As informações do placebo afetam os resultados do estudo e a cegueira dos participantes?
1 de setembro de 2020 atualizado por: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Efeito da Informação sobre Placebo no Consentimento Informado sobre os Resultados do Estudo e Cegueira do Participante
Este é um estudo randomizado controlado por simulação envolvendo voluntários saudáveis para determinar o efeito da informação sobre placebo, ou seja, acupuntura simulada, fornecida no consentimento informado, nos resultados do estudo e no estado de cegueira dos participantes em um estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 89 voluntários saudáveis serão recrutados e alocados aleatoriamente em um dos 4 grupos em uma proporção idêntica. Quatro grupos diferem em informações sobre acupuntura e placebo. Ele é resumido da seguinte forma:
- receber acupuntura real e ler informações de acupuntura falsa totalmente divulgadas (por exemplo, acupuntura falsa) escritas no consentimento informado
- receber acupuntura real e ler informações de acupuntura falsa parcialmente divulgadas (por exemplo, diferentes tipos de acupuntura) escritas no consentimento informado
- receber acupuntura simulada (Park Sham Needle) e ler informações totalmente divulgadas sobre acupuntura simulada escritas no consentimento informado
- para receber acupuntura simulada para ler informações de acupuntura simulada parcialmente divulgadas (por exemplo, diferentes tipos de acupuntura) escritas no consentimento informado.
Eles lerão o consentimento informado com informações de placebo descritas de forma diferente após sua alocação. Depois que os participantes levantaram repetidamente um haltere com o braço não dominante para induzir dor muscular tardia (DOMS) no bíceps braquial, eles receberam tratamento de acupuntura alocado uma vez por dia durante três dias consecutivos, incluindo a primeira visita para comparar os resultados (ou seja, alívio de DOMS medido com limiar de dor à pressão e escala visual analógica) e propriedade de cegueira (será perguntado aos participantes 'que tipo de acupuntura você acha que recebeu?' e escolha 1 resposta entre real, simulado ou não sei opções).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- não participando de outros estudos no momento da participação no estudo
- participação voluntária
Critério de exclusão:
- treinamento resistido por mais de 6 meses
- experiência de fratura de qualquer um dos quatro membros
- gravidez ou amamentação no momento da participação no estudo
- analgésicos dentro de 24 horas antes da participação
- quaisquer outras doenças ou condições que possam impedir o participante de receber acupuntura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: divulgação completa da acupuntura real
Os participantes deste grupo receberão acupuntura real uma vez por dia durante três dias consecutivos, incluindo a primeira visita e informações de acupuntura falsa totalmente divulgadas no consentimento informado (ou seja, acupuntura falsa).
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Uma agulha de aço inoxidável esterilizada (diâmetro 0,25 mm X comprimento 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Coréia) será administrada em PC3, LI4, LI11 e LU5 do braço não dominante por 15 minutos uma vez ao dia para 3 dias (imediatamente após a indução da dor muscular tardia (DOMS) e 2 dias consecutivos após a indução da DOMS).
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EXPERIMENTAL: acupuntura real - divulgação parcial
Os participantes deste grupo receberão acupuntura real uma vez por dia durante três dias consecutivos, incluindo a primeira visita e informações de acupuntura falsa parcialmente divulgadas no consentimento informado (ou seja, tipo diferente de acupuntura).
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Uma agulha de aço inoxidável esterilizada (diâmetro 0,25 mm X comprimento 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Coréia) será administrada em PC3, LI4, LI11 e LU5 do braço não dominante por 15 minutos uma vez ao dia para 3 dias (imediatamente após a indução da dor muscular tardia (DOMS) e 2 dias consecutivos após a indução da DOMS).
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura falsa - divulgação completa
Os participantes deste grupo receberão acupuntura simulada uma vez por dia durante três dias consecutivos, incluindo a primeira visita e informações de acupuntura simulada totalmente divulgadas no consentimento informado (ou seja, acupuntura falsa).
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Uma Agulha Park Sham (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Reino Unido), acupuntura simulada não penetrante, será aplicada em dois pontos na barriga do bíceps braquial, 1 cun proximalmente de LI11 e 1 cun lateralmente de PC3 do braço não dominante por 15 minutos uma vez ao dia por 3 dias (imediatamente após induzir dor muscular de início tardio (DOMS) e 2 dias consecutivos após induzir DOMS).
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: acupuntura falsa - divulgação parcial
Os participantes deste grupo receberão acupuntura simulada uma vez por dia durante três dias consecutivos, incluindo a primeira visita e informações sobre acupuntura simulada parcialmente divulgadas no consentimento informado (ou seja, tipo diferente de acupuntura).
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Uma Agulha Park Sham (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Reino Unido), acupuntura simulada não penetrante, será aplicada em dois pontos na barriga do bíceps braquial, 1 cun proximalmente de LI11 e 1 cun lateralmente de PC3 do braço não dominante por 15 minutos uma vez ao dia por 3 dias (imediatamente após induzir dor muscular de início tardio (DOMS) e 2 dias consecutivos após induzir DOMS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança no desconforto muscular desde a linha de base, ou seja, imediatamente após a indução de DOMS, medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: dia 0; dia 1; dia 2
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O desconforto muscular do braço induzido por DOMS é avaliado com VAS variando de 0 a 10 cm (com 0 indicando nenhum desconforto e 10 experimentando o pior desconforto muscular imaginável).
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dia 0; dia 1; dia 2
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Propriedade ofuscante
Prazo: dia 2
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A propriedade de cegueira é avaliada: será perguntado aos participantes 'que tipo de acupuntura você acha que recebeu?' e escolha 1 resposta do grupo experimental, grupo de controle e não sei.
É calculado de acordo com o Bang's Blind Index; -1 indica adivinhação oposta; 0 indica adivinhação aleatória; 1 indica adivinhação correta.
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dia 2
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a mudança no Limiar de dor por pressão (PPT) desde a linha de base, ou seja, antes de ser induzido DOMS
Prazo: dia 0; dia 1; dia 2
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O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado nos 5 pontos do braço superior não dominante.
Cinco pontos são selecionados a partir de 6 equidistâncias da origem à inserção do bíceps braquial com exceção do primeiro e último ponto, perpendiculares ao ventre do bíceps braquial.
A pressão foi aplicada a cada um desses pontos com força crescente a uma taxa de aproximadamente 10 N/cm2*s até que o participante relatasse uma sensação dolorosa e o valor da força fosse registrado (N/cm2).
Um limite superior de PPt foi definido em 50 N/cm2 para evitar hematomas.
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dia 0; dia 1; dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de acupuntura medida pelo questionário De-qi
Prazo: dia 0; dia 1; dia 2
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O questionário De-qi (Kim et al.) é usado para avaliar a sensação de acupuntura medida em EVA variando de 0 a 10 cm (com 0 indicando nenhuma sensação dos respectivos 18 itens incluídos no questionário e 10 experimentando a pior sensação imaginável dos respectivos 18 itens incluído no questionário.)
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dia 0; dia 1; dia 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Credibilidade da acupuntura
Prazo: dia 0; dia 2
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A credibilidade do tratamento com acupuntura é avaliada por meio de um teste de credibilidade de Vincent et al.
É um auto-relato de 4 itens em uma escala Likert de 6 pontos; sua pontuação varia de 4 a 24 pontos; pontuação mais alta indica mais credibilidade sobre a acupuntura.
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dia 0; dia 2
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Escala de Crenças em Acupuntura (ABS)
Prazo: dia 0
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Uma versão coreana da Acupuncture Belief Scale (ABS), um auto-relato de 36 itens em uma escala Likert de 5 pontos, será usada para avaliar as experiências e crenças da acupuntura.
Sua pontuação varia de 36 a 180 e maior pontuação é considerada atitude mais positiva em relação à acupuntura.
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dia 0
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado-X (STAI-X)
Prazo: dia 0
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Uma versão coreana do State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); cada item de ansiedade tem suas próprias 20 perguntas diferentes em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação varia de 20 a 80, com maior pontuação correlacionada com maior ansiedade.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHSIRB-19-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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