- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182230
UROGEN WELL D-ONE: Avaliação de um novo diagnóstico para infecções bacterianas sexualmente transmissíveis
UROGEN WEL-DONE: O novo diagnóstico rápido UROGEN WELL D-ONE pode detectar causas comuns de infecções do trato urinário e uretrite?
UROGEN BEM D-ONE
Questão principal de pesquisa:
O ensaio UROGEN WELL D-ONE pode detectar infecções do trato urinário e uretrite em amostras clínicas de pacientes atendidos em ambulatórios de Medicina Genitourinária com a mesma precisão de microscopia laboratorial padrão e metodologias de cultura, ao mesmo tempo em que identifica resistência antimicrobiana?
O principal objetivo deste estudo é avaliar o ensaio de diagnóstico rápido UROGEN WELL D-ONE e determinar se ele pode detectar com precisão organismos infecciosos que causam ITU e uretrite.
Questão de pesquisa secundária:
A resistência antimicrobiana identificada pelo ensaio UROGEN WELL D-ONE é precisa em comparação com a determinação pelas diretrizes internacionais do Clinical and Laboratory Standards Institute?
O objetivo secundário da pesquisa será avaliar a precisão da medida de suscetibilidade antimicrobiana do ponto de corte pelo ensaio. Isso é particularmente importante com o aumento global da resistência a antibióticos, quando a aquisição de genes móveis de resistência às terapêuticas eficazes restantes está aumentando internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
UROGEN WELL D-ONE é um novo diagnóstico rápido de bancada baseado em cultura para a detecção de infecções do trato urinário e uretrite. Ele detecta os organismos causadores e determina sua resistência a antibióticos. O novo teste pode detectar infecções bacterianas como E. coli, Staphylococcus spp., Enterococcus, Streptococci do Grupo B, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Neisseria spp, Gardnerella vaginalis, o protozoário Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Como tal, este diagnóstico pode ser uma ferramenta muito boa para detectar infecções, identificar o organismo responsável pela infecção e, com a determinação da suscetibilidade antimicrobiana, orientar o tratamento dessas infecções.
FUNDAMENTOS- As infecções do trato urinário (ITU) são um grave problema de saúde pública e são causadas por uma variedade de patógenos. As altas taxas de recorrência e o aumento da resistência antimicrobiana entre os uropatógenos ameaçam aumentar consideravelmente o ônus econômico dessas infecções. As infecções do trato urinário (ITUs) são algumas das infecções bacterianas mais comuns, afetando 150 milhões de pessoas a cada ano em todo o mundo1 As ITUs são causadas por bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, bem como por certos fungos. O agente causador mais comum de ITUs não complicadas e complicadas é a Escherichia coli uropatogênica (UPEC). Para os agentes envolvidos em ITUs não complicadas, a UPEC é seguida em prevalência por Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus do grupo B (GBS), Neisseria spp., Staphylococcus aureus e Candida spp.2-5 Organismos uropatogênicos multirresistentes estão se tornando uma ameaça crescente à saúde pública, pois os membros da família Enterobacteriaceae adquirem cada vez mais β-lactamases de espectro estendido, como cefotaximases, oxacilinases, β-lactamases do tipo AmpC e carbapenemases.8-9. As técnicas de teste de rotina atualmente usadas para sensibilidade a antibióticos de patógenos que causam ITUs podem levar de 2 a 3 dias para serem realizadas e, portanto, o tratamento preciso geralmente é atrasado. Isso atrasa o tratamento e pode levar ao aumento da morbidade.
Uretrite ou inflamação da uretra, é uma condição multifatorial que é adquirida sexualmente na maioria dos casos (mas não em todos). Caracteriza-se por secreção uretral, disúria e/ou desconforto uretral. A uretrite é descrita como gonocócica, quando Neisseria gonorrhoeae é detectada, ou não gonocócica (NGU), quando não é. Organismos implicados nesta doença são comumente Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp, Ureaplasma spp, Trichomonas vaginalis e Candida. Vários estudos indicam que a resistência a antibióticos em alguns desses organismos leva à falha microbiológica do tratamento, até 68% para as tetraciclinas.11,13,14 , até 33% para macrolídeos 10,11,13-18 e que mutações nas regiões determinantes de resistência a quinolonas (QRDRs) dos genes gyrA e parC podem ocorrer com prevalência de 10%19. A UNG persistente, quando os sintomas não desaparecem após o tratamento, ocorre em 15% a 25% dos pacientes após o tratamento inicial da UNG aguda. UNG recorrente é empiricamente definida como a recorrência ocorre em 10%-20% dos pacientes.12,20 A etiologia da UNG persistente é provavelmente multifatorial, com um agente infeccioso persistente sendo identificado em 50% dos casos.11,12,20,21 Atualmente, o teste para detecção de ITU e uretrite é caro, requer pessoal de laboratório altamente treinado e leva de 48 a 72 horas. Isso atrasa o tratamento e pode levar ao aumento da morbidade. No entanto, o UROGEN WELL D-ONE é um novo ensaio de diagnóstico clínico rápido baseado em cultura, que melhorará a provisão clínica para a detecção da causa de infecções do trato urinário e uretrite a partir de amostras de urina, por exemplo, E. coli, Gardnerella vaginalis, Streptococcus do Grupo B, Staphylococcus aureus, Neisseria spp., Enterococcus, E. Coli, Mycoplasma e Ureaplasma spp, os protozoários Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Também demonstrará sua suscetibilidade antimicrobiana. É importante ressaltar que ele usa as concentrações corretas de limiar de antibiótico CLSI para determinar a resistência antimicrobiana e não requer equipamento especializado.
Em resumo, o UROGEN WELL D-ONE tem o potencial de permitir a detecção rápida dos organismos comuns que causam ITU e uretrite e orientar o tratamento com antibióticos, com um tempo de resposta de 18 horas. Isso tem resultados positivos altamente significativos para os pacientes e reduz o tratamento empírico da infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Llantrisant, Reino Unido, CF37 1LB
- Department of Sexual Health, Cwm Taf University Health board
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ser sexualmente ativos. Os participantes só poderão consentir neste estudo se tiverem lido e compreendido a Folha de Informações do Participante e tiverem o consentimento de uma enfermeira da pesquisa.
Critério de exclusão:
Pacientes com idade inferior a 16 anos. Pacientes vítimas de agressão sexual Pacientes não sexualmente ativos Pacientes considerados incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESULTADO PRIMÁRIO DO UROGEN WELL D-ONE
Prazo: 365 dias
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O principal objetivo deste estudo é avaliar o ensaio de diagnóstico rápido UROGEN WELL D-ONE e determinar a sensibilidade e especificidade do ensaio para a detecção de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis.
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RESULTADO SECUNDÁRIO DO UROGEN WELL D-ONE
Prazo: 365 dias
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Determinar a especificidade e sensibilidade do ensaio para detecção de resistência antimicrobiana de bactérias e comparar com a determinação das diretrizes internacionais do Clinical and Laboratory Standards Institute.
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy C Jones, DM, Cwm Taf University Health Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 251053 3/07/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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