- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182269
Fiabilidad y validez de la prueba Glittre Activities of Daily Living en pacientes con esclerosis múltiple
Los pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) tienen una capacidad funcional reducida debido a los síntomas clínicos de la enfermedad, lo que resulta en una menor participación en las actividades de la vida diaria y una menor calidad de vida. La evaluación de la capacidad funcional y las actividades de la vida diaria es muy importante para determinar los programas de rehabilitación adecuados y aumentar la participación de los pacientes en las actividades de la vida diaria. Sin embargo, aunque existen muchas escalas que evalúan la capacidad funcional y las actividades de la vida diaria en personas con discapacidad, no existe una escala de evaluación específica para pacientes con EM. Por lo tanto, este estudio se planeó para investigar si la prueba de actividades de la vida diaria (AVD) de Glittre, que se desarrolló para medir la capacidad funcional en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, es una herramienta de medición válida y confiable en pacientes con EM. Para ello, un total de 51 participantes (25 pacientes con EM y 26 participantes sanos) evaluados con Glittre ADL Test.
La relación entre la prueba Glittre ADL y la prueba de caminata de 6 minutos, el índice de actividades de la vida diaria extendida de Notthingham, la escala de calidad de vida de esclerosis múltiple, la escala de gravedad de la fatiga, la prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (prueba MiniBEST), la escala de estado de discapacidad extendida y la sesión de 5 repeticiones. prueba de resistencia evaluada con el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. Para la validez de grupo conocida, la diferencia entre los grupos de pacientes y de control se compara con la prueba de la diferencia entre las dos medias. Para confiabilidad, vuelva a realizar la prueba. Confiabilidad evaluada con el coeficiente de correlación intraclase.
Hipótesis 1: Los resultados de la prueba Glittre ADL en pacientes con EM y sujetos sanos son diferentes.
Hipótesis 2: Glittre ADL Test es fiable en pacientes con EM.
Hipótesis 3: Glittre ADL Test es válido para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por desmielinización, daño a la mielina, pérdida axonal y gliosis en el Sistema Nervioso Central (SNC). Los síntomas de la EM varían según el tamaño de la lesión y su ubicación en el SNC. Los síntomas clínicos son generalmente: espasticidad, fatiga, debilidad muscular, temblor, dolor, alteraciones sensoriales, problemas de vejiga intestinal, trastornos cognitivos, depresión y trastornos del sueño. Con la progresión de la enfermedad, el desempeño en las actividades de la vida diaria disminuye gradualmente, afectando negativamente la calidad de vida. Mantener la capacidad aeróbica en enfermedades crónicas como la EM es muy importante para la independencia en las actividades de la vida diaria. La capacidad de ejercicio funcional de los pacientes con EM disminuye con el efecto de los síntomas y el sedentarismo. La disminución de la capacidad aeróbica puede manifestarse con una disminución de la distancia o la velocidad de la caminata, o una limitación en las actividades de la vida diaria. La disminución de la capacidad aeróbica también se asocia con muchos factores, como un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, disminución de las funciones cognitivas y calidad de vida relacionada con la salud. Por lo tanto, la medición de la capacidad aeróbica es una de las mediciones fisiológicas importantes en términos de evaluar el estado funcional existente de los individuos y preparar programas de rehabilitación adecuados para los individuos.
Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se aceptan como el estándar de oro en la evaluación de la capacidad aeróbica. Estas mediciones tienen algunas limitaciones que limitan su uso, como el alto costo de los equipos y la necesidad de un equipo bien capacitado. Hoy en día, las pruebas, cuestionarios o escalas submáximas se utilizan ampliamente como una alternativa a la CPET para evaluar la capacidad de ejercicio funcional. Dado que la mayoría de las actividades de la vida diaria se encuentran en el nivel submáximo, las pruebas submáximas pueden determinar mejor los niveles funcionales de los individuos en las actividades de la vida diaria.
Para evaluar la capacidad funcional en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), se seleccionaron actividades similares a las de la vida diaria y se desarrolló el Test de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de Glittre. Se ha demostrado que el Glittre ADL Test es fiable y válido para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en la EPOC, además de reflejar el rendimiento en las actividades de la vida diaria para este grupo de enfermedades. Las actividades en la prueba Glittre ADL son aquellas que requieren el uso de las extremidades inferiores y superiores. Una ventaja importante de la prueba es que la prueba puede reflejar la capacidad funcional además de proporcionar información sobre el desempeño en las actividades de la vida diaria y que se puede observar el uso de todas las extremidades durante la prueba.
En este estudio, se investigó la confiabilidad y validez de la prueba Glittre ADL en pacientes con EM. Para la validez de criterio de la prueba Glittre ADL, se examinó la correlación con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Los grupos de pacientes y de control se compararon para conocer la validez del grupo. Se utilizó el método test-retest para determinar la fiabilidad de Glittre ADL Test. La fiabilidad intraobservador se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC). Se investigó la relación entre las puntuaciones del Glittre ADL Test y la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la limitación de las actividades de la vida diaria, el equilibrio, la calidad de vida, la fatiga y la gravedad de la enfermedad. Correlaciones entre el tiempo para completar la prueba Glittre ADL y el tiempo para completar la prueba de 5 repeticiones Sit To Stand Test, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Mini Balance Evulation Systems Test, Multiple Sclerosis Quality of Life 54 scale, Fatigue Severity Scale y Expanded Disability Status Se examinaron las puntuaciones de la escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-65 años
- Enfermedad de EM tipo esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
- Puntuación máxima de 4.5 en la Escala de Estado de Discapacidad Extendida (EDSS)
- Sin ataques durante los últimos 3 meses
- La medicación no se ha cambiado en los últimos 6 meses.
- Obtener más de 24 puntos en el Mini Test Mental Estandarizado.
Criterio de exclusión
- Haber tenido alguna cirugía musculoesquelética.
- Usar una ayuda para caminar u ortesis.
- Tener una enfermedad neurológica distinta de la EM.
- Tener problemas ortopédicos o reumatológicos que afectarán la función.
- Tener un problema vestibular periférico.
- Tener una enfermedad cardiovascular y pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple
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Se utilizó la prueba Glittre Activities of Daily Living (ADL) para evaluar la capacidad de ejercicio funcional.
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Grupo de control
Sujetos sanos
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Se utilizó la prueba Glittre Activities of Daily Living (ADL) para evaluar la capacidad de ejercicio funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de actividades brillantes de la vida diaria
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medición de la capacidad de ejercicio funcional
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La medición de la capacidad de ejercicio funcional 6MWT se realizó de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
Se determinaron los puntos de inicio y finalización de la prueba.
La prueba se realizó en un corredor de 30 metros, evitando distracciones.
Distancia de caminata de 6 minutos registrada en metros al final de la prueba.
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10 minutos
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Índice extendido de actividades de la vida diaria de Nottingham (NGGYAI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizó el Índice de Actividades de la Vida Diaria Extendida de Nottingham (NGGYAI) para evaluar las actividades de la vida diaria.
Además de la validez y confiabilidad turca del índice, se ha informado que es confiable y válido en pacientes con EM.
La escala consta de 22 preguntas que cubren actividades de movilidad, cocina, hogar y entretenimiento.
Una puntuación más alta en la escala de 0 a 66 indica mejores actividades de la vida diaria.
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10 minutos
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Escala de estado de discapacidad extendida (EDSS)
Periodo de tiempo: mínimo 30 minutos
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La Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) es la escala más utilizada para controlar el estadio de la enfermedad y evaluar la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple. Se evalúan ocho sistemas funcionales (FS) con EDSS (funciones visuales, funciones del tronco encefálico, funciones piramidales, funciones cerebelosas, funciones sensoriales, funciones vesicales e intestinales, funciones cerebrales y otras). Además, también se evalúa la marcha y se determina una puntuación entre 0 (estado neurológico normal) y 10 (muerte por EM) considerando las puntuaciones del sistema funcional y el nivel de independencia del paciente en la deambulación. |
mínimo 30 minutos
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizó la escala de severidad de la fatiga para evaluar la severidad de la fatiga. La escala consta de 9 ítems. Se pide a los pacientes que elijan una de las opciones del 1 al 7 para cada ítem de la escala. La puntuación de la escala de gravedad de la fatiga se calcula promediando las puntuaciones de las respuestas dadas a los nueve elementos. Una puntuación alta indica un aumento en la gravedad de la fatiga. |
10 minutos
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Instrumento de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple - 54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El instrumento de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL-54), desarrollado para pacientes con EM y validado y fiable en turco, se utilizó para evaluar la calidad de vida de los pacientes. La escala consta de 14 subtítulos y 54 ítems. Cada subtítulo se evalúa sobre 100 puntos y 100 puntos representan el mejor estado y 0 puntos representan el peor. Las puntuaciones de los pacientes según sus respuestas a cada pregunta se calculan bajo 14 subtítulos. Luego, con un cálculo separado, de acuerdo con los puntajes obtenidos de 14 subtítulos, se obtienen 2 puntajes separados como físico y mental. |
15 minutos
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Prueba Mini-BEST (Prueba de sistemas de evaluación del equilibrio)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Se utilizó la prueba Mini-BEST (Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio) para evaluar el equilibrio. Mini-BESTest es la versión más corta de BESTest. La prueba incluye 4 subtítulos denominados movimiento preparatorio, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica. Cada subtítulo tiene su propia puntuación total. La puntuación total de movimiento preparatorio, control postural reactivo y orientación sensorial fue de 6, y la puntuación total del subtítulo de marcha dinámica fue de 10 puntos. La puntuación más alta en la prueba es 28. A medida que la puntuación disminuye, la condición física se deteriora. Cada caso probado tiene 3 puntos, 0-1-2, que se definen como grave, moderado y normal, respectivamente. Uno de estos 3 puntos se selecciona en función del desempeño del paciente en la condición probada. |
15-20 minutos
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La prueba de 5 repeticiones de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se ha demostrado que esta prueba proporciona información sobre la fuerza muscular de las extremidades inferiores en pacientes con EM. La prueba de 5 repeticiones de sentarse a ponerse de pie es una medida del tiempo necesario para completar cinco repeticiones del movimiento de sentarse a ponerse de pie. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Silla de estudio: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Silla de estudio: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Investigador principal: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
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- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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