Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi életvitel-teszt csillogási aktivitásának megbízhatósága és érvényessége sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2021. február 9. frissítette: Gözde KAYA, Hacettepe University

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek funkcionális kapacitása a betegség klinikai tünetei miatt csökkent, ami csökkenti a mindennapi tevékenységekben való részvételt, és csökkenti az életminőséget. A funkcionális kapacitás és a mindennapi élettevékenység értékelése nagyon fontos a megfelelő rehabilitációs programok meghatározása és a betegek mindennapi életben való részvételének növelése érdekében. Bár számos skála létezik a fogyatékos emberek funkcionális kapacitásának és mindennapi tevékenységeinek értékelésére, nincs specifikus, az SM-betegekre vonatkozó értékelési skála. Ezért ezt a tanulmányt annak vizsgálatára tervezték, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő funkcionális kapacitás mérésére kifejlesztett Glittre Daily Living Activity (ADL) teszt érvényes és megbízható mérőeszköz-e SM-betegeknél. Ebből a célból összesen 51 résztvevő (25 SM beteg és 26 egészséges résztvevő) értékelte a Glittre ADL tesztet.

A Glittre ADL teszt és a 6 perces séta teszt, a Notthingham Extended Daily Living Activity Index, a sclerosis multiplex életminőségi skála, a fáradtság súlyossági skálája, az egyensúlyt értékelő rendszerek tesztje (MiniBEST teszt), a kiterjesztett rokkantsági állapot skála és az 5 ismétléses ülés közötti kapcsolat. kiállási teszt Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatóval értékelve. Az ismert csoportérvényesség esetén a beteg és a kontrollcsoport közötti különbség a két különbség tesztjéhez képest átlagot jelent. A megbízhatóság érdekében ismételt tesztet hajtottak végre. Az osztályon belüli korrelációs együtthatóval értékelt megbízhatóság.

1. hipotézis: Glittre ADL teszteredmények SM betegeknél és egészséges alanyoknál eltérőek.

2. hipotézis: A Glittre ADL teszt megbízható SM betegeknél.

3. hipotézis: A Glittre ADL teszt érvényes az SM betegek funkcionális terhelési kapacitásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus, gyulladásos betegség, amelyet a központi idegrendszerben (CNS) demyelinizáció, mielinkárosodás, axonvesztés és gliózis jellemez. Az MS tünetei a lézió méretétől és a központi idegrendszerben való elhelyezkedésétől függően változnak. A klinikai tünetek általában a következők: görcsösség, fáradtság, izomgyengeség, remegés, fájdalom, érzékszervi zavarok, húgyhólyagbél-problémák, kognitív zavarok, depresszió és alvászavarok. A betegség előrehaladtával a mindennapi életben való teljesítmény fokozatosan csökken, ami negatívan befolyásolja az életminőséget. Az aerob kapacitás fenntartása olyan krónikus betegségekben, mint az SM, nagyon fontos a mindennapi életben való függetlenség szempontjából. A tünetek és a mozgásszegény életmód hatására az SM betegek funkcionális mozgásképessége csökken. Az aerob kapacitás csökkenése megnyilvánulhat a sétatávolság vagy a sebesség csökkenésében, vagy a napi tevékenységek korlátozásában. Az aerob kapacitás csökkenése számos tényezővel is összefügg, mint például a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázata, a kognitív funkciók csökkenése és az egészséggel összefüggő életminőség. Ezért az aerob kapacitás mérése az egyik fontos élettani mérés az egyének meglévő funkcionális állapotának felmérése és az egyének számára megfelelő rehabilitációs programok elkészítése szempontjából.

A kardiopulmonális terhelési teszteket (CPET) arany standardként fogadják el az aerob kapacitás értékelésében. Ezeknek a méréseknek van néhány korlátja, amelyek korlátozzák a használatukat, például a berendezések magas költsége és a jól képzett csapat szükségessége. Napjainkban a szubmaximális teszteket, kérdőíveket vagy skálákat széles körben használják a CPET alternatívájaként a funkcionális gyakorlati kapacitás értékelésében. Mivel a legtöbb napi tevékenység a szubmaximális szinten történik, a szubmaximális tesztek jobban meghatározhatják az egyének funkcionális szintjeit a mindennapi életben.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) funkcionális kapacitásának értékelésére a mindennapi élethez hasonló tevékenységeket választottak ki, és kifejlesztették a Glittre Daily Living Activity (ADL) tesztet. Kimutatták, hogy a Glittre ADL teszt megbízható és érvényes a funkcionális terhelési kapacitás értékelésére COPD-ben, valamint tükrözi a mindennapi életben elért teljesítményt ebben a betegségcsoportban. A Glittre ADL tesztben azok a tevékenységek, amelyek az alsó és a felső végtagok használatát igénylik. A teszt fontos előnye, hogy a teszt tükrözheti a funkcionális kapacitást, valamint információt ad a mindennapi életben végzett tevékenységek teljesítményéről, és hogy a teszt során minden végtag használata megfigyelhető.

Ebben a vizsgálatban a Glittre ADL teszt megbízhatóságát és érvényességét vizsgálták SM-es betegeknél. A Glittre ADL teszt kritériumérvényesítéséhez a 6 perces séta teszttel (6MWT) való korrelációt vizsgáltuk. A beteg- és a kontrollcsoportot összehasonlítottuk az ismert csoportérvényesség szempontjából. Teszt-újrateszt módszert alkalmaztunk a Glittre ADL teszt megbízhatóságának meghatározására. A megfigyelőn belüli megbízhatóságot osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC) értékeltük. Vizsgálták a Glittre ADL teszt pontszámai és az alsó végtagi izomerő, a mindennapi tevékenységek korlátozottsága, az egyensúly, az életminőség, a fáradtság és a betegség súlyossága közötti összefüggést. Összefüggések a Glittre ADL-teszt elvégzéséhez szükséges idő és az 5 ismétléses ülve állni teszt teljesítési ideje, a Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale, a Mini Balance Evulation Systems teszt, a szklerózis multiplex életminőség 54-es skála, a fáradtság súlyossági skála és a kiterjesztett rokkantsági státusz között A skála pontszámokat vizsgálták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonták a Hacettepe Egyetem Neurológiai Osztályára jelentkező, szakorvos által SM-vel diagnosztizált és a Hacettepe Egyetem Egészségtudományi Kar Fizioterápiás és Rehabilitációs Osztályára fizioterápiás és rehabilitációs programra utalt betegek önkénteseit.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év között
  • Relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) típusú SM-betegség.
  • Az Extended Disability Status Scale (EDSS) maximális pontszáma 4,5
  • Nem volt támadás az elmúlt 3 hónapban
  • A gyógyszert nem változtatták az elmúlt 6 hónapban.
  • Több mint 24 pont a szabványosított mini mentális tesztből.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen mozgásszervi műtéten átesett.
  • Sétasegítő vagy ortézis használata.
  • SM-től eltérő neurológiai betegsége van.
  • Ortopédiai vagy reumatológiai problémái vannak, amelyek befolyásolják a funkciót.
  • Perifériás vestibularis problémája van.
  • Szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Sclerosis multiplex betegek
A Glittre Activities of Daily Living (ADL) tesztet a funkcionális gyakorlati kapacitás értékelésére használták.
Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok
A Glittre Activities of Daily Living (ADL) tesztet a funkcionális gyakorlati kapacitás értékelésére használták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dailiy Living Test csillámtevékenységei
Időkeret: 10 perc
Funkcionális terhelési kapacitás mérés
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 10 perc
A 6MWT funkcionális terhelési kapacitásmérés az American Thoracic Society irányelveinek megfelelően történt. Meghatároztuk a teszt kezdő- és végpontját. A tesztet 30 méteres folyosón végezték, elkerülve a zavaró tényezőket. A teszt végén méterben rögzített 6 perces sétatáv.
10 perc
Nottingham Extended Daily Living Activity Index (NGGYAI)
Időkeret: 10 perc
A napi élettevékenységek értékelésére a Nottingham Extended Daily Living Activity Index (NGGYAI) szolgált. Az index török ​​érvényessége és megbízhatósága mellett arról számoltak be, hogy megbízható és érvényes SM-betegeknél. A skála 22 kérdésből áll, amelyek lefedik a mobilitást, a konyhát, az otthoni és szórakoztató tevékenységeket. A magasabb pontszámú 0-66 skála a mindennapi élet jobb tevékenységét jelzi.
10 perc
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: minimum 30 perc

Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a leggyakrabban használt skála a betegség stádiumának nyomon követésére és a sclerosis multiplexben szenvedő betegek rokkantságának felmérésére.

Nyolc funkcionális rendszert (FS) értékelnek ki az EDSS segítségével (Visuális funkciók, agytörzsi funkciók, piramisfunkciók, kisagyi funkciók, szenzoros funkciók, hólyag- és bélfunkciók, agyi funkciók és egyebek). Ezenkívül a járást is értékelik, és 0 (normál neurológiai állapot) és 10 (SM okozta halálozás) közötti pontszámot határoznak meg, figyelembe véve a funkcionális rendszer pontszámait és a beteg ambuláns függetlenségének szintjét.

minimum 30 perc
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 10 perc

A fáradtság súlyosságának értékelésére a fáradtság súlyossági skáláját használtuk. A skála 9 tételből áll.

A betegeket arra kérik, hogy a skála minden eleméhez válasszanak egyet az 1-től 7-ig terjedő lehetőségek közül.

A fáradtság súlyossági skála pontszámát a kilenc tételre adott válaszok pontszámainak átlagolásával számítják ki. A magas pontszám a fáradtság súlyosságának növekedését jelzi.

10 perc
Sclerosis multiplex életminőséget biztosító eszköz – 54 (MSQOL-54)
Időkeret: 15 perc

A betegek életminőségének értékelésére az SM betegek számára kifejlesztett, török ​​nyelven validált és megbízható sclerosis multiplex életminőség-mérő műszert (MSQOL-54) alkalmaztuk.

A skála 14 alcímből és 54 tételből áll. Minden alcímet 100 pontból értékelnek, és 100 pont a legjobb állapotot, 0 pont pedig a legrosszabb állapotot jelenti.

A betegek pontszámait az egyes kérdésekre adott válaszok alapján 14 alcím alatt számítjuk ki.

Ezután külön számítással, a 14 alcímből kapott pontszámok szerint 2 külön pontszámot kapunk testi és lelki szinten.

15 perc
Mini-BEST teszt (egyenlegértékelő rendszerek tesztje)
Időkeret: 15-20 perc

Az egyensúly értékelésére Mini-BEST tesztet (Balance Assessment Systems Test) használtunk.

A Mini-BESTest a BESTest legrövidebb változata. A teszt 4 alcímet tartalmaz: előkészítő mozgás, reaktív testtartás, szenzoros orientáció és dinamikus járás. Minden alcímnek megvan a maga összpontszáma. Az előkészítő mozgás, a reaktív testtartás kontroll és a szenzoros tájékozódás összpontszáma 6, a dinamikus járás alcím összpontszáma 10 pont volt. A teszt legmagasabb pontszáma 28.

A pontszám csökkenésével a fizikai állapot romlik. Minden vizsgált esetnek 3 pontja van, 0-1-2, amelyek súlyosnak, közepesnek és normálnak minősülnek. A 3 pont közül egyet a páciens vizsgált állapotában nyújtott teljesítménye alapján választunk ki.

15-20 perc
Az 5 ismétléses ülve-állva teszt
Időkeret: 10 perc

Kimutatták, hogy ez a teszt információt nyújt az SM-betegek alsó végtagi izomerejéről.

Az 5 ismétlésből álló ülve-állni teszt azt az időt méri, ami az ülő-állni mozgás öt ismétléséhez szükséges.

10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
  • Tanulmányi szék: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
  • Tanulmányi szék: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
  • Kutatásvezető: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel