プラセボ情報は試験結果と参加者の盲目に影響しますか?
2020年9月1日 更新者：Hyangsook Lee, KMD, PhD、Kyunghee University
インフォームド コンセントにおけるプラセボに関する情報の効果
これは、インフォームド コンセントで与えられたプラセボ (偽鍼) に関する情報が、試験の結果と試験参加者の失明状態に及ぼす影響を判断するために、健康なボランティアを対象とした無作為化偽対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
合計 89 人の健康なボランティアが募集され、同じ比率で 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 4つのグループは、鍼治療とプラセボの情報が異なります。 次のように要約されます。
- 本物の鍼治療を受け、インフォームド コンセントに記載された完全に公開された偽の鍼治療情報 (偽の鍼治療など) を読むこと
- 実際の鍼治療を受け、インフォームドコンセントに書かれた部分的に開示された偽の鍼治療情報（例えば、異なる種類の鍼治療）を読むこと
- 偽鍼治療（Park Sham Needle）を受け、インフォームドコンセントに書かれた完全に開示された偽鍼治療情報を読む
- 偽鍼治療を受けるため インフォームド コンセントに記載された部分的に開示された偽鍼治療情報 (例: 異なる種類の鍼治療) を読むため。
彼らは、割り当て後に異なる方法で説明されたプラセボ情報を含むインフォームド コンセントを読みます。 参加者は、上腕二頭筋に遅発性筋肉痛 (DOMS) を誘発するために非利き腕でダンベルを繰り返し持ち上げた後、結果を比較するための最初の訪問を含め、3 日間連続して 1 日 1 回割り当てられた鍼治療を受けます (つまり、圧痛閾値とビジュアル アナログ スケールで測定された DOMS の軽減) および盲目特性 (参加者は「どのタイプの鍼治療を受けたと思いますか?」と尋ねられ、本物、偽物、またはわからないから 1 つの回答を選択します。オプション）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究参加時に他の研究に参加していない
- 任意参加
除外基準:
- 6ヶ月以上のレジスタンストレーニング
- 四肢のいずれかの骨折の経験
- -研究参加時の妊娠または授乳
- 参加前24時間以内の鎮痛剤
- 参加者が鍼治療を受けるのを妨げる可能性のあるその他の病気または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リアル鍼灸完全開示
このグループの参加者には、1 日 1 回、3 日間連続して実際の鍼治療が行われます。これには、最初の訪問が含まれ、インフォームド コンセントで完全に開示された偽の鍼治療情報 (つまり、偽の鍼治療) が含まれます。
|
非利き腕の PC3、LI4、LI11、LU5 に 1 日 1 回 15 分間、消毒したステンレス鋼針 (直径 0.25mm X 長さ 40mm、Dongbang Acupuncture Inc.、忠清南道保寧) を投与します。 3 日間 (遅発性筋肉痛 (DOMS) を誘導した直後、および DOMS を誘導した後 2 日間連続)。
|
|
実験的：本物の鍼治療 - 部分開示
このグループの参加者には、1 日 1 回、連続して 3 日間、実際の鍼治療が与えられます。これには、最初の訪問と、インフォームド コンセントで部分的に開示された偽鍼情報 (つまり、異なる種類の鍼治療) が含まれます。
|
非利き腕の PC3、LI4、LI11、LU5 に 1 日 1 回 15 分間、消毒したステンレス鋼針 (直径 0.25mm X 長さ 40mm、Dongbang Acupuncture Inc.、忠清南道保寧) を投与します。 3 日間 (遅発性筋肉痛 (DOMS) を誘導した直後、および DOMS を誘導した後 2 日間連続)。
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽鍼-完全開示
このグループの参加者には、最初の訪問を含め、3 日間連続して 1 日 1 回偽鍼治療が与えられ、インフォームド コンセントで偽鍼治療の情報が完全に開示されます (つまり、偽の鍼治療)。
|
Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK)、非浸透性偽鍼治療は、上腕二頭筋腹の 2 つのポイント、LI11 から近位に 1 寸、および LI11 から横方向に 1 寸で与えられます。非利き腕の PC3 を 1 日 1 回 15 分間、3 日間 (遅発性筋肉痛 (DOMS) を誘発した直後、および DOMS を誘発してから 2 日間連続して)。
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽鍼-部分開示
このグループの参加者は、最初の訪問を含む 3 日間連続して 1 日 1 回偽鍼治療を受け、インフォームド コンセントで部分的に開示された偽鍼治療情報 (つまり、異なる種類の鍼治療) が与えられます。
|
Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK)、非浸透性偽鍼治療は、上腕二頭筋腹の 2 つのポイント、LI11 から近位に 1 寸、および LI11 から横方向に 1 寸で与えられます。非利き腕の PC3 を 1 日 1 回 15 分間、3 日間 (遅発性筋肉痛 (DOMS) を誘発した直後、および DOMS を誘発してから 2 日間連続して)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの筋肉の不快感の変化、つまり DOMS が誘発された直後、視覚的アナログ スケール (VAS) で測定
時間枠：0日目; 1日目; 2日目
|
DOMS によって誘発された腕の筋肉の不快感は、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で評価されます (0 は不快感がないことを示し、10 は想像できる最悪の筋肉の不快感を経験していることを示します)。
|
0日目; 1日目; 2日目
|
|
盲目性
時間枠：2日目
|
失明特性が評価されます。参加者は、「どのタイプの鍼治療を受けたと思いますか?」と尋ねられます。実験群、対照群、わからないの中から 1 つ選んでください。
これは、Bang's Blind Index の方法に従って計算されます。 -1 は反対の推測を示します。 0 はランダムな推測を示します。 1 は正しい推測を示します。
|
2日目
|
|
ベースラインからの圧痛閾値 (PPT) の変化、つまり DOMS が誘発される前の変化
時間枠：0日目; 1日目; 2日目
|
圧痛閾値 (PPT) は、利き腕ではない上腕の 5 点で評価されます。
上腕二頭筋の腹部に垂直な最初と最後の点を除いて、原点から上腕二頭筋の挿入までの 6 つの等距離から 5 つの点が選択されます。
参加者が痛みを感じるまで、約 10 N/cm2 * 秒の速度で力を増加させながら、これらのポイントのそれぞれに圧力を加え、力の値を記録しました (N/cm2)。
あざを避けるために、PPt の上限は 50 N/cm2 に設定されました。
|
0日目; 1日目; 2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
De-qiアンケートで測定した鍼感
時間枠：0日目; 1日目; 2日目
|
De-qi アンケート (Kim et al.) を使用して、0 ～ 10 cm の範囲の VAS で測定された鍼の感覚を評価するために使用されます (0 はアンケートに含まれる 18 項目のそれぞれの項目の感覚がないことを示し、10 はそれぞれの 18 項目の想像できる最悪の感覚を経験したことを示します)問診票に含まれています。）
|
0日目; 1日目; 2日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鍼治療の信頼性
時間枠：0日目; 2日目
|
鍼治療の信頼性は、Vincent らによる信頼性テストを使用して評価されます。
これは、6 段階のリッカート スケールでの 4 項目の自己報告です。そのスコアは 4 から 24 ポイントの範囲です。スコアが高いほど、鍼治療よりも信頼性が高いことを示します。
|
0日目; 2日目
|
|
鍼治療信念スケール (ABS)
時間枠：0日目
|
鍼治療の経験と信念を評価するために、韓国版の鍼治療信念尺度 (ABS)、5 点リッカート スケールの 36 項目の自己報告が使用されます。
そのスコアは 36 から 180 までの範囲であり、スコアが高いほど鍼治療に対してより積極的であると見なされます。
|
0日目
|
|
状態特性不安インベントリ-X (STAI-X)
時間枠：0日目
|
State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X) の韓国語版。不安の各項目には、4 段階のリッカート尺度で 20 の異なる質問があります。
スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。