Påvirker placeboinformasjon prøveresultatene og deltakerblindingen?
1. september 2020 oppdatert av: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Effekten av informasjon på placebo i det informerte samtykket på prøveresultatene og deltakerblindingen
Dette er en randomisert sham-kontrollert studie som involverer friske frivillige for å bestemme effekten av informasjon på placebo, dvs. sham-akupunktur, gitt i informert samtykke, på forsøksresultatene og blendingsstatusen til deltakerne i en studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 89 friske frivillige vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til en av de 4 gruppene med et identisk forhold. Fire grupper er forskjellige i informasjon om akupunktur og placebo. Det er oppsummert som følger:
- å motta ekte akupunktur og å lese fullstendig avslørt falsk akupunkturinformasjon (f.eks. falsk akupunktur) skrevet i det informerte samtykket
- å motta ekte akupunktur og å lese delvis avslørt falsk akupunkturinformasjon (f.eks. annen type akupunktur) skrevet i det informerte samtykket
- å motta falsk akupunktur (Park Sham Needle) og å lese fullstendig avslørt informasjon om falsk akupunktur skrevet i det informerte samtykket
- å motta falsk akupunktur for å lese delvis avslørt informasjon om falsk akupunktur (f.eks. annen type akupunktur) skrevet i det informerte samtykket.
De vil lese informert samtykke med forskjellig beskrevet placeboinformasjon etter tildelingen. Etter at deltakerne gjentatte ganger løfter en manual med sin ikke-dominante arm for å indusere forsinket muskelsårhet (DOMS) i biceps brachii, får de tildelt akupunkturbehandling én gang daglig i tre påfølgende dager inkludert det aller første besøket for å sammenligne utfall (dvs. lindring av DOMS målt med trykksmerteterskel og visuell analog skala) og blendende egenskap (deltakerne vil bli spurt 'hvilken type akupunktur tror du du har fått?' og velg 1 svar ut av ekte, falsk eller vet ikke alternativer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- ikke deltar i andre studier på tidspunktet for studiedeltakelsen
- frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- styrketrening i mer enn 6 måneder
- opplevelse av brudd i noen av fire lemmer
- graviditet eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse
- analgetika innen 24 timer før deltakelse
- andre sykdommer eller tilstander som kan hindre deltakeren i å få akupunktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ekte akupunktur-full avsløring
Deltakere i denne gruppen vil få ekte akupunktur én gang om dagen i tre påfølgende dager, inkludert det aller første besøket og fullstendig avslørt informasjon om falsk akupunktur i det informerte samtykket (dvs. falsk akupunktur).
|
En sterilisert rustfri stålnål (diameter 0,25 mm X lengde 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) vil bli gitt ved PC3, LI4, LI11 og LU5 på ikke-dominerende arm i 15 minutter én gang daglig for 3 dager (umiddelbart etter indusering av forsinket muskelsårhet (DOMS), og 2 påfølgende dager etter indusering av DOMS).
|
|
EKSPERIMENTELL: ekte akupunktur-delvis avsløring
Deltakere i denne gruppen vil få ekte akupunktur én gang om dagen i tre påfølgende dager, inkludert det aller første besøket og delvis avslørt informasjon om falsk akupunktur i det informerte samtykket (dvs. annen type akupunktur).
|
En sterilisert rustfri stålnål (diameter 0,25 mm X lengde 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) vil bli gitt ved PC3, LI4, LI11 og LU5 på ikke-dominerende arm i 15 minutter én gang daglig for 3 dager (umiddelbart etter indusering av forsinket muskelsårhet (DOMS), og 2 påfølgende dager etter indusering av DOMS).
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk akupunktur-full avsløring
Deltakere i denne gruppen vil bli gitt falsk akupunktur én gang om dagen i tre påfølgende dager, inkludert det aller første besøket og fullstendig avslørt informasjon om falsk akupunktur i det informerte samtykket (dvs. falsk akupunktur).
|
En Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Storbritannia), ikke-penetrerende sham-akupunktur, vil bli gitt på to punkter på magen til biceps brachii, 1 cun proksimedialt fra LI11, og 1 cun lateralt fra PC3 av ikke-dominerende arm i 15 minutter en gang daglig i 3 dager (umiddelbart etter indusering av forsinket muskelsårhet (DOMS), og 2 påfølgende dager etter indusering av DOMS).
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk akupunktur-delvis avsløring
Deltakere i denne gruppen vil få falsk akupunktur én gang om dagen i tre påfølgende dager, inkludert det aller første besøket og delvis avslørt informasjon om falsk akupunktur i det informerte samtykket (dvs. annen type akupunktur).
|
En Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Storbritannia), ikke-penetrerende sham-akupunktur, vil bli gitt på to punkter på magen til biceps brachii, 1 cun proksimedialt fra LI11, og 1 cun lateralt fra PC3 av ikke-dominerende arm i 15 minutter en gang daglig i 3 dager (umiddelbart etter indusering av forsinket muskelsårhet (DOMS), og 2 påfølgende dager etter indusering av DOMS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i muskelubehag fra baseline, dvs. umiddelbart etter å ha blitt indusert DOMS, målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 0; dag 1; dag 2
|
Muskelubehag av DOMS-indusert arm evalueres med VAS som varierer fra 0 til 10 cm (med 0 indikerer ingen ubehag og 10 opplever det verst tenkelige muskelubehaget.)
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
|
Blendende eiendom
Tidsramme: dag 2
|
Blindingsegenskapen blir evaluert: deltakerne vil bli spurt "hvilken type akupunktur tror du at du har fått?" og velg 1 svar fra forsøksgruppe, kontrollgruppe, og vet ikke.
Det er beregnet etter måten Bang's Blind Index; -1 indikerer motsatt gjetting; 0 indikerer tilfeldig gjetting; 1 indikerer riktig gjetting.
|
dag 2
|
|
endringen i Pressure Pain Threshold (PPT) fra baseline, dvs. før indusert DOMS
Tidsramme: dag 0; dag 1; dag 2
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vil bli evaluert på de 5 punktene på øvre ikke-dominante arm.
Fem punkter velges fra 6 likedistanser fra opprinnelse til innsetting av biceps brachii med unntak av det første og siste punktet, vinkelrett på buken til biceps brachii.
Trykk ble påført hvert av disse punktene med økende kraft med en hastighet på omtrent 10 N/cm2*sek inntil deltakeren rapporterte en smertefull følelse, og kraftverdien ble registrert (N/cm2).
En øvre grense for PPt ble satt til 50 N/cm2 for å unngå blåmerker.
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunkturfølelse målt med De-qi spørreskjema
Tidsramme: dag 0; dag 1; dag 2
|
De-qi spørreskjema (Kim et al.) brukes til å evaluere akupunkturfølelse målt i VAS fra 0 til 10 cm (med 0 indikerer ingen følelse av respektive 18 elementer inkludert i spørreskjemaet og 10 opplever den verst tenkelige følelsen av respektive 18 elementer inkludert i spørreskjemaet.)
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunktur troverdighet
Tidsramme: dag 0; dag 2
|
Troverdigheten til akupunkturbehandlingen blir evaluert ved hjelp av en troverdighetstest av Vincent et al.
Det er en 4-punkts selvrapport på en 6-punkts Likert-skala; poengsummen varierer fra 4 til 24 poeng; høyere score indikerer mer troverdighet i forhold til akupunktur.
|
dag 0; dag 2
|
|
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsramme: dag 0
|
En koreansk versjon av Acupuncture Belief Scale (ABS), en 36-elements selvrapport på en 5-punkts Likert-skala vil bli brukt til å evaluere akupunkturopplevelser og tro.
Dens poengsum varierer fra 36 til 180 og høyere poengsum anses som mer positiv holdning til akupunktur.
|
dag 0
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X)
Tidsramme: dag 0
|
En koreansk versjon av State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); hvert angstelement har sine egne 20 forskjellige spørsmål på en 4-punkts Likert-skala.
Poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHSIRB-19-173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .