- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182269
Affidabilità e validità del test Glittre Activities of Daily Living in pazienti affetti da sclerosi multipla
I pazienti con sclerosi multipla (SM) hanno una ridotta capacità funzionale a causa dei sintomi clinici della malattia, con conseguente ridotta partecipazione alle attività quotidiane e ridotta qualità della vita. La valutazione della capacità funzionale e delle attività della vita quotidiana è molto importante al fine di determinare programmi riabilitativi appropriati e aumentare la partecipazione dei pazienti alle attività della vita quotidiana. Tuttavia, sebbene esistano molte scale che valutano la capacità funzionale e le attività della vita quotidiana nelle persone con disabilità, non esiste una scala di valutazione specifica per i pazienti affetti da SM. Pertanto, questo studio è stato pianificato per verificare se il test Glittre Daily Living Activities (ADL), che è stato sviluppato per misurare la capacità funzionale nella broncopneumopatia cronica ostruttiva, sia uno strumento di misurazione valido e affidabile nei pazienti con SM. A tale scopo, un totale di 51 partecipanti (25 pazienti affetti da SM e 26 partecipanti sani) valutati con il test Glittre ADL.
La relazione tra il test Glittre ADL e il test del cammino di 6 minuti, l'indice delle attività quotidiane estese di Notthingham, la scala della qualità della vita della sclerosi multipla, la scala della gravità della fatica, il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (test MiniBEST), la scala dello stato di disabilità estesa e la seduta a 5 ripetizioni test di resistenza valutato con il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Per la validità di gruppo nota, la differenza tra i gruppi di pazienti e di controllo rispetto al test della differenza tra i due mezzi. Per affidabilità, ripetere il test eseguito. Affidabilità valutata con il coefficiente di correlazione intraclasse.
Ipotesi 1: I risultati del test Glittre ADL nei pazienti con SM e nei soggetti sani sono diversi.
Ipotesi 2: Il test Glittre ADL è affidabile nei pazienti con SM.
Ipotesi 3: Il test Glittre ADL è valido per valutare la capacità di esercizio funzionale nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da demielinizzazione, danno mielinico, perdita assonale e gliosi nel sistema nervoso centrale (SNC). I sintomi della SM variano a seconda delle dimensioni della lesione e della sua localizzazione nel SNC. I sintomi clinici sono generalmente: spasticità, affaticamento, debolezza muscolare, tremore, dolore, disturbi sensoriali, problemi intestinali vescicali, disturbi cognitivi, depressione e disturbi del sonno. Con la progressione della malattia, le prestazioni nelle attività della vita quotidiana diminuiscono gradualmente, influenzando negativamente la qualità della vita. Il mantenimento della capacità aerobica nelle malattie croniche come la SM è molto importante per l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. La capacità di esercizio funzionale dei pazienti con SM diminuisce con l'effetto dei sintomi e dello stile di vita sedentario. La diminuzione della capacità aerobica può manifestarsi con una diminuzione della distanza percorsa o della velocità, o con una limitazione delle attività della vita quotidiana. Il declino della capacità aerobica è anche associato a molti fattori come l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari, la diminuzione delle funzioni cognitive e la qualità della vita correlata alla salute. Pertanto, la misurazione della capacità aerobica è una delle misurazioni fisiologiche importanti in termini di valutazione dello stato funzionale esistente degli individui e preparazione di programmi di riabilitazione appropriati per gli individui.
I test da sforzo cardiopolmonare (CPET) sono accettati come gold standard nella valutazione della capacità aerobica. Queste misurazioni hanno alcune limitazioni che ne limitano l'uso, come l'alto costo delle apparecchiature e la necessità di un team ben addestrato. Oggi, i test submassimali, i questionari o le scale sono ampiamente utilizzati come alternativa al CPET nella valutazione della capacità di esercizio funzionale. Poiché la maggior parte delle attività della vita quotidiana sono a livello submassimale, i test submassimali possono determinare meglio i livelli funzionali degli individui nelle attività della vita quotidiana.
Per valutare la capacità funzionale nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sono state selezionate attività simili alle attività della vita quotidiana ed è stato sviluppato il test Glittre Daily Living Activities (ADL). È stato dimostrato che il test Glittre ADL è affidabile e valido nella valutazione della capacità di esercizio funzionale nella BPCO, oltre a riflettere le prestazioni nelle attività della vita quotidiana per questo gruppo di malattie. Le attività del Glittre ADL Test sono quelle che richiedono l'utilizzo sia degli arti inferiori che superiori. Un vantaggio importante del test è che il test può riflettere la capacità funzionale oltre a fornire informazioni sulle prestazioni nelle attività della vita quotidiana e che l'uso di tutte le estremità può essere osservato durante il test.
In questo studio è stata studiata l'affidabilità e la validità del test Glittre ADL nei pazienti con SM. Per la validità del criterio del Glittre ADL Test, è stata esaminata la correlazione con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). I gruppi di pazienti e di controllo sono stati confrontati per la validità del gruppo noto. Il metodo test-retest è stato utilizzato per determinare l'affidabilità del test Glittre ADL. L'affidabilità intra-osservatore è stata valutata dal coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). È stata studiata la relazione tra i punteggi del Glittre ADL Test e la forza muscolare degli arti inferiori, la limitazione delle attività della vita quotidiana, l'equilibrio, la qualità della vita, l'affaticamento e la gravità della malattia. Correlazioni tra il tempo necessario per completare il test Glittre ADL e il tempo di completamento del test Sit To Stand con 5 ripetizioni, la scala Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, il test Mini Balance Evulation Systems, la scala Multiple Sclerosis Quality of Life 54, la scala di gravità della fatica e lo stato di disabilità esteso Sono stati esaminati i punteggi della scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 18-65 anni
- Sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) malattia di tipo SM.
- Punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) di massimo 4,5
- Nessun attacco negli ultimi 3 mesi
- Il farmaco non è stato cambiato negli ultimi 6 mesi.
- Ottenere più di 24 punti dal Mini Mental Test standardizzato.
Criteri di esclusione
- Avendo subito un intervento chirurgico muscoloscheletrico.
- Utilizzo di un ausilio per la deambulazione o di un'ortesi.
- Avere una malattia neurologica diversa dalla SM.
- Avere problemi ortopedici o reumatologici che influenzeranno la funzione.
- Avere un problema vestibolare periferico.
- Avere una malattia cardiovascolare e polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Pazienti con sclerosi multipla
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Il test Glittre Activities of Daily Living (ADL) è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale.
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Gruppo di controllo
Soggetti sani
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Il test Glittre Activities of Daily Living (ADL) è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività scintillanti di Daily Living Test
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione della capacità di esercizio funzionale
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 10 minuti
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La misurazione della capacità di esercizio funzionale 6MWT è stata eseguita in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society.
Sono stati determinati i punti di inizio e fine del test.
Il test è stato effettuato in un corridoio di 30 metri, evitando distrazioni.
Distanza percorsa a piedi di 6 minuti registrata in metri alla fine del test.
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10 minuti
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Indice delle attività quotidiane estese di Nottingham (NGGYAI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI) è stato utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana.
Oltre alla validità turca e all'affidabilità dell'indice, è stato riportato che è affidabile e valido nei pazienti con SM.
La scala è composta da 22 domande riguardanti la mobilità, la cucina, la casa e le attività di intrattenimento.
Una scala di punteggio più alta da 0 a 66 indica una migliore attività della vita quotidiana.
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10 minuti
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: minimo 30 minuti
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La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è la scala più comunemente utilizzata per monitorare lo stadio della malattia e valutare la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla. Otto sistemi funzionali (FS) sono valutati con EDSS (funzioni visive, funzioni del tronco cerebrale, funzioni piramidali, funzioni cerebellari, funzioni sensoriali, funzioni della vescica e dell'intestino, funzioni cerebrali e altro). Inoltre, viene valutata anche l'andatura e viene determinato un punteggio compreso tra 0 (stato neurologico normale) e 10 (morte per SM) considerando i punteggi del sistema funzionale e il livello di autonomia del paziente in deambulazione. |
minimo 30 minuti
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 10 minuti
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La scala di gravità della fatica è stata utilizzata per valutare la gravità della fatica. La scala è composta da 9 item. Ai pazienti viene chiesto di scegliere una delle opzioni da 1 a 7 per ciascun elemento della scala. Il punteggio della Fatigue Severity Scale è calcolato facendo la media dei punteggi delle risposte date ai nove item. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità della fatica. |
10 minuti
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Strumento per la qualità della vita della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Lo strumento per la qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54), che è stato sviluppato per i pazienti con SM ed è stato convalidato e affidabile in turco, è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti. La scala è composta da 14 sottovoci e 54 item. Ogni sottotitolo viene valutato su 100 punti e 100 punti rappresentano lo stato migliore e 0 punti rappresentano il peggiore. I punteggi dei pazienti in base alle loro risposte a ciascuna domanda sono calcolati in 14 sottovoci. Quindi, con un calcolo separato, in base ai punteggi ottenuti da 14 sottovoce, si ottengono 2 punteggi separati come fisico e mentale. |
15 minuti
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Test Mini-BEST (test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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Per valutare l'equilibrio è stato utilizzato il Mini-BEST Test (Balance Assessment Systems Test). Mini-BESTest è la versione più breve di BESTest. Il test include 4 sottovoci denominate movimento preparatorio, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Ogni sottotitolo ha il proprio punteggio totale. Il punteggio totale del movimento preparatorio, del controllo posturale reattivo e dell'orientamento sensoriale era 6, e il punteggio totale della sottovoce della camminata dinamica era 10 punti. Il punteggio più alto nel test è 28. Man mano che il punteggio diminuisce, la condizione fisica si deteriora. Ogni caso testato ha 3 punti, 0-1-2, definiti rispettivamente come grave, moderato e normale. Uno di questi 3 punti viene selezionato in base alle prestazioni del paziente nella condizione testata. |
15-20 minuti
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Il test sit-to-stand a 5 ripetizioni
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questo test ha dimostrato di fornire informazioni sulla forza muscolare degli arti inferiori nei pazienti con SM. Il test sit-to-stand a 5 ripetizioni è una misura del tempo impiegato per completare cinque ripetizioni del movimento sit-to-stand. |
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Cattedra di studio: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Cattedra di studio: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Investigatore principale: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
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- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
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