- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04182269
Надежность и валидность теста активности блеска в повседневной жизни у пациентов с рассеянным склерозом
Пациенты с рассеянным склерозом (РС) имеют сниженную функциональную способность из-за клинических симптомов заболевания, что приводит к уменьшению участия в повседневной жизнедеятельности и снижению качества жизни. Оценка функциональных возможностей и активности в повседневной жизни очень важна для определения соответствующих программ реабилитации и расширения участия пациентов в повседневной жизни. Однако, несмотря на то, что существует множество шкал, оценивающих функциональные возможности и повседневную деятельность людей с ограниченными возможностями, нет специальной шкалы оценки, специфичной для пациентов с РС. Таким образом, это исследование было запланировано для изучения того, является ли тест Glittre Daily Living Activity (ADL), который был разработан для измерения функциональной способности при хронической обструктивной болезни легких, действительным и надежным инструментом измерения у пациентов с РС. С этой целью в общей сложности 51 участник (25 пациентов с рассеянным склерозом и 26 здоровых участников) прошли тест Glittre ADL Test.
Взаимосвязь между тестом Glittre ADL и тестом 6-минутной ходьбы, расширенным индексом повседневной активности Ноттингема, шкалой качества жизни при рассеянном склерозе, шкалой тяжести усталости, тестом систем оценки равновесия (тест MiniBEST), расширенной шкалой статуса инвалидности и 5-повторным сидячим испытание на выносливость, оцениваемое с помощью коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена. Для известной групповой валидности разницу между группами пациентов и контрольной группой сравнивают с проверкой разницы между двумя средними значениями. Для надежности проведен повторный тест. Надежность оценивается с помощью внутриклассового коэффициента корреляции.
Гипотеза 1: Результаты Glittre ADL Test у больных РС и здоровых людей различаются.
Гипотеза 2: Glittre ADL Test надежен у пациентов с рассеянным склерозом.
Гипотеза 3: Тест Glittre ADL действителен для оценки способности к функциональным нагрузкам у пациентов с РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся демиелинизацией, повреждением миелина, потерей аксонов и глиозом в центральной нервной системе (ЦНС). Симптомы рассеянного склероза варьируются в зависимости от размера поражения и его расположения в ЦНС. Клиническими симптомами обычно являются: спастичность, утомляемость, мышечная слабость, тремор, боль, нарушения чувствительности, проблемы с мочевым пузырем, когнитивные расстройства, депрессия и нарушения сна. По мере прогрессирования заболевания постепенно снижается работоспособность в повседневной жизнедеятельности, что отрицательно сказывается на качестве жизни. Поддержание аэробной способности при хронических заболеваниях, таких как рассеянный склероз, очень важно для независимости в повседневной жизни. Функциональная способность больных РС снижается под влиянием симптомов и малоподвижного образа жизни. Снижение аэробных возможностей может проявляться уменьшением дистанции или скорости ходьбы или ограничением повседневной активности. Снижение аэробной способности также связано со многими факторами, такими как повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, снижение когнитивных функций и качество жизни, связанное со здоровьем. Таким образом, измерение аэробной способности является одним из важных физиологических измерений с точки зрения оценки существующего функционального состояния людей и подготовки соответствующих программ реабилитации для людей.
Сердечно-легочные нагрузочные тесты (CPET) считаются золотым стандартом в оценке аэробной способности. Эти измерения имеют некоторые ограничения, ограничивающие их использование, такие как высокая стоимость оборудования и потребность в хорошо обученной команде. В настоящее время субмаксимальные тесты, опросники или шкалы широко используются в качестве альтернативы КПНТ при оценке функциональной работоспособности. Поскольку большинство повседневных действий находятся на субмаксимальном уровне, субмаксимальные тесты могут лучше определять функциональные уровни людей в повседневной жизнедеятельности.
Для оценки функциональной способности при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) были выбраны виды деятельности, сходные с повседневной деятельностью, и был разработан тест Glittre Daily Living Activity (ADL). Было показано, что тест Glittre ADL надежен и действителен для оценки способности к функциональным нагрузкам при ХОБЛ, а также для отражения показателей повседневной жизнедеятельности при этой группе заболеваний. Действия в Glittre ADL Test требуют использования как нижних, так и верхних конечностей. Важным преимуществом теста является то, что тест может отражать функциональные возможности, а также предоставлять информацию о производительности в повседневной жизни и что во время теста можно наблюдать за использованием всех конечностей.
В этом исследовании изучалась надежность и достоверность теста Glittre ADL у пациентов с РС. Для критерия валидности теста Glittre ADL была исследована корреляция с тестом 6-минутной ходьбы (6MWT). Группы пациентов и контрольную группу сравнивали на предмет известной групповой валидности. Для определения надежности теста Glittre ADL использовался метод повторного тестирования. Надежность внутри наблюдателя оценивалась по коэффициенту внутриклассовой корреляции (ICC). Была исследована взаимосвязь между баллами теста Glittre ADL и силой мышц нижних конечностей, ограничением повседневной жизнедеятельности, балансом, качеством жизни, утомляемостью и тяжестью заболевания. Корреляция между временем выполнения теста Glittre ADL и временем завершения теста Sit To Stand с 5 повторениями, шкалой Nottingham Extended Activity of Daily Living, тестом Mini Balance Evulation Systems, шкалой качества жизни при рассеянном склерозе 54, шкалой тяжести усталости и расширенным статусом инвалидности. Оценивались баллы по шкале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) типа рассеянного склероза.
- Максимальная оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 4,5
- Отсутствие приступов за последние 3 месяца
- Препарат не меняли в течение последних 6 мес.
- Получение более 24 баллов по стандартизированному мини-психологическому тесту.
Критерий исключения
- Перенесшие какие-либо операции на опорно-двигательном аппарате.
- Использование приспособления для ходьбы или ортеза.
- Наличие неврологического заболевания, отличного от рассеянного склероза.
- Наличие ортопедических или ревматологических проблем, влияющих на функцию.
- Проблемы с периферическим вестибулярным аппаратом.
- Наличие сердечно-сосудистых и легочных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты с рассеянным склерозом
|
Тест активности повседневной жизни (ADL) использовался для оценки способности к функциональным нагрузкам.
|
|
Контрольная группа
Здоровые субъекты
|
Тест активности повседневной жизни (ADL) использовался для оценки способности к функциональным нагрузкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блестящая активность повседневной жизни Тест
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение функциональной способности к физической нагрузке
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение функциональной переносимости нагрузки 6MWT проводилось в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Были определены начальная и конечная точки теста.
Тест проводился в 30-метровом коридоре, избегая отвлекающих факторов.
6-минутная дистанция ходьбы, записанная в метрах в конце теста.
|
10 минут
|
|
Индекс расширенной повседневной жизнедеятельности Ноттингема (NGGYAI)
Временное ограничение: 10 минут
|
Ноттингемский расширенный индекс повседневной активности (NGGYAI) использовался для оценки повседневной активности.
Сообщалось, что в дополнение к турецкой валидности и надежности индекса он надежен и действителен у пациентов с РС.
Шкала состоит из 22 вопросов, охватывающих мобильность, кухню, дом и развлечения.
Более высокая оценка по шкале от 0 до 66 указывает на лучшую повседневную деятельность.
|
10 минут
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: минимум 30 минут
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) является наиболее часто используемой шкалой для мониторинга стадии заболевания и оценки инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом. Восемь функциональных систем (FS) оцениваются с помощью EDSS (зрительные функции, функции ствола головного мозга, функции пирамид, функции мозжечка, сенсорные функции, функции мочевого пузыря и кишечника, функции головного мозга и другие). Кроме того, также оценивается походка и определяется балл от 0 (нормальный неврологический статус) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с учетом показателей функциональной системы и уровня самостоятельности пациента при передвижении. |
минимум 30 минут
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала тяжести утомления использовалась для оценки тяжести утомления. Шкала состоит из 9 пунктов. Пациентам предлагается выбрать один из вариантов от 1 до 7 по каждому пункту шкалы. Шкала тяжести утомления рассчитывается путем усреднения баллов ответов, данных на девять вопросов. Высокий балл указывает на усиление выраженности утомления. |
10 минут
|
|
Инструмент качества жизни при рассеянном склерозе - 54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: 15 минут
|
Для оценки качества жизни пациентов использовался инструмент оценки качества жизни пациентов с рассеянным склерозом (MSQOL-54), который был разработан для пациентов с рассеянным склерозом и был утвержден и надежен на турецком языке. Шкала состоит из 14 подзаголовков и 54 пунктов. Каждый подзаголовок оценивается по 100 баллам, при этом 100 баллов представляют лучший статус, а 0 баллов — худший. Баллы пациентов в соответствии с их ответами на каждый вопрос рассчитываются по 14 подзаголовкам. Затем при раздельном подсчете по баллам, полученным по 14 подзаголовкам, получают 2 отдельных балла, как физический, так и умственный. |
15 минут
|
|
Mini-BEST Test (Тест систем оценки баланса)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Для оценки баланса использовали тест Mini-BEST (тест систем оценки баланса). Mini-BESTest — это самая короткая версия BESTest. Тест включает 4 подзаголовка: подготовительное движение, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и динамическую походку. Каждый подзаголовок имеет свой общий балл. Общая оценка подготовительного движения, реактивного постурального контроля и сенсорной ориентации составила 6, а общая оценка подзаголовка динамической ходьбы составила 10 баллов. Самый высокий балл в тесте – 28. По мере снижения балла физическое состояние ухудшается. Каждый тестируемый случай имеет 3 балла, 0-1-2, которые определяются как тяжелые, умеренные и нормальные, соответственно. Одна из этих 3 точек выбирается на основе показателей пациента в тестируемом состоянии. |
15-20 минут
|
|
5-повторный тест «сидя-встать»
Временное ограничение: 10 минут
|
Было показано, что этот тест предоставляет информацию о силе мышц нижних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом. 5-повторный тест «сесть-встать» — это измерение времени, необходимого для выполнения пяти повторений движения «сесть-встать». |
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Учебный стул: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Учебный стул: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Главный следователь: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hacettepe UN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .