Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UROGEN WELL D-ONE: Evaluering af en ny diagnostik for seksuelt overførte bakterielle infektioner

27. november 2019 opdateret af: Cwm Taf University Health Board (NHS)

UROGEN WEL-DONE: Kan den nye hurtige diagnostiske UROGEN WELL D-ONE opdage almindelige årsager til urinvejsinfektioner og urethritis?

UROGEN WELL D-ONE

Primært forskningsspørgsmål:

Kan UROGEN WELL D-ONE assayet detektere urinvejsinfektioner og urethritis i kliniske prøver fra patienter, der går på Genitourinary Medicine ambulatorier lige så præcist som standard laboratoriemikroskopi og dyrkningsmetoder, og samtidig identificere antimikrobiel resistens?

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den hurtige diagnostiske analyse UROGEN WELL D-ONE og afgøre, om den nøjagtigt kan påvise infektiøse organismer, der forårsager UVI'er og urethritis.

Sekundært forskningsspørgsmål:

Er den antimikrobielle resistens identificeret af UROGEN WELL D-ONE-analysen nøjagtig sammenlignet med bestemmelse i Clinical and Laboratory Standards Institutes internationale retningslinjer?

Det sekundære forskningsmål vil være at vurdere nøjagtigheden af ​​måling af breakpoint antimikrobiel modtagelighed ved analysen. Dette er især vigtigt med den globale stigning i antibiotikaresistens, når erhvervelsen af ​​mobile resistensgener til de resterende effektive terapeutika stiger internationalt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

UROGEN WELL D-ONE er en ny hurtig dyrkningsbaseret borddiagnostik til påvisning af urinvejsinfektioner og urethritis. Det opdager de forårsagende organismer og bestemmer deres antibiotikaresistens. Den nye test kan påvise bakterielle infektioner såsom E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Gruppe B Streptococci, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, protozoen Trichomonas vaginalis og Candida albicans. Som sådan kunne denne diagnostik være et meget godt værktøj til at opdage infektion, identificere den organisme, der er ansvarlig for infektion og med bestemmelse af antimikrobiel modtagelighed, vejlede behandlingen af ​​disse infektioner.

BAGGRUND- Urinvejsinfektioner (UVI'er) er et alvorligt folkesundhedsproblem og er forårsaget af en række patogener. Høje gentagelsesrater og stigende antimikrobiel resistens blandt uropathogener truer med at øge den økonomiske byrde af disse infektioner. Urinvejsinfektioner (UVI) er nogle af de mest almindelige bakterielle infektioner, der rammer 150 millioner mennesker hvert år på verdensplan1 UVI er forårsaget af både gramnegative og grampositive bakterier samt af visse svampe. Det mest almindelige forårsagende middel for både ukomplicerede og komplicerede UVI'er er uropatogene Escherichia coli (UPEC). For de midler, der er involveret i ukomplicerede UVI, efterfølges UPEC i prævalens af Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, gruppe B Streptococcus (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus og Candida spp.2-5 Multiresistente uropatogene organismer bliver en voksende folkesundhedstrussel, da Enterobacteriaceae-familiemedlemmer i stigende grad erhverver udvidede spektrum β-lactamaser, såsom cefotaximaser, oxacillinaser, AmpC-type β-lactamaser og carbapenemaser.8-9. Rutinetestteknikker, der i øjeblikket anvendes til antibiotikafølsomhed hos patogener, der forårsager UVI, kan tage 2-3 dage at udføre, og derfor forsinkes nøjagtig behandling ofte. Dette forsinker behandlingen og kan føre til øget sygelighed.

Urethritis eller betændelse i urinrøret er en multifaktoriel tilstand, som er seksuelt erhvervet i de fleste (men ikke alle) tilfælde. Det er karakteriseret ved udflåd fra urinrøret, dysuri og/eller ubehag i urinrøret. Urethritis beskrives som enten gonokok, når Neisseria gonorrhoeae påvises, eller nongonokok (NGU), når den ikke er det. Organismer, der er involveret i denne sygdom, er almindeligvis Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis og Candida. En række undersøgelser indikerer, at antibiotikaresistens i nogle af disse organismer fører til mikrobiologisk behandlingssvigt, op til 68 % for tetracykliner.11,13,14 , op til 33 % for makroliderne 10,11,13-18, og at mutationer i de quinolonresistensbestemmende regioner (QRDR'er) af gyrA- og parC-generne kan forekomme med en prævalens på 10 %19. Vedvarende NGU, når symptomerne ikke forsvinder efter behandling, forekommer hos 15 %-25 % af patienterne efter indledende behandling af akut NGU. Recidiverende NGU er empirisk defineret som recidiv forekommer hos 10%-20% af patienterne.12,20 Ætiologien for persisterende NGU er sandsynligvis multifaktoriel, idet et persisterende infektiøst agens identificeres i 50 % af tilfældene.11,12,20,21 I øjeblikket er test for påvisning af UVI og urethritis dyrt, kræver højt uddannet laboratoriepersonale og tager 48-72 timer. Dette forsinker behandlingen og kan føre til øget sygelighed. UROGEN WELL D-ONE er imidlertid en ny hurtig kulturbaseret klinisk diagnostisk analyse, som vil forbedre den kliniske mulighed for påvisning af årsagen til urinvejsinfektioner og urethritis fra urinprøver, f.eks. E. coli, Gardnerella vaginalis, Gruppe B Streptococcus, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma og Ureaplasma spp, protozoerne Trichomonas vaginalis og Candida albicans. Det vil også demonstrere deres antimikrobielle modtagelighed. Det er vigtigt, at det bruger de korrekte CLSI-antibiotikatærskelkoncentrationer til at bestemme antimikrobiel resistens og kræver ikke specialudstyr.

Sammenfattende har UROGEN WELL D-ONE potentialet til at muliggøre hurtig påvisning af de almindelige organismer, der forårsager UVI og urethritis og vejlede antibiotikabehandling med en behandlingstid på 18 timer. Dette har meget signifikante positive resultater for patienter og reducerer empirisk behandling af infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF37 1LB
        • Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er seksuelt aktive og deltager i en walk-in seksuel sundhedsklinik for testning af seksuelt overførte infektioner og prævention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være seksuelt aktive. Deltagerne vil kun kunne give samtykke til denne undersøgelse, hvis de har læst og forstået deltagerinformationsbladet og fået samtykke fra en forskningssygeplejerske.

Ekskluderingskriterier:

Patienter under 16 år. Patienter, der er ofre for seksuelle overgreb Patienter, der ikke er seksuelt aktive Patienter, der vurderes ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UROGEN GODT D-ONE PRIMÆRT RESULTAT
Tidsramme: 365 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere det hurtige diagnostiske assay UROGEN WELL D-ONE og bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​assayet til påvisning af seksuelt overførte bakterielle infektioner.
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UROGEN GODT D-ONE SEKUNDÆR RESULTAT
Tidsramme: 365 dage
For at bestemme specificiteten og sensitiviteten af ​​analysen til påvisning af antimikrobiel resistens af bakterier og sammenligne med bestemmelse af Clinical and Laboratory Standards Institute internationale retningslinjer.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner