Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft Placebo-informatie invloed op de onderzoeksresultaten en de verblinding van deelnemers?

1 september 2020 bijgewerkt door: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University

Effect van informatie over placebo in de geïnformeerde toestemming op de onderzoeksresultaten en verblinding van deelnemers

Dit is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie met gezonde vrijwilligers om het effect te bepalen van informatie over placebo, d.w.z. schijnacupunctuur, gegeven in de geïnformeerde toestemming, op de resultaten van de studie en de verblindingsstatus van deelnemers aan een studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 89 gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de 4 groepen in een identieke verhouding. Vier groepen verschillen in acupunctuur- en placebo-informatie. Het is als volgt samengevat:

  1. om echte acupunctuur te ontvangen en om volledig openbaar gemaakte nep-acupunctuurinformatie te lezen (bijv. Nep-acupunctuur) geschreven in de geïnformeerde toestemming
  2. om echte acupunctuur te ontvangen en om gedeeltelijk openbaar gemaakte schijnacupunctuurinformatie te lezen (bijv. Verschillende soorten acupunctuur) geschreven in de geïnformeerde toestemming
  3. om nep-acupunctuur (Park Sham-naald) te ontvangen en om volledig openbaar gemaakte nep-acupunctuurinformatie te lezen die is geschreven in de geïnformeerde toestemming
  4. om schijnacupunctuur te ontvangen om gedeeltelijk openbaar gemaakte schijnacupunctuurinformatie te lezen (bijv. ander soort acupunctuur) geschreven in de geïnformeerde toestemming.

Ze zullen geïnformeerde toestemming lezen met verschillend beschreven placebo-informatie na hun toewijzing. Nadat deelnemers herhaaldelijk een halter optillen met hun niet-dominante arm om vertraagde spierpijn (DOMS) in hun biceps brachii te veroorzaken, krijgen ze drie opeenvolgende dagen eenmaal per dag een toegewezen acupunctuurbehandeling, inclusief het allereerste bezoek om de resultaten te vergelijken (d.w.z., verlichting van DOMS gemeten met drukpijndrempel en visuele analoge schaal) en verblindende eigenschap (de deelnemers wordt gevraagd 'welk type acupunctuur denk je dat je hebt gekregen?' en kies 1 antwoord uit echt, nep of weet niet opties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • niet deelnemen aan andere studies op het moment van deelname aan de studie
  • vrijwillige deelname

Uitsluitingscriteria:

  • weerstandstraining gedurende meer dan 6 maanden
  • ervaring met een fractuur van een van de vier ledematen
  • zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie
  • pijnstillers binnen 24 uur voor deelname
  • andere ziekten of aandoeningen waardoor de deelnemer mogelijk geen acupunctuur krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: echte acupunctuur-volledige openbaarmaking
Deelnemers aan deze groep krijgen eenmaal per dag gedurende drie opeenvolgende dagen echte acupunctuur, inclusief het allereerste bezoek, en volledig bekendgemaakte nep-acupunctuurinformatie in de geïnformeerde toestemming (d.w.z. nep-acupunctuur).
Apparaat: acupunctuur
Een gesteriliseerde roestvrijstalen naald (diameter 0,25 mm X lengte 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) zal eenmaal per dag gedurende 15 minuten worden gegeven op PC3, LI4, LI11 en LU5 van de niet-dominante arm gedurende 15 minuten gedurende 3 dagen (onmiddellijk na het induceren van spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) en 2 opeenvolgende dagen na het induceren van DOMS).
EXPERIMENTEEL: echte acupunctuur - gedeeltelijke onthulling
Deelnemers aan deze groep krijgen eenmaal per dag echte acupunctuur gedurende drie opeenvolgende dagen, inclusief het allereerste bezoek, en gedeeltelijk onthulde schijnacupunctuurinformatie in de geïnformeerde toestemming (d.w.z. een ander soort acupunctuur).
Apparaat: acupunctuur
Een gesteriliseerde roestvrijstalen naald (diameter 0,25 mm X lengte 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) zal eenmaal per dag gedurende 15 minuten worden gegeven op PC3, LI4, LI11 en LU5 van de niet-dominante arm gedurende 15 minuten gedurende 3 dagen (onmiddellijk na het induceren van spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) en 2 opeenvolgende dagen na het induceren van DOMS).
SHAM_COMPARATOR: schijnacupunctuur - volledige openbaarmaking
Deelnemers aan deze groep krijgen eenmaal per dag schijnacupunctuur gedurende drie opeenvolgende dagen, inclusief het allereerste bezoek, en volledig bekendgemaakte schijnacupunctuurinformatie in de geïnformeerde toestemming (d.w.z. nepacupunctuur).
Apparaat: Park Sham-naald
Een Park Sham-naald (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, VK), niet-penetrerende schijnacupunctuur, wordt gegeven op twee punten op de buik van de biceps brachii, 1 cun proximediaal van LI11 en 1 cun lateraal van PC3 van niet-dominante arm gedurende 15 minuten eenmaal per dag gedurende 3 dagen (onmiddellijk na het induceren van vertraagde spierpijn (DOMS) en 2 opeenvolgende dagen na het induceren van DOMS).
Andere namen:
  • nep acupunctuur
SHAM_COMPARATOR: schijnacupunctuur - gedeeltelijke onthulling
Deelnemers aan deze groep krijgen één keer per dag schijnacupunctuur gedurende drie opeenvolgende dagen, inclusief het allereerste bezoek, en gedeeltelijk onthulde schijnacupunctuurinformatie in de geïnformeerde toestemming (d.w.z. een ander soort acupunctuur).
Apparaat: Park Sham-naald
Een Park Sham-naald (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, VK), niet-penetrerende schijnacupunctuur, wordt gegeven op twee punten op de buik van de biceps brachii, 1 cun proximediaal van LI11 en 1 cun lateraal van PC3 van niet-dominante arm gedurende 15 minuten eenmaal per dag gedurende 3 dagen (onmiddellijk na het induceren van vertraagde spierpijn (DOMS) en 2 opeenvolgende dagen na het induceren van DOMS).
Andere namen:
  • nep acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in spierongemak ten opzichte van de basislijn, d.w.z. onmiddellijk nadat DOMS is geïnduceerd, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: dag 0; dag 1; dag 2
Spierongemak van DOMS-geïnduceerde arm wordt beoordeeld met VAS variërend van 0 tot 10 cm (waarbij 0 geen ongemak aangeeft en 10 het ergst denkbare spierongemak ervaart).
dag 0; dag 1; dag 2
Verblindend eigendom
Tijdsspanne: dag 2
Verblindende eigenschap wordt geëvalueerd: deelnemers wordt gevraagd 'welk type acupunctuur denk je dat je hebt gekregen?' en kies 1 antwoord uit experimentele groep, controlegroep en weet niet. Het wordt berekend volgens de manier van Bang's Blind Index; -1 geeft tegengesteld gissen aan; 0 geeft willekeurig raden aan; 1 geeft correct raden aan.
dag 2
de verandering in de drukpijndrempel (PPT) ten opzichte van de uitgangswaarde, d.w.z. voordat DOMS werd geïnduceerd
Tijdsspanne: dag 0; dag 1; dag 2
Drukpijndrempel (PPT) wordt geëvalueerd op de 5 punten van de bovenste niet-dominante arm. Vijf punten worden geselecteerd uit 6 op gelijke afstand van oorsprong tot insertie van biceps brachii met uitzondering van het eerste en laatste punt, loodrecht op de buik van de biceps brachii. Op elk van deze punten werd met toenemende kracht druk uitgeoefend met een snelheid van ongeveer 10 N/cm2*sec totdat de deelnemer een pijnlijk gevoel meldde, en de krachtwaarde werd geregistreerd (N/cm2). Een bovengrens van PPt werd gesteld op 50 N/cm2 om kneuzingen te voorkomen.
dag 0; dag 1; dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acupunctuurgevoel gemeten met de De-qi-vragenlijst
Tijdsspanne: dag 0; dag 1; dag 2
De-qi-vragenlijst (Kim et al.) wordt gebruikt om acupunctuursensatie te evalueren, gemeten in VAS variërend van 0 tot 10 cm (waarbij 0 aangeeft geen gevoel te hebben van de respectieve 18 items in de vragenlijst en 10 die het slechtst denkbare gevoel ervaren van de respectieve 18 items opgenomen in de vragenlijst.)
dag 0; dag 1; dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acupunctuur geloofwaardigheid
Tijdsspanne: dag 0; dag 2
De geloofwaardigheid van de acupunctuurbehandeling wordt beoordeeld met behulp van een geloofwaardigheidstest door Vincent et al. Het is een zelfrapportage van 4 items op een 6-punts Likertschaal; de score varieert van 4 tot 24 punten; een hogere score geeft meer geloofwaardigheid aan dan acupunctuur.
dag 0; dag 2
Acupunctuur Belief Scale (ABS)
Tijdsspanne: dag 0
Een Koreaanse versie van Acupuncture Belief Scale (ABS), een zelfrapportage van 36 items op een 5-punts Likert-schaal, zal worden gebruikt om acupunctuurervaringen en -overtuigingen te evalueren. De score varieert van 36 tot 180 en een hogere score wordt beschouwd als een positievere houding ten opzichte van acupunctuur.
dag 0
State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X)
Tijdsspanne: dag 0
Een Koreaanse versie van State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); elk item van angst heeft zijn eigen 20 verschillende vragen op een 4-punts Likertschaal. De score varieert van 20 tot 80, waarbij een hogere score correleert met meer angst.
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University

Medewerkers

University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHSIRB-19-173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren