Les informations sur le placebo affectent-elles les résultats de l'essai et la mise en aveugle des participants ?
1 septembre 2020 mis à jour par: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Effet des informations sur le placebo dans le consentement éclairé sur les résultats de l'essai et la mise en aveugle des participants
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant des volontaires sains pour déterminer l'effet de l'information sur le placebo, c'est-à-dire l'acupuncture fictive, donnée dans le cadre du consentement éclairé, sur les résultats de l'essai et le statut de mise en aveugle des participants à un essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 89 volontaires sains seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des 4 groupes selon un ratio identique. Quatre groupes diffèrent dans les informations sur l'acupuncture et le placebo. Il se résume comme suit :
- recevoir de l'acupuncture réelle et lire des informations sur l'acupuncture fictive entièrement divulguées (par exemple, fausse acupuncture) écrites dans le consentement éclairé
- recevoir une véritable acupuncture et lire des informations sur l'acupuncture factice partiellement divulguées (par exemple, différents types d'acupuncture) écrites dans le consentement éclairé
- recevoir une fausse acupuncture (Park Sham Needle) et lire les informations sur la fausse acupuncture entièrement divulguées écrites dans le consentement éclairé
- recevoir une fausse acupuncture lire les informations partiellement divulguées sur la fausse acupuncture (par exemple, différents types d'acupuncture) écrites dans le consentement éclairé.
Ils liront le consentement éclairé avec des informations sur le placebo décrites différemment après leur attribution. Après que les participants aient soulevé à plusieurs reprises un haltère avec leur bras non dominant pour induire une douleur musculaire d'apparition retardée (DOMS) dans leur biceps brachial, ils reçoivent un traitement d'acupuncture attribué une fois par jour pendant trois jours consécutifs, y compris la toute première visite pour comparer les résultats (c'est-à-dire, soulagement des DOMS mesuré avec le seuil de douleur à la pression et l'échelle visuelle analogique) et la propriété aveuglante (les participants seront invités à "quel type d'acupuncture pensez-vous avoir reçu ?" et choisiront 1 réponse parmi réel, fictif ou ne sais pas choix).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- ne pas participer à d'autres études au moment de la participation à l'étude
- participation volontaire
Critère d'exclusion:
- entraînement en résistance pendant plus de 6 mois
- expérience de fracture de l'un des quatre membres
- grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude
- analgésiques dans les 24 heures précédant la participation
- toute autre maladie ou condition qui pourrait empêcher le participant de recevoir de l'acupuncture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: véritable divulgation complète de l'acupuncture
Les participants de ce groupe recevront une véritable acupuncture une fois par jour pendant trois jours consécutifs, y compris la toute première visite, et des informations sur l'acupuncture fictive entièrement divulguées dans le consentement éclairé (c'est-à-dire une fausse acupuncture).
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Une aiguille en acier inoxydable stérilisée (diamètre 0,25 mm X longueur 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Corée) sera administrée à PC3, LI4, LI11 et LU5 du bras non dominant pendant 15 minutes une fois par jour pour 3 jours (immédiatement après l'induction de la douleur musculaire d'apparition retardée (DOMS) et 2 jours consécutifs après l'induction du DOMS).
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EXPÉRIMENTAL: véritable acupuncture-divulgation partielle
Les participants de ce groupe recevront une véritable acupuncture une fois par jour pendant trois jours consécutifs, y compris la toute première visite et des informations sur l'acupuncture factice partiellement divulguées dans le consentement éclairé (c'est-à-dire différents types d'acupuncture).
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Une aiguille en acier inoxydable stérilisée (diamètre 0,25 mm X longueur 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Corée) sera administrée à PC3, LI4, LI11 et LU5 du bras non dominant pendant 15 minutes une fois par jour pour 3 jours (immédiatement après l'induction de la douleur musculaire d'apparition retardée (DOMS) et 2 jours consécutifs après l'induction du DOMS).
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SHAM_COMPARATOR: simulacre d'acupuncture-divulgation complète
Les participants de ce groupe recevront une fausse acupuncture une fois par jour pendant trois jours consécutifs, y compris la toute première visite, et des informations complètes sur la fausse acupuncture seront divulguées dans le consentement éclairé (c'est-à-dire une fausse acupuncture).
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Une aiguille Park Sham (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Royaume-Uni), une acupuncture factice non pénétrante, sera administrée en deux points sur le ventre du biceps brachial, 1 cun proximalement à partir de LI11 et 1 cun latéralement à partir de LI11. PC3 du bras non dominant pendant 15 minutes une fois par jour pendant 3 jours (immédiatement après l'induction de douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS) et 2 jours consécutifs après l'induction de DOMS).
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: simulacre d'acupuncture-divulgation partielle
Les participants de ce groupe recevront une acupuncture fictive une fois par jour pendant trois jours consécutifs, y compris la toute première visite, et des informations sur l'acupuncture fictive partiellement divulguées dans le consentement éclairé (c'est-à-dire différents types d'acupuncture).
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Une aiguille Park Sham (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Royaume-Uni), une acupuncture factice non pénétrante, sera administrée en deux points sur le ventre du biceps brachial, 1 cun proximalement à partir de LI11 et 1 cun latéralement à partir de LI11. PC3 du bras non dominant pendant 15 minutes une fois par jour pendant 3 jours (immédiatement après l'induction de douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS) et 2 jours consécutifs après l'induction de DOMS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la variation de l'inconfort musculaire par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire immédiatement après l'induction du DOMS, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jour 0 ; jour 1 ; jour 2
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L'inconfort musculaire du bras induit par DOMS est évalué avec une EVA allant de 0 à 10 cm (0 indiquant l'absence d'inconfort et 10 éprouvant le pire inconfort musculaire imaginable).
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jour 0 ; jour 1 ; jour 2
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Propriété aveuglante
Délai: jour 2
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La propriété d'aveuglement est évaluée : les participants seront invités à « quel type d'acupuncture pensez-vous avoir reçu ? » et choisissez 1 réponse parmi le groupe expérimental, le groupe témoin et ne sait pas.
Il est calculé à la manière du Bang's Blind Index ; -1 indique une supposition opposée ; 0 indique une estimation aléatoire ; 1 indique une estimation correcte.
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jour 2
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le changement du seuil de douleur à la pression (PPT) par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire avant d'être induit DOMS
Délai: jour 0 ; jour 1 ; jour 2
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué sur les 5 points du bras supérieur non dominant.
Cinq points sont choisis parmi 6 équidistances de l'origine à l'insertion du biceps brachial à l'exception du premier et du dernier point, perpendiculaire au ventre du biceps brachial.
Une pression a été appliquée à chacun de ces points avec une force croissante à un taux d'environ 10 N/cm2*sec jusqu'à ce que le participant signale une sensation douloureuse, et la valeur de la force a été enregistrée (N/cm2).
Une limite supérieure de PPt a été fixée à 50 N/cm2 pour éviter les ecchymoses.
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jour 0 ; jour 1 ; jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation d'acupuncture mesurée par le questionnaire De-qi
Délai: jour 0 ; jour 1 ; jour 2
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Le questionnaire De-qi (Kim et al.) est utilisé pour évaluer la sensation d'acupuncture mesurée en EVA allant de 0 à 10 cm (0 indiquant aucune sensation des 18 éléments respectifs inclus dans le questionnaire et 10 éprouvant la pire sensation imaginable des 18 éléments respectifs inclus dans le questionnaire.)
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jour 0 ; jour 1 ; jour 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité de l'acupuncture
Délai: jour 0 ; jour 2
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La crédibilité du traitement d'acupuncture est évaluée à l'aide d'un test de crédibilité de Vincent et al.
Il s'agit d'une auto-évaluation en 4 items sur une échelle de Likert en 6 points ; son score varie de 4 à 24 points ; un score plus élevé indique une plus grande crédibilité par rapport à l'acupuncture.
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jour 0 ; jour 2
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Échelle de croyance en acupuncture (ABS)
Délai: jour 0
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Une version coréenne de l'Acupuncture Belief Scale (ABS), une auto-évaluation de 36 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, sera utilisée pour évaluer les expériences et les croyances en matière d'acupuncture.
Son score varie de 36 à 180 et un score plus élevé est considéré comme une attitude plus positive envers l'acupuncture.
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jour 0
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State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X)
Délai: jour 0
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Une version coréenne de State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); chaque élément d'anxiété a ses propres 20 questions différentes sur une échelle de Likert à 4 points.
Le score varie de 20 à 80, un score plus élevé étant corrélé à une plus grande anxiété.
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
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- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
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- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHSIRB-19-173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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