herkkyys ja spesifisyys sukupuoliteitse tarttuvien bakteeri-infektioiden havaitsemiseksi.
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UROGEN WELL D-ONE TOISTOTULOS
Aikaikkuna: 365 päivää
Määrittää bakteerien mikrobilääkeresistenssin havaitsemiseen tarkoitetun määrityksen spesifisyyden ja herkkyyden ja verrata Clinical and Laboratory Standards Instituten kansainvälisten ohjeiden määritykseen.
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa