이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위약 정보가 시험 결과 및 참가자 눈가림에 영향을 줍니까?

2020년 9월 1일 업데이트: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University

시험 결과 및 참가자 눈가림에 대한 정보에 입각한 동의의 위약에 대한 정보의 영향

이것은 위약, 즉 동의서에 제공된 가짜 침술에 대한 정보가 시험 결과 및 시험 참가자의 눈가림 상태에 미치는 영향을 결정하기 위해 건강한 지원자가 참여하는 무작위 가짜 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 89명의 건강한 지원자를 모집하여 동일한 비율로 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 네 그룹은 침술과 위약 정보가 다릅니다. 다음과 같이 요약됩니다.

  1. 실제 침술을 받고 정보에 입각한 동의서에 쓰여진 완전히 공개된 가짜 침술 정보(예: 가짜 침술)를 읽을 수 있습니다.
  2. 실제 침술을 받고 동의서에 기록된 부분적으로 공개된 가짜 침술 정보(예: 다른 종류의 침술)를 읽을 수 있습니다.
  3. 가짜 침술(Park Sham Needle)을 받고 동의서에 쓰여진 완전히 공개된 가짜 침술 정보를 읽을 수 있습니다.
  4. 동의서에 쓰여진 부분적으로 공개된 가짜 침술 정보(예: 다른 종류의 침술)를 읽기 위해 가짜 침술을 받을 수 있습니다.

그들은 할당 후 다르게 설명된 위약 정보와 함께 정보에 입각한 동의를 읽을 것입니다. 참가자가 자주 사용하지 않는 팔로 덤벨을 반복적으로 들어 올려 상완이두근에 지연성 근육통(DOMS)을 유도한 후 결과를 비교하기 위한 첫 번째 방문을 포함하여 연속 3일 동안 하루에 한 번 할당된 침술 치료를 받습니다(즉, 압박 통증 역치 및 시각적 아날로그 척도로 측정된 DOMS의 완화) 및 맹검 속성(참가자에게 '어떤 유형의 침술을 받은 것 같습니까?'라는 질문을 받고 실제, 가짜 또는 모름 중 하나를 선택합니다. 옵션).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 참여 시점에 다른 연구에 참여하지 않음
  • 자발적 참여

제외 기준:

  • 6개월 이상 저항 훈련
  • 사지 골절 경험
  • 연구 참여 당시 임신 또는 모유 수유
  • 참여 전 24시간 이내의 진통제
  • 참가자가 침술을 받는 것을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 침술 전체 공개
이 그룹의 참가자는 최초 방문을 포함하여 연속 3일 동안 하루에 한 번 진짜 침술을 제공받게 되며 사전 동의서에 완전히 공개된 가짜 침술 정보(즉, 가짜 침술)가 제공됩니다.
장치: 침 요법
비우세측 팔의 PC3, LI4, LI11, LU5에 1일 1회 15분씩 멸균된 스테인리스 바늘(직경 0.25mm X 길이 40mm, 동방침, 충청남도 보령시 소재)을 15분간 접종한다. 3일(지연성 근육통(DOMS) 유도 직후 및 DOMS 유도 후 연속 2일).
실험적: 진짜침술-부분공개
이 그룹의 참가자는 최초 방문을 포함하여 연속 3일 동안 하루에 한 번 실제 침술을 제공받게 되며 사전 동의서에 부분적으로 공개된 가짜 침술 정보(즉, 다른 종류의 침술)가 제공됩니다.
장치: 침 요법
비우세측 팔의 PC3, LI4, LI11, LU5에 1일 1회 15분씩 멸균된 스테인리스 바늘(직경 0.25mm X 길이 40mm, 동방침, 충청남도 보령시 소재)을 15분간 접종한다. 3일(지연성 근육통(DOMS) 유도 직후 및 DOMS 유도 후 연속 2일).
SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술 전체 폭로
이 그룹의 참가자는 최초 방문을 포함하여 연속 3일 동안 하루에 한 번 가짜 침술을 받고 동의서에 가짜 침술 정보를 완전히 공개합니다(즉, 가짜 침술).
장치: 파크 샴 바늘
LI11에서 근위로 1촌, 외측으로 1촌, 상완이두근의 복부 2곳에 비침투성 샴 침(Park Sham Needle)(Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK)을 시술한다. 3일 동안 1일 1회 15분 동안 비우세 팔의 PC3(지연 발병 근육통(DOMS) 유발 직후 및 DOMS 유도 후 연속 2일).
다른 이름들:
  • 가짜 침술
SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술 - 부분 공개
이 그룹의 참가자는 첫 번째 방문을 포함하여 연속 3일 동안 하루에 한 번 가짜 침술을 받고 동의서에 부분적으로 공개된 가짜 침술 정보(즉, 다른 종류의 침술)를 받게 됩니다.
장치: 파크 샴 바늘
LI11에서 근위로 1촌, 외측으로 1촌, 상완이두근의 복부 2곳에 비침투성 샴 침(Park Sham Needle)(Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK)을 시술한다. 3일 동안 1일 1회 15분 동안 비우세 팔의 PC3(지연 발병 근육통(DOMS) 유발 직후 및 DOMS 유도 후 연속 2일).
다른 이름들:
  • 가짜 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기준선, 즉 DOMS를 유도한 직후부터 근육 불편의 변화
기간: 0일; 1일; 2일차
DOMS 유발 팔의 근육 불편은 0에서 10cm 범위의 VAS로 평가됩니다(0은 불편함이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 근육 불편을 경험함).
0일; 1일; 2일차
눈부신 속성
기간: 2일차
실명 속성이 평가됩니다. 참가자는 '어떤 유형의 침술을 받았다고 생각하십니까?'라는 질문을 받게 됩니다. 실험집단, 통제집단, 모름 중 1개를 선택한다. Bang's Blind Index 방식에 따라 계산됩니다. -1은 반대 추측을 나타냅니다. 0은 무작위 추측을 나타냅니다. 1은 올바른 추측을 나타냅니다.
2일차
기준선에서, 즉 DOMS가 유도되기 전의 압박 통증 역치(PPT)의 변화
기간: 0일; 1일; 2일차
압력 통증 역치(PPT)는 위쪽 비주요 팔의 5개 지점에서 평가됩니다. 시작점에서 상완이두근의 배에 수직인 첫 번째와 마지막 지점을 제외하고 등거리 6개 지점에서 5개 지점을 선택합니다. 참가자가 고통스러운 감각을 보고할 때까지 약 10 N/cm2*초의 속도로 증가하는 힘으로 각 지점에 압력을 가하고 힘 값을 기록했습니다(N/cm2). PPt의 상한선은 타박상을 피하기 위해 50 N/cm2로 설정되었습니다.
0일; 1일; 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
De-qi 설문지로 측정한 침술 감각
기간: 0일; 1일; 2일차
De-qi 설문지(Kim et al.)는 0에서 10 cm 범위의 VAS로 측정된 침술 감각을 평가하는 데 사용됩니다(0은 설문지에 포함된 각 항목에 대해 무감각을 나타내고 10은 각 18개 항목 중 상상할 수 있는 가장 나쁜 느낌을 경험함을 나타냄) 설문에 포함되어 있습니다.)
0일; 1일; 2일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침술의 신뢰성
기간: 0일; 2일차
침 치료의 신뢰성은 Vincent et al. 6점 리커트 척도의 4개 항목 자기 보고입니다. 점수 범위는 4~24점입니다. 점수가 높을수록 침술에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
0일; 2일차
침술 믿음 척도(ABS)
기간: 0일
한국판 침술신념척도(ABS)는 5점 리커트 척도의 36문항 자기보고식으로 침술 경험과 ​​신념을 평가한다. 점수 범위는 36~180점이며 점수가 높을수록 침술에 대한 긍정적인 태도로 간주된다.
0일
상태 특성 불안 인벤토리-X(STAI-X)
기간: 0일
STAI-X(State-Trait Anxiety Inventory-X)의 한국어 버전; 불안의 각 항목에는 4점 리커트 척도에 20개의 서로 다른 질문이 있습니다. 점수의 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 큰 것과 관련이 있습니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyunghee University

협력자

University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHSIRB-19-173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근육통에 대한 임상 시험

침 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다