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多发性硬化症患者日常生活测试闪光活动的信度和效度

2021年2月9日 更新者:Gözde KAYA、Hacettepe University

多发性硬化症 (MS) 患者由于疾病的临床症状而功能能力下降,导致日常生活活动参与减少和生活质量下降。 功能能力和日常生活活动的评估对于确定合适的康复方案和增加患者对日常生活活动的参与非常重要。 然而,尽管有许多评估残疾人的功能能力和日常生活活动的量表,但没有专门针对 MS 患者的特定评估量表。 因此,本研究计划调查为测量慢性阻塞性肺疾病的功能能力而开发的 Glittre 日常生活活动 (ADL) 测试是否是 MS 患者有效且可靠的测量工具。 为此,共有 51 名参与者(25 名 MS 患者和 26 名健康参与者)使用 Glittre ADL 测试进行了评估。

Glittre ADL 测试与 6 分钟步行测试、诺丁汉扩展日常生活活动指数、多发性硬化症生活质量量表、疲劳严重程度量表、平衡评估系统测试(MiniBEST 测试)、扩展残疾状态量表和 5 次重复坐姿之间的关系用 Pearson 或 Spearman 相关系数评估的耐受性测试。 对于已知的组效度,患者组和对照组之间的差异与检验的两个均值之间的差异进行比较。 为了可靠性,进行了重新测试。 用类内相关系数评估的可靠性。

假设 1:MS 患者和健康受试者的 Glittre ADL 测试结果不同。

假设 2:Glittre ADL 测试在 MS 患者中是可靠的。

假设 3:Glittre ADL 测试可有效评估 MS 患者的功能性运动能力。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种慢性炎症性疾病,其特征是中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘、髓鞘损伤、轴突缺失和神经胶质增生。 MS 症状根据病变的大小及其在 CNS 中的位置而有所不同。 临床症状一般有:痉挛、疲劳、肌肉无力、震颤、疼痛、感觉障碍、膀胱肠道问题、认知障碍、抑郁和睡眠障碍。 随着疾病的进展,日常生活活动能力逐渐下降,对生活质量产生负面影响。 在 MS 等慢性疾病中保持有氧能力对于日常生活活动的独立性非常重要。 MS患者的功能运动能力随着症状和久坐生活方式的影响而降低。 有氧能力的下降可以表现为步行距离或速度的下降,或者日常生活活动的限制。 有氧能力下降还与许多因素有关,例如心血管疾病风险增加、认知功能下降和与健康相关的生活质量。 因此,有氧能力测量是评估个体现有功能状态和制定适合个体康复计划的重要生理测量之一。

心肺运动试验 (CPET) 被公认为评估有氧能力的金标准。 这些测量有一些局限性限制了它们的使用,例如设备成本高以及需要训练有素的团队。 如今,次极量测试、问卷或量表被广泛用作 CPET 评估功能锻炼能力的替代方法。 由于大多数日常生活活动都处于次极量水平,因此次极量测试可以更好地确定个体在日常生活活动中的功能水平。

为了评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的功能能力,选择了类似于日常生活活动的活动,并开发了 Glittre 日常生活活动 (ADL) 测试。 已经表明,Glittre ADL 测试在评估 COPD 患者的功能性运动能力以及反映该疾病组的日常生活活动表现方面是可靠和有效的。 Glittre ADL 测试中的活动需要同时使用下肢和上肢。 该测试的一个重要优点是该测试可以反映功能能力并提供有关日常生活活动表现的信息,并且可以在测试期间观察所有肢体的使用情况。

在这项研究中,调查了 Glittre ADL 测试在 MS 患者中的可靠性和有效性。 对于 Glittre ADL 测试的标准有效性,检查了与 6 分钟步行测试 (6MWT) 的相关性。 比较患者组和对照组的已知组有效性。 使用重测法来确定 Glittre ADL Test 的可靠性。 通过组内相关系数 (ICC) 评估观察者内可靠性。 研究了 Glittre ADL 测试分数与下肢肌肉力量、日常生活活动受限、平衡、生活质量、疲劳和疾病严重程度之间的关系。 完成 Glittre ADL 测试的时间与 5 次重复坐立测试完成时间、诺丁汉日常生活扩展活动量表、迷你平衡评估系统测试、多发性硬化症生活质量 54 量表、疲劳严重程度量表和扩展残疾状态之间的相关性检查量表分数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

申请 Hacettepe 大学神经病学系、经专科医生诊断为 MS 并转诊至 Hacettepe 大学健康科学学院物理治疗和康复系进行物理治疗和康复计划的患者的志愿者被纳入该研究。

描述

纳入标准:

  • 18-65岁之间
  • 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 型 MS 疾病。
  • 扩展残疾状态量表 (EDSS) 最高 4.5 分
  • 最近 3 个月内没有发作
  • 在过去 6 个月内没有更换药物。
  • 从标准化迷你心理测验中获得超过 24 分。

排除标准

  • 进行过任何肌肉骨骼手术。
  • 使用助行器或矫形器。
  • 患有 MS 以外的神经系统疾病。
  • 有影响功能的骨科或风湿病问题。
  • 有外周前庭问题。
  • 患有心血管和肺部疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
多发性硬化症患者
Glittre 日常生活活动 (ADL) 测试用于评估功能锻炼能力。
控制组
健康受试者
Glittre 日常生活活动 (ADL) 测试用于评估功能锻炼能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活测试的闪光活动
大体时间:10分钟
功能性运动能力测量
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:10分钟
功能性运动能力测量 6MWT 是根据美国胸科学会指南进行的。 确定了测试的起点和终点。 测试在30米长的走廊中进行,避免分心。 测试结束时记录以米为单位的 6 分钟步行距离。
10分钟
诺丁汉扩展日常生活活动指数 (NGGYAI)
大体时间:10分钟
诺丁汉扩展日常生活活动指数(NGGYAI)用于评估日常生活活动。 除了该指数的土耳其有效性和可靠性外,据报道它在 MS 患者中也是可靠和有效的。 该量表包括 22 个问题,涵盖移动、厨房、家庭和娱乐活动。 0-66 分越高表示日常生活活动越好。
10分钟
扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间:至少 30 分钟

扩展残疾状态量表 (EDSS) 是最常用的量表,用于监测多发性硬化症患者的疾病阶段和评估残疾。

使用 EDSS 评估八个功能系统 (FS)(视觉功能、脑干功能、锥体功能、小脑功能、感觉功能、膀胱和肠道功能、大脑功能等)。 此外,还对步态进行了评估,并通过考虑功能系统评分和患者行走的独立程度来确定 0(正常神经状态)和 10(因 MS 导致死亡)之间的评分。

至少 30 分钟
疲劳严重程度量表
大体时间:10分钟

疲劳严重程度量表用于评估疲劳的严重程度。 该量表由 9 个项目组成。

要求患者为量表中的每个项目选择 1 到 7 的选项之一。

疲劳严重程度量表分数是通过对九个项目给出的答案的分数求平均来计算的。 高分表示疲劳严重程度增加。

10分钟
多发性硬化症生活质量仪器 - 54 (MSQOL-54)
大体时间:15分钟

多发性硬化症生活质量工具 (MSQOL-54) 是为 MS 患者开发的,在土耳其语中经过验证和可靠,用于评估患者的生活质量。

该量表由 14 个小标题和 54 个项目组成。 每个小标题的评分都是 100 分,100 分代表最好的状态,0 分代表最差的状态。

患者根据他们对每个问题的回答的分数在 14 小标题下计算。

然后,单独计算,根据14个小题的得分,分别得到2个体力和心理得分。

15分钟
Mini-BEST 测试(平衡评估系统测试)
大体时间:15-20分钟

Mini-BEST 测试(平衡评估系统测试)用于评估平衡。

Mini-BESTest 是 BESTest 的最短版本。 测试包括 4 个副标题,分别为准备动作、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态。 每个小标题都有自己的总分。 预备运动、反应性姿势控制和感觉定向总分6分,动态步行小题总分10分。 考试的最高分是28分。

随着分数降低,身体状况恶化。 每个被检测的病例有3个点,0-1-2,分别定义为重度、中度和正常。 根据患者在测试条件下的表现选择这 3 个点之一。

15-20分钟
5次重复坐站测试
大体时间:10分钟

该测试已显示可提供有关 MS 患者下肢肌肉力量的信息。

5 次从坐到站的重复测试是对完成五次从坐到站运动的重复所用时间的测量。

10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nezire KÖSE, Prof.、Hacettepe University
  • 学习椅:Rana KARABUDAK, Prof.、Hacettepe University
  • 学习椅:Meryem A TUNCER, Prof.、Haceetepe University
  • 首席研究员:Kadriye ARMUTLU, Prof.、Hacettepe University
  • 首席研究员:Yeliz SALCI, Asts. Prof.、Hacettepe University
  • 首席研究员:Jale KARAKAYA, Assoc. Prof.、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月15日

研究完成 (实际的)

2020年8月4日

研究注册日期

首次提交

2019年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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