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多発性硬化症患者における Glittre 日常生活動作テストの信頼性と妥当性

2021年2月9日 更新者:Gözde KAYA、Hacettepe University

多発性硬化症 (MS) の患者は、疾患の臨床症状により機能能力が低下しており、その結果、日常生活活動への参加が減少し、生活の質が低下しています。 機能的能力と日常生活活動の評価は、適切なリハビリテーション プログラムを決定し、日常生活活動への患者の参加を増やすために非常に重要です。 しかし、障害のある人々の機能的能力と日常生活動作を評価する多くの尺度がありますが、MS 患者に固有の特定の評価尺度はありません。 したがって、この研究は、慢性閉塞性肺疾患の機能的能力を測定するために開発された Glittre Daily Living Activities (ADL) テストが、MS 患者の有効で信頼できる測定ツールであるかどうかを調査するために計画されました。 この目的のために、合計 51 人の参加者 (25 人の MS 患者と 26 人の健康な参加者) が Glittre ADL テストで評価されました。

Glittre ADL テストと 6 分間歩行テスト、ノッティンガム拡張日常生活活動指数、多発性硬化症 QOL スケール、疲労重症度スケール、バランス アセスメント システム テスト (MiniBEST テスト)、拡張障害ステータス スケールおよび 5 回反復シットの関係-ピアソンまたはスピアマンの相関係数で評価された耐久試験。 既知のグループの有効性については、患者グループと対照グループの差を、2 つの平均の差の検定と比較します。 信頼性のために、テスト再テストが実行されました。 クラス内相関係数で評価した信頼性。

仮説1:MS患者と健常者でGlittre ADL Testの結果が異なる。

仮説 2: Glittre ADL Test は MS 患者で信頼できる.

仮説 3: Glittre ADL テストは、MS 患者の機能的運動能力の評価に有効です。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) における脱髄、ミエリン損傷、軸索喪失、グリオーシスを特徴とする慢性炎症性疾患です。 MS の症状は、病変の大きさと CNS 内の位置によって異なります。 臨床症状は、一般に、痙性、疲労、筋力低下、震え、痛み、感覚障害、膀胱腸障害、認知障害、うつ病、睡眠障害です。 病気の進行に伴い、日常生活動作のパフォーマンスが徐々に低下し、生活の質に悪影響を及ぼします。 多発性硬化症などの慢性疾患において有酸素能力を維持することは、日常生活活動における自立にとって非常に重要です。 MS 患者の機能的運動能力は、症状や座りがちなライフスタイルの影響で低下します。 有酸素能力の低下は、歩行距離や速度の低下、または日常生活活動の制限として現れます。 有酸素能力の低下は、心血管疾患のリスクの増加、認知機能の低下、健康関連の生活の質など、多くの要因とも関連しています。 したがって、有酸素容量測定は、個人の現在の機能状態を評価し、個人に適したリハビリテーション プログラムを作成するという点で重要な生理学的測定の 1 つです。

心肺運動負荷試験 (CPET) は、有酸素能力の評価におけるゴールド スタンダードとして受け入れられています。 これらの測定には、機器の高コストや十分に訓練されたチームの必要性など、使用を制限するいくつかの制限があります。 今日、最大下テスト、アンケート、またはスケールは、機能的運動能力を評価する際に CPET に代わるものとして広く使用されています。 ほとんどの日常生活活動は最大下レベルにあるため、最大下テストは、日常生活活動における個人の機能レベルをより適切に判断できます。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の機能的能力を評価するために、日常生活活動に類似した活動が選択され、Glittre Daily Living Activities (ADL) テストが開発されました。 Glittre ADL テストは、COPD の機能的運動能力を評価する上で信頼性が高く、有効であることが示されています。また、この疾患グループの日常生活活動のパフォーマンスを反映していることが示されています。 Glittre ADL テストのアクティビティは、下肢と上肢の両方を使用する必要があるものです。 テストの重要な利点は、テストが日常生活活動のパフォーマンスに関する情報を提供するだけでなく、機能的能力を反映できること、およびテスト中にすべての四肢の使用を観察できることです。

この研究では、MS 患者における Glittre ADL テストの信頼性と有効性が調査されました。 Glittre ADL Test の基準妥当性については、6 分間歩行テスト (6MWT) との相関を調べました。 既知のグループの有効性について、患者グループと対照グループを比較しました。 Glittre ADL テストの信頼性を判断するために、再テスト法が使用されました。 観察者内の信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) によって評価されました。 Glittre ADL テストのスコアと下肢の筋力、日常生活動作の制限、バランス、生活の質、疲労、および疾患の重症度との関係を調査しました。 Glittre ADL テストと 5 回反復着座テストの完了時間、ノッティンガム拡張日常生活動作スケール、ミニ バランス評価システム テスト、多発性硬化症の生活の質 54 スケール、疲労重症度スケール、拡張障害ステータスとの相関関係スケールスコアを調べた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハチェテペ大学神経科に申請し、専門医によって多発性硬化症と診断され、理学療法およびリハビリテーション プログラムのためにハチェテペ大学健康科学部の理学療法およびリハビリテーション科に紹介された患者のボランティアが研究に含まれました。

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 型 MS 疾患。
  • 最大4.5の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア
  • 過去 3 か月間の攻撃なし
  • 薬は過去 6 か月間変更されていません。
  • 標準化されたミニ メンタル テストで 24 点以上を獲得する。

除外基準

  • 筋骨格系の手術を受けたことがある。
  • 歩行補助具または装具の使用。
  • MS以外の神経疾患を有する。
  • 機能に影響を与える整形外科またはリウマチの問題がある。
  • 末梢前庭に問題がある。
  • 心血管疾患および肺疾患を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
多発性硬化症患者
Glittre 日常生活動作 (ADL) テストを使用して、機能的な運動能力を評価しました。
対照群
健常者
Glittre 日常生活動作 (ADL) テストを使用して、機能的な運動能力を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glittre 日常生活テストの活動
時間枠:10分
機能的運動能力測定
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行試験(6MWT)
時間枠:10分
機能的運動能力測定 6MWT は、米国胸部学会のガイドラインに従って実施されました。 テストの開始点と終了点が決定されました。 テストは、気が散らないように、30 メートルの廊下で実施されました。 テスト終了時にメートル単位で記録された 6 分間の歩行距離。
10分
ノッティンガム拡張日常生活活動指数 (NGGYAI)
時間枠:10分
ノッティンガム拡張日常生活活動指数 (NGGYAI) は、日常生活活動を評価するために使用されました。 指標のトルコの有効性と信頼性に加えて、MS 患者において信頼性が高く有効であることが報告されています。 この尺度は、モビリティ、キッチン、家庭、娯楽活動をカバーする 22 の質問で構成されています。 スコア 0 ~ 66 のスケールが高いほど、日常生活の活動が良好であることを示します。
10分
拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠:最短30分

拡張障害状態尺度 (EDSS) は、多発性硬化症患者の病期を監視し、障害を評価するために最も一般的に使用される尺度です。

8つの機能システム(FS)がEDSSで評価されます(視覚機能、脳幹機能、錐体機能、小脳機能、感覚機能、膀胱および腸機能、脳機能およびその他)。 さらに、歩行も評価され、0 (正常な神経学的状態) と 10 (MS による死亡) の間のスコアは、機能システムのスコアと歩行中の患者の自立のレベルを考慮して決定されます。

最短30分
疲労重症度尺度
時間枠:10分

疲労重症度尺度は、疲労の重症度を評価するために使用されました。 スケールは9項目で構成されています。

患者は、スケールの各項目について、1 から 7 までのオプションのいずれかを選択するよう求められます。

疲労重症度尺度スコアは、9 つ​​の項目に与えられた回答のスコアを平均することによって計算されます。 高いスコアは、疲労の重症度の増加を示します。

10分
多発性硬化症の生活の質 - 54 (MSQOL-54)
時間枠:15分

多発性硬化症患者の生活の質を評価するために、MS 患者向けに開発され、トルコ語で検証され、信頼できる多発性硬化症の生活の質 (MSQOL-54) が使用されました。

スケールは、14 の小見出しと 54 の項目で構成されています。 各小見出しは 100 点満点で評価され、100 点が最良の状態を表し、0 点が最悪の状態を表します。

各質問への回答に応じた患者のスコアは、14 の小見出しの下で計算されます。

そして、別の計算で、14の小見出しから得られたスコアに応じて、フィジカルとメンタルの2つの別々のスコアが得られます。

15分
ミニBEST試験(バランスアセスメントシステム試験)
時間枠:15~20分

バランスの評価には、Mini-BEST Test(Balance Assessment Systems Test)を使用しました。

Mini-BESTest は、BESTest の最短バージョンです。 テストには、準備運動、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行という 4 つの小見出しが含まれます。 各小見出しには、独自の合計スコアがあります。 準備運動、反応姿勢制御、感覚定位の合計点は 6 点で、動的歩行小見出しの合計点は 10 点でした。 テストの最高点は 28 点です。

スコアが下がると体調が悪化します。 テストされた各ケースには、0-1-2 の 3 つのポイントがあり、それぞれ重度、中程度、正常と定義されています。 これらの 3 つのポイントの 1 つが、テストされた状態での患者のパフォーマンスに基づいて選択されます。

15~20分
5回繰り返すシット・トゥ・スタンド・テスト
時間枠:10分

このテストは、MS 患者の下肢筋力に関する情報を提供することが示されています。

5 反復シットトゥスタンド テストは、シットトゥスタンド動作を 5 回繰り返すのにかかる時間を測定したものです。

10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nezire KÖSE, Prof.、Hacettepe University
  • スタディチェア:Rana KARABUDAK, Prof.、Hacettepe University
  • スタディチェア:Meryem A TUNCER, Prof.、Haceetepe University
  • 主任研究者:Kadriye ARMUTLU, Prof.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Yeliz SALCI, Asts. Prof.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Jale KARAKAYA, Assoc. Prof.、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月4日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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