- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: Evaluering af en ny diagnostik for seksuelt overførte bakterielle infektioner
UROGEN WEL-DONE: Kan den nye hurtige diagnostiske UROGEN WELL D-ONE opdage almindelige årsager til urinvejsinfektioner og urethritis?
UROGEN WELL D-ONE
Primært forskningsspørgsmål:
Kan UROGEN WELL D-ONE assayet detektere urinvejsinfektioner og urethritis i kliniske prøver fra patienter, der går på Genitourinary Medicine ambulatorier lige så præcist som standard laboratoriemikroskopi og dyrkningsmetoder, og samtidig identificere antimikrobiel resistens?
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den hurtige diagnostiske analyse UROGEN WELL D-ONE og afgøre, om den nøjagtigt kan påvise infektiøse organismer, der forårsager UVI'er og urethritis.
Sekundært forskningsspørgsmål:
Er den antimikrobielle resistens identificeret af UROGEN WELL D-ONE-analysen nøjagtig sammenlignet med bestemmelse i Clinical and Laboratory Standards Institutes internationale retningslinjer?
Det sekundære forskningsmål vil være at vurdere nøjagtigheden af måling af breakpoint antimikrobiel modtagelighed ved analysen. Dette er især vigtigt med den globale stigning i antibiotikaresistens, når erhvervelsen af mobile resistensgener til de resterende effektive terapeutika stiger internationalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UROGEN WELL D-ONE er en ny hurtig dyrkningsbaseret borddiagnostik til påvisning af urinvejsinfektioner og urethritis. Det opdager de forårsagende organismer og bestemmer deres antibiotikaresistens. Den nye test kan påvise bakterielle infektioner såsom E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Gruppe B Streptococci, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, protozoen Trichomonas vaginalis og Candida albicans. Som sådan kunne denne diagnostik være et meget godt værktøj til at opdage infektion, identificere den organisme, der er ansvarlig for infektion og med bestemmelse af antimikrobiel modtagelighed, vejlede behandlingen af disse infektioner.
BAGGRUND- Urinvejsinfektioner (UVI'er) er et alvorligt folkesundhedsproblem og er forårsaget af en række patogener. Høje gentagelsesrater og stigende antimikrobiel resistens blandt uropathogener truer med at øge den økonomiske byrde af disse infektioner. Urinvejsinfektioner (UVI) er nogle af de mest almindelige bakterielle infektioner, der rammer 150 millioner mennesker hvert år på verdensplan1 UVI er forårsaget af både gramnegative og grampositive bakterier samt af visse svampe. Det mest almindelige forårsagende middel for både ukomplicerede og komplicerede UVI'er er uropatogene Escherichia coli (UPEC). For de midler, der er involveret i ukomplicerede UVI, efterfølges UPEC i prævalens af Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, gruppe B Streptococcus (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus og Candida spp.2-5 Multiresistente uropatogene organismer bliver en voksende folkesundhedstrussel, da Enterobacteriaceae-familiemedlemmer i stigende grad erhverver udvidede spektrum β-lactamaser, såsom cefotaximaser, oxacillinaser, AmpC-type β-lactamaser og carbapenemaser.8-9. Rutinetestteknikker, der i øjeblikket anvendes til antibiotikafølsomhed hos patogener, der forårsager UVI, kan tage 2-3 dage at udføre, og derfor forsinkes nøjagtig behandling ofte. Dette forsinker behandlingen og kan føre til øget sygelighed.
Urethritis eller betændelse i urinrøret er en multifaktoriel tilstand, som er seksuelt erhvervet i de fleste (men ikke alle) tilfælde. Det er karakteriseret ved udflåd fra urinrøret, dysuri og/eller ubehag i urinrøret. Urethritis beskrives som enten gonokok, når Neisseria gonorrhoeae påvises, eller nongonokok (NGU), når den ikke er det. Organismer, der er involveret i denne sygdom, er almindeligvis Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis og Candida. En række undersøgelser indikerer, at antibiotikaresistens i nogle af disse organismer fører til mikrobiologisk behandlingssvigt, op til 68 % for tetracykliner.11,13,14 , op til 33 % for makroliderne 10,11,13-18, og at mutationer i de quinolonresistensbestemmende regioner (QRDR'er) af gyrA- og parC-generne kan forekomme med en prævalens på 10 %19. Vedvarende NGU, når symptomerne ikke forsvinder efter behandling, forekommer hos 15 %-25 % af patienterne efter indledende behandling af akut NGU. Recidiverende NGU er empirisk defineret som recidiv forekommer hos 10%-20% af patienterne.12,20 Ætiologien for persisterende NGU er sandsynligvis multifaktoriel, idet et persisterende infektiøst agens identificeres i 50 % af tilfældene.11,12,20,21 I øjeblikket er test for påvisning af UVI og urethritis dyrt, kræver højt uddannet laboratoriepersonale og tager 48-72 timer. Dette forsinker behandlingen og kan føre til øget sygelighed. UROGEN WELL D-ONE er imidlertid en ny hurtig kulturbaseret klinisk diagnostisk analyse, som vil forbedre den kliniske mulighed for påvisning af årsagen til urinvejsinfektioner og urethritis fra urinprøver, f.eks. E. coli, Gardnerella vaginalis, Gruppe B Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma og Ureaplasma spp, protozoerne Trichomonas vaginalis og Candida albicans. Det vil også demonstrere deres antimikrobielle modtagelighed. Det er vigtigt, at det bruger de korrekte CLSI-antibiotikatærskelkoncentrationer til at bestemme antimikrobiel resistens og kræver ikke specialudstyr.
Sammenfattende har UROGEN WELL D-ONE potentialet til at muliggøre hurtig påvisning af de almindelige organismer, der forårsager UVI og urethritis og vejlede antibiotikabehandling med en behandlingstid på 18 timer. Dette har meget signifikante positive resultater for patienter og reducerer empirisk behandling af infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være seksuelt aktive. Deltagerne vil kun kunne give samtykke til denne undersøgelse, hvis de har læst og forstået deltagerinformationsbladet og fået samtykke fra en forskningssygeplejerske.
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 16 år. Patienter, der er ofre for seksuelle overgreb Patienter, der ikke er seksuelt aktive Patienter, der vurderes ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UROGEN GODT D-ONE PRIMÆRT RESULTAT
Tidsramme: 365 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere det hurtige diagnostiske assay UROGEN WELL D-ONE og bestemme sensitiviteten og specificiteten af assayet til påvisning af seksuelt overførte bakterielle infektioner.
|
365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UROGEN GODT D-ONE SEKUNDÆR RESULTAT
Tidsramme: 365 dage
|
For at bestemme specificiteten og sensitiviteten af analysen til påvisning af antimikrobiel resistens af bakterier og sammenligne med bestemmelse af Clinical and Laboratory Standards Institute internationale retningslinjer.
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 251053 3/07/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .