- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182269
Wiarygodność i ważność Testu Glittre Aktywności Codziennego Życia u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) mają obniżoną wydolność funkcjonalną z powodu klinicznych objawów choroby, co skutkuje zmniejszonym udziałem w codziennych czynnościach życiowych i obniżoną jakością życia. Ocena wydolności funkcjonalnej i czynności życia codziennego jest bardzo ważna w celu ustalenia odpowiednich programów rehabilitacji i zwiększenia udziału pacjentów w czynnościach życia codziennego. Jednakże, chociaż istnieje wiele skal oceniających wydolność funkcjonalną i czynności życia codziennego osób niepełnosprawnych, nie ma określonej skali oceny specyficznej dla pacjentów z SM. Dlatego to badanie zaplanowano w celu zbadania, czy test Glittre Daily Living Activities (ADL), który został opracowany w celu pomiaru wydolności funkcjonalnej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, jest ważnym i niezawodnym narzędziem pomiarowym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W tym celu łącznie 51 uczestników (25 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i 26 zdrowych uczestników) oceniono za pomocą testu Glittre ADL.
Związek między testem Glittre ADL a testem 6-minutowego marszu, Notthingham Extended Daily Living Activities Index, Skalą Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, Skalą Nasilenia Zmęczenia, Testem Systemów Oceny Równowagi (Test MiniBEST), Extended Disability Status Scale i 5-powtórzeniowym siedzeniem test gotowości oceniany za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana. W przypadku znanej trafności grupowej różnica między grupą pacjenta a grupą kontrolną w porównaniu z testem różnicy między dwiema średnimi. Aby zapewnić niezawodność, przeprowadź test ponownie. Rzetelność oceniana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
Hipoteza 1: Wyniki testu Glittre ADL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i osób zdrowych są różne.
Hipoteza 2: Test Glittre ADL jest wiarygodny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Hipoteza 3: Test Glittre ADL jest ważny do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się demielinizacją, uszkodzeniem mieliny, utratą aksonów i glejozą w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Objawy stwardnienia rozsianego różnią się w zależności od wielkości zmiany i jej umiejscowienia w OUN. Objawy kliniczne to na ogół: spastyczność, zmęczenie, osłabienie mięśni, drżenie, ból, zaburzenia czucia, problemy z jelitami pęcherza moczowego, zaburzenia poznawcze, depresja i zaburzenia snu. Wraz z postępem choroby wydolność w codziennych czynnościach stopniowo spada, wpływając negatywnie na jakość życia. Utrzymanie wydolności tlenowej w chorobach przewlekłych, takich jak stwardnienie rozsiane, jest bardzo ważne dla niezależności w codziennych czynnościach. Funkcjonalna wydolność wysiłkowa chorych na SM zmniejsza się wraz z objawami i siedzącym trybem życia. Spadek wydolności tlenowej może objawiać się zmniejszeniem dystansu lub prędkości marszu lub ograniczeniem codziennych czynności życiowych. Spadek wydolności tlenowej wiąże się również z wieloma czynnikami, takimi jak zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, pogorszenie funkcji poznawczych i jakości życia związanej ze zdrowiem. Dlatego też pomiar wydolności tlenowej jest jednym z ważnych pomiarów fizjologicznych w ocenie istniejącego stanu funkcjonalnego jednostek i przygotowaniu odpowiednich dla nich programów rehabilitacji.
Złotym standardem w ocenie wydolności tlenowej są próby wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPET). Pomiary te mają pewne ograniczenia, które ograniczają ich zastosowanie, takie jak wysoki koszt sprzętu i potrzeba dobrze wyszkolonego zespołu. Obecnie submaksymalne testy, kwestionariusze lub skale są szeroko stosowane jako alternatywa dla CPET w ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Ponieważ większość codziennych czynności życiowych odbywa się na poziomie submaksymalnym, testy submaksymalne mogą lepiej określić poziomy funkcjonalne osób w codziennych czynnościach.
W celu oceny wydolności funkcjonalnej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) wybrano czynności zbliżone do codziennych czynności życiowych i opracowano Test Glittre Daily Living Activities (ADL). Wykazano, że test Glittre ADL jest wiarygodny i trafny w ocenie wydolności wysiłkowej w POChP, a także odzwierciedla wydolność w codziennych czynnościach w tej grupie chorób. Czynności w teście Glittre ADL to te, które wymagają użycia zarówno kończyn dolnych, jak i górnych. Ważną zaletą testu jest to, że test może odzwierciedlać wydolność funkcjonalną, a także dostarczać informacji o sprawności w codziennych czynnościach oraz że podczas testu można zaobserwować użycie wszystkich kończyn.
W tym badaniu zbadano rzetelność i ważność testu Glittre ADL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dla trafności kryterialnej testu Glittre ADL zbadano korelację z testem 6-minutowego marszu (6MWT). Grupy pacjentów i grupy kontrolne porównano pod kątem znanej ważności grupy. Do określenia rzetelności testu Glittre ADL zastosowano metodę test-retest. Wiarygodność wewnątrzobserwacyjną oceniono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Zbadano związek między wynikami testu Glittre ADL a siłą mięśni kończyn dolnych, ograniczeniem codziennych czynności życiowych, równowagą, jakością życia, zmęczeniem i ciężkością choroby. Korelacje między czasem ukończenia testu Glittre ADL a czasem ukończenia testu Sit to Stand z 5 powtórzeń, Skalą Wydłużonych Czynności Codziennych Nottingham, Testem Systemów Ewulacji Mini Balance, Skalą Jakości Życia 54 Stwardnienia Rozsianego, Skalą Nasilenia Zmęczenia i Rozszerzonym Statusem Niepełnosprawności Zbadano wyniki skali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 65 lat
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) choroba typu stwardnienia rozsianego.
- Maksymalny wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) wynoszący maksymalnie 4,5
- Brak ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Lek nie był zmieniany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uzyskanie więcej niż 24 punktów ze Standardowego Mini Testu Psychicznego.
Kryteria wyłączenia
- Przeszedł jakąkolwiek operację układu mięśniowo-szkieletowego.
- Korzystanie z pomocy do chodzenia lub ortezy.
- Choroby neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane.
- Mając problemy ortopedyczne lub reumatologiczne, które wpłyną na funkcjonowanie.
- Mając obwodowy problem przedsionkowy.
- Z chorobą układu krążenia i płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
|
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej wykorzystano test Glittre Activities of Daily Living (ADL).
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe przedmioty
|
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej wykorzystano test Glittre Activities of Daily Living (ADL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glittre Activities of Daily Living Test
Ramy czasowe: 10 minut
|
Funkcjonalny pomiar wydolności wysiłkowej
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar funkcjonalnej wydolności wysiłkowej 6MWT przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Wyznaczono punkty początkowe i końcowe testu.
Test przeprowadzono w 30-metrowym korytarzu, unikając rozpraszania uwagi.
6-minutowy dystans marszu zapisany w metrach na koniec testu.
|
10 minut
|
|
Nottingham Extended Daily Living Index Index (NGGYAI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Do oceny codziennych czynności życiowych wykorzystano Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI).
Oprócz tureckiej trafności i rzetelności indeksu doniesiono, że jest on rzetelny i ważny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Skala składa się z 22 pytań dotyczących czynności ruchowych, kuchennych, domowych i rozrywkowych.
Wyższy wynik w skali 0-66 wskazuje na lepszą aktywność w życiu codziennym.
|
10 minut
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: minimum 30 minut
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest najczęściej używaną skalą do monitorowania stadium choroby i oceny niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Za pomocą EDSS ocenia się osiem systemów funkcjonalnych (FS) (funkcje wzrokowe, funkcje pnia mózgu, funkcje piramidalne, funkcje móżdżku, funkcje czuciowe, funkcje pęcherza i jelit, funkcje mózgu i inne). Ponadto ocenia się również chód i określa się wynik między 0 (normalny stan neurologiczny) a 10 (zgon z powodu SM), biorąc pod uwagę wyniki systemu funkcjonalnego i poziom niezależności pacjenta w poruszaniu się. |
minimum 30 minut
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Do oceny nasilenia zmęczenia zastosowano skalę nasilenia zmęczenia. Skala składa się z 9 pozycji. Pacjenci proszeni są o wybranie jednej z opcji od 1 do 7 dla każdej pozycji na skali. Wynik Skali Nasilenia Zmęczenia jest obliczany przez uśrednienie wyników odpowiedzi udzielonych na dziewięć pozycji. Wysoki wynik wskazuje na wzrost nasilenia zmęczenia. |
10 minut
|
|
Narzędzie jakości życia w stwardnieniu rozsianym - 54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystano instrument jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54), który został opracowany dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i został zwalidowany i wiarygodny w języku tureckim. Skala składa się z 14 podtytułów i 54 pozycji. Każda podpozycja jest oceniana na 100 punktów, przy czym 100 punktów oznacza najlepszy stan, a 0 punktów oznacza najgorszy. Wyniki pacjentów zgodnie z ich odpowiedziami na każde pytanie są obliczane w 14 podtytułach. Następnie za pomocą oddzielnego obliczenia, zgodnie z wynikami uzyskanymi z 14 podpunktów, uzyskuje się 2 oddzielne wyniki jako fizyczne i psychiczne. |
15 minut
|
|
Test Mini-BEST (test systemów oceny wyważenia)
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Do oceny wagi zastosowano test Mini-BEST (Balance Assessment Systems Test). Mini-BESTest to najkrótsza wersja BESTest. Test obejmuje 4 podtytuły o nazwie ruch przygotowawczy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i dynamiczny chód. Każdy podtytuł ma swoją własną łączną punktację. Łączny wynik ruchu przygotowawczego, reaktywnej kontroli postawy i orientacji sensorycznej wyniósł 6, a łączny wynik w podpozycji chodu dynamicznego wyniósł 10 punktów. Najwyższy wynik w teście to 28. Wraz ze spadkiem wyniku pogarsza się kondycja fizyczna. Każdy testowany przypadek ma 3 punkty, 0-1-2, które określa się odpowiednio jako ciężki, umiarkowany i normalny. Jeden z tych 3 punktów jest wybierany na podstawie sprawności pacjenta w badanym stanie. |
15-20 minut
|
|
Test pozycji siedzącej i stojącej z 5 powtórzeniami
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wykazano, że ten test dostarcza informacji o sile mięśni kończyn dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Test z 5 powtórzeniami z pozycji siedzącej do stojącej jest miarą czasu potrzebnego do wykonania pięciu powtórzeń ruchu z pozycji siedzącej do stojącej. |
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Główny śledczy: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hacettepe UN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomiar funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy