Befolyásolják-e a placebo-információk a próba kimenetelét és a résztvevők elvakítását?
2020. szeptember 1. frissítette: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
A placebóra vonatkozó információk hatása a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben a próba kimenetelére és a résztvevők megvakítására
Ez egy randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat egészséges önkéntesek bevonásával, hogy meghatározzák a placebóra, azaz a színlelt akupunktúrára vonatkozó információknak a tájékozott beleegyezésben adott hatását a vizsgálati eredményekre és a kísérletben résztvevők vak állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 89 egészséges önkéntest vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be a 4 csoport egyikébe, azonos arányban. Négy csoport különbözik az akupunktúra és a placebo információiban. A következőképpen van összefoglalva:
- valódi akupunktúrát kapni, és a beleegyezésbe foglalt, teljesen nyilvánosságra hozott hamis akupunktúrás információkat (pl. hamis akupunktúra) elolvasni
- valódi akupunktúra fogadására és a beleegyező nyilatkozatba írt, részben nyilvánosságra hozott hamis akupunktúrás információk (pl. másfajta akupunktúra) elolvasására
- színlelt akupunktúrát kapni (Park Sham Needle) és elolvasni az álakupunktúrával kapcsolatos, a beleegyezésbe foglalt, teljes körűen közzétett információkat
- színlelt akupunktúra fogadása a beleegyezésbe írt, részben nyilvánosságra hozott álakupunktúrás információk (pl. másfajta akupunktúra) elolvasása.
Kiosztásukat követően a tájékozott beleegyezést másképpen leírt placebo-információkkal olvassák el. Miután a résztvevők ismételten felemelnek egy súlyzót nem domináns karjukkal, hogy késleltetett kezdetű izomfájdalmat (DOMS) idézzenek elő bicepsz brachiijukban, napi egyszeri akupunktúrás kezelésben részesülnek három egymást követő napon, beleértve a legelső látogatást, hogy összehasonlítsák az eredményeket (pl. a nyomásos fájdalomküszöb és vizuális analóg skála segítségével mért DOMS enyhülése) és a vakító tulajdonság (a résztvevőktől megkérdezik, hogy Ön szerint milyen típusú akupunktúrát kapott? lehetőségek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- nem vesz részt más tanulmányokban a tanulmányi részvétel időpontjában
- önkéntes részvétel
Kizárási kritériumok:
- több mint 6 hónapig tartó ellenállási edzés
- a négy végtag bármelyikének törésének tapasztalata
- terhesség vagy szoptatás a vizsgálatban való részvétel időpontjában
- fájdalomcsillapítót a részvétel előtt 24 órán belül
- bármely egyéb betegség vagy állapot, amely megakadályozhatja a résztvevőt az akupunktúrás kezelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: igazi akupunktúra-teljes nyilvánosságra hozatal
Ennek a csoportnak a résztvevői valódi akupunktúrát kapnak naponta egyszer három egymást követő napon, beleértve a legelső látogatást és a beleegyező nyilatkozatban szereplő színlelt akupunktúrás információkat (azaz hamis akupunktúrát).
|
Sterilizált rozsdamentes acéltűt (átmérő: 0,25 mm X hosszúság 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) adnak be a PC3, LI4, LI11 és LU5 nem domináns karban 15 percig naponta egyszer. 3 nap (közvetlenül a késleltetett izomfájdalom (DOMS) kiváltása után, és 2 egymást követő nappal a DOMS kiváltása után).
|
|
KÍSÉRLETI: valódi akupunktúrás-részleges feltárás
Ennek a csoportnak a résztvevői valódi akupunktúrát kapnak naponta egyszer három egymást követő napon, beleértve a legelső látogatást és a beleegyező nyilatkozatban részlegesen közzétett színlelt akupunktúrás információkat (azaz az akupunktúra különböző fajtáit).
|
Sterilizált rozsdamentes acéltűt (átmérő: 0,25 mm X hosszúság 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) adnak be a PC3, LI4, LI11 és LU5 nem domináns karban 15 percig naponta egyszer. 3 nap (közvetlenül a késleltetett izomfájdalom (DOMS) kiváltása után, és 2 egymást követő nappal a DOMS kiváltása után).
|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt akupunktúra-teljes nyilvánosságra hozatal
Ennek a csoportnak a résztvevői hamis akupunktúrát kapnak naponta egyszer három egymást követő napon, beleértve a legelső látogatást és a beleegyező nyilatkozatban szereplő színlelt akupunktúrás információkat (azaz hamis akupunktúra).
|
Park Sham Needle-t (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Egyesült Királyság), nem áthatoló álakupunktúrát adnak be a biceps brachii hasának két pontján, 1 cun-t proximálisan az LI11-től és 1 cun-t oldalirányban PC3 a nem domináns karban 15 percig naponta egyszer 3 napon keresztül (közvetlenül a késleltetett kezdetű izomfájdalom (DOMS) kiváltása után, és 2 egymást követő napon a DOMS kiváltása után).
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt akupunktúra-részleges nyilvánosságra hozatal
Ennek a csoportnak a résztvevői álakupunktúrát kapnak naponta egyszer három egymást követő napon, beleértve a legelső látogatást és a beleegyezésben részlegesen közzétett színlelt akupunktúrás információkat (azaz az akupunktúra különböző fajtái).
|
Park Sham Needle-t (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Egyesült Királyság), nem áthatoló álakupunktúrát adnak be a biceps brachii hasának két pontján, 1 cun-t proximálisan az LI11-től és 1 cun-t oldalirányban PC3 a nem domináns karban 15 percig naponta egyszer 3 napon keresztül (közvetlenül a késleltetett kezdetű izomfájdalom (DOMS) kiváltása után, és 2 egymást követő napon a DOMS kiváltása után).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az izom-diszkomfort változása az alapvonalhoz képest, azaz közvetlenül a DOMS indukálása után, vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 0. nap; 1. nap; 2. nap
|
A DOMS által kiváltott kar izom-diszkomfortját 0 és 10 cm közötti VAS értékkel értékelik (a 0 azt jelzi, hogy nincs kellemetlen érzés, és 10 azt jelzi, hogy az elképzelhető legrosszabb izomkomfortot tapasztalja).
|
0. nap; 1. nap; 2. nap
|
|
Vakító tulajdonság
Időkeret: 2. nap
|
A vakító tulajdonság értékelése megtörténik: a résztvevőktől megkérdezik, hogy Ön szerint milyen típusú akupunktúrát kapott? és válasszon 1 választ a kísérleti csoportból, a kontrollcsoportból és a nem tudom.
Kiszámítása Bang's Blind Index szerint történik; -1 ellentétes találgatást jelez; A 0 véletlenszerű találgatást jelöl; Az 1 a helyes tippelést jelzi.
|
2. nap
|
|
a nyomásos fájdalomküszöb (PPT) változása az alapvonalhoz képest, azaz a DOMS indukálása előtt
Időkeret: 0. nap; 1. nap; 2. nap
|
A nyomásos fájdalomküszöb (PPT) a felső, nem domináns kar 5 pontján kerül értékelésre.
Öt pontot választunk ki a kiindulástól a biceps brachii behelyezéséig tartó 6 egyenlő távolságból, az első és az utolsó pont kivételével, amelyek merőlegesek a biceps brachii hasára.
Mindegyik ponton növekvő erővel, körülbelül 10 N/cm2*sec sebességgel nyomást gyakoroltunk mindaddig, amíg a résztvevő fájdalmas érzést nem jelentett, és feljegyeztük az erőértéket (N/cm2).
A PPt felső határa 50 N/cm2 volt a zúzódások elkerülése érdekében.
|
0. nap; 1. nap; 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
De-qi kérdőívvel mért akupunktúrás érzés
Időkeret: 0. nap; 1. nap; 2. nap
|
A De-qi kérdőívet (Kim et al.) használják a VAS-ban mért akupunktúrás érzés értékelésére 0 és 10 cm között (a 0 azt jelzi, hogy a kérdőívben szereplő 18 elem nem érez semmit, és 10 azt jelenti, hogy a megfelelő 18 elem közül 10 az elképzelhető legrosszabb érzést tapasztalja) szerepel a kérdőívben.)
|
0. nap; 1. nap; 2. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akupunktúra hitelessége
Időkeret: 0. nap; 2. nap
|
Az akupunktúrás kezelés hitelességét Vincent és munkatársai hitelességi tesztje segítségével értékelték.
Ez egy 4 tételes önjelentés egy 6 pontos Likert-skálán; pontszáma 4 és 24 pont között mozog; a magasabb pontszám nagyobb hitelességet jelent az akupunktúrával szemben.
|
0. nap; 2. nap
|
|
Akupunktúrás hitskála (ABS)
Időkeret: 0. nap
|
Az Acupuncture Belief Scale (ABS) koreai változata, egy 36 tételből álló önbeszámoló egy 5 pontos Likert-skálán, az akupunktúrás tapasztalatok és hiedelmek értékelésére szolgál.
Pontszáma 36 és 180 között mozog, és a magasabb pontszám pozitívabbnak tekinthető az akupunktúrával szembeni hozzáállásnak.
|
0. nap
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár-X (STAI-X)
Időkeret: 0. nap
|
A State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X) koreai változata; A szorongás minden elemének megvan a maga 20 különböző kérdése egy 4-fokú Likert-skálán.
A pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongással korrelál.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHSIRB-19-173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .