- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: Hodnocení nové diagnostiky pro pohlavně přenosné bakteriální infekce
UROGEN WEL-DONE: Dokáže nová rychlá diagnostika UROGEN WELL D-ONE odhalit běžné příčiny infekcí močových cest a uretritidy?
UROGEN WELL D-ONE
Hlavní výzkumná otázka:
Dokáže stanovení UROGEN WELL D-ONE detekovat infekce močových cest a uretritidu v klinických vzorcích od pacientů navštěvujících ambulance urogenitální medicíny stejně přesně jako standardní laboratorní mikroskopie a kultivační metodiky a současně identifikovat antimikrobiální rezistenci?
Primárním cílem této studie je vyhodnotit rychlý diagnostický test UROGEN WELL D-ONE a určit, zda dokáže přesně detekovat infekční organismy způsobující UTI a uretritidu.
Sekundární výzkumná otázka:
Je antimikrobiální rezistence identifikovaná testem UROGEN WELL D-ONE přesná ve srovnání se stanovením podle mezinárodních směrnic Institute of Clinical and Laboratory Standards Institute?
Sekundárním výzkumným cílem bude posouzení přesnosti měření prahové hodnoty antimikrobiální citlivosti pomocí testu. To je zvláště důležité s globálním nárůstem antibiotické rezistence, kdy získávání mobilních genů rezistence ke zbývajícím účinným terapeutikám na mezinárodní úrovni stoupá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
UROGEN WELL D-ONE je nová rychlá kultivační stolní diagnostika pro detekci infekcí močových cest a uretritidy. Detekuje původce a určuje jejich rezistenci na antibiotika. Nový test může detekovat bakteriální infekce, jako jsou E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, streptokoky skupiny B, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, prvoky Trichomonas vaginalis a Candida albicans. Tato diagnostika by jako taková mohla být velmi dobrým nástrojem pro detekci infekce, identifikaci organismu odpovědného za infekci a při stanovení antimikrobiální citlivosti by mohla vést k léčbě těchto infekcí.
POZADÍ- Infekce močových cest (UTI) jsou závažným problémem veřejného zdraví a jsou způsobeny řadou patogenů. Vysoká míra recidivy a zvyšující se antimikrobiální rezistence mezi uropatogeny hrozí, že výrazně zvýší ekonomickou zátěž těchto infekcí. Infekce močových cest (UTI) jsou některé z nejběžnějších bakteriálních infekcí, které každoročně postihují 150 milionů lidí na celém světě1 UTI jsou způsobeny jak gramnegativními, tak grampozitivními bakteriemi, stejně jako některými houbami. Nejčastějším původcem nekomplikovaných i komplikovaných UTI je uropatogenní Escherichia coli (UPEC). U agens podílejících se na nekomplikovaných infekcích močových cest je UPEC v prevalenci následován Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus skupiny B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus a Candida spp.2-5 Multirezistentní uropatogenní organismy se stávají rostoucí hrozbou pro veřejné zdraví, protože členové čeledi Enterobacteriaceae stále častěji získávají širokospektrální β-laktamázy, jako jsou cefotaximázy, oxacilinázy, β-laktamázy a karbapenemázy typu AmpC.8-9. Běžné testovací techniky, které se v současnosti používají pro citlivost patogenů způsobujících UTI na antibiotika, mohou trvat 2–3 dny, a proto je přesná léčba často zpožděna. To oddaluje léčbu a může vést ke zvýšené morbiditě.
Uretritida nebo zánět močové trubice je multifaktoriální stav, který je ve většině (ale ne ve všech) případech získán sexuálně. Je charakterizován výtokem z močové trubice, dysurií a/nebo diskomfortem močové trubice. Uretritida je popisována buď jako gonokoková, pokud je detekována Neisseria gonorrhoeae, nebo jako negonokoková (NGU), pokud tomu tak není. Organismy zapojené do tohoto onemocnění jsou běžně Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis a Candida. Řada studií ukazuje, že rezistence na antibiotika u některých z těchto organismů vede k mikrobiologickému selhání léčby, a to až v 68 % u tetracyklinů.11,13,14 , až 33 % pro makrolidy 10,11,13-18 a že mutace v oblastech určujících rezistenci na chinolon (QRDR) genů gyrA a parC se mohou vyskytovat s prevalencí 10 %19. Přetrvávající NGU, kdy symptomy po léčbě neustoupí, se vyskytuje u 15 %–25 % pacientů po počáteční léčbě akutní NGU. Rekurentní NGU je empiricky definována tak, že k recidivě dochází u 10–20 % pacientů.12,20 Etiologie perzistentní NGU je pravděpodobně multifaktoriální, perzistentní infekční agens je identifikováno v 50 % případů.11,12,20,21 V současné době je testování na detekci UTI a uretritidy nákladné, vyžaduje vysoce vyškolený laboratorní personál a trvá 48–72 hodin. To oddaluje léčbu a může vést ke zvýšené morbiditě. UROGEN WELL D-ONE je však nový rychlý klinický diagnostický test založený na kultivaci, který zlepší klinické možnosti detekce příčiny infekcí močových cest a uretritidy ze vzorků moči, např. E. coli, Gardnerella vaginalis, Streptococcus skupiny B, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma a Ureaplasma spp., prvoci Trichomonas vaginalis a Candida albicans. Prokáže také jejich antimikrobiální citlivost. Důležité je, že ke stanovení antimikrobiální rezistence používá správné prahové koncentrace antibiotik CLSI a nevyžaduje speciální vybavení.
Stručně řečeno, UROGEN WELL D-ONE má potenciál umožnit rychlou detekci běžných organismů, které způsobují UTI a uretritidu, a vést antibiotickou léčbu, s dobou obratu 18 hodin. To má vysoce významné pozitivní výsledky pro pacienty a snižuje empirickou léčbu infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Llantrisant, Spojené království, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být sexuálně aktivní. Účastníci budou moci vyjádřit souhlas s touto studií pouze v případě, že si přečetli a porozuměli informačnímu listu pro účastníky a byli svoleni výzkumnou sestrou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti ve věku do 16 let. Pacienti, kteří jsou oběťmi sexuálního napadení Pacienti, kteří nejsou sexuálně aktivní Pacienti, u kterých se má za to, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK
Časové okno: 365 dní
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit rychlý diagnostický test UROGEN WELL D-ONE a určit senzitivitu a specificitu testu pro detekci pohlavně přenosných bakteriálních infekcí.
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UROGEN WELL D-ONE SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDEK
Časové okno: 365 dní
|
Stanovit specificitu a senzitivitu testu pro detekci antimikrobiální rezistence bakterií a porovnat se stanovením podle mezinárodních směrnic Institute of Clinical and Laboratory Standards Institute.
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 251053 3/07/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .