¿La información del placebo afecta los resultados del ensayo y el cegamiento de los participantes?
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Efecto de la información sobre el placebo en el consentimiento informado sobre los resultados del ensayo y el cegamiento de los participantes
Este es un ensayo controlado simulado aleatorizado que involucra a voluntarios sanos para determinar el efecto de la información sobre el placebo, es decir, la acupuntura simulada, proporcionada en el consentimiento informado, sobre los resultados del ensayo y el estado de cegamiento de los participantes en un ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 89 voluntarios sanos y se asignarán al azar a uno de los 4 grupos en una proporción idéntica. Cuatro grupos difieren en la información sobre acupuntura y placebo. Se resume de la siguiente manera:
- recibir acupuntura real y leer la información de acupuntura falsa completamente revelada (p. ej., acupuntura falsa) escrita en el consentimiento informado
- recibir acupuntura real y leer información de acupuntura simulada parcialmente divulgada (por ejemplo, diferentes tipos de acupuntura) escrita en el consentimiento informado
- recibir acupuntura simulada (Park Sham Needle) y leer la información de acupuntura simulada completamente revelada escrita en el consentimiento informado
- para recibir acupuntura simulada para leer información de acupuntura simulada divulgada parcialmente (p. ej., diferentes tipos de acupuntura) escrita en el consentimiento informado.
Leerán el consentimiento informado con información de placebo descrita de manera diferente después de su asignación. Después de que los participantes levantaran repetidamente una mancuerna con su brazo no dominante para inducir el dolor muscular de aparición tardía (DOMS, por sus siglas en inglés) en el bíceps braquial, se les asignó un tratamiento de acupuntura una vez al día durante tres días consecutivos, incluida la primera visita para comparar los resultados (es decir, alivio de DOMS medido con umbral de dolor a la presión y escala analógica visual) y propiedad de cegamiento (a los participantes se les preguntará "¿qué tipo de acupuntura cree que ha recibido?" y elegirán 1 respuesta entre real, simulada o no sabe opciones).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- no participar en otros estudios en el momento de la participación en el estudio
- participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
- entrenamiento de resistencia durante más de 6 meses
- experiencia de fractura de cualquiera de las cuatro extremidades
- embarazo o lactancia en el momento de la participación en el estudio
- analgésicos dentro de las 24 horas antes de la participación
- cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir que el participante reciba acupuntura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: acupuntura real-divulgación completa
Los participantes en este grupo recibirán acupuntura real una vez al día durante tres días consecutivos, incluida la primera visita y la información de acupuntura simulada completamente revelada en el consentimiento informado (es decir, acupuntura falsa).
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Se administrará una aguja de acero inoxidable esterilizada (diámetro 0,25 mm X longitud 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Corea) en PC3, LI4, LI11 y LU5 del brazo no dominante durante 15 minutos una vez al día durante 3 días (inmediatamente después de inducir el dolor muscular de aparición tardía (DOMS) y 2 días consecutivos después de inducir DOMS).
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EXPERIMENTAL: acupuntura real-divulgación parcial
Los participantes en este grupo recibirán acupuntura real una vez al día durante tres días consecutivos, incluida la primera visita y la información de acupuntura simulada divulgada parcialmente en el consentimiento informado (es decir, diferentes tipos de acupuntura).
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Se administrará una aguja de acero inoxidable esterilizada (diámetro 0,25 mm X longitud 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Corea) en PC3, LI4, LI11 y LU5 del brazo no dominante durante 15 minutos una vez al día durante 3 días (inmediatamente después de inducir el dolor muscular de aparición tardía (DOMS) y 2 días consecutivos después de inducir DOMS).
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SHAM_COMPARATOR: acupuntura simulada-divulgación completa
Los participantes en este grupo recibirán acupuntura simulada una vez al día durante tres días consecutivos, incluida la primera visita y la información de acupuntura simulada completamente revelada en el consentimiento informado (es decir, acupuntura falsa).
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Se administrará una aguja Park Sham (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Reino Unido), acupuntura simulada no penetrante, en dos puntos del vientre del bíceps braquial, 1 cun proximalmente desde LI11 y 1 cun lateralmente desde PC3 del brazo no dominante durante 15 minutos una vez al día durante 3 días (inmediatamente después de inducir el dolor muscular de aparición tardía (DOMS) y 2 días consecutivos después de inducir DOMS).
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: acupuntura simulada-divulgación parcial
Los participantes en este grupo recibirán acupuntura simulada una vez al día durante tres días consecutivos, incluida la primera visita y la información de acupuntura simulada divulgada parcialmente en el consentimiento informado (es decir, diferentes tipos de acupuntura).
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Se administrará una aguja Park Sham (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Reino Unido), acupuntura simulada no penetrante, en dos puntos del vientre del bíceps braquial, 1 cun proximalmente desde LI11 y 1 cun lateralmente desde PC3 del brazo no dominante durante 15 minutos una vez al día durante 3 días (inmediatamente después de inducir el dolor muscular de aparición tardía (DOMS) y 2 días consecutivos después de inducir DOMS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio en el malestar muscular desde el inicio, es decir, inmediatamente después de haber sido inducido DOMS, medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: día 0; día 1; dia 2
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La incomodidad muscular del brazo inducido por DOMS se evalúa con una EVA que varía de 0 a 10 cm (donde 0 indica que no hay incomodidad y 10 experimenta la peor incomodidad muscular imaginable).
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día 0; día 1; dia 2
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Propiedad cegadora
Periodo de tiempo: dia 2
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Se evalúa la propiedad de cegamiento: se preguntará a los participantes '¿qué tipo de acupuntura cree que ha recibido?' y elige 1 respuesta del grupo experimental, grupo de control y no sabe.
Se calcula siguiendo la forma del Índice Ciego de Bang; -1 indica adivinanzas opuestas; 0 indica adivinanzas aleatorias; 1 indica adivinanza correcta.
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dia 2
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el cambio en el umbral de dolor por presión (PPT) desde el inicio, es decir, antes de ser inducido DOMS
Periodo de tiempo: día 0; día 1; dia 2
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El umbral de dolor por presión (PPT) se evaluará en los 5 puntos de la parte superior del brazo no dominante.
Se seleccionan cinco puntos de 6 equidistancias desde el origen hasta la inserción del bíceps braquial con excepción del primer y último punto, perpendicular al vientre del bíceps braquial.
Se aplicó presión a cada uno de estos puntos con fuerza creciente a una velocidad de aproximadamente 10 N/cm2*seg hasta que el participante reportó una sensación de dolor y se registró el valor de la fuerza (N/cm2).
Se fijó un límite superior de PPt de 50 N/cm2 para evitar hematomas.
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día 0; día 1; dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación de acupuntura medida por el cuestionario De-qi
Periodo de tiempo: día 0; día 1; dia 2
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El cuestionario De-qi (Kim et al.) se utiliza para evaluar la sensación de acupuntura medida en VAS que varía de 0 a 10 cm (donde 0 indica que no se siente en los 18 elementos respectivos incluidos en el cuestionario y 10 experimenta la peor sensación imaginable de los 18 elementos respectivos). incluido en el cuestionario).
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día 0; día 1; dia 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Credibilidad de la acupuntura
Periodo de tiempo: día 0; dia 2
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La credibilidad del tratamiento de acupuntura se evalúa mediante una prueba de credibilidad de Vincent et al.
Es un autoinforme de 4 ítems en una escala Likert de 6 puntos; su puntuación oscila entre 4 y 24 puntos; una puntuación más alta indica más credibilidad sobre la acupuntura.
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día 0; dia 2
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Escala de creencias de acupuntura (ABS)
Periodo de tiempo: dia 0
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Se utilizará una versión coreana de Acupuncture Belief Scale (ABS), un autoinforme de 36 ítems en una escala de Likert de 5 puntos para evaluar las experiencias y creencias de acupuntura.
Su puntuación oscila entre 36 y 180 y a mayor puntuación se considera una actitud más positiva hacia la acupuntura.
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dia 0
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-X (STAI-X)
Periodo de tiempo: dia 0
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Una versión coreana del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-X (STAI-X); cada elemento de ansiedad tiene sus propias 20 preguntas diferentes en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación oscila entre 20 y 80, y una puntuación más alta se correlaciona con una mayor ansiedad.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
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- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
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- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHSIRB-19-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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