- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182269
Fiabilité et validité du test Glittre Activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de sclérose en plaques
Les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) ont une capacité fonctionnelle réduite en raison des symptômes cliniques de la maladie, ce qui entraîne une participation réduite aux activités de la vie quotidienne et une qualité de vie réduite. L'évaluation de la capacité fonctionnelle et des activités de la vie quotidienne est très importante afin de déterminer les programmes de réadaptation appropriés et d'augmenter la participation des patients aux activités de la vie quotidienne. Cependant, bien qu'il existe de nombreuses échelles évaluant la capacité fonctionnelle et les activités de la vie quotidienne chez les personnes handicapées, il n'existe pas d'échelle d'évaluation spécifique aux patients atteints de SEP. Par conséquent, cette étude a été planifiée pour déterminer si le test Glittre Daily Living Activities (ADL), qui a été développé pour mesurer la capacité fonctionnelle dans la maladie pulmonaire obstructive chronique, est un outil de mesure valide et fiable chez les patients atteints de SEP. À cette fin, un total de 51 participants (25 patients atteints de SEP et 26 participants en bonne santé) ont été évalués avec le test Glittre ADL.
La relation entre le test ADL de Glittre et le test de marche de 6 minutes, l'indice d'activités de la vie quotidienne étendue de Notthingham, l'échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques, l'échelle de gravité de la fatigue, le test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (test MiniBEST), l'échelle d'état d'invalidité étendue et le siège à 5 répétitions test de résistance évalué avec le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman. Pour la validité de groupe connue, la différence entre les groupes de patients et de contrôle par rapport au test de la différence entre les deux moyennes. Pour la fiabilité, test retest effectué. Fiabilité évaluée avec le coefficient de corrélation intraclasse.
Hypothèse 1 : Les résultats du test Glittre ADL chez les patients atteints de SEP et chez les sujets sains sont différents.
Hypothèse 2 : Le test Glittre ADL est fiable chez les patients atteints de SEP.
Hypothèse 3 : Le test Glittre ADL est valable pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel chez les patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par une démyélinisation, des lésions de la myéline, une perte axonale et une gliose dans le système nerveux central (SNC). Les symptômes de la SEP varient selon la taille de la lésion et sa localisation dans le SNC. Les symptômes cliniques sont généralement : la spasticité, la fatigue, la faiblesse musculaire, les tremblements, la douleur, les troubles sensoriels, les problèmes de vessie intestinale, les troubles cognitifs, la dépression et les troubles du sommeil. Avec la progression de la maladie, la performance dans les activités de la vie quotidienne diminue progressivement, affectant négativement la qualité de vie. Le maintien de la capacité aérobie dans les maladies chroniques telles que la SEP est très important pour l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne. La capacité d'exercice fonctionnel des patients atteints de SEP diminue sous l'effet des symptômes et de la sédentarité. La diminution de la capacité aérobie peut se manifester par une diminution de la distance ou de la vitesse de marche, ou une limitation des activités de la vie quotidienne. Le déclin de la capacité aérobie est également associé à de nombreux facteurs tels qu'un risque accru de maladies cardiovasculaires, une diminution des fonctions cognitives et une qualité de vie liée à la santé. Par conséquent, la mesure de la capacité aérobie est l'une des mesures physiologiques importantes en termes d'évaluation de l'état fonctionnel existant des individus et de préparation de programmes de réadaptation appropriés pour les individus.
Les tests d'effort cardiopulmonaire (CPET) sont acceptés comme l'étalon-or dans l'évaluation de la capacité aérobie. Ces mesures présentent certaines limites qui limitent leur utilisation, telles que le coût élevé des équipements et la nécessité d'une équipe bien formée. Aujourd'hui, les tests sous-maximaux, les questionnaires ou les échelles sont largement utilisés comme alternative au CPET pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel. Étant donné que la plupart des activités de la vie quotidienne se situent au niveau sous-maximal, les tests sous-maximaux peuvent mieux déterminer les niveaux fonctionnels des individus dans les activités de la vie quotidienne.
Afin d'évaluer la capacité fonctionnelle dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), des activités similaires aux activités de la vie quotidienne ont été sélectionnées et le test Glittre Daily Living Activities (ADL) a été développé. Il a été démontré que le test Glittre ADL est fiable et valide pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel dans la BPCO, ainsi que pour refléter la performance dans les activités de la vie quotidienne pour ce groupe de maladies. Les activités du test Glittre ADL sont celles qui nécessitent l'utilisation des membres inférieurs et supérieurs. Un avantage important du test est que le test peut refléter la capacité fonctionnelle ainsi que fournir des informations sur les performances dans les activités de la vie quotidienne et que l'utilisation de toutes les extrémités peut être observée pendant le test.
Dans cette étude, la fiabilité et la validité du test Glittre ADL chez les patients atteints de SEP ont été étudiées. Pour la validité de critère du test Glittre ADL, la corrélation avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été examinée. Les groupes de patients et de contrôle ont été comparés pour la validité de groupe connue. La méthode test-retest a été utilisée pour déterminer la fiabilité du test Glittre ADL. La fiabilité intra-observateur a été évaluée par le coefficient de corrélation intraclasse (ICC). La relation entre les scores du test Glittre ADL et la force musculaire des membres inférieurs, la limitation des activités de la vie quotidienne, l'équilibre, la qualité de vie, la fatigue et la gravité de la maladie a été étudiée. Corrélations entre le temps nécessaire pour terminer le test Glittre ADL et le temps de réalisation du test 5 répétitions assis-debout, l'échelle Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, le test Mini Balance Evulation Systems, l'échelle 54 de qualité de vie de la sclérose en plaques, l'échelle de gravité de la fatigue et le statut d'invalidité élargi Les scores à l'échelle ont été examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Hacettepe University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- SEP de type sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
- Score EDSS (Extended Disability Status Scale) de maximum 4,5
- Aucune attaque au cours des 3 derniers mois
- Le médicament n'a pas été changé au cours des 6 derniers mois.
- Obtenir plus de 24 points au mini-test mental standardisé.
Critère d'exclusion
- Avoir subi une chirurgie musculo-squelettique.
- Utilisation d'une aide à la marche ou d'une orthèse.
- Avoir une maladie neurologique autre que la SEP.
- Avoir des problèmes orthopédiques ou rhumatologiques qui affecteront la fonction.
- Avoir un problème vestibulaire périphérique.
- Avoir une maladie cardiovasculaire et pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude
Patients atteints de sclérose en plaques
|
Le test Glittre Activities of Daily Living (ADL) a été utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel.
|
|
Groupe de contrôle
Sujets sains
|
Le test Glittre Activities of Daily Living (ADL) a été utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activités scintillantes du test de la vie quotidienne
Délai: 10 minutes
|
Mesure de la capacité d'exercice fonctionnelle
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 10 minutes
|
La mesure de la capacité d'exercice fonctionnel 6MWT a été effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
Les points de début et de fin du test ont été déterminés.
Le test a été effectué dans un couloir de 30 mètres, en évitant les distractions.
Distance de marche de 6 minutes enregistrée en mètres à la fin du test.
|
10 minutes
|
|
Indice des activités de la vie quotidienne étendue de Nottingham (NGGYAI)
Délai: 10 minutes
|
Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI) a été utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne.
En plus de la validité et de la fiabilité turques de l'indice, il a été rapporté qu'il est fiable et valide chez les patients atteints de SEP.
L'échelle se compose de 22 questions couvrant la mobilité, la cuisine, la maison et les activités de divertissement.
Une échelle de score plus élevée de 0 à 66 indique de meilleures activités de la vie quotidienne.
|
10 minutes
|
|
Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS)
Délai: minimum 30 minutes
|
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est l'échelle la plus couramment utilisée pour surveiller le stade de la maladie et évaluer l'invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques. Huit systèmes fonctionnels (FS) sont évalués avec EDSS (fonctions visuelles, fonctions du tronc cérébral, fonctions pyramidales, fonctions cérébelleuses, fonctions sensorielles, fonctions vésicales et intestinales, fonctions cérébrales et autres). De plus, la marche est également évaluée et un score compris entre 0 (état neurologique normal) et 10 (décès dû à la SEP) est déterminé en considérant les scores du système fonctionnel et le niveau d'autonomie du patient en marche. |
minimum 30 minutes
|
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 10 minutes
|
L'échelle de sévérité de la fatigue a été utilisée pour évaluer la sévérité de la fatigue. L'échelle se compose de 9 items. Les patients sont invités à choisir l'une des options de 1 à 7 pour chaque élément de l'échelle. Le score de l'échelle de gravité de la fatigue est calculé en faisant la moyenne des scores des réponses données aux neuf items. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la fatigue. |
10 minutes
|
|
Instrument de qualité de vie pour la sclérose en plaques - 54 (MSQOL-54)
Délai: 15 minutes
|
L'instrument de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54), développé pour les patients atteints de SEP et validé et fiable en turc, a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. L'échelle comprend 14 sous-positions et 54 items. Chaque sous-rubrique est évaluée sur 100 points et 100 points représentent le meilleur statut et 0 points représentent le pire. Les scores des patients en fonction de leurs réponses à chaque question sont calculés sous 14 sous-rubriques. Ensuite, avec un calcul séparé, selon les scores obtenus à partir de 14 sous-titres, 2 scores distincts sont obtenus comme physique et mental. |
15 minutes
|
|
Test Mini-BEST (test des systèmes d'évaluation de l'équilibre)
Délai: 15-20 minutes
|
Le test Mini-BEST (Balance Assessment Systems Test) a été utilisé pour évaluer l'équilibre. Mini-BESTest est la version la plus courte de BESTest. Le test comprend 4 sous-titres nommés mouvement préparatoire, contrôle postural réactif, orientation sensorielle et démarche dynamique. Chaque sous-titre a sa propre note totale. Le score total du mouvement préparatoire, du contrôle postural réactif et de l'orientation sensorielle était de 6, et le score total de la sous-rubrique marche dynamique était de 10 points. Le score le plus élevé au test est de 28. Au fur et à mesure que le score diminue, la condition physique se détériore. Chaque cas testé a 3 points, 0-1-2, qui sont définis comme sévère, modéré et normal, respectivement. L'un de ces 3 points est sélectionné en fonction des performances du patient dans la condition testée. |
15-20 minutes
|
|
Le test assis-debout à 5 répétitions
Délai: 10 minutes
|
Il a été démontré que ce test fournit des informations sur la force musculaire des membres inférieurs chez les patients atteints de SEP. Le test assis-debout à 5 répétitions est une mesure du temps nécessaire pour effectuer cinq répétitions du mouvement assis-debout. |
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Chaise d'étude: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Chaise d'étude: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Chercheur principal: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Chercheur principal: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Chercheur principal: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hacettepe UN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .