- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04182269
Päivittäisen elämän testin Glittre-toimintojen luotettavuus ja pätevyys multippeliskleroosipotilailla
Multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden toimintakyky on heikentynyt taudin kliinisistä oireista johtuen, mikä johtaa heikentyneeseen päivittäiseen elämään ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Toimintakyvyn ja päivittäisen elämän toiminnan arviointi on erittäin tärkeää asianmukaisten kuntoutusohjelmien määrittämiseksi ja potilaiden osallistumisen lisäämiseksi jokapäiväiseen elämään. Vaikka on olemassa monia asteikkoja, jotka arvioivat vammaisten ihmisten toimintakykyä ja päivittäistä elämää, ei ole olemassa erityistä MS-potilaille tarkoitettua arviointiasteikkoa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko Glittre Daily Living Activity (ADL) -testi, joka on kehitetty mittaamaan toimintakykyä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa, pätevä ja luotettava mittaustyökalu MS-potilailla. Tätä tarkoitusta varten yhteensä 51 osallistujaa (25 MS-potilasta ja 26 tervettä osallistujaa) arvioitiin Glittre ADL -testillä.
Glittre ADL -testin ja 6 minuutin kävelytestin, Notthingham Extended Daily Living Activity -indeksin, MS-tautien elämänlaatuasteikon, väsymyksen vakavuusasteikon, tasapainon arviointijärjestelmän testin (MiniBEST-testi), laajennetun vammaisuuden asteikon ja 5-toiston istuma-testin välinen suhde. kestävyystesti arvioituna Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimella. Tunnetun ryhmän validiteetin osalta potilas- ja kontrolliryhmien välinen ero verrattuna näiden kahden välisen eron testiin. Luotettavuuden vuoksi testattiin uudelleen. Luotettavuus arvioitu luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella.
Hypoteesi 1: Glittre ADL -testitulokset MS-potilailla ja terveillä koehenkilöillä ovat erilaisia.
Hypoteesi 2: Glittre ADL -testi on luotettava MS-potilailla.
Hypoteesi 3: Glittre ADL -testi soveltuu MS-potilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista demyelinaatio, myeliinivaurio, aksonien menetys ja glioosi keskushermostossa. MS-taudin oireet vaihtelevat leesion koon ja sen sijainnin mukaan keskushermostossa. Kliiniset oireet ovat yleensä: spastisuus, väsymys, lihasheikkous, vapina, kipu, aistihäiriöt, virtsarakon suolisto-ongelmat, kognitiiviset häiriöt, masennus ja unihäiriöt. Sairauden edetessä suorituskyky päivittäisessä elämässä laskee vähitellen, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Aerobisen kapasiteetin ylläpitäminen kroonisissa sairauksissa, kuten MS-taudissa, on erittäin tärkeää itsenäisyyden kannalta päivittäisessä elämässä. MS-potilaiden toimintakyky heikkenee oireiden ja istuvan elämäntavan vaikutuksesta. Aerobisen kapasiteetin heikkeneminen voi ilmetä kävelyetäisyyden tai nopeuden pienentymisenä tai päivittäisten toimintojen rajoittamisena. Aerobisen kapasiteetin laskuun liittyy myös monia tekijöitä, kuten lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski, kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Siksi aerobisen kapasiteetin mittaus on yksi tärkeimmistä fysiologisista mittauksista yksilöiden olemassa olevan toimintatilan arvioinnissa ja yksilöille sopivien kuntoutusohjelmien valmistelussa.
Kardiopulmonaaliset rasitustestit (CPET) hyväksytään kultaiseksi standardiksi aerobisen kapasiteetin arvioinnissa. Näillä mittauksilla on joitain rajoituksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä, kuten laitteiden korkeat kustannukset ja hyvin koulutetun tiimin tarve. Nykyään submaksimaalisia testejä, kyselylomakkeita tai asteikkoja käytetään laajasti vaihtoehtona CPET:lle toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioinnissa. Koska suurin osa päivittäisistä toiminnoista on submaksimaalisella tasolla, submaksimaaliset testit voivat paremmin määrittää yksilöiden toiminnalliset tasot päivittäisessä elämässä.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) toiminnallisen kapasiteetin arvioimiseksi valittiin päivittäistä toimintaa muistuttavia aktiviteetteja ja kehitettiin Glittre Daily Living Activity (ADL) -testi. On osoitettu, että Glittre ADL -testi on luotettava ja pätevä arvioitaessa funktionaalista harjoituskapasiteettia keuhkoahtaumataudissa sekä heijastaa tämän sairausryhmän päivittäistä toimintaa. Glittre ADL -testin toiminnot ovat sellaisia, jotka edellyttävät sekä ala- että yläraajojen käyttöä. Testin tärkeä etu on, että testi voi heijastaa toimintakykyä sekä antaa tietoa suoriutumisesta päivittäisessä elämässä ja että testin aikana voidaan tarkkailla kaikkien raajojen käyttöä.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin Glittre ADL -testin luotettavuutta ja validiteettia MS-potilailla. Glittre ADL -testin kriteerin kelpoisuuden osalta tutkittiin korrelaatiota 6 minuutin kävelytestin (6MWT) kanssa. Potilas- ja kontrolliryhmiä verrattiin tunnetun ryhmän validiteetin suhteen. Testi-uudelleentestausmenetelmää käytettiin Glittre ADL Testin luotettavuuden määrittämiseen. Tarkkailijan sisäinen luotettavuus arvioitiin luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC). Glittre ADL -testin tulosten ja alaraajojen lihasvoiman, päivittäisen elämän rajoituksen, tasapainon, elämänlaadun, väsymyksen ja sairauden vakavuuden välistä suhdetta tutkittiin. Korrelaatiot Glittre ADL -testin suorittamiseen kuluvan ajan ja 5 toiston istumisesta seisomaan -testin valmistumisajan, Nottinghamin laajennetun päivittäisen elämän asteikon, Mini Balance Evulation Systems -testin, multippeliskleroosin elämänlaatu 54 -asteikon, väsymyksen vakavuusasteikon ja laajennetun vammaisuuden välillä Asteikkopisteet tutkittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden välillä
- Relapsoivan etenevän multippeliskleroosin (RRMS) tyyppinen MS-tauti.
- Extended Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on enintään 4,5
- Ei hyökkäyksiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkitystä ei ole vaihdettu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Saat yli 24 pistettä standardoidusta mielenterveystestistä.
Poissulkemiskriteerit
- Jollekin tuki- ja liikuntaelinleikkaukselle tehty.
- Kävelyapuvälineen tai ortoosin käyttö.
- Sinulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin MS.
- Sinulla on ortopedisia tai reumatologisia ongelmia, jotka vaikuttavat toimintaan.
- Perifeerinen vestibulaarinen ongelma.
- Sydän- ja verisuonitauti sekä keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Multippeliskleroosipotilaat
|
Funktionaalisen harjoittelukyvyn arvioinnissa käytettiin päivittäisen elämän Glittre Activities of Daily Living (ADL) -testiä.
|
|
Ohjausryhmä
Terveet aiheet
|
Funktionaalisen harjoittelukyvyn arvioinnissa käytettiin päivittäisen elämän Glittre Activities of Daily Living (ADL) -testiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dailiy Living Testin Glittre-aktiviteetit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Toiminnallisen harjoituskapasiteetin mittaus
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Funktionaalinen harjoituskapasiteetin mittaus 6MWT suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Testin aloitus- ja loppupisteet määritettiin.
Testi suoritettiin 30 metrin käytävällä häiriötekijöitä välttäen.
6 minuutin kävelymatka kirjattiin metreinä testin lopussa.
|
10 minuuttia
|
|
Nottingham Extended Daily Living Activity Index (NGGYAI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Päivittäisten toimintojen arvioinnissa käytettiin Nottingham Extended Daily Living Activity Indexiä (NGGYAI).
Indeksin turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden lisäksi sen on raportoitu olevan luotettava ja pätevä MS-potilailla.
Asteikko koostuu 22 kysymyksestä, jotka kattavat liikkumisen, keittiön, kodin ja viihdetoiminnot.
Korkeampi pistemäärä 0-66 asteikolla osoittaa parempaa päivittäistä elämää.
|
10 minuuttia
|
|
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Aikaikkuna: vähintään 30 minuuttia
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on yleisimmin käytetty asteikko sairauden vaiheen seurantaan ja vamman arvioimiseen multippeliskleroosipotilailla. Kahdeksan toiminnallista järjestelmää (FS) arvioidaan EDSS:llä (Visuaaliset toiminnot, aivorungon toiminnot, pyramiditoiminnot, pikkuaivojen toiminnot, sensoriset toiminnot, virtsarakon ja suolen toiminnot, aivotoiminnot ja muut). Lisäksi arvioidaan myös kävelyä ja pisteet välillä 0 (normaali neurologinen tila) ja 10 (kuolema MS:stä) määritetään ottaen huomioon toiminnalliset pisteet ja potilaan riippumattomuuden taso kävelyssä. |
vähintään 30 minuuttia
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Väsymyksen vakavuuden arvioimiseen käytettiin väsymyksen vakavuusasteikkoa. Vaaka koostuu 9 osasta. Potilaita pyydetään valitsemaan yksi vaihtoehdoista 1-7 kullekin asteikon pisteelle. Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärä lasketaan laskemalla yhdeksään kohtaan annettujen vastausten pisteiden keskiarvo. Korkea pistemäärä osoittaa väsymyksen voimakkuuden lisääntymistä. |
10 minuuttia
|
|
Multippeliskleroosin elämänlaatuinstrumentti - 54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytettiin MS-tautipotilaille kehitettyä ja turkin kielellä validoitua ja luotettavaa multippeliskleroosin elämänlaatuinstrumenttia (MSQOL-54). Asteikko koostuu 14 alaotsikosta ja 54 kohdasta. Jokainen alaotsikko arvioidaan 100 pisteellä ja 100 pistettä edustaa parasta tilaa ja 0 pistettä huonointa. Potilaiden pisteet kunkin kysymyksen vastausten perusteella lasketaan 14 alaotsikon alla. Sitten erillisellä laskennalla 14 alaotsikon tulosten mukaan saadaan 2 erillistä pistettä fyysisenä ja henkisenä. |
15 minuuttia
|
|
Mini-BEST-testi (tasapainon arviointijärjestelmien testi)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Tasapainon arvioimiseen käytettiin Mini-BEST-testiä (Balance Assessment Systems Test). Mini-BESTest on BESTestin lyhin versio. Testi sisältää 4 alaotsikkoa, joiden nimi on valmistava liike, reaktiivinen asennonhallinta, sensorinen suuntautuminen ja dynaaminen kävely. Jokaisella alaotsikolla on oma kokonaispisteytyksensä. Valmistelevan liikkeen, reaktiivisen asennonhallinnan ja sensorisen suuntautumisen kokonaispistemäärä oli 6 ja dynaamisen kävelyn alaotsikon kokonaispistemäärä oli 10 pistettä. Testin korkein pistemäärä on 28. Kun pisteet laskevat, fyysinen kunto heikkenee. Jokaisella testatulla tapauksella on 3 pistettä, 0-1-2, jotka määritellään vastaavasti vakavaksi, kohtalaiseksi ja normaaliksi. Yksi näistä kolmesta pisteestä valitaan potilaan suorituskyvyn perusteella testatussa tilassa. |
15-20 minuuttia
|
|
5 toiston istuu seisomaan -testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämän testin on osoitettu antavan tietoa alaraajojen lihasvoimasta MS-potilailla. Viiden toiston istuu seisomaan -testi mittaa aikaa, joka kuluu viiden istumisesta seisomaan -liikkeen toistoon. |
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Päätutkija: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hacettepe UN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .