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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE : Évaluation d'un nouveau diagnostic pour les infections bactériennes sexuellement transmissibles
UROGEN WEL-DONE : le nouveau diagnostic rapide UROGEN WELL D-ONE peut-il détecter les causes courantes des infections des voies urinaires et de l'urétrite ?
UROGEN BIEN D-ONE
Question de recherche principale :
Le test UROGEN WELL D-ONE peut-il détecter les infections des voies urinaires et l'urétrite dans des échantillons cliniques de patients fréquentant des cliniques externes de médecine génito-urinaire aussi précisément que les méthodologies de microscopie et de culture de laboratoire standard, tout en identifiant simultanément la résistance aux antimicrobiens ?
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le test de diagnostic rapide UROGEN WELL D-ONE et de déterminer s'il peut détecter avec précision les organismes infectieux responsables des infections urinaires et de l'urétrite.
Question de recherche secondaire :
La résistance antimicrobienne identifiée par le test UROGEN WELL D-ONE est-elle précise par rapport à la détermination par les directives internationales du Clinical and Laboratory Standards Institute ?
L'objectif de recherche secondaire sera d'évaluer l'exactitude de la mesure de la sensibilité aux antimicrobiens au point critique par le test. Ceci est particulièrement important avec l'augmentation mondiale de la résistance aux antibiotiques, alors que l'acquisition de gènes de résistance mobiles aux thérapeutiques efficaces restantes augmente à l'échelle internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
UROGEN WELL D-ONE est un nouveau diagnostic de paillasse rapide basé sur la culture pour la détection des infections des voies urinaires et de l'urétrite. Il détecte les organismes responsables et détermine leur résistance aux antibiotiques. Le nouveau test peut détecter des infections bactériennes telles que E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Streptococcus du groupe B, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, les protozoaires Trichomonas vaginalis et Candida albicans. En tant que tel, ce diagnostic pourrait être un très bon outil pour détecter une infection, identifier l'organisme responsable de l'infection et, avec la détermination de la sensibilité aux antimicrobiens, guider le traitement de ces infections.
CONTEXTE - Les infections des voies urinaires (IVU) sont un grave problème de santé publique et sont causées par une gamme d'agents pathogènes. Les taux de récidive élevés et la résistance croissante aux antimicrobiens parmi les uropathogènes menacent d'augmenter considérablement le fardeau économique de ces infections. Les infections des voies urinaires (IVU) comptent parmi les infections bactériennes les plus courantes, touchant 150 millions de personnes chaque année dans le monde1. Les infections urinaires sont causées à la fois par des bactéries Gram-négatives et Gram-positives, ainsi que par certains champignons. L'agent causal le plus courant des infections urinaires simples et compliquées est Escherichia coli uropathogène (UPEC). Pour les agents impliqués dans les infections urinaires non compliquées, l'UPEC est suivi en prévalence par Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus du groupe B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus et Candida spp.2-5 Les organismes uropathogènes multirésistants deviennent une menace croissante pour la santé publique, car les membres de la famille des entérobactéries acquièrent de plus en plus de β-lactamases à spectre étendu, telles que les céfotaximases, les oxacillinases, les β-lactamases de type AmpC et les carbapénémases.8-9. Les techniques de test de routine actuellement utilisées pour la sensibilité aux antibiotiques des agents pathogènes responsables des infections urinaires peuvent prendre 2 à 3 jours et un traitement précis est donc souvent retardé. Cela retarde le traitement et peut entraîner une augmentation de la morbidité.
L'urétrite ou inflammation de l'urètre est une affection multifactorielle acquise sexuellement dans la majorité des cas (mais pas tous). Elle se caractérise par un écoulement urétral, une dysurie et/ou une gêne urétrale. L'urétrite est décrite comme étant soit gonococcique, lorsque Neisseria gonorrhoeae est détectée, soit non gonococcique (NGU) lorsqu'elle ne l'est pas. Les organismes impliqués dans cette maladie sont couramment Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis et Candida. Plusieurs études indiquent que la résistance aux antibiotiques de certains de ces organismes entraîne un échec microbiologique du traitement, jusqu'à 68 % pour les tétracyclines.11,13,14 , jusqu'à 33 % pour les macrolides 10,11,13-18 et que des mutations dans les régions déterminant la résistance aux quinolones (QRDR) des gènes gyrA et parC peuvent survenir avec une prévalence de 10 %19. Une NGU persistante, lorsque les symptômes ne disparaissent pas après le traitement, survient chez 15 % à 25 % des patients après le traitement initial d'une NGU aiguë. La NGU récurrente est définie empiriquement comme la récidive survient chez 10 % à 20 % des patients.12,20 L'étiologie de l'UNG persistante est probablement multifactorielle, un agent infectieux persistant étant identifié dans 50 % des cas.11,12,20,21 Actuellement, les tests de détection des infections urinaires et de l'urétrite sont coûteux, nécessitent un personnel de laboratoire hautement qualifié et prennent de 48 à 72 heures. Cela retarde le traitement et peut entraîner une augmentation de la morbidité. Cependant, UROGEN WELL D-ONE est un nouveau test de diagnostic clinique rapide basé sur la culture, qui améliorera la fourniture clinique pour la détection de la cause des infections des voies urinaires et de l'urétrite à partir d'échantillons d'urine, par exemple E. coli, Gardnerella vaginalis, Streptococcus du groupe B, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma et Ureaplasma spp, les protozoaires Trichomonas vaginalis et Candida albicans. Il démontrera également leur sensibilité aux antimicrobiens. Surtout, il utilise les concentrations seuils d'antibiotiques CLSI correctes pour déterminer la résistance aux antimicrobiens et ne nécessite pas d'équipement spécialisé.
En résumé, UROGEN WELL D-ONE a le potentiel de permettre une détection rapide des organismes courants qui causent les infections urinaires et l'urétrite et de guider le traitement antibiotique, avec un délai d'exécution de 18 heures. Cela a des résultats positifs très significatifs pour les patients et réduit le traitement empirique de l'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Llantrisant, Royaume-Uni, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent être sexuellement actifs. Les participants ne pourront consentir à cette étude que s'ils ont lu et compris la fiche d'information du participant et s'ils y ont consenti par une infirmière de recherche.
Critère d'exclusion:
Patients âgés de moins de 16 ans. Patients victimes d'agressions sexuelles Patients non sexuellement actifs Patients jugés incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSULTAT PRIMAIRE UROGEN WELL D-ONE
Délai: 365 jours
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le test de diagnostic rapide UROGEN WELL D-ONE et de déterminer la sensibilité et la spécificité du test pour la détection des infections bactériennes sexuellement transmissibles.
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365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSULTAT SECONDAIRE UROGEN WELL D-ONE
Délai: 365 jours
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Déterminer la spécificité et la sensibilité du test pour la détection de la résistance antimicrobienne des bactéries et les comparer à la détermination par les directives internationales du Clinical and Laboratory Standards Institute.
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 251053 3/07/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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