- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182269
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Glittre-Aktivitäten des täglichen Lebenstests bei Multiple-Sklerose-Patienten
Patienten mit Multipler Sklerose (MS) haben aufgrund klinischer Symptome der Krankheit eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit, was zu einer verringerten Teilnahme an den Aktivitäten des täglichen Lebens und einer verringerten Lebensqualität führt. Die Bewertung der funktionellen Kapazität und der Aktivitäten des täglichen Lebens ist sehr wichtig, um geeignete Rehabilitationsprogramme festzulegen und die Teilnahme der Patienten an Aktivitäten des täglichen Lebens zu erhöhen. Obwohl es viele Skalen gibt, die die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit Behinderungen bewerten, gibt es keine spezifische Bewertungsskala speziell für MS-Patienten. Daher sollte diese Studie untersuchen, ob der Glittre Daily Living Activities (ADL) Test, der zur Messung der funktionellen Kapazität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung entwickelt wurde, ein valides und zuverlässiges Messinstrument bei MS-Patienten ist. Dazu wurden insgesamt 51 Teilnehmer (25 MS-Patienten und 26 gesunde Teilnehmer) mit dem Glittre ADL Test ausgewertet.
Die Beziehung zwischen Glittre ADL-Test und 6-Minuten-Gehtest, Notthingham Extended Daily Living Activities Index, Multiple Sclerosis Quality of Life Scale, Fatigue Severity Scale, Balance Assessment Systems Test (MiniBEST Test), Extended Disability Status Scale und 5-repetition sit- To-Stand-Test, ausgewertet mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten. Für die bekannte Gruppenvalidität wird die Differenz zwischen Patienten- und Kontrollgruppe verglichen mit dem Test der Differenz zwischen den beiden Mittelwerten. Für die Zuverlässigkeit wurde ein erneuter Test durchgeführt. Reliabilität bewertet mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten.
Hypothese 1: Die Ergebnisse des Glittre ADL-Tests bei MS-Patienten und gesunden Probanden sind unterschiedlich.
Hypothese 2: Der Glittre ADL-Test ist bei MS-Patienten zuverlässig.
Hypothese 3: Der Glittre ADL-Test ist für die Bewertung der funktionellen Belastungsfähigkeit bei MS-Patienten gültig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche Erkrankung, die durch Demyelinisierung, Myelinschädigung, Axonverlust und Gliose im Zentralnervensystem (ZNS) gekennzeichnet ist. MS-Symptome variieren je nach Größe der Läsion und ihrer Lage im ZNS. Klinische Symptome sind allgemein: Spastik, Müdigkeit, Muskelschwäche, Zittern, Schmerzen, Sensibilitätsstörungen, Blasen-Darm-Probleme, kognitive Störungen, Depressionen und Schlafstörungen. Mit dem Fortschreiten der Erkrankung nimmt die Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens allmählich ab, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Die Aufrechterhaltung der aeroben Kapazität bei chronischen Erkrankungen wie MS ist sehr wichtig für die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens. Die funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit von MS-Patienten nimmt mit der Auswirkung von Symptomen und einer sitzenden Lebensweise ab. Die Abnahme der aeroben Kapazität kann sich in einer Abnahme der Gehstrecke oder -geschwindigkeit oder einer Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens äußern. Ein Rückgang der aeroben Kapazität ist auch mit vielen Faktoren verbunden, wie z. B. einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderten kognitiven Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Daher ist die Messung der aeroben Kapazität eine der wichtigen physiologischen Messungen im Hinblick auf die Bewertung des vorhandenen Funktionsstatus von Personen und die Vorbereitung von Rehabilitationsprogrammen, die für Personen geeignet sind.
Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) werden als Goldstandard bei der Bewertung der aeroben Kapazität akzeptiert. Diese Messungen haben einige Einschränkungen, die ihre Verwendung einschränken, wie z. B. die hohen Kosten für die Ausrüstung und die Notwendigkeit eines gut ausgebildeten Teams. Heutzutage werden submaximale Tests, Fragebögen oder Skalen häufig als Alternative zu CPET zur Bewertung der funktionellen Belastbarkeit verwendet. Da die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens submaximal sind, können submaximale Tests die Funktionsniveaus von Personen bei Aktivitäten des täglichen Lebens besser bestimmen.
Um die Funktionsfähigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten, wurden Aktivitäten ausgewählt, die den Aktivitäten des täglichen Lebens ähneln, und der Glittre Daily Living Activities (ADL) Test entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass der Glittre ADL-Test bei der Bewertung der funktionellen Trainingskapazität bei COPD zuverlässig und valide ist und die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens für diese Krankheitsgruppe widerspiegelt. Die Aktivitäten im Glittre ADL-Test sind diejenigen, die den Einsatz sowohl der unteren als auch der oberen Extremitäten erfordern. Ein wichtiger Vorteil des Tests besteht darin, dass der Test sowohl die Funktionsfähigkeit widerspiegeln kann als auch Aufschluss über die Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gibt und dass der Einsatz aller Extremitäten während des Tests beobachtet werden kann.
In dieser Studie wurde die Zuverlässigkeit und Validität des Glittre ADL-Tests bei MS-Patienten untersucht. Für die Kriteriumsvalidität des Glittre ADL Tests wurde die Korrelation mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) untersucht. Patienten- und Kontrollgruppen wurden auf bekannte Gruppenvalidität verglichen. Die Test-Retest-Methode wurde verwendet, um die Zuverlässigkeit des Glittre ADL-Tests zu bestimmen. Die Intra-Observer-Reliabilität wurde durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. Die Beziehung zwischen den Ergebnissen des Glittre ADL-Tests und der Muskelkraft der unteren Extremitäten, der Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens, dem Gleichgewicht, der Lebensqualität, der Müdigkeit und der Schwere der Erkrankung wurde untersucht. Korrelationen zwischen der Zeit bis zum Abschluss des Glittre ADL-Tests und der Abschlusszeit des 5-Wiederholungs-Sit-to-Stand-Tests, der Nottingham-Skala für erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens, des Mini-Balance-Evulationssystemtests, der Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsskala 54, der Ermüdungsschwere-Skala und des erweiterten Behinderungsstatus Skalenwerte wurden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-65 Jahren
- MS-Erkrankung vom Typ schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
- Extended Disability Status Scale (EDSS)-Score von maximal 4,5
- Keine Attacken in den letzten 3 Monaten
- Die Medikation wurde in den letzten 6 Monaten nicht verändert.
- Mehr als 24 Punkte beim standardisierten Mini-Mentaltest erreichen.
Ausschlusskriterien
- Hatte eine Operation am Bewegungsapparat.
- Verwendung einer Gehhilfe oder Orthese.
- Eine andere neurologische Erkrankung als MS haben.
- Orthopädische oder rheumatologische Probleme haben, die die Funktion beeinträchtigen.
- Ein peripheres vestibuläres Problem haben.
- Mit einer Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Patienten mit Multipler Sklerose
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Der Glittre Activities of Daily Living (ADL) Test wurde verwendet, um die funktionelle Trainingskapazität zu bewerten.
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Kontrollgruppe
Gesunde Probanden
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Der Glittre Activities of Daily Living (ADL) Test wurde verwendet, um die funktionelle Trainingskapazität zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glitzeraktivitäten des täglichen Lebenstests
Zeitfenster: 10 Minuten
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Messung der funktionellen Trainingskapazität
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Messung der funktionellen Belastungskapazität 6MWT wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
Die Start- und Endpunkte des Tests wurden festgelegt.
Der Test wurde in einem 30-Meter-Korridor durchgeführt, wobei Ablenkungen vermieden wurden.
6-Minuten-Gehstrecke, die am Ende des Tests in Metern aufgezeichnet wurde.
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10 Minuten
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Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI) wurde verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Zusätzlich zur türkischen Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Index wurde berichtet, dass er bei MS-Patienten zuverlässig und gültig ist.
Die Skala besteht aus 22 Fragen zu Mobilität, Küche, Haushalt und Unterhaltungsaktivitäten.
Eine höhere Skala von 0 bis 66 weist auf bessere Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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10 Minuten
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: mindestens 30 Minuten
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Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Überwachung des Krankheitsstadiums und zur Beurteilung der Behinderung bei Multiple-Sklerose-Patienten. Acht funktionelle Systeme (FS) werden mit EDSS bewertet (visuelle Funktionen, Hirnstammfunktionen, Pyramidenfunktionen, zerebelläre Funktionen, sensorische Funktionen, Blasen- und Darmfunktionen, Gehirnfunktionen und andere). Zusätzlich wird auch der Gang bewertet und ein Score zwischen 0 (normaler neurologischer Status) und 10 (Tod durch MS) bestimmt, indem die Scores des funktionellen Systems und der Grad der Selbständigkeit des Patienten beim Gehen berücksichtigt werden. |
mindestens 30 Minuten
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Schweregradskala der Ermüdung wurde verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung zu bewerten. Die Skala besteht aus 9 Items. Die Patienten werden gebeten, für jedes Item auf der Skala eine der Optionen von 1 bis 7 auszuwählen. Die Punktzahl der Fatigue Severity Scale wird berechnet, indem die Punktzahlen der Antworten zu den neun Items gemittelt werden. Eine hohe Punktzahl weist auf eine Zunahme der Schwere der Erschöpfung hin. |
10 Minuten
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Multiple Sklerose Quality of Life Instrument - 54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Zur Bewertung der Lebensqualität der Patienten wurde das Multiple Sklerose Quality of Life Instrument (MSQOL-54) verwendet, das für MS-Patienten entwickelt wurde und auf Türkisch validiert und zuverlässig war. Die Skala besteht aus 14 Unterüberschriften und 54 Items. Jede Unterüberschrift wird mit 100 Punkten bewertet, wobei 100 Punkte den besten Status und 0 Punkte den schlechtesten darstellen. Unter 14 Unterüberschriften werden die Punktzahlen der Patienten gemäß ihren Antworten auf jede Frage berechnet. Dann werden mit einer getrennten Berechnung gemäß den Punktzahlen aus 14 Unterüberschriften 2 getrennte Punktzahlen als körperlich und geistig erhalten. |
15 Minuten
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Mini-BEST-Test (Test für Gleichgewichtsbewertungssysteme)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Zur Bewertung des Gleichgewichts wurde der Mini-BEST-Test (Balance Assessment Systems Test) verwendet. Mini-BESTest ist die kürzeste Version von BESTest. Der Test umfasst 4 Unterüberschriften namens vorbereitende Bewegung, reaktive posturale Kontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang. Jede Unterrubrik hat ihre eigene Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl für vorbereitende Bewegung, reaktive posturale Kontrolle und sensorische Orientierung betrug 6, und die Gesamtpunktzahl für den Teilbereich dynamisches Gehen betrug 10 Punkte. Die höchste Punktzahl im Test ist 28. Mit abnehmender Punktzahl verschlechtert sich die körperliche Verfassung. Jeder getestete Fall hat 3 Punkte, 0-1-2, die jeweils als schwer, mäßig und normal definiert sind. Einer dieser 3 Punkte wird basierend auf der Leistung des Patienten unter den getesteten Bedingungen ausgewählt. |
15-20 Minuten
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Der Sitz-auf-Steh-Test mit 5 Wiederholungen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Es hat sich gezeigt, dass dieser Test Informationen über die Muskelkraft der unteren Extremitäten bei MS-Patienten liefert. Der 5-Wiederholungen-Aufsteh-Test ist ein Maß für die Zeit, die benötigt wird, um fünf Wiederholungen der Sitz-auf-Stand-Bewegung zu absolvieren. |
10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Studienstuhl: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Studienstuhl: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Hauptermittler: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Hauptermittler: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Hauptermittler: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Hacettepe UN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Messung der funktionellen Trainingskapazität
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Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
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Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
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Marmara UniversityAbgeschlossenBelastung der Pflegekraft | Spinale MuskelatrophieTruthahn
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
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Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdenokarzinom des unteren RektumsVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
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Koç UniversityMarmara University; Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul... und andere MitarbeiterRekrutierung
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten