- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182269
Pålitelighet og gyldighet av Glittre Activities of Daily Living-testen hos multippel sklerosepasienter
Pasienter med multippel sklerose (MS) har redusert funksjonsevne på grunn av kliniske symptomer på sykdommen, noe som resulterer i redusert deltakelse i dagliglivets aktiviteter og redusert livskvalitet. Evaluering av funksjonskapasitet og dagliglivets aktiviteter er svært viktig for å fastsette hensiktsmessige rehabiliteringsprogrammer og øke pasientenes deltakelse i dagliglivets aktiviteter. Men selv om det er mange skalaer som evaluerer funksjonskapasitet og daglige aktiviteter hos personer med funksjonshemming, er det ingen spesifikk vurderingsskala som er spesifikk for MS-pasienter. Derfor var denne studien planlagt for å undersøke om Glittre Daily Living Activities (ADL) Test, som ble utviklet for å måle funksjonskapasitet ved kronisk obstruktiv lungesykdom, er et gyldig og pålitelig måleverktøy hos MS-pasienter. Til dette formålet ble totalt 51 deltakere (25 MS-pasienter og 26 friske deltakere) evaluert med Glittre ADL-test.
Forholdet mellom Glittre ADL-test og 6-minutters gangtest, Notthingham Extended Daily Living Activities Index, Multippel Sklerose Livskvalitetsskala, Fatigue Severity Scale, Balance Assessment Systems Test (MiniBEST Test), Extended Disability Status Scale og 5-repetisjonssitting- to-stand test evaluert med Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient. For den kjente gruppevaliditeten betyr forskjellen mellom pasient- og kontrollgruppen sammenlignet med testen av forskjellen mellom de to. For pålitelighet, test retest utført. Reliabilitet evaluert med intraklassekorrelasjonskoeffisienten.
Hypotese 1: Glittre ADL-testresultater hos MS-pasienter og friske personer er forskjellige.
Hypotese 2: Glittre ADL Test er pålitelig hos MS-pasienter.
Hypotese 3: Glittre ADL-test er gyldig for å evaluere funksjonell treningskapasitet hos MS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sykdom karakterisert ved demyelinisering, myelinskade, aksonalt tap og gliose i sentralnervesystemet (CNS). MS-symptomer varierer i henhold til størrelsen på lesjonen og dens plassering i CNS. Kliniske symptomer er generelt: spastisitet, tretthet, muskelsvakhet, skjelving, smerte, sanseforstyrrelser, blæretarmproblemer, kognitive forstyrrelser, depresjon og søvnforstyrrelser. Med utviklingen av sykdommen avtar ytelsen i dagliglivets aktiviteter gradvis, noe som påvirker livskvaliteten negativt. Å opprettholde aerob kapasitet ved kroniske sykdommer som MS er svært viktig for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. Funksjonell treningskapasitet hos MS-pasienter avtar med effekten av symptomer og stillesittende livsstil. Nedgangen i aerob kapasitet kan manifestere seg med en reduksjon i gangavstand eller hastighet, eller en begrensning i dagliglivets aktiviteter. Nedgang i aerob kapasitet er også assosiert med mange faktorer som økt risiko for hjerte- og karsykdommer, reduserte kognitive funksjoner og helserelatert livskvalitet. Derfor er aerob kapasitetsmåling en av de viktige fysiologiske målingene når det gjelder å evaluere den eksisterende funksjonelle statusen til individer og utarbeide rehabiliteringsprogrammer hensiktsmessig for individer.
Kardiopulmonale treningstester (CPET) er akseptert som gullstandarden i evalueringen av aerob kapasitet. Disse målingene har noen begrensninger som begrenser bruken, for eksempel de høye kostnadene for utstyr og behovet for et godt trent team. I dag er submaksimale tester, spørreskjemaer eller skalaer mye brukt som et alternativ til CPET for å evaluere funksjonell treningskapasitet. Siden de fleste daglige livsaktiviteter er på det submaksimale nivået, kan submaksimale tester bedre bestemme funksjonsnivåene til individer i dagliglivets aktiviteter.
For å evaluere funksjonell kapasitet ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble aktiviteter som ligner på dagliglivets aktiviteter valgt og Glittre Daily Living Activities (ADL)-testen ble utviklet. Det har vist seg at Glittre ADL-testen er pålitelig og gyldig for å evaluere funksjonell treningskapasitet ved KOLS, samt reflektere ytelsen i dagliglivets aktiviteter for denne sykdomsgruppen. Aktivitetene i Glittre ADL-testen er de som krever bruk av både nedre og øvre ekstremiteter. En viktig fordel med testen er at testen kan reflektere funksjonskapasitet samt gi informasjon om prestasjon i dagliglivets aktiviteter og at bruken av alle ekstremiteter kan observeres under testen.
I denne studien ble reliabiliteten og validiteten til Glittre ADL-testen hos MS-pasienter undersøkt. For kriterievaliditeten til Glittre ADL-testen ble korrelasjonen med 6-minutters gangtesten (6MWT) undersøkt. Pasient- og kontrollgrupper ble sammenlignet for kjent gruppevaliditet. Test-retestmetode ble brukt for å bestemme påliteligheten til Glittre ADL Test. Intra-observatør reliabilitet ble evaluert ved intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC). Sammenhengen mellom Glittre ADL-testresultater og muskelstyrke i nedre ekstremiteter, begrensning av daglige aktiviteter, balanse, livskvalitet, tretthet og sykdomsgrad ble undersøkt. Korrelasjoner mellom tiden for å fullføre Glittre ADL-testen og fullføringstiden for 5-repetisjonen Sit-to-Stand-testen, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Mini Balance Evulation Systems Test, Multippel sklerose Livskvalitet 54 skala, Fatigue Severity Scale og Expanded Disability Status Skalaskår ble undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- Residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) type MS sykdom.
- Extended Disability Status Scale (EDSS) poengsum på maksimalt 4,5
- Ingen angrep de siste 3 månedene
- Medisinen har ikke blitt endret de siste 6 månedene.
- Få mer enn 24 poeng fra Standardized Mini Mental Test.
Eksklusjonskriterier
- Har hatt noen muskel- og skjelettoperasjoner.
- Bruke et ganghjelpemiddel eller ortose.
- Har en annen nevrologisk sykdom enn MS.
- Har ortopediske eller revmatologiske problemer som vil påvirke funksjonen.
- Har et perifert vestibulært problem.
- Har en kardiovaskulær og lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Multippel sklerosepasienter
|
Glittre Activities of Daily Living (ADL)-testen ble brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet.
|
|
Kontrollgruppe
Sunne fag
|
Glittre Activities of Daily Living (ADL)-testen ble brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glittre Activities of Dailiy Living Test
Tidsramme: 10 minutter
|
Funksjonell treningskapasitetsmåling
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Funksjonell treningskapasitetsmåling 6MWT ble utført i samsvar med retningslinjer fra American Thoracic Society.
Testens start- og sluttpunkt ble bestemt.
Testen ble utført i en 30 meter lang korridor, for å unngå distraksjoner.
6 minutters gangavstand registrert i meter ved slutten av testen.
|
10 minutter
|
|
Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI) ble brukt til å evaluere dagliglivets aktiviteter.
I tillegg til den tyrkiske validiteten og påliteligheten til indeksen, er det rapportert at den er pålitelig og gyldig hos MS-pasienter.
Skalaen består av 22 spørsmål som dekker mobilitet, kjøkken, hjemme og underholdningsaktiviteter.
En høyere poengskala 0-66 indikerer en bedre hverdagsaktivitet.
|
10 minutter
|
|
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: minimum 30 minutter
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er den mest brukte skalaen for å overvåke sykdomsstadiet og vurdere funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose. Åtte funksjonelle systemer (FS) blir evaluert med EDSS (Visuelle funksjoner, hjernestammefunksjoner, pyramidefunksjoner, cerebellare funksjoner, sensoriske funksjoner, blære- og tarmfunksjoner, hjernefunksjoner og annet). I tillegg blir også gangart evaluert og en skåre mellom 0 (normal nevrologisk status) og 10 (død på grunn av MS) bestemmes ved å vurdere funksjonelle systemskårer og graden av uavhengighet til pasienten i ambulasjon. |
minimum 30 minutter
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 10 minutter
|
Alvorlighetsskalaen for tretthet ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av tretthet. Skalaen består av 9 elementer. Pasientene blir bedt om å velge ett av alternativene fra 1 til 7 for hvert element i skalaen. Fatigue Severity Scale-poengsummen beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til svarene som er gitt til de ni elementene. En høy score indikerer en økning i alvorlighetsgraden av tretthet. |
10 minutter
|
|
Multippel sklerose livskvalitetsinstrument - 54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 15 minutter
|
Multippel sklerose livskvalitetsinstrument (MSQOL-54), som ble utviklet for MS-pasienter og var validert og pålitelig på tyrkisk, ble brukt for å evaluere livskvaliteten til pasientene. Skalaen består av 14 underoverskrifter og 54 elementer. Hver underoverskrift vurderes ut av 100 poeng og 100 poeng representerer den beste statusen og 0 poeng representerer den dårligste. Poengsummen til pasientene i henhold til deres svar på hvert spørsmål er beregnet under 14 underoverskrifter. Deretter, med en separat beregning, i henhold til poengsummene fra 14 underoverskrifter, oppnås 2 separate poengsummer som fysiske og mentale. |
15 minutter
|
|
Mini-BEST-test (test av balansevurderingssystem)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Mini-BEST Test (Balance Assessment Systems Test) ble brukt for å evaluere balansen. Mini-BESTest er den korteste versjonen av BESTest. Testen inkluderer 4 underoverskrifter kalt forberedende bevegelse, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang. Hver underoverskrift har sin egen totalpoengsum. Den totale poengsummen for forberedende bevegelse, reaktiv postural kontroll og sanseorientering var 6, og den totale poengsummen for underoverskriften for dynamisk gange var 10 poeng. Den høyeste poengsummen i testen er 28. Når poengsummen synker, forverres den fysiske tilstanden. Hver testet case har 3 poeng, 0-1-2, som er definert som henholdsvis alvorlig, moderat og normal. Ett av disse 3 punktene velges basert på pasientens ytelse i den testede tilstanden. |
15-20 minutter
|
|
Sitte-og-stå-testen med 5 repetisjoner
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne testen har vist seg å gi informasjon om muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos MS-pasienter. Sitte-og-stå-testen med 5 repetisjoner er et mål på tiden det tar å fullføre fem repetisjoner av sitt-til-stå-bevegelsen. |
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Hovedetterforsker: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hacettepe UN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .