- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182269
Pålidelighed og validitet af Glittre Activities of Daily Living Test hos multipel sklerosepatienter
Patienter med multipel sklerose (MS) har nedsat funktionsevne på grund af kliniske symptomer på sygdommen, hvilket resulterer i nedsat deltagelse i daglige aktiviteter og nedsat livskvalitet. Evaluering af funktionsevne og dagligdagsaktiviteter er meget vigtig for at fastlægge passende rehabiliteringsprogrammer og øge patienternes deltagelse i dagligdagens aktiviteter. Men selvom der er mange skalaer, der evaluerer funktionsevne og daglige aktiviteter hos mennesker med handicap, er der ingen specifik vurderingsskala, der er specifik for MS-patienter. Derfor var denne undersøgelse planlagt for at undersøge, om Glittre Daily Living Activities (ADL) Testen, som blev udviklet til at måle funktionel kapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom, er et validt og pålideligt måleværktøj hos MS-patienter. Til dette formål blev i alt 51 deltagere (25 MS-patienter og 26 raske deltagere) evalueret med Glittre ADL Test.
Forholdet mellem Glittre ADL-test og 6-minutters gangtest, Notthingham Extended Daily Living Activities Index, Multipel Sclerose Livskvalitetsskala, Fatigue Severity Scale, Balance Assessment Systems Test (MiniBEST Test), Extended Disability Status Scale og 5-repetition sit- to-stand test evalueret med Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. For den kendte gruppevaliditet betyder forskellen mellem patient- og kontrolgruppen sammenlignet med testen af forskellen mellem de to. For pålidelighed, test gentest udført. Reliabilitet evalueret med intraklasse-korrelationskoefficienten.
Hypotese 1: Glittre ADL-testresultater hos MS-patienter og raske forsøgspersoner er forskellige.
Hypotese 2: Glittre ADL-test er pålidelig hos MS-patienter.
Hypotese 3: Glittre ADL-test er gyldig til evaluering af funktionel træningskapacitet hos MS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sygdom karakteriseret ved demyelinisering, myelinskade, axonalt tab og gliose i centralnervesystemet (CNS). MS-symptomer varierer afhængigt af læsionens størrelse og dens placering i CNS. Kliniske symptomer er generelt: spasticitet, træthed, muskelsvaghed, tremor, smerter, føleforstyrrelser, blæretarmproblemer, kognitive forstyrrelser, depression og søvnforstyrrelser. Med sygdommens progression falder præstationen i daglige aktiviteter gradvist, hvilket påvirker livskvaliteten negativt. Vedligeholdelse af aerob kapacitet ved kroniske sygdomme som MS er meget vigtig for uafhængighed i daglige aktiviteter. Funktionel træningskapacitet hos MS-patienter falder med virkningen af symptomer og stillesiddende livsstil. Faldet i aerobe kapacitet kan vise sig med et fald i gåafstand eller hastighed eller en begrænsning i dagligdags aktiviteter. Nedgang i aerob kapacitet er også forbundet med mange faktorer såsom øget risiko for hjertekarsygdomme, nedsatte kognitive funktioner og sundhedsrelateret livskvalitet. Derfor er aerob kapacitetsmåling en af de vigtige fysiologiske målinger i forhold til at evaluere den eksisterende funktionelle status for individer og forberede rehabiliteringsprogrammer passende for individer.
Kardiopulmonale træningstests (CPET) accepteres som guldstandarden i evalueringen af aerob kapacitet. Disse målinger har nogle begrænsninger, der begrænser deres brug, såsom de høje omkostninger til udstyr og behovet for et veluddannet team. I dag er submaksimale tests, spørgeskemaer eller skalaer i vid udstrækning brugt som et alternativ til CPET til evaluering af funktionel træningskapacitet. Da de fleste daglige livsaktiviteter er på det submaksimale niveau, kan submaksimale tests bedre bestemme funktionsniveauerne for individer i daglige aktiviteter.
For at evaluere funktionel kapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blev aktiviteter, der ligner dagligdagsaktiviteter, udvalgt, og Glittre Daily Living Activities (ADL)-testen blev udviklet. Det har vist sig, at Glittre ADL-testen er pålidelig og valid til at evaluere funktionel træningskapacitet ved KOL, samt at afspejle præstationen i daglige aktiviteter for denne sygdomsgruppe. Aktiviteterne i Glittre ADL-testen er dem, der kræver brug af både under- og overekstremiteter. En vigtig fordel ved testen er, at testen kan afspejle funktionsevne samt give information om præstation i dagligdagens aktiviteter, og at brugen af alle ekstremiteter kan observeres under testen.
I denne undersøgelse blev pålideligheden og validiteten af Glittre ADL-testen i MS-patienter undersøgt. For kriterievaliditeten af Glittre ADL-testen blev sammenhængen med 6-minutters gangtesten (6MWT) undersøgt. Patient- og kontrolgrupper blev sammenlignet for kendt gruppevaliditet. Test-gentest metode blev brugt til at bestemme pålideligheden af Glittre ADL Test. Intra-observatør-pålidelighed blev evalueret ved intraklasse-korrelationskoefficient (ICC). Forholdet mellem Glittre ADL-testresultater og muskelstyrke i underekstremiteterne, begrænsning af daglige aktiviteter, balance, livskvalitet, træthed og sygdommens sværhedsgrad blev undersøgt. Korrelationer mellem tidspunktet for at gennemføre Glittre ADL-testen og 5-gentagelser Sit-to-Stand-testens gennemførelsestid, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Mini Balance Evulation Systems Test, Multipel Sclerose Livskvalitet 54-skalaen, Fatigue Severity Scale og Expanded Disability Status Skala-score blev undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-65 år
- Relapsing Remitting Multipel Sklerose (RRMS) type MS-sygdom.
- Extended Disability Status Scale (EDSS) score på maksimalt 4,5
- Ingen anfald inden for de sidste 3 måneder
- Medicinen er ikke ændret i de sidste 6 måneder.
- At få mere end 24 point fra Standardized Mini Mental Test.
Eksklusionskriterier
- Har fået foretaget en muskuloskeletal operation.
- Brug af et ganghjælpemiddel eller ortose.
- At have en anden neurologisk sygdom end MS.
- Har ortopædiske eller reumatologiske problemer, der vil påvirke funktionen.
- Har et perifert vestibulært problem.
- At have en kardiovaskulær og lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Multipel sklerosepatienter
|
Glittre Activities of Daily Living (ADL) testen blev brugt til at evaluere funktionel træningskapacitet.
|
|
Kontrolgruppe
Sunde emner
|
Glittre Activities of Daily Living (ADL) testen blev brugt til at evaluere funktionel træningskapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glittre Activities of Dailiy Living Test
Tidsramme: 10 minutter
|
Funktionel træningskapacitetsmåling
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Funktionel træningskapacitetsmåling 6MWT blev udført i overensstemmelse med American Thoracic Societys retningslinjer.
Testens start- og slutpunkter blev bestemt.
Testen blev udført i en 30 meter lang korridor, hvor man undgår forstyrrelser.
6-minutters gåafstand registreret i meter ved testens afslutning.
|
10 minutter
|
|
Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Nottingham Extended Daily Living Activities Index (NGGYAI) blev brugt til at evaluere de daglige aktiviteter.
Ud over den tyrkiske validitet og pålidelighed af indekset er det blevet rapporteret, at det er pålideligt og validt hos MS-patienter.
Skalaen består af 22 spørgsmål, der dækker mobilitet, køkken, hjem og underholdningsaktiviteter.
En højere score 0-66-skala indikerer en bedre dagligdag.
|
10 minutter
|
|
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: minimum 30 minutter
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er den mest almindeligt anvendte skala til at overvåge sygdomsstadiet og vurdere handicap hos multipel sklerosepatienter. Otte funktionelle systemer (FS) evalueres med EDSS (Visuelle funktioner, hjernestammefunktioner, pyramidefunktioner, cerebellare funktioner, sensoriske funktioner, blære- og tarmfunktioner, cerebrale funktioner og andet). Derudover evalueres gangarten også, og en score mellem 0 (normal neurologisk status) og 10 (død som følge af MS) bestemmes ved at tage højde for funktionelle systemscorer og patientens uafhængighed i ambulation. |
minimum 30 minutter
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 10 minutter
|
Træthedsskalaen blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af træthed. Skalaen består af 9 genstande. Patienterne bliver bedt om at vælge en af mulighederne fra 1 til 7 for hvert punkt i skalaen. Fatigue Severity Scale-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for svarene givet til de ni punkter. En høj score indikerer en stigning i sværhedsgraden af træthed. |
10 minutter
|
|
Multipel sklerose livskvalitetsinstrument - 54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 15 minutter
|
Multipel sklerose livskvalitetsinstrument (MSQOL-54), som blev udviklet til MS-patienter og var valideret og pålideligt på tyrkisk, blev brugt til at evaluere patienternes livskvalitet. Skalaen består af 14 underrubrikker og 54 punkter. Hver underoverskrift vurderes ud fra 100 point, og 100 point repræsenterer den bedste status og 0 point repræsenterer den dårligste. Patienternes score i henhold til deres svar på hvert spørgsmål er beregnet under 14 underrubrikker. Derefter, med en særskilt beregning, i henhold til scorene opnået fra 14 underoverskrifter, opnås 2 separate scores som fysiske og mentale. |
15 minutter
|
|
Mini-BEST Test (test af balancevurderingssystemer)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Mini-BEST Test (Balance Assessment Systems Test) blev brugt til at evaluere balancen. Mini-BESTest er den korteste version af BESTest. Testen omfatter 4 underoverskrifter med navnet forberedende bevægelse, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. Hver underoverskrift har sin egen samlede score. Den samlede score for forberedende bevægelse, reaktiv postural kontrol og sensorisk orientering var 6, og den samlede score for den dynamiske gående underoverskrift var 10 point. Den højeste score i testen er 28. Efterhånden som scoren falder, forringes den fysiske tilstand. Hvert testet tilfælde har 3 point, 0-1-2, som er defineret som henholdsvis svær, moderat og normal. Et af disse 3 punkter vælges ud fra patientens præstation i den testede tilstand. |
15-20 minutter
|
|
Sit-til-stå-testen med 5 gentagelser
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne test har vist sig at give information om muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos MS-patienter. Sit-til-stå-testen med 5 gentagelser er et mål for den tid, det tager at gennemføre fem gentagelser af sidde-til-stå-bevægelsen. |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nezire KÖSE, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Rana KARABUDAK, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Meryem A TUNCER, Prof., Haceetepe University
- Ledende efterforsker: Kadriye ARMUTLU, Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Yeliz SALCI, Asts. Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Jale KARAKAYA, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Nicholl CR, Lincoln NB, Playford ED. The reliability and validity of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Oct;8(5):372-6. doi: 10.1191/1352458502ms827oa.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevoglu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale. Aging Clin Exp Res. 2008 Oct;20(5):400-5. doi: 10.1007/BF03325144.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
- Cameron M, Mazumder R, Murchison C, King L. Mini Balance Evaluation Systems Test in people with multiple sclerosis: reflects imbalance but may not predict falls. Gait Posture. 2014;39(1):669. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.08.009. Epub 2013 Oct 17. No abstract available.
- Mansson E, Lexell J. Performance of activities of daily living in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2004 May 20;26(10):576-85. doi: 10.1080/09638280410001684587.
- Marrie RA, Hanwell H. General health issues in multiple sclerosis: comorbidities, secondary conditions, and health behaviors. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1046-57. doi: 10.1212/01.CON.0000433284.07844.6b.
- Stickland MK, Butcher SJ, Marciniuk DD, Bhutani M. Assessing exercise limitation using cardiopulmonary exercise testing. Pulm Med. 2012;2012:824091. doi: 10.1155/2012/824091. Epub 2012 Nov 19.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hacettepe UN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Måling af funktionel træningskapacitet
-
University of BeykentAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Marmara UniversityAfsluttetPlejerbyrde | Spinal muskelatrofiKalkun
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringBlærekræft | Urothelialt karcinom | Metastatisk blærekræft | Uoperabelt blærekarcinomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringGenoptræning af slagtilfældeFrankrig
-
Marmara UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater