Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i ważność Testu Glittre Aktywności Codziennego Życia u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gözde KAYA, Hacettepe University

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) mają obniżoną wydolność funkcjonalną z powodu klinicznych objawów choroby, co skutkuje zmniejszonym udziałem w codziennych czynnościach życiowych i obniżoną jakością życia. Ocena wydolności funkcjonalnej i czynności życia codziennego jest bardzo ważna w celu ustalenia odpowiednich programów rehabilitacji i zwiększenia udziału pacjentów w czynnościach życia codziennego. Jednakże, chociaż istnieje wiele skal oceniających wydolność funkcjonalną i czynności życia codziennego osób niepełnosprawnych, nie ma określonej skali oceny specyficznej dla pacjentów z SM. Dlatego to badanie zaplanowano w celu zbadania, czy test Glittre Daily Living Activities (ADL), który został opracowany w celu pomiaru wydolności funkcjonalnej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, jest ważnym i niezawodnym narzędziem pomiarowym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W tym celu łącznie 51 uczestników (25 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i 26 zdrowych uczestników) oceniono za pomocą testu Glittre ADL.

Związek między testem Glittre ADL a testem 6-minutowego marszu, Notthingham Extended Daily Living Activities Index, Skalą Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, Skalą Nasilenia Zmęczenia, Testem Systemów Oceny Równowagi (Test MiniBEST), Extended Disability Status Scale i 5-powtórzeniowym siedzeniem test gotowości oceniany za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana. W przypadku znanej trafności grupowej różnica między grupą pacjenta a grupą kontrolną w porównaniu z testem różnicy między dwiema średnimi. Aby zapewnić niezawodność, przeprowadź test ponownie. Rzetelność oceniana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.

Hipoteza 1: Wyniki testu Glittre ADL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i osób zdrowych są różne.

Hipoteza 2: Test Glittre ADL jest wiarygodny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Hipoteza 3: Test Glittre ADL jest ważny do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się demielinizacją, uszkodzeniem mieliny, utratą aksonów i glejozą w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Objawy stwardnienia rozsianego różnią się w zależności od wielkości zmiany i jej umiejscowienia w OUN. Objawy kliniczne to na ogół: spastyczność, zmęczenie, osłabienie mięśni, drżenie, ból, zaburzenia czucia, problemy z jelitami pęcherza moczowego, zaburzenia poznawcze, depresja i zaburzenia snu. Wraz z postępem choroby wydolność w codziennych czynnościach stopniowo spada, wpływając negatywnie na jakość życia. Utrzymanie wydolności tlenowej w chorobach przewlekłych, takich jak stwardnienie rozsiane, jest bardzo ważne dla niezależności w codziennych czynnościach. Funkcjonalna wydolność wysiłkowa chorych na SM zmniejsza się wraz z objawami i siedzącym trybem życia. Spadek wydolności tlenowej może objawiać się zmniejszeniem dystansu lub prędkości marszu lub ograniczeniem codziennych czynności życiowych. Spadek wydolności tlenowej wiąże się również z wieloma czynnikami, takimi jak zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, pogorszenie funkcji poznawczych i jakości życia związanej ze zdrowiem. Dlatego też pomiar wydolności tlenowej jest jednym z ważnych pomiarów fizjologicznych w ocenie istniejącego stanu funkcjonalnego jednostek i przygotowaniu odpowiednich dla nich programów rehabilitacji.

Złotym standardem w ocenie wydolności tlenowej są próby wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPET). Pomiary te mają pewne ograniczenia, które ograniczają ich zastosowanie, takie jak wysoki koszt sprzętu i potrzeba dobrze wyszkolonego zespołu. Obecnie submaksymalne testy, kwestionariusze lub skale są szeroko stosowane jako alternatywa dla CPET w ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Ponieważ większość codziennych czynności życiowych odbywa się na poziomie submaksymalnym, testy submaksymalne mogą lepiej określić poziomy funkcjonalne osób w codziennych czynnościach.

W celu oceny wydolności funkcjonalnej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) wybrano czynności zbliżone do codziennych czynności życiowych i opracowano Test Glittre Daily Living Activities (ADL). Wykazano, że test Glittre ADL jest wiarygodny i trafny w ocenie wydolności wysiłkowej w POChP, a także odzwierciedla wydolność w codziennych czynnościach w tej grupie chorób. Czynności w teście Glittre ADL to te, które wymagają użycia zarówno kończyn dolnych, jak i górnych. Ważną zaletą testu jest to, że test może odzwierciedlać wydolność funkcjonalną, a także dostarczać informacji o sprawności w codziennych czynnościach oraz że podczas testu można zaobserwować użycie wszystkich kończyn.

W tym badaniu zbadano rzetelność i ważność testu Glittre ADL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dla trafności kryterialnej testu Glittre ADL zbadano korelację z testem 6-minutowego marszu (6MWT). Grupy pacjentów i grupy kontrolne porównano pod kątem znanej ważności grupy. Do określenia rzetelności testu Glittre ADL zastosowano metodę test-retest. Wiarygodność wewnątrzobserwacyjną oceniono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Zbadano związek między wynikami testu Glittre ADL a siłą mięśni kończyn dolnych, ograniczeniem codziennych czynności życiowych, równowagą, jakością życia, zmęczeniem i ciężkością choroby. Korelacje między czasem ukończenia testu Glittre ADL a czasem ukończenia testu Sit to Stand z 5 powtórzeń, Skalą Wydłużonych Czynności Codziennych Nottingham, Testem Systemów Ewulacji Mini Balance, Skalą Jakości Życia 54 Stwardnienia Rozsianego, Skalą Nasilenia Zmęczenia i Rozszerzonym Statusem Niepełnosprawności Zbadano wyniki skali.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto ochotników pacjentów, którzy zgłosili się na Oddział Neurologii Uniwersytetu Hacettepe, u których zdiagnozowano SM przez lekarza specjalistę i skierowali do Oddziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe w celu fizjoterapii i programu rehabilitacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 65 lat
  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) choroba typu stwardnienia rozsianego.
  • Maksymalny wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) wynoszący maksymalnie 4,5
  • Brak ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Lek nie był zmieniany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uzyskanie więcej niż 24 punktów ze Standardowego Mini Testu Psychicznego.

Kryteria wyłączenia

  • Przeszedł jakąkolwiek operację układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia lub ortezy.
  • Choroby neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane.
  • Mając problemy ortopedyczne lub reumatologiczne, które wpłyną na funkcjonowanie.
  • Mając obwodowy problem przedsionkowy.
  • Z chorobą układu krążenia i płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej wykorzystano test Glittre Activities of Daily Living (ADL).
Grupa kontrolna
Zdrowe przedmioty
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej wykorzystano test Glittre Activities of Daily Living (ADL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glittre Activities of Daily Living Test
Ramy czasowe: 10 minut
Funkcjonalny pomiar wydolności wysiłkowej
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar funkcjonalnej wydolności wysiłkowej 6MWT przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Wyznaczono punkty początkowe i końcowe testu. Test przeprowadzono w 30-metrowym korytarzu, unikając rozpraszania uwagi. 6-minutowy dystans marszu zapisany w metrach na koniec testu.
10 minut
Nottingham Extended Daily Living Index Index (NGGYAI)
Ramy czasowe: 10 minut
Do oceny codziennych czynności życiowych wykorzystano Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI). Oprócz tureckiej trafności i rzetelności indeksu doniesiono, że jest on rzetelny i ważny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Skala składa się z 22 pytań dotyczących czynności ruchowych, kuchennych, domowych i rozrywkowych. Wyższy wynik w skali 0-66 wskazuje na lepszą aktywność w życiu codziennym.
10 minut
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: minimum 30 minut

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest najczęściej używaną skalą do monitorowania stadium choroby i oceny niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Za pomocą EDSS ocenia się osiem systemów funkcjonalnych (FS) (funkcje wzrokowe, funkcje pnia mózgu, funkcje piramidalne, funkcje móżdżku, funkcje czuciowe, funkcje pęcherza i jelit, funkcje mózgu i inne). Ponadto ocenia się również chód i określa się wynik między 0 (normalny stan neurologiczny) a 10 (zgon z powodu SM), biorąc pod uwagę wyniki systemu funkcjonalnego i poziom niezależności pacjenta w poruszaniu się.

minimum 30 minut
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 minut

Do oceny nasilenia zmęczenia zastosowano skalę nasilenia zmęczenia. Skala składa się z 9 pozycji.

Pacjenci proszeni są o wybranie jednej z opcji od 1 do 7 dla każdej pozycji na skali.

Wynik Skali Nasilenia Zmęczenia jest obliczany przez uśrednienie wyników odpowiedzi udzielonych na dziewięć pozycji. Wysoki wynik wskazuje na wzrost nasilenia zmęczenia.

10 minut
Narzędzie jakości życia w stwardnieniu rozsianym - 54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 15 minut

Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystano instrument jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54), który został opracowany dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i został zwalidowany i wiarygodny w języku tureckim.

Skala składa się z 14 podtytułów i 54 pozycji. Każda podpozycja jest oceniana na 100 punktów, przy czym 100 punktów oznacza najlepszy stan, a 0 punktów oznacza najgorszy.

Wyniki pacjentów zgodnie z ich odpowiedziami na każde pytanie są obliczane w 14 podtytułach.

Następnie za pomocą oddzielnego obliczenia, zgodnie z wynikami uzyskanymi z 14 podpunktów, uzyskuje się 2 oddzielne wyniki jako fizyczne i psychiczne.

15 minut
Test Mini-BEST (test systemów oceny wyważenia)
Ramy czasowe: 15-20 minut

Do oceny wagi zastosowano test Mini-BEST (Balance Assessment Systems Test).

Mini-BESTest to najkrótsza wersja BESTest. Test obejmuje 4 podtytuły o nazwie ruch przygotowawczy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i dynamiczny chód. Każdy podtytuł ma swoją własną łączną punktację. Łączny wynik ruchu przygotowawczego, reaktywnej kontroli postawy i orientacji sensorycznej wyniósł 6, a łączny wynik w podpozycji chodu dynamicznego wyniósł 10 punktów. Najwyższy wynik w teście to 28.

Wraz ze spadkiem wyniku pogarsza się kondycja fizyczna. Każdy testowany przypadek ma 3 punkty, 0-1-2, które określa się odpowiednio jako ciężki, umiarkowany i normalny. Jeden z tych 3 punktów jest wybierany na podstawie sprawności pacjenta w badanym stanie.

15-20 minut
Test pozycji siedzącej i stojącej z 5 powtórzeniami
Ramy czasowe: 10 minut

Wykazano, że ten test dostarcza informacji o sile mięśni kończyn dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Test z 5 powtórzeniami z pozycji siedzącej do stojącej jest miarą czasu potrzebnego do wykonania pięciu powtórzeń ruchu z pozycji siedzącej do stojącej.

10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
  • Główny śledczy: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pomiar funkcjonalnej wydolności wysiłkowej

Subskrybuj