- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE : 성병 세균 감염에 대한 새로운 진단 평가
UROGEN WEL-DONE: 새로운 신속 진단 UROGEN WELL D-ONE이 요로 감염 및 요도염의 일반적인 원인을 감지할 수 있습니까?
유로젠웰 디원
주요 연구 질문:
UROGEN WELL D-ONE 분석은 비뇨생식기 외래 환자 클리닉에 다니는 환자의 임상 검체에서 요로 감염과 요도염을 표준 실험실 현미경 및 배양 방법만큼 정확하게 검출하는 동시에 항균제 내성을 식별할 수 있습니까?
이 연구의 주요 목표는 신속 진단 분석인 UROGEN WELL D-ONE을 평가하고 UTI와 요도염을 유발하는 감염성 유기체를 정확하게 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
보조 연구 질문:
UROGEN WELL D-ONE 분석으로 확인된 항균제 내성은 Clinical and Laboratory Standards Institute 국제 지침에 의한 결정과 비교하여 정확합니까?
2차 연구 목적은 분석에 의한 중단점 항균 감수성 측정의 정확성을 평가하는 것입니다. 이것은 남아있는 효과적인 치료제에 대한 이동성 저항 유전자의 획득이 국제적으로 증가하고 있는 항생제 저항성의 세계적 증가와 함께 특히 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
UROGEN WELL D-ONE은 요로 감염 및 요도염을 검출하기 위한 새로운 신속 배양 기반 벤치탑 진단기입니다. 원인균을 검출하고 항생제 내성을 판단합니다. 이 새로운 테스트는 E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Group B Streptococci, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, 원생동물 Trichomonas vaginalis 및 Candida albicans와 같은 세균 감염을 검출할 수 있습니다. 따라서 이 진단은 감염을 감지하고 감염에 책임이 있는 유기체를 식별하고 항균제 감수성을 결정하여 이러한 감염의 치료를 안내하는 매우 좋은 도구가 될 수 있습니다.
배경 - 요로 감염(UTI)은 심각한 공중 보건 문제이며 다양한 병원균에 의해 발생합니다. 요로병원균의 높은 재발률과 증가하는 항균제 내성은 이러한 감염의 경제적 부담을 크게 증가시킬 위험이 있습니다. 요로 감염(UTI)은 가장 흔한 박테리아 감염 중 하나로 매년 전 세계적으로 1억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. UTI는 그람 음성균과 그람 양성균, 그리고 특정 진균에 의해 발생합니다. 복잡하지 않은 UTI와 복잡하지 않은 UTI의 가장 흔한 원인 인자는 요로병원성 대장균(UPEC)입니다. 합병증이 없는 요로 감염에 관여하는 약제의 경우 UPEC 다음으로 Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, B군 연쇄상 구균(GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus 및 Candida spp.2-5가 유행합니다. 장내세균과의 구성원이 세포탁시마제, 옥사실라나제, AmpC형 β-락타마제 및 카바페넴분해효소와 같은 확장 스펙트럼 β-락타마제를 점점 더 많이 획득함에 따라 다제내성 요로병원성 유기체가 공중 보건 위협이 되고 있습니다.8-9. 요로 감염을 일으키는 병원체의 항생제 감수성에 현재 사용되는 일상적인 검사 기술은 수행하는 데 2~3일이 소요될 수 있어 정확한 치료가 지연되는 경우가 많습니다. 이것은 치료를 지연시키고 이환율을 증가시킬 수 있습니다.
요도염 또는 요도의 염증은 대부분(전부는 아님) 사례에서 성적으로 획득되는 다인성 질환입니다. 요도 분비물, 배뇨곤란 및/또는 요도 불편감이 특징입니다. 요도염은 Neisseria gonorrhoeae가 발견되면 임균성으로, 그렇지 않으면 비임균성(NGU)으로 설명됩니다. 이 질병에 관련된 유기체는 일반적으로 Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis 및 Candida입니다. 많은 연구에 따르면 이러한 유기체 중 일부의 항생제 내성은 미생물학적 치료 실패로 이어지며 테트라사이클린의 경우 최대 68%까지 발생합니다.11,13,14 , macrolides 10,11,13-18의 경우 최대 33%, gyrA 및 parC 유전자의 퀴놀론 저항 결정 영역(QRDR)에서 돌연변이가 10%의 유병률로 발생할 수 있습니다19. 지속적인 NGU는 치료 후 증상이 해결되지 않을 때 급성 NGU의 초기 치료 후 환자의 15%-25%에서 발생합니다. 재발성 NGU는 경험적으로 재발이 환자의 10-20%에서 발생하는 것으로 정의됩니다.12,20 지속성 NGU의 병인은 아마도 50%의 사례에서 식별되는 지속성 감염원과 함께 다인성일 것입니다.11,12,20,21 현재 UTI 및 요도염을 감지하기 위한 테스트는 비용이 많이 들고 고도로 훈련된 실험실 직원이 필요하며 48-72시간이 소요됩니다. 이것은 치료를 지연시키고 이환율을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 UROGEN WELL D-ONE은 새로운 신속 배양 기반 임상 진단 분석법으로 대장균, Gardnerella vaginalis, Group B Streptococcus, 황색 포도상 구균, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma 및 Ureaplasma spp, 원생 동물 Trichomonas vaginalis 및 Candida albicans. 또한 항균 감수성을 입증할 것입니다. 중요한 것은 올바른 CLSI 항생제 역치 농도를 사용하여 항균제 내성을 결정하고 전문 장비가 필요하지 않다는 것입니다.
요약하면, UROGEN WELL D-ONE은 요로감염과 요도염을 유발하는 일반적인 유기체를 신속하게 탐지하고 항생제 치료를 안내할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 처리 시간은 18시간입니다. 이는 환자에게 매우 긍정적인 결과를 가져오고 감염의 경험적 치료를 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Llantrisant, 영국, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 성적으로 활발해야 합니다. 참가자는 참가자 정보 시트를 읽고 이해했으며 연구 간호사의 동의를 얻은 경우에만 이 연구에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
16세 미만의 환자. 성폭행의 피해자인 환자 성적으로 활동적이지 않은 환자 정보에 입각한 동의를 할 수 없다고 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UROGEN WELL D-ONE 기본 결과
기간: 365일
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이 연구의 주요 목표는 신속한 진단 분석법인 UROGEN WELL D-ONE을 평가하고 성병 세균 감염 검출을 위한 분석법의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UROGEN WELL D-ONE 2차 결과
기간: 365일
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박테리아의 항균제 내성 검출을 위한 분석법의 특이성과 민감도를 결정하고 임상 및 실험실 표준 협회 국제 지침에 의한 결정과 비교합니다.
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365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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