- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04182269
Spolehlivost a platnost testu Glittre Activities of Daily Living u pacientů s roztroušenou sklerózou
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) mají sníženou funkční kapacitu v důsledku klinických příznaků onemocnění, což má za následek sníženou účast na každodenních aktivitách a sníženou kvalitu života. Hodnocení funkční kapacity a aktivit každodenního života je velmi důležité pro stanovení vhodných rehabilitačních programů a zvýšení účasti pacientů na aktivitách každodenního života. Ačkoli však existuje mnoho škál hodnotících funkční kapacitu a aktivity každodenního života u osob se zdravotním postižením, neexistuje žádná specifická hodnotící škála specifická pro pacienty s RS. Proto byla tato studie naplánována s cílem zjistit, zda je test Glittre Daily Living Activities (ADL), který byl vyvinut k měření funkční kapacity u chronické obstrukční plicní nemoci, platným a spolehlivým nástrojem měření u pacientů s RS. Za tímto účelem bylo testem Glittre ADL testováno celkem 51 účastníků (25 pacientů s RS a 26 zdravých účastníků).
Vztah mezi Glittre ADL testem a 6minutovým testem chůze, Notthingham Extended Daily Living Activities Index, Škála kvality života s roztroušenou sklerózou, Škála závažnosti únavy, Test systémů pro hodnocení rovnováhy (test MiniBEST), Škála rozšířeného stavu postižení a 5 opakování sezení test vydržet hodnocený pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu. Pro známou skupinovou validitu rozdíl mezi pacientskou a kontrolní skupinou ve srovnání s testem rozdílu mezi dvěma průměry. Z důvodu spolehlivosti proveďte test znovu. Spolehlivost hodnocená vnitrotřídním korelačním koeficientem.
Hypotéza 1: Výsledky Glittre ADL testu u pacientů s RS a zdravých subjektů se liší.
Hypotéza 2: Glittre ADL Test je spolehlivý u pacientů s RS.
Hypotéza 3: Glittre ADL Test je platný pro hodnocení funkční zátěžové kapacity u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované demyelinizací, poškozením myelinu, axonální ztrátou a gliózou v centrálním nervovém systému (CNS). Příznaky RS se liší podle velikosti léze a její lokalizace v CNS. Klinické příznaky jsou obecně: spasticita, únava, svalová slabost, třes, bolest, smyslové poruchy, střevní potíže močového měchýře, kognitivní poruchy, deprese a poruchy spánku. S progresí onemocnění postupně klesá výkonnost v každodenních činnostech, což negativně ovlivňuje kvalitu života. Udržování aerobní kapacity u chronických onemocnění, jako je RS, je velmi důležité pro nezávislost v každodenních činnostech. Funkční pohybová kapacita pacientů s RS klesá s efektem symptomů a sedavým způsobem života. Pokles aerobní kapacity se může projevit snížením vzdálenosti nebo rychlosti chůze nebo omezením v každodenních aktivitách. Pokles aerobní kapacity je také spojen s mnoha faktory, jako je zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, snížené kognitivní funkce a kvalita života související se zdravím. Proto je měření aerobní kapacity jedním z důležitých fyziologických měření z hlediska hodnocení stávajícího funkčního stavu jedinců a přípravy rehabilitačních programů vhodně pro jedince.
Kardiopulmonální zátěžové testy (CPET) jsou akceptovány jako zlatý standard při hodnocení aerobní kapacity. Tato měření mají určitá omezení, která omezují jejich použití, jako jsou vysoké náklady na vybavení a potřeba dobře vyškoleného týmu. Dnes se jako alternativa CPET při hodnocení funkční cvičební kapacity široce používají submaximální testy, dotazníky nebo škály. Vzhledem k tomu, že většina činností každodenního života je na submaximální úrovni, mohou submaximální testy lépe určit funkční úrovně jednotlivců v každodenních činnostech.
Za účelem vyhodnocení funkční kapacity u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byly vybrány aktivity podobné každodenním aktivitám a byl vyvinut test Glittre Daily Living Activities (ADL). Bylo prokázáno, že Glittre ADL Test je spolehlivý a platný při hodnocení funkční zátěžové kapacity u CHOPN a rovněž odráží výkon v každodenních činnostech u této skupiny onemocnění. Činnosti v testu Glittre ADL jsou ty, které vyžadují použití dolních i horních končetin. Důležitou výhodou testu je, že test může odrážet funkční kapacitu a také poskytovat informace o výkonu v každodenních činnostech a že během testu lze pozorovat používání všech končetin.
V této studii byla zkoumána spolehlivost a validita Glittre ADL testu u pacientů s RS. Pro validitu kritéria testu Glittre ADL byla zkoumána korelace s testem 6minutové chůze (6MWT). Pacientské a kontrolní skupiny byly porovnány pro známou skupinovou validitu. Ke stanovení spolehlivosti Glittre ADL Test byla použita metoda test-retest. Spolehlivost v rámci pozorovatele byla hodnocena intratřídním korelačním koeficientem (ICC). Byl zkoumán vztah mezi skóre Glittre ADL Test a svalovou silou dolních končetin, omezením každodenních aktivit, rovnováhou, kvalitou života, únavou a závažností onemocnění. Korelace mezi časem pro dokončení Glittre ADL testu a časem dokončení testu 5 opakování Sit-To Stand, Nottinghamskou rozšířenou škálou činností denního života, Minibalančním testem evolučních systémů, škálou kvality života roztroušené sklerózy 54, škálou závažnosti únavy a rozšířeným stavem invalidity Bylo zkoumáno skóre stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-65 lety
- Recidivující remitující roztroušená skleróza (RRMS) typu RS.
- Skóre EDSS (Extended Disability Status Scale) maximálně 4,5
- Žádné útoky během posledních 3 měsíců
- Lék nebyl za posledních 6 měsíců měněn.
- Získání více než 24 bodů ze standardizovaného mini mentálního testu.
Kritéria vyloučení
- Po jakékoli operaci pohybového aparátu.
- Použití pomůcky pro chůzi nebo ortézy.
- Máte jiné neurologické onemocnění než MS.
- Máte ortopedické nebo revmatologické problémy, které ovlivní funkci.
- S periferním vestibulárním problémem.
- S kardiovaskulárním a plicním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s roztroušenou sklerózou
|
K hodnocení funkční cvičební kapacity byl použit test Glittre Activities of Daily Living (ADL).
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé předměty
|
K hodnocení funkční cvičební kapacity byl použit test Glittre Activities of Daily Living (ADL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Glittre Activities of Daily Living
Časové okno: 10 minut
|
Měření funkční zátěžové kapacity
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10 minut
|
Měření funkční zátěžové kapacity 6MWT bylo provedeno v souladu s pokyny American Thoracic Society.
Byly stanoveny počáteční a koncové body testu.
Test byl proveden v 30metrové chodbě, aby se zabránilo rozptylování.
Vzdálenost 6 minut chůze zaznamenaná v metrech na konci testu.
|
10 minut
|
|
Nottinghamský index rozšířených denních aktivit (NGGYAI)
Časové okno: 10 minut
|
Nottinghamský index rozšířených denních aktivit (NGGYAI) byl použit k hodnocení každodenních životních aktivit.
Kromě turecké platnosti a spolehlivosti indexu bylo hlášeno, že je spolehlivý a platný u pacientů s RS.
Škála se skládá z 22 otázek týkajících se mobility, kuchyně, domova a zábavních aktivit.
Vyšší skóre 0-66 ukazuje na lepší aktivity každodenního života.
|
10 minut
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: minimálně 30 minut
|
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) je nejběžněji používaná škála pro sledování stádia onemocnění a hodnocení invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou. Osm funkčních systémů (FS) je hodnoceno pomocí EDSS (vizuální funkce, funkce mozkového kmene, pyramidové funkce, cerebelární funkce, senzorické funkce, funkce močového měchýře a střev, mozkové funkce a další). Kromě toho je také hodnocena chůze a je stanoveno skóre mezi 0 (normální neurologický stav) a 10 (smrt v důsledku RS) s ohledem na skóre funkčního systému a úroveň nezávislosti pacienta při chůzi. |
minimálně 30 minut
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 10 minut
|
K hodnocení závažnosti únavy byla použita stupnice závažnosti únavy. Stupnice se skládá z 9 položek. Pacienti jsou požádáni, aby si pro každou položku na stupnici vybrali jednu z možností od 1 do 7. Skóre stupnice závažnosti únavy se vypočítá zprůměrováním skóre odpovědí u devíti položek. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti únavy. |
10 minut
|
|
Nástroj kvality života roztroušené sklerózy - 54 (MSQOL-54)
Časové okno: 15 minut
|
K hodnocení kvality života pacientů byl použit nástroj kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQOL-54), který byl vyvinut pro pacienty s RS a byl validován a spolehlivý v turečtině. Stupnice se skládá ze 14 podnadpisů a 54 položek. Každý podnadpis je hodnocen ze 100 bodů a 100 bodů představuje nejlepší stav a 0 bodů nejhorší. Skóre pacientů podle jejich odpovědí na každou otázku je vypočítáno pod 14 podkapitolami. Poté se samostatným výpočtem podle skóre získaných ze 14 podpoložek získají 2 samostatná skóre jako fyzická a duševní. |
15 minut
|
|
Mini-BEST test (test systémů pro hodnocení rovnováhy)
Časové okno: 15-20 minut
|
K vyhodnocení bilance byl použit Mini-BEST Test (Balance Assessment Systems Test). Mini-BESTest je nejkratší verze BESTest. Test obsahuje 4 podpoložky s názvem přípravný pohyb, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace a dynamická chůze. Každá podpoložka má své vlastní celkové hodnocení. Celkové skóre přípravného pohybu, reaktivní posturální kontroly a smyslové orientace bylo 6 a celkové skóre podnadpisu dynamické chůze bylo 10 bodů. Nejvyšší skóre v testu je 28. S klesajícím skóre se fyzická kondice zhoršuje. Každý testovaný případ má 3 body, 0-1-2, které jsou definovány jako těžké, střední a normální. Jeden z těchto 3 bodů je vybrán na základě výkonu pacienta v testovaném stavu. |
15-20 minut
|
|
Test 5 opakování sed-to-stoj
Časové okno: 10 minut
|
Ukázalo se, že tento test poskytuje informace o svalové síle dolních končetin u pacientů s RS. Test s 5 opakováními ze sedu do stoje je měřítkem času potřebného k dokončení pěti opakování pohybu ze sedu do stoje. |
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hacettepe UN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření funkční zátěžové kapacity
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno