- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04182269
A napi életvitel-teszt csillogási aktivitásának megbízhatósága és érvényessége sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek funkcionális kapacitása a betegség klinikai tünetei miatt csökkent, ami csökkenti a mindennapi tevékenységekben való részvételt, és csökkenti az életminőséget. A funkcionális kapacitás és a mindennapi élettevékenység értékelése nagyon fontos a megfelelő rehabilitációs programok meghatározása és a betegek mindennapi életben való részvételének növelése érdekében. Bár számos skála létezik a fogyatékos emberek funkcionális kapacitásának és mindennapi tevékenységeinek értékelésére, nincs specifikus, az SM-betegekre vonatkozó értékelési skála. Ezért ezt a tanulmányt annak vizsgálatára tervezték, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő funkcionális kapacitás mérésére kifejlesztett Glittre Daily Living Activity (ADL) teszt érvényes és megbízható mérőeszköz-e SM-betegeknél. Ebből a célból összesen 51 résztvevő (25 SM beteg és 26 egészséges résztvevő) értékelte a Glittre ADL tesztet.
A Glittre ADL teszt és a 6 perces séta teszt, a Notthingham Extended Daily Living Activity Index, a sclerosis multiplex életminőségi skála, a fáradtság súlyossági skálája, az egyensúlyt értékelő rendszerek tesztje (MiniBEST teszt), a kiterjesztett rokkantsági állapot skála és az 5 ismétléses ülés közötti kapcsolat. kiállási teszt Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatóval értékelve. Az ismert csoportérvényesség esetén a beteg és a kontrollcsoport közötti különbség a két különbség tesztjéhez képest átlagot jelent. A megbízhatóság érdekében ismételt tesztet hajtottak végre. Az osztályon belüli korrelációs együtthatóval értékelt megbízhatóság.
1. hipotézis: Glittre ADL teszteredmények SM betegeknél és egészséges alanyoknál eltérőek.
2. hipotézis: A Glittre ADL teszt megbízható SM betegeknél.
3. hipotézis: A Glittre ADL teszt érvényes az SM betegek funkcionális terhelési kapacitásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus, gyulladásos betegség, amelyet a központi idegrendszerben (CNS) demyelinizáció, mielinkárosodás, axonvesztés és gliózis jellemez. Az MS tünetei a lézió méretétől és a központi idegrendszerben való elhelyezkedésétől függően változnak. A klinikai tünetek általában a következők: görcsösség, fáradtság, izomgyengeség, remegés, fájdalom, érzékszervi zavarok, húgyhólyagbél-problémák, kognitív zavarok, depresszió és alvászavarok. A betegség előrehaladtával a mindennapi életben való teljesítmény fokozatosan csökken, ami negatívan befolyásolja az életminőséget. Az aerob kapacitás fenntartása olyan krónikus betegségekben, mint az SM, nagyon fontos a mindennapi életben való függetlenség szempontjából. A tünetek és a mozgásszegény életmód hatására az SM betegek funkcionális mozgásképessége csökken. Az aerob kapacitás csökkenése megnyilvánulhat a sétatávolság vagy a sebesség csökkenésében, vagy a napi tevékenységek korlátozásában. Az aerob kapacitás csökkenése számos tényezővel is összefügg, mint például a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázata, a kognitív funkciók csökkenése és az egészséggel összefüggő életminőség. Ezért az aerob kapacitás mérése az egyik fontos élettani mérés az egyének meglévő funkcionális állapotának felmérése és az egyének számára megfelelő rehabilitációs programok elkészítése szempontjából.
A kardiopulmonális terhelési teszteket (CPET) arany standardként fogadják el az aerob kapacitás értékelésében. Ezeknek a méréseknek van néhány korlátja, amelyek korlátozzák a használatukat, például a berendezések magas költsége és a jól képzett csapat szükségessége. Napjainkban a szubmaximális teszteket, kérdőíveket vagy skálákat széles körben használják a CPET alternatívájaként a funkcionális gyakorlati kapacitás értékelésében. Mivel a legtöbb napi tevékenység a szubmaximális szinten történik, a szubmaximális tesztek jobban meghatározhatják az egyének funkcionális szintjeit a mindennapi életben.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) funkcionális kapacitásának értékelésére a mindennapi élethez hasonló tevékenységeket választottak ki, és kifejlesztették a Glittre Daily Living Activity (ADL) tesztet. Kimutatták, hogy a Glittre ADL teszt megbízható és érvényes a funkcionális terhelési kapacitás értékelésére COPD-ben, valamint tükrözi a mindennapi életben elért teljesítményt ebben a betegségcsoportban. A Glittre ADL tesztben azok a tevékenységek, amelyek az alsó és a felső végtagok használatát igénylik. A teszt fontos előnye, hogy a teszt tükrözheti a funkcionális kapacitást, valamint információt ad a mindennapi életben végzett tevékenységek teljesítményéről, és hogy a teszt során minden végtag használata megfigyelhető.
Ebben a vizsgálatban a Glittre ADL teszt megbízhatóságát és érvényességét vizsgálták SM-es betegeknél. A Glittre ADL teszt kritériumérvényesítéséhez a 6 perces séta teszttel (6MWT) való korrelációt vizsgáltuk. A beteg- és a kontrollcsoportot összehasonlítottuk az ismert csoportérvényesség szempontjából. Teszt-újrateszt módszert alkalmaztunk a Glittre ADL teszt megbízhatóságának meghatározására. A megfigyelőn belüli megbízhatóságot osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC) értékeltük. Vizsgálták a Glittre ADL teszt pontszámai és az alsó végtagi izomerő, a mindennapi tevékenységek korlátozottsága, az egyensúly, az életminőség, a fáradtság és a betegség súlyossága közötti összefüggést. Összefüggések a Glittre ADL-teszt elvégzéséhez szükséges idő és az 5 ismétléses ülve állni teszt teljesítési ideje, a Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale, a Mini Balance Evulation Systems teszt, a szklerózis multiplex életminőség 54-es skála, a fáradtság súlyossági skála és a kiterjesztett rokkantsági státusz között A skála pontszámokat vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év között
- Relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) típusú SM-betegség.
- Az Extended Disability Status Scale (EDSS) maximális pontszáma 4,5
- Nem volt támadás az elmúlt 3 hónapban
- A gyógyszert nem változtatták az elmúlt 6 hónapban.
- Több mint 24 pont a szabványosított mini mentális tesztből.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen mozgásszervi műtéten átesett.
- Sétasegítő vagy ortézis használata.
- SM-től eltérő neurológiai betegsége van.
- Ortopédiai vagy reumatológiai problémái vannak, amelyek befolyásolják a funkciót.
- Perifériás vestibularis problémája van.
- Szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Sclerosis multiplex betegek
|
A Glittre Activities of Daily Living (ADL) tesztet a funkcionális gyakorlati kapacitás értékelésére használták.
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok
|
A Glittre Activities of Daily Living (ADL) tesztet a funkcionális gyakorlati kapacitás értékelésére használták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dailiy Living Test csillámtevékenységei
Időkeret: 10 perc
|
Funkcionális terhelési kapacitás mérés
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 10 perc
|
A 6MWT funkcionális terhelési kapacitásmérés az American Thoracic Society irányelveinek megfelelően történt.
Meghatároztuk a teszt kezdő- és végpontját.
A tesztet 30 méteres folyosón végezték, elkerülve a zavaró tényezőket.
A teszt végén méterben rögzített 6 perces sétatáv.
|
10 perc
|
|
Nottingham Extended Daily Living Activity Index (NGGYAI)
Időkeret: 10 perc
|
A napi élettevékenységek értékelésére a Nottingham Extended Daily Living Activity Index (NGGYAI) szolgált.
Az index török érvényessége és megbízhatósága mellett arról számoltak be, hogy megbízható és érvényes SM-betegeknél.
A skála 22 kérdésből áll, amelyek lefedik a mobilitást, a konyhát, az otthoni és szórakoztató tevékenységeket.
A magasabb pontszámú 0-66 skála a mindennapi élet jobb tevékenységét jelzi.
|
10 perc
|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: minimum 30 perc
|
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a leggyakrabban használt skála a betegség stádiumának nyomon követésére és a sclerosis multiplexben szenvedő betegek rokkantságának felmérésére. Nyolc funkcionális rendszert (FS) értékelnek ki az EDSS segítségével (Visuális funkciók, agytörzsi funkciók, piramisfunkciók, kisagyi funkciók, szenzoros funkciók, hólyag- és bélfunkciók, agyi funkciók és egyebek). Ezenkívül a járást is értékelik, és 0 (normál neurológiai állapot) és 10 (SM okozta halálozás) közötti pontszámot határoznak meg, figyelembe véve a funkcionális rendszer pontszámait és a beteg ambuláns függetlenségének szintjét. |
minimum 30 perc
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 10 perc
|
A fáradtság súlyosságának értékelésére a fáradtság súlyossági skáláját használtuk. A skála 9 tételből áll. A betegeket arra kérik, hogy a skála minden eleméhez válasszanak egyet az 1-től 7-ig terjedő lehetőségek közül. A fáradtság súlyossági skála pontszámát a kilenc tételre adott válaszok pontszámainak átlagolásával számítják ki. A magas pontszám a fáradtság súlyosságának növekedését jelzi. |
10 perc
|
|
Sclerosis multiplex életminőséget biztosító eszköz – 54 (MSQOL-54)
Időkeret: 15 perc
|
A betegek életminőségének értékelésére az SM betegek számára kifejlesztett, török nyelven validált és megbízható sclerosis multiplex életminőség-mérő műszert (MSQOL-54) alkalmaztuk. A skála 14 alcímből és 54 tételből áll. Minden alcímet 100 pontból értékelnek, és 100 pont a legjobb állapotot, 0 pont pedig a legrosszabb állapotot jelenti. A betegek pontszámait az egyes kérdésekre adott válaszok alapján 14 alcím alatt számítjuk ki. Ezután külön számítással, a 14 alcímből kapott pontszámok szerint 2 külön pontszámot kapunk testi és lelki szinten. |
15 perc
|
|
Mini-BEST teszt (egyenlegértékelő rendszerek tesztje)
Időkeret: 15-20 perc
|
Az egyensúly értékelésére Mini-BEST tesztet (Balance Assessment Systems Test) használtunk. A Mini-BESTest a BESTest legrövidebb változata. A teszt 4 alcímet tartalmaz: előkészítő mozgás, reaktív testtartás, szenzoros orientáció és dinamikus járás. Minden alcímnek megvan a maga összpontszáma. Az előkészítő mozgás, a reaktív testtartás kontroll és a szenzoros tájékozódás összpontszáma 6, a dinamikus járás alcím összpontszáma 10 pont volt. A teszt legmagasabb pontszáma 28. A pontszám csökkenésével a fizikai állapot romlik. Minden vizsgált esetnek 3 pontja van, 0-1-2, amelyek súlyosnak, közepesnek és normálnak minősülnek. A 3 pont közül egyet a páciens vizsgált állapotában nyújtott teljesítménye alapján választunk ki. |
15-20 perc
|
|
Az 5 ismétléses ülve-állva teszt
Időkeret: 10 perc
|
Kimutatták, hogy ez a teszt információt nyújt az SM-betegek alsó végtagi izomerejéről. Az 5 ismétlésből álló ülve-állni teszt azt az időt méri, ami az ülő-állni mozgás öt ismétléséhez szükséges. |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Kutatásvezető: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Kutatásvezető: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Kutatásvezető: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hacettepe UN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .