- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04182269
Tillförlitlighet och validitet av Glittre Activities of Daily Living Test hos patienter med multipel skleros
Patienter med multipel skleros (MS) har nedsatt funktionsförmåga på grund av kliniska symtom på sjukdomen, vilket resulterar i minskat deltagande i dagliga aktiviteter och minskad livskvalitet. Utvärdering av funktionsförmåga och aktiviteter i det dagliga livet är mycket viktigt för att fastställa lämpliga rehabiliteringsprogram och öka patienternas deltagande i det dagliga livets aktiviteter. Men även om det finns många skalor som utvärderar funktionsförmåga och dagliga aktiviteter hos personer med funktionsnedsättning, finns det ingen specifik bedömningsskala som är specifik för MS-patienter. Därför planerades denna studie för att undersöka om Glittre Daily Living Activities (ADL) Test, som utvecklades för att mäta funktionell kapacitet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom, är ett giltigt och tillförlitligt mätverktyg hos MS-patienter. För detta ändamål utvärderades totalt 51 deltagare (25 MS-patienter och 26 friska deltagare) med Glittre ADL-test.
Sambandet mellan Glittre ADL-test och 6-minuters gångtest, Notthingham Extended Daily Living Activities Index, Multipel Skleros Livskvalitetsskalan, Fatigue Severity Scale, Balance Assessment Systems Test (MiniBEST Test), Extended Disability Status Scale och 5-repetitionssitt- att stå test utvärderat med Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. För den kända gruppvaliditeten betyder skillnaden mellan patient- och kontrollgruppen jämfört med testet av skillnaden mellan de två. För tillförlitlighet, test omtest utfört. Tillförlitlighet utvärderad med intraklasskorrelationskoefficienten.
Hypotes 1: Glittre ADL-testresultat hos MS-patienter och friska försökspersoner är olika.
Hypotes 2: Glittre ADL-test är tillförlitligt hos MS-patienter.
Hypotes 3: Glittre ADL-test är giltigt för att utvärdera funktionell träningskapacitet hos MS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av demyelinisering, myelinskada, axonal förlust och glios i det centrala nervsystemet (CNS). MS-symtom varierar beroende på skadans storlek och dess placering i CNS. Kliniska symtom är generellt: spasticitet, trötthet, muskelsvaghet, tremor, smärta, känselstörningar, tarmproblem i urinblåsan, kognitiva störningar, depression och sömnstörningar. Med utvecklingen av sjukdomen minskar prestandan i dagliga aktiviteter gradvis, vilket påverkar livskvaliteten negativt. Att upprätthålla aerob kapacitet vid kroniska sjukdomar som MS är mycket viktigt för självständighet i dagliga aktiviteter. Funktionell träningskapacitet hos MS-patienter minskar med effekten av symtom och stillasittande livsstil. Minskningen av aerob kapacitet kan visa sig med en minskning av gångavstånd eller hastighet, eller en begränsning i dagliga aktiviteter. Nedgång i aerob kapacitet är också förknippad med många faktorer såsom ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, minskade kognitiva funktioner och hälsorelaterad livskvalitet. Därför är aerob kapacitetsmätning en av de viktiga fysiologiska mätningarna när det gäller att utvärdera den befintliga funktionella statusen hos individer och förbereda rehabiliteringsprogram på lämpligt sätt för individer.
Kardiopulmonella träningstester (CPET) accepteras som guldstandarden vid utvärdering av aerob kapacitet. Dessa mätningar har vissa begränsningar som begränsar deras användning, såsom den höga kostnaden för utrustning och behovet av ett välutbildat team. Idag används submaximala tester, frågeformulär eller skalor i stor utsträckning som ett alternativ till CPET för att utvärdera funktionell träningskapacitet. Eftersom de flesta dagliga aktiviteterna är på den submaximala nivån, kan submaximala tester bättre bestämma funktionsnivåerna hos individer i dagliga aktiviteter.
För att utvärdera funktionell kapacitet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) valdes aktiviteter som liknade dagliga aktiviteter ut och testet Glittre Daily Living Activities (ADL) utvecklades. Det har visat sig att Glittre ADL-testet är tillförlitligt och giltigt för att utvärdera funktionell träningskapacitet vid KOL, samt återspeglar prestandan i dagliga aktiviteter för denna sjukdomsgrupp. Aktiviteterna i Glittre ADL-testet är de som kräver användning av både nedre och övre extremiteter. En viktig fördel med testet är att testet kan spegla funktionsförmågan samt ge information om prestation i dagliga aktiviteter och att användningen av alla extremiteter kan observeras under testet.
I denna studie undersöktes tillförlitligheten och validiteten av Glittre ADL-testet hos MS-patienter. För kriterievaliditeten för Glittre ADL-testet undersöktes korrelationen med 6-minuters gångtestet (6MWT). Patient- och kontrollgrupper jämfördes för känd gruppvaliditet. Test-retestmetod användes för att bestämma tillförlitligheten av Glittre ADL Test. Intra-observatörs tillförlitlighet utvärderades med intraklass korrelationskoefficient (ICC). Sambandet mellan Glittre ADL-testresultat och muskelstyrka i nedre extremiteter, begränsning av dagliga aktiviteter, balans, livskvalitet, trötthet och sjukdomens svårighetsgrad undersöktes. Korrelationer mellan tiden för att slutföra Glittre ADL-testet och slutförandetiden för 5-upprepning sitt-till-stå-testet, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Mini Balance Evulation Systems Test, Multipel skleros livskvalitetsskalan 54, Fatigue Severity Scale och Expanded Disability Status Skalpoäng undersöktes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-65 år
- Återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) typ MS-sjukdom.
- Extended Disability Status Scale (EDSS) poäng på maximalt 4,5
- Inga attacker under de senaste 3 månaderna
- Läkemedlet har inte ändrats under de senaste 6 månaderna.
- Få mer än 24 poäng från Standardized Mini Mental Test.
Exklusions kriterier
- Har genomgått någon muskuloskeletal operation.
- Använda ett gånghjälpmedel eller ortos.
- Att ha en annan neurologisk sjukdom än MS.
- Har ortopediska eller reumatologiska problem som påverkar funktionen.
- Har ett perifert vestibulärt problem.
- Har en hjärt- och lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patienter med multipel skleros
|
Testet Glittre Activities of Daily Living (ADL) användes för att utvärdera funktionell träningskapacitet.
|
|
Kontrollgrupp
Friska ämnen
|
Testet Glittre Activities of Daily Living (ADL) användes för att utvärdera funktionell träningskapacitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glittre Activities of Dailiy Living Test
Tidsram: 10 minuter
|
Funktionell träningskapacitetsmätning
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 10 minuter
|
Funktionell träningskapacitetsmätning 6MWT utfördes i enlighet med American Thoracic Societys riktlinjer.
Testets start- och slutpunkter bestämdes.
Testet utfördes i en 30-meters korridor för att undvika distraktioner.
6 minuters gångavstånd registrerat i meter i slutet av testet.
|
10 minuter
|
|
Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI)
Tidsram: 10 minuter
|
Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI) användes för att utvärdera de dagliga aktiviteterna.
Förutom den turkiska validiteten och tillförlitligheten av indexet har det rapporterats att det är tillförlitligt och giltigt hos MS-patienter.
Skalan består av 22 frågor som täcker rörlighet, kök, hem och underhållning.
En högre poängskala 0-66 indikerar bättre dagliga aktiviteter.
|
10 minuter
|
|
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: minst 30 minuter
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är den vanligaste skalan för att övervaka sjukdomsstadiet och bedöma funktionsnedsättning hos patienter med multipel skleros. Åtta funktionella system (FS) utvärderas med EDSS (Visuella funktioner, hjärnstamfunktioner, pyramidfunktioner, cerebellära funktioner, sensoriska funktioner, urinblåsa och tarmfunktioner, hjärnfunktioner och annat). Dessutom utvärderas också gång och en poäng mellan 0 (normalt neurologisk status) och 10 (död på grund av MS) bestäms genom att ta hänsyn till poängen för funktionella system och graden av självständighet hos patienten i ambulation. |
minst 30 minuter
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 10 minuter
|
Skala för trötthet användes för att utvärdera hur allvarlig tröttheten är. Vågen består av 9 artiklar. Patienterna uppmanas att välja ett av alternativen från 1 till 7 för varje punkt i skalan. Fatigue Severity Scale-poängen beräknas genom att man tar ett genomsnitt av poängen för svaren som ges på de nio punkterna. En hög poäng indikerar en ökning av svårighetsgraden av trötthet. |
10 minuter
|
|
Multipel skleros livskvalitetsinstrument - 54 (MSQOL-54)
Tidsram: 15 minuter
|
Livskvalitetsinstrument för multipel skleros (MSQOL-54), som utvecklats för MS-patienter och var validerat och tillförlitligt på turkiska, användes för att utvärdera patienternas livskvalitet. Skalan består av 14 underrubriker och 54 artiklar. Varje underrubrik utvärderas av 100 poäng och 100 poäng representerar den bästa statusen och 0 poäng representerar den sämsta. Patienternas poäng enligt deras svar på varje fråga beräknas under 14 underrubriker. Sedan, med en separat beräkning, enligt poängen erhållna från 14 underrubriker, erhålls 2 separata poäng som fysiska och mentala. |
15 minuter
|
|
Mini-BEST Test (Balance Assessment Systems Test)
Tidsram: 15-20 minuter
|
Mini-BEST Test (Balance Assessment Systems Test) användes för att utvärdera balansen. Mini-BESTest är den kortaste versionen av BESTest. Testet inkluderar 4 underrubriker som heter förberedande rörelse, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång. Varje underrubrik har sin egen totalpoäng. Den totala poängen för förberedande rörelser, reaktiv postural kontroll och sensorisk orientering var 6, och den totala poängen för underrubriken för dynamisk gång var 10 poäng. Högsta poäng i testet är 28. När poängen minskar försämras det fysiska tillståndet. Varje testat fall har 3 poäng, 0-1-2, vilka definieras som svåra, måttliga respektive normala. En av dessa 3 punkter väljs utifrån patientens prestation i det testade tillståndet. |
15-20 minuter
|
|
5-repetitionstestet sitt-och-stå
Tidsram: 10 minuter
|
Detta test har visat sig ge information om muskelstyrka i nedre extremiteter hos MS-patienter. Sitt-och-stå-testet med 5 repetitioner är ett mått på den tid det tar att slutföra fem repetitioner av sitt-och-stå-rörelsen. |
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Huvudutredare: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hacettepe UN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .