安慰剂信息会影响试验结果和参与者盲法吗？
2020年9月1日 更新者：Hyangsook Lee, KMD, PhD、Kyunghee University
知情同意中有关安慰剂的信息对试验结果和参与者盲法的影响
这是一项涉及健康志愿者的随机假对照试验，以确定知情同意中提供的安慰剂信息（即假针灸）对试验结果和试验参与者致盲状态的影响。
研究概览
详细说明
共招募 89 名健康志愿者，并按相同比例随机分配到 4 组中的一组。 四组在针灸和安慰剂信息方面有所不同。 总结如下：
- 接受真正的针灸治疗并阅读知情同意书中完全公开的假针灸信息（例如，假针灸）
- 接受真正的针灸并阅读知情同意书中部分公开的假针灸信息（例如，不同种类的针灸）
- 接受假针灸（Park Sham Needle）并阅读知情同意书中完全公开的假针灸信息
- 接受假针灸 阅读知情同意书中部分披露的假针灸信息（例如，不同种类的针灸）。
他们将在分配后阅读具有不同描述的安慰剂信息的知情同意书。 在参与者用非惯用手臂反复举起哑铃以诱发肱二头肌迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 后，他们每天接受分配的针灸治疗一次，连续三天，包括第一次就诊以比较结果（即，用压力痛阈和视觉模拟量表测量的 DOMS 缓解）和致盲性（参与者将被问到“你认为你接受过哪种针灸？”并从真实、虚假或不知道中选择 1 个答案选项）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 参加研究时未参加其他研究
- 自愿参与
排除标准：
- 6个月以上的阻力训练
- 四肢中任何一个骨折的经历
- 参与研究时怀孕或哺乳
- 参加前 24 小时内服用止痛药
- 可能妨碍参与者接受针灸的任何其他疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的针灸-全面披露
该组的参与者将连续三天每天接受一次真正的针灸，包括第一次访问和在知情同意书中充分披露的假针灸信息（即假针灸）。
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消过毒的不锈钢针（直径 0.25mm X 长度 40mm，Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea）将在非优势臂的 PC3、LI4、LI11 和 LU5 给予，每天一次，每次 15 分钟，用于3 天（诱导延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 后立即，以及诱导 DOMS 后连续 2 天）。
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实验性的：真正的针灸-部分披露
该组的参与者将连续三天每天接受一次真正的针灸，包括第一次访问和知情同意中部分披露的假针灸信息（即不同种类的针灸）。
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消过毒的不锈钢针（直径 0.25mm X 长度 40mm，Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea）将在非优势臂的 PC3、LI4、LI11 和 LU5 给予，每天一次，每次 15 分钟，用于3 天（诱导延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 后立即，以及诱导 DOMS 后连续 2 天）。
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SHAM_COMPARATOR：假针灸-全面披露
该组的参与者将连续三天接受每天一次的假针灸治疗，包括第一次就诊并在知情同意书（即假针灸）中充分披露假针灸信息。
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Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK)，非穿透性假针灸，将在肱二头肌腹部的两个点进行注射，LI11 近侧 1 寸，LI11 侧向 1 寸非惯用手臂的 PC3 每天一次，每次 15 分钟，持续 3 天（在诱导延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 后立即进行，以及在诱导 DOMS 后连续 2 天进行）。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假针灸-部分披露
该组的参与者将接受每天一次的假针灸，连续三天，包括第一次就诊和知情同意中部分披露的假针灸信息（即不同种类的针灸）。
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Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK)，非穿透性假针灸，将在肱二头肌腹部的两个点进行注射，LI11 近侧 1 寸，LI11 侧向 1 寸非惯用手臂的 PC3 每天一次，每次 15 分钟，持续 3 天（在诱导延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 后立即进行，以及在诱导 DOMS 后连续 2 天进行）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉不适相对于基线的变化，即在诱发 DOMS 后立即通过视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间：第 0 天；第 1 天；第二天
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DOMS 诱发的手臂肌肉不适使用 0 至 10 cm 范围内的 VAS 进行评估（0 表示没有不适，10 表示出现可想象到的最严重的肌肉不适。）
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第 0 天；第 1 天；第二天
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致盲性
大体时间：第二天
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评估致盲性：将询问参与者“您认为您接受了哪种类型的针灸治疗？”并从实验组、对照组、不知道中选出1个答案。
按照Bang's Blind Index的方式计算； -1表示猜对； 0表示随机猜测； 1 表示猜测正确。
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第二天
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压痛阈值 (PPT) 相对于基线的变化，即在诱发 DOMS 之前
大体时间：第 0 天；第 1 天；第二天
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将在上非优势臂的 5 个点上评估压痛阈值 (PPT)。
从起始点到肱二头肌止点的6个等距离中选择五个点，除了第一个和最后一个点，垂直于肱二头肌的腹部。
以大约 10 N/cm2*sec 的速度对这些点中的每一个点施加压力，直到参与者报告疼痛感，然后记录力值 (N/cm2)。
PPt 的上限设置为 50 N/cm2 以避免擦伤。
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第 0 天；第 1 天；第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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得气问卷测量针刺感觉
大体时间：第 0 天；第 1 天；第二天
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De-qi 问卷 (Kim et al.) 用于评估在 VAS 中测量的针刺感觉，范围从 0 到 10 厘米（0 表示问卷中包含的 18 个项目没有感觉，10 表示在 18 个项目中有最糟糕的感觉包含在问卷中。）
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第 0 天；第 1 天；第二天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针灸可信度
大体时间：第 0 天；第二天
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Vincent 等人使用可信度测试评估针灸治疗的可信度。
这是一份 4 项自我报告，采用 6 点李克特量表；它的分数从4分到24分不等；较高的分数表示比针灸更可信。
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第 0 天；第二天
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针灸信念量表（ABS）
大体时间：第 0 天
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韩国版的针灸信念量表 (ABS) 是一份包含 36 个项目的 5 分李克特量表的自我报告，将用于评估针灸体验和信念。
它的得分范围从36到180，得分越高被认为对针灸的态度越积极。
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第 0 天
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状态特质焦虑量表-X (STAI-X)
大体时间：第 0 天
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韩国版的状态-特质焦虑量表-X (STAI-X)；每项焦虑都有自己的 20 个不同的问题，采用李克特 4 级量表。
分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
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- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
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- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
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- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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